تصنيف التركيبة والاستخدام الفعلي بدلاً من الاسم التجاري

لا يعتمد طرح صبغة الشعر في السوق الأمريكية على شهادة موحدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). تتحدد الأنظمة المطبقة بحسب موضع الاستخدام والتركيب الكيميائي للملونات ومدة بقاء اللون والادعاءات التسويقية. وقد تنطبق قواعد مستحضرات التجميل والمواد الملونة وقانون MoCRA والملصقات والاستيراد، كما قد تستدعي الادعاءات العلاجية قواعد الأدوية.

تصنيف التركيبة والاستخدام الفعلي بدلاً من الاسم التجاري

يُعد تلوين شعر الرأس عادةً استخداماً تجميلياً. وقد يجعل الوعد بعلاج مرض في فروة الرأس أو إعادة نمو الشعر أو التأثير في وظائف الجسم المنتج دواءً أيضاً. يجب مراجعة موقع البيع ووصف الموزعين ومواد الصالونات، وليس العبوة وحدها. فالشامبو الملون والمُظهِّر والحناء وصبغة الحواجب لا تتبع بالضرورة مساراً واحداً.

اجمع التركيبة الكمية الكاملة، بما فيها المُظهِّر والمكونات التي تُخلط معاً، وآلية التلوين، وموضع الاستعمال، وطريقة إزالة اللون، ومدة بقائه، والادعاءات كلها، وقناة البيع للمستهلك أو المحترفين. مصطلح «coal-tar hair dye» فئة قانونية أمريكية للملونات العضوية الاصطناعية ولا يعني وجود قطران الفحم فعلياً.

مصفوفة المسارات التنظيمية لأصباغ الشعر في الولايات المتحدة

تساعد هذه المصفوفة على فرز المتطلبات، ولا تمثل موافقة تنظيمية. قد ينطبق أكثر من صف على مجموعة واحدة؛ يجب حسم كل نقطة مهمة قبل طباعة العبوات أو الشحن.

تسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستعمال الحناء لتلوين شعر الرأس بموجب 21 CFR 73.2190، ولا تسمح باستعمالها لصبغ الحواجب أو الرموش أو منطقة العين؛ ولا توسّع عبارة «طبيعي» نطاق الاستخدام المسموح. أما الإذن المحدود المنفصل في 21 CFR 73.2550 فيخص جلًا لزجًا يحتوي على نترات الفضة (بحد أقصى 4% وزناً ولزوجة 120–180 باسكال·ثانية)، يضعه مختص لمدة لا تتجاوز دقيقة واحدة ثم يزيله فوراً. ويحظر استخدامه لمن هم دون 16 سنة أو توزيعه أو بيعه مباشرة للمستهلكين، مع الالتزام بالتحذيرات وتعليمات الاستعمال الخاصة. ولا يعد ذلك ترخيصاً عاماً لأصباغ الحواجب في الصالونات.

الاستثناء المحدود لأصباغ الشعر الاصطناعية من فئة الفحم الحجري

يجب التمييز بين قاعدتين مستقلتين. تستثني المادة 601(e) من القانون الاتحادي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل فئة أصباغ الشعر coal-tar من شرط الموافقة المسبقة العام على المواد الملوِّنة. وبصورة منفصلة، تقيد المادة 601(a) اتخاذ إدارة الغذاء والدواء إجراءً استناداً إلى سبب محدد يتعلق بغش المنتج من ناحية السلامة، ولكن فقط إذا ظهر التحذير القانوني على الملصق وأُرفقت تعليمات كافية لاختبار الجلد الأولي. فالتحذير شرط لهذه الحماية المحددة بموجب المادة 601(a)، وليس إذناً عاماً باستعمال أي ملون غير مسموح به خلافاً لذلك. ولا تعني أي من المادتين أن الإدارة أقرت سلامة التركيبة. وفيما يلي نص التحذير القانوني باللغة الإنجليزية:

Caution - This product contains ingredients which may cause skin irritation on certain individuals and a preliminary test according to accompanying directions should first be made. This product must not be used for dyeing the eyelashes or eyebrows; to do so may cause blindness.

لا تكفي عبارة عامة عن الحساسية بديلاً عن النص الإنجليزي القانوني. ولا يعفي الاستثناء من المسؤولية عن مكونات أخرى ضارة أو ملصقات مضللة أو التزامات MoCRA. وتحتاج الملونات النباتية والمعدنية إلى فحص مستقل في قوائم FDA؛ ويتطلب بعضها شهادة للدفعة. لم يعد خلات الرصاص مسموحاً به مادة ملونة في أصباغ الشعر التدريجية منذ 6 يناير 2022. ويُراجع التحذير الخاص بمخاطر السرطان في 21 CFR 740.18 بحسب المكونات المحددة، ولا ينطبق آلياً على كل صبغة.

يمكن أن تكون أصباغ الشعر الاصطناعية العضوية من فئة coal-tar مؤقتة أو شبه دائمة أو دائمة؛ ولا تحدد مدة ثبات اللون وحدها هذا التصنيف. ويتعلق معيار تجاوز 24 ساعة باستثناء آخر مستقل في قانون MoCRA للمنشآت الصغيرة، ولا يجيز استعمال المادة الملونة بحد ذاته.

