Das konkrete Produkt statt seiner Handelsbezeichnung einstufen

Für Haarfarben gibt es in den USA keine einheitliche FDA-Produktzertifizierung. Entscheidend sind Anwendungsstelle, Farbstoffchemie, Haltbarkeit der Färbung und Werbeaussagen. Daraus ergeben sich die Anforderungen an Kosmetika, Farbzusätze, MoCRA, Kennzeichnung und Einfuhr; therapeutische Aussagen können zusätzlich Arzneimittelrecht auslösen.

Das konkrete Produkt statt seiner Handelsbezeichnung einstufen

Die Färbung von Kopfhaar ist üblicherweise eine kosmetische Verwendung. Aussagen zur Behandlung einer Kopfhauterkrankung, zur Wiederherstellung des Haarwachstums oder zur Veränderung von Körperfunktionen können zugleich eine Arzneimitteleinstufung begründen. Prüfen Sie auch Webshop, Händlertexte und Salonunterlagen. Färbeshampoo, Entwickler, Henna und Augenbrauenfarbe folgen nicht automatisch demselben Verfahren.

Erfassen Sie die vollständige Rezeptur einschließlich Entwickler und mischbarer Komponenten, Farbmechanismus, Anwendungsbereich, Auswaschbedingungen, Wirkungsdauer, alle Werbeaussagen und den Vertriebskanal. „Coal-tar hair dye“ ist ein US-Rechtsbegriff für synthetisch-organische Haarfarbstoffe; tatsächlicher Steinkohlenteer muss nicht enthalten sein.

Regulierungsmatrix für Haarfärbemittel in den USA

Die Matrix dient der Vorprüfung, nicht als behördliche Freigabe. Ein Set kann mehrere Kategorien berühren; alle einschlägigen Fragen müssen vor Etikettendruck und Versand geklärt sein.

Henna ist nach 21 CFR 73.2190 zum Färben von Haaren zugelassen, nicht jedoch von Augenbrauen, Wimpern oder der Augenpartie; „natürlich“ erweitert diesen Verwendungszweck nicht. Die gesonderte Regelung nach 21 CFR 73.2550 erlaubt ausschließlich ein viskoses Silbernitratgel (höchstens 4 Gew.-%, Viskosität 120–180 Pa·s), das von Fachpersonal höchstens eine Minute angewendet und sofort entfernt wird. Eine Anwendung bei unter 16-Jährigen sowie die Abgabe oder der Direktverkauf an Verbraucher sind ausgeschlossen; besondere Warnhinweise und Anweisungen sind einzuhalten. Dies ist keine allgemeine Zulassung für Augenbrauenfarben im Salon.

Die begrenzte Ausnahme für Coal-tar-Haarfarben

Zwei verschiedene Rechtsregeln sind zu unterscheiden. Gemäß §601(e) FD&C Act fällt die Kategorie der Coal-tar-Haarfarben nicht unter die gewöhnliche Vorabzulassung von Farbstoffzusätzen. Unabhängig davon beschränkt §601(a) eine bestimmte sicherheitsbezogene Eingriffsbefugnis der FDA nur dann, wenn das Etikett den gesetzlichen Warnhinweis trägt und ausreichende Anweisungen für einen vorherigen Hauttest beiliegen. Die Warnung ist eine Voraussetzung dieses besonderen Schutzes nach §601(a), aber keine allgemeine Erlaubnis für sonst unzulässige Farbstoffe. Keine der beiden Vorschriften bestätigt die Sicherheit der Rezeptur durch die FDA. Der verbindliche englische Warntext lautet:

Caution - This product contains ingredients which may cause skin irritation on certain individuals and a preliminary test according to accompanying directions should first be made. This product must not be used for dyeing the eyelashes or eyebrows; to do so may cause blindness.

Ein frei formulierter Allergiehinweis ersetzt diese englische Formulierung nicht. Die Ausnahme beseitigt weder Risiken durch andere Inhaltsstoffe noch Irreführungsverbot, Kennzeichnungspflichten oder MoCRA. Pflanzliche und mineralische Farbstoffe sind anhand der FDA-Farbstofflisten gesondert zu prüfen; bestimmte zugelassene Farbstoffe benötigen eine Chargenzertifizierung. Bleiacetat ist seit dem 6. Januar 2022 als Farbzusatz in progressiven Kopfhaarfarben nicht mehr zulässig. Die besondere Krebswarnung nach 21 CFR 740.18 wird anhand der konkreten Inhaltsstoffe geprüft, nicht pauschal für sämtliche Farben.

Synthetisch-organische Coal-tar-Haarfarben können temporär, semi-permanent oder permanent sein; die Haltbarkeit allein entscheidet nicht über diese Kategorie. Das Kriterium von mehr als 24 Stunden betrifft eine andere, eigenständige MoCRA-Ausnahme für Kleinunternehmen und legitimiert keinen Farbstoff.