قانون MoCRA: المسؤولية والقوائم ومعيار 24 ساعة

الشخص المسؤول بموجب MoCRA هو المُصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزع المذكور اسمه على ملصق مستحضر التجميل، وليس بالضرورة المستورد أو المصنع الفعلي. عند عدم وجود إعفاء، تسجل منشآت التصنيع والمعالجة وتجدد التسجيل كل سنتين، بينما يُدرج الشخص المسؤول المنتجات المسوّقة ويحدّث قوائمها سنوياً. وتحدد المنشأة الأجنبية الملزمة بالتسجيل وكيلاً أمريكياً؛ وهو ليس بالضرورة الشخص المسؤول على الملصق. أرقام التسجيل والإدراج ليست شهادات أو موافقات من FDA.

صغر حجم النشاط لا يضمن الإعفاء. لا يسري إعفاء MoCRA الخاص بالمشروعات الصغيرة من تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة المستقبلية على المنتجات المقصود بها تغيير المظهر لأكثر من 24 ساعة إذا لم تكن إزالتها بواسطة المستهلك جزءاً من الاستعمال المعتاد. قد يشمل ذلك الصبغات الدائمة وبعض شبه الدائمة، بينما قد يختلف الرذاذ القابل للغسل في اليوم نفسه. يجب فحص المعايير الواقعية والقانونية. وحتى عند وجود إعفاء، يجب تقييم إثبات السلامة والإبلاغ عن الأحداث الضارة الجسيمة بصورة مستقلة؛ ويبلغ الشخص المسؤول FDA عن الأحداث الجسيمة المعنية خلال 15 يوم عمل.

لاستخدام إعفاء المشروعات الصغيرة، تشترط المادة 612 (21 U.S.C. §364h) أولاً أن يقل متوسط المبيعات السنوية لمستحضرات التجميل في الولايات المتحدة خلال السنوات الثلاث السابقة عن مليون دولار أمريكي بعد تعديله بحسب التضخم، وألا ينطبق أي صنف من المنتجات المستثناة. ولا يكفي هذا الحد من المبيعات لإعفاء صبغة طويلة الأثر تدخل ضمن الأصناف المستثناة. ويوجد استثناء منفصل يتعلق بإثبات السلامة: فبموجب المادة 608(b) (21 U.S.C. §364d(b)) لا ينطبق الالتزام العام بتقديم الإثبات الكافي للسلامة في المادة 608(a) على صبغة الشعر من فئة coal-tar التي تستوفي أيضاً شروط المادة 601(a)، لكن الشخص المسؤول يظل ملزماً بالاحتفاظ بسجلات متعلقة بسلامة ذلك المنتج. وتبقى مستحضرات التجميل الأخرى خاضعة للقاعدة العامة في المادة 608(a). ولا يمثل أي من الاستثناءين إقراراً من FDA بسلامة المنتج، ولا يلغي واجبات الإبلاغ عن الأحداث الضارة الجسيمة. وتبدأ مهلة 15 يوم عمل من تاريخ تلقي الشخص المسؤول بلاغ الحدث الجسيم.

يسمح نموذج FDA 5067 بإدراج منتجات تجميل متعددة في تقديم واحد إذا كانت تركيباتها متطابقة أو لا تختلف إلا في اللون أو العطر أو النكهة أو كمية المحتوى. ولا يعني ذلك جواز دمج ترتيبات مختلفة لأطقم الصبغ تلقائياً. احتفظ بجدول للمكونات حسب كل درجة لون، وتحقق من كيفية تمثيل كل منتج في الإدراج.

ملف الأدلة الخاص بكل صبغة شعر

جهّز ملفاً قابلاً للتتبع لكل تركيبة ولون وتكوين للمجموعة. هذه خريطة عملية للأدلة وليست قائمة فحوص موحدة تفرضها السلطات:

• تركيبة كمية كاملة، وهوية كل ملون ووظيفته، والأسماء أو أرقام CAS، ومواصفات المورد، والشوائب، واختلاف الدرجات اللونية.
• وصف الاستعمال: شعر الرأس أو الحواجب والرموش، المستهلك أو الصالون، مدة اللون، نسب الخلط، وقت التماس وتعليمات اختبار الجلد.
• التحقق من إذن FDA لكل ملون وقيوده ومن شهادة الدفعة عند وجوبها؛ فالإذن الأجنبي لا يحل محل الأمريكي.
• أدلة علمية على السلامة في الاستعمال العادي والمتوقع، تشمل التهيج والتحسس وتوافق المزيج؛ مع تبرير اختيار الاختبارات.
• نماذج نهائية للعبوات الداخلية والخارجية، وقائمة المكونات عند لزومها، والتحذير الإنجليزي، والكمية الصافية، وبيانات المنشأة وقناة الإبلاغ.
• توزيع واجبات MoCRA بين المنشأة والشخص المسؤول، وتقييم التسجيل والإدراج، وإدارة الشكاوى وتصعيد الأحداث الجسيمة.
• مستندات الاستيراد وبيان منشأ ووصف صحيحين، وتتبع أرقام الدفعات والألوان وسجل تغيير التركيبة أو الادعاءات.

الملصقات والإعلانات وفحص الشحنات المستوردة

قبل اعتماد تصميم العبوة، راجع المكونات والهوية والكمية الصافية وبيانات المؤسسة والتحذيرات وفق 21 CFR 701/740 والمادة 609 من MoCRA. قد تختلف قواعد بيان المكونات بين البيع بالتجزئة والاستعمال المهني الحصري، لكن الصالونات ليست معفاة من كل المتطلبات. يجب إتاحة عنوان أو هاتف داخل الولايات المتحدة أو وسيلة اتصال إلكترونية مثل موقع لتلقي بلاغات الأحداث الضارة. وتُعرض بيانات الملصقات الإلزامية الأمريكية باللغة الإنجليزية.

إذا كان مستحضر التجميل مخصّصاً حصراً لمهنيين مرخّصين، فتفرض المادة 21 U.S.C. §364e(c) أيضاً بياناً واضحاً وبارزاً على الملصق يقصر استخدامه على هؤلاء المهنيين. ومجرد بيعه عبر الصالونات لا يحدد بذاته من يحق له استعماله.

تحتاج الادعاءات القابلة للتحقق مثل «خالٍ من PPD» و«قليل التحسس» و«دون أمونيا» و«يدوم ستة أسابيع» إلى أدلة مستقلة، ولا تلغي تقييم السلامة أو تعليمات اختبار الجلد. تفرض لجنة التجارة الفيدرالية FTC صدق الإعلانات بصورة مستقلة عن قواعد FDA. وتخضع مستحضرات التجميل المستوردة للقواعد الأمريكية نفسها؛ وتحد البيانات الدقيقة وملفات الملونات من خطر احتجاز الشحنات. قد تساعد شهادة ISO 22716 في تقييم المورد لكنها ليست موافقة FDA ولا بديلاً عن MoCRA.

يجب التمييز بين بيانين على الملصق: اسم وعنوان مقر عمل المصنّع أو المعبّئ أو الموزّع بموجب 21 CFR 701.12، وبين عنوان داخل الولايات المتحدة أو رقم هاتف أمريكي أو وسيلة اتصال إلكترونية لتلقي بلاغات الأحداث الضارة بموجب القسم 609(a) من MoCRA. وإذا استُخدمت لغات أخرى على الملصق أو مواد الوسم، فيجب التحقق أيضاً من متطلبات ترجمة البيانات الإلزامية وفق 21 CFR 701.2؛ فقد لا يكفي النص الإنجليزي وحده.

ترتيب قرارات الإطلاق والتغييرات التي تستلزم مراجعة

اعتمد نقاط إيقاف وفحص قبل السماح بالإطلاق؛ لا تطبع العبوات ولا تشحن مع بقاء تصنيف جوهري دون حسم:

1. تثبيت الاستخدام المقصود وادعاءات كل منتج وتركيبة الملونات والمُظهِّر وظروف التعرض.
2. اختيار مسار مستحضر تجميل أو مستحضر ودواء معاً أو منتج لمنطقة العين وتوثيق المبررات.
3. فحص كل ملون واستثناء coal-tar ونص التحذير الدقيق وتعليمات اختبار الجلد.
4. تحديد الشخص المسؤول والمنشآت ومعيار 24 ساعة وإجراءات MoCRA المطلوبة.
5. اعتماد ملف السلامة والعبوة الأمريكية وأدلة الإعلانات وبيانات الاستيراد.

أعد التقييم إذا تغير ملون في درجة معينة أو تركيز المُظهِّر، أو بدأ بيع صبغة صالونات مباشرة للمستهلكين، أو زادت مدة البقاء المعلنة، أو أُضيف استخدام للحواجب أو ادعاء طبي. لا يحسم الاسم التجاري هذه المسائل.

لا تنقل أحكام المنتجات أو البلدان الأخرى تلقائياً؛ قارن المسارات المستقلة الخاصة بـكريم الوجه في الولايات المتحدة وصبغة الشعر في اليابان وصبغة الشعر في كوريا الجنوبية.

أسئلة شائعة عن أصباغ الشعر

مصادر رسمية

• FDA: أصباغ الشعر
• FDA: المواد الملونة
• FDA: قانون MoCRA
• FDA: تسجيل المنشآت وإدراج المنتجات
• FDA: ملصقات مستحضرات التجميل
• FDA: صبغ الحواجب والرموش
• FDA: استيراد مستحضرات التجميل
• FTC: إثبات الادعاءات الإعلانية
• 21 CFR 73.2550: نترات الفضة
• نموذج FDA 5067: إدراج منتجات التجميل
• 21 CFR 701.2: لغات الملصقات
• قانون الولايات المتحدة §608: استثناء إثبات السلامة لصبغات coal-tar
• قانون الولايات المتحدة §612: شروط إعفاء المشروعات الصغيرة واستثناءاته