MoCRA: Verantwortliche, Meldungen und die 24-Stunden-Grenze

„Responsible person“ ist nach MoCRA der auf dem Kosmetiketikett genannte Hersteller, Verpacker oder Vertreiber, nicht zwingend der Importeur oder Auftragsfertiger. Ohne Ausnahme registrieren Hersteller/Verarbeiter ihre Betriebe und erneuern die Registrierung alle zwei Jahre; die verantwortliche Person meldet vermarktete Produkte und aktualisiert die Produktliste jährlich. Registrierungspflichtige Auslandsbetriebe benötigen einen US-Agenten; dieser ist nicht mit der etikettierten verantwortlichen Person gleichzusetzen. Registrierungs- und Listungsnummern sind keine FDA-Zertifikate oder Zulassungen.

Die Kleinunternehmerausnahme entfällt bei Produkten, die das Erscheinungsbild normalerweise länger als 24 Stunden ändern und deren Entfernung durch den Verbraucher nicht zur üblichen Verwendung gehört. Das kann permanente und bestimmte semipermanente Haarfarben erfassen, während abwaschbare Eintagessprays anders zu bewerten sind. Umsatz und Verwendungsbedingungen müssen geprüft werden. Unabhängig von einer solchen Ausnahme sind Sicherheitsbelege und Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gesondert zu beurteilen; die verantwortliche Person muss einschlägige schwerwiegende Ereignisse binnen 15 Werktagen an die FDA melden.

Für die Kleinunternehmerausnahme setzt §612 (21 U.S.C. §364h) zunächst voraus, dass der durchschnittliche Jahresumsatz mit Kosmetikprodukten in den USA in den vorangegangenen drei Jahren unter 1 Million US-Dollar, inflationsbereinigt, liegt und keine ausgeschlossene Produktkategorie vorliegt. Diese Umsatzgrenze rettet keine lang anhaltende Haarfarbe, für die der Ausschluss greift. Davon getrennt gilt eine besondere Ausnahme bei den Sicherheitsnachweisen: Gemäß §608(b) (21 U.S.C. §364d(b)) findet die Pflicht aus §608(a) zur ausreichenden Sicherheitsuntermauerung auf eine Coal-tar-Haarfarbe, die im Übrigen §601(a) entspricht, keine Anwendung. Die verantwortliche Person muss jedoch weiterhin Unterlagen zur Sicherheit dieses Produkts aufbewahren. Andere Kosmetika unterliegen weiterhin der allgemeinen Regel des §608(a). Keine dieser Ausnahmen ist eine FDA-Sicherheitsbestätigung oder beseitigt Pflichten zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Die Frist von 15 Arbeitstagen beginnt mit dem Eingang der Meldung bei der verantwortlichen Person.

Für die kosmetische Produktmeldung lässt FDA-Formular 5067 eine gemeinsame Einreichung für identische Rezepturen oder Rezepturen zu, die sich ausschließlich in Farbe, Duft, Aroma oder Füllmenge unterscheiden. Unterschiedliche Set-Konfigurationen dürfen deshalb nicht automatisch zusammengefasst werden. Erforderlich sind eine Zutatenzuordnung je Farbton und die Prüfung, wie jedes Produkt in der Meldung erfasst wird.

Nachweise, die Lieferanten für Haarfarben liefern sollten

Legen Sie für jede Rezeptur, Nuance und Setkombination eine rückverfolgbare Freigabeakte an. Dies ist eine praxisbezogene Nachweisliste, kein behördlich vorgeschriebener Einheitstest:

• Vollständige quantitative Rezeptur, Identität und Funktion der Farbstoffe, CAS-/Inhaltsstoffnamen, Lieferantenspezifikationen, Verunreinigungen und Nuancenänderungen.
• Verwendungsprofil: Kopfhaar oder Augenbereich, Endkunde oder Salon, Dauer, Mischungsverhältnis, Einwirkzeit und Hauttestanleitung.
• Prüfung sämtlicher Farbstoffe gegen FDA-Listen und Beschränkungen, ggf. Beleg der FDA-Chargenzertifizierung; ausländische Zulassungen genügen nicht.
• Wissenschaftlich tragfähige Sicherheitsnachweise für normale und vorhersehbare Verwendung, einschließlich Reizung/Sensibilisierung und Verträglichkeit der Mischung; ausgewählte Tests begründen.
• Druckvorlagen für Behälter und Umkarton, ggf. Inhaltsstoffliste, gesetzlicher englischer Warntext, Füllmenge, Unternehmensdaten und Meldekontakt.
• Zuordnung von MoCRA-Pflichten an Betrieb und verantwortliche Person, Prüfung der Registrierung/Listung sowie Reklamations- und Ereignisverfahren.
• Einfuhrdokumente, korrekte Ursprungsangabe und Warenbeschreibung; Chargen-/Nuancenverfolgung und Änderungsregister.

Kennzeichnung, Werbeaussagen und Einfuhrfreigabe

Vor Etikettenfreigabe sind Inhaltsstoffe, Produktidentität, Nettomenge, Firmenangaben und Warnungen nach 21 CFR 701/740 sowie MoCRA §609 zu kontrollieren. Bei reinen Salonprodukten können Ausnahmen von bestimmten Zutatenlistenregeln bestehen, nicht aber pauschal von allen Anforderungen. Erforderlich ist eine inländische Adresse oder Telefonnummer beziehungsweise eine elektronische Kontaktmöglichkeit wie eine Website zur Meldung unerwünschter Ereignisse. Verpflichtende US-Kennzeichnung muss englisch sein.

Ist ein Kosmetikum ausschließlich für die Anwendung durch staatlich lizenzierte Fachkräfte bestimmt, verlangt 21 U.S.C. §364e(c) zudem einen klaren, auffälligen Hinweis auf die ausschließliche professionelle Anwendung. Der Vertrieb über Salons allein klärt den zulässigen Anwenderkreis nicht.

Objektive Aussagen wie „PPD-frei“, „hypoallergen“, „ammoniakfrei“ oder „hält sechs Wochen“ benötigen eigenständige Belege und ersetzen weder Sicherheitsprüfung noch Hauttestanweisung. Die FTC-Regeln über wahrheitsgemäße Werbung gelten zusätzlich zu den FDA-Etikettenregeln. Einfuhrware muss dieselben materiellen US-Kosmetikregeln wie US-Ware erfüllen; korrekte Einfuhrangaben und Farbstoffunterlagen mindern Zurückhaltungsrisiken. ISO 22716-Zertifizierung kann eine Lieferantenprüfung unterstützen, ist jedoch weder FDA-Produktzulassung noch Ersatz für MoCRA.

Zwei Kennzeichnungsangaben sind zu trennen: Name und Geschäftsanschrift von Hersteller, Abpacker oder Vertreiber nach 21 CFR 701.12 sowie eine US-Inlandsanschrift, US-Telefonnummer oder elektronische Kontaktmöglichkeit für Meldungen unerwünschter Ereignisse nach MoCRA §609(a). Enthält Etikett oder sonstige Kennzeichnung weitere Sprachen, sind auch die Übersetzungspflichten für Pflichtangaben gemäß 21 CFR 701.2 zu prüfen; Englisch allein kann dann unzureichend sein.

Freigabeablauf und Änderungen mit erneuter Prüfung

Nutzen Sie verbindliche Freigabeschritte und drucken/versenden Sie nicht bei offenem Klassifizierungsrisiko:

1. Verwendung, Claims, Farbstoffchemie, Entwickler und Exposition jeder SKU festschreiben.
2. Kosmetik-, Kosmetik-plus-Arzneimittel- oder Augenbereichsroute auswählen und begründen.
3. Alle Farbzusätze, die Coal-tar-Ausnahme, Warntext und Hauttestanweisung prüfen.
4. Verantwortliche Person, Betriebe, 24-Stunden-Kriterium und erforderliche MoCRA-Schritte festlegen.
5. Sicherheitsakte, US-Etikett, Werbebelege und Einfuhrdaten vor Markteintritt freigeben.

Erneut prüfen bei Farbstoffwechsel einer Nuance, anderer Entwicklerkonzentration, Übergang vom Salon- zum Endkundenverkauf, längerer beworbener Haltbarkeit, Nutzung an Augenbrauen oder medizinischen Claims. Der Handelsname beantwortet keine dieser Fragen.

Andere Produkt- und Landesregeln nicht übertragen; eigene Routen bestehen für Gesichtscreme in den USA, Haarfarbe in Japan und Haarfarbe in Südkorea.

Häufige Fragen zu Haarfarben

Amtliche Quellen

• FDA: Haarfarben
• FDA: Farbzusätze
• FDA: MoCRA
• FDA: Betriebsregistrierung und Produktlistung
• FDA: Kosmetikkennzeichnung
• FDA: Ausnahmen für Wimpern/Augenbrauen
• FDA: Kosmetikeinfuhr
• FTC: Werbenachweise
• 21 CFR 73.2550: Silbernitrat
• FDA-Formular 5067: Kosmetikproduktmeldung
• 21 CFR 701.2: Sprachen auf Etiketten
• US-Gesetz §608: Ausnahme zu Sicherheitsnachweisen bei Coal-tar-Haarfarben
• US-Gesetz §612: Kriterien und Ausschlüsse für Kleinunternehmen