Qualifier le produit réel plutôt que son nom commercial

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

La commercialisation d’une coloration capillaire aux États-Unis ne repose pas sur un certificat FDA unique. La zone d’application, la nature des colorants, la durée du résultat et les allégations déterminent les obligations relatives aux cosmétiques, aux additifs colorants, à MoCRA, à l’étiquetage et à l’importation. Des allégations thérapeutiques peuvent aussi entraîner la réglementation des médicaments.

Qualifier le produit réel plutôt que son nom commercial

La coloration des cheveux du cuir chevelu relève généralement des cosmétiques. Promettre de traiter une maladie du cuir chevelu, de faire repousser les cheveux ou de modifier une fonction corporelle peut aussi entraîner la qualification de médicament. Examiner les fiches des distributeurs, les sites marchands et les documents destinés aux salons. Shampooing colorant, révélateur, henné et teinture des sourcils ne suivent pas automatiquement le même régime.

Réunir la composition complète, y compris les révélateurs et les composants à mélanger, le mécanisme colorant, la zone traitée, le rinçage, la persistance, toutes les allégations et les canaux de vente. « Coal-tar hair dye » est une catégorie juridique américaine de colorants organiques synthétiques : cela n’implique pas la présence réelle de goudron de houille.

Matrice des régimes applicables aux colorations aux États-Unis

La matrice sert au tri réglementaire, pas à constater une autorisation. Un coffret peut relever de plusieurs lignes ; résoudre chaque point pertinent avant impression et expédition.

Présentation de la coloration	Élément déclencheur	Décision avant mise sur le marché
Coloration permanente ou semi-permanente synthétique pour cheveux	Exception coal-tar possible ; obligations cosmétiques et MoCRA maintenues.	Vérifier la chimie, l’avertissement légal, le test cutané et la durée au regard de MoCRA.
Henné, colorants végétaux ou minéraux	L’exception coal-tar ne s’applique pas automatiquement ; règles sur les additifs colorants possibles.	Vérifier l’autorisation FDA de chaque matière colorante pour l’usage capillaire précis et ses limites.
Décolorant, révélateur, coffret multicomposant	Mélange final, irritation et présentation du coffret créent des risques particuliers.	Examiner les composants, les proportions, la durée de pose et les mentions de chaque récipient.
Shampooing colorant, rinçage ou aérosol temporaire	Mécanisme colorant, rinçage et forme aérosol modifient les obligations.	Qualifier chaque colorant ; vérifier les avertissements aérosols applicables et la durée réelle.
Teinture des sourcils ou cils	L’exception pour les cheveux ne couvre pas les sourcils et les cils.	Ne pas réaffecter une coloration capillaire ; vérifier, si pertinent, l’autorisation professionnelle restreinte du nitrate d’argent (21 CFR 73.2550).
Coloration promettant un traitement ou la repousse	Les allégations thérapeutiques peuvent faire intervenir le droit des médicaments.	Suspendre la voie cosmétique seule et examiner séparément les exigences pharmaceutiques.

Le henné est autorisé par la FDA pour colorer les cheveux selon le 21 CFR 73.2190, mais non les sourcils, les cils ou le contour de l’œil ; la mention « naturel » n’élargit pas cet usage. L’autorisation distincte du 21 CFR 73.2550 ne vise qu’un gel visqueux au nitrate d’argent (4 % en poids au maximum ; viscosité de 120 à 180 Pa·s), appliqué par un professionnel pendant une minute au plus puis retiré immédiatement. L’utilisation chez les moins de 16 ans, la distribution et la vente directe aux consommateurs sont exclues ; les avertissements et instructions spécifiques restent obligatoires. Ce n’est pas une autorisation générale des teintures pour sourcils en salon.

L’exception limitée des colorations dites coal-tar

Il faut distinguer deux règles. L’article 601(e) du FD&C Act soustrait la catégorie des colorations capillaires coal-tar à l’exigence générale d’autorisation préalable des colorants. Séparément, l’article 601(a) limite un motif précis d’intervention de la FDA relatif à la sécurité seulement si l’étiquette comporte l’avertissement légal et si le produit est accompagné d’instructions adéquates pour un test cutané préalable. Cet avertissement conditionne cette protection particulière de l’article 601(a) ; il ne permet pas de manière générale l’usage d’un colorant autrement interdit. Aucune de ces règles ne constitue une validation de la sécurité de la formule par la FDA. Le texte légal anglais est :

Caution - This product contains ingredients which may cause skin irritation on certain individuals and a preliminary test according to accompanying directions should first be made. This product must not be used for dyeing the eyelashes or eyebrows; to do so may cause blindness.

Une formule libre sur les allergies ne remplace pas cet avertissement anglais. L’exception ne couvre ni les autres ingrédients dangereux, ni les étiquettes trompeuses, ni les exigences MoCRA. Les colorants végétaux et minéraux doivent être examinés séparément dans les listes FDA ; certains colorants autorisés exigent une certification des lots. L’acétate de plomb n’est plus autorisé comme additif colorant dans les colorations progressives du cuir chevelu depuis le 6 janvier 2022. L’avertissement spécifique au risque de cancer (21 CFR 740.18) dépend des ingrédients identifiés et non de toute coloration.

Les colorants capillaires synthétiques organiques dits coal-tar peuvent être temporaires, semi-permanents ou permanents : la durée de la coloration ne détermine pas à elle seule cette catégorie. Le critère de plus de 24 heures relève d’une exemption distincte du MoCRA pour les petites entreprises et ne rend pas un colorant licite.

MoCRA : responsable, déclarations et seuil de 24 heures

Sous MoCRA, le responsable est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette, pas nécessairement l’importateur ou l’usine. Sans exemption, les fabricants/transformateurs enregistrent leurs établissements et renouvellent tous les deux ans ; le responsable déclare les produits commercialisés et actualise annuellement la liste. Un établissement étranger soumis à l’enregistrement doit indiquer un agent aux États-Unis, distinct du responsable figurant sur l’étiquette. Les numéros d’enregistrement ou de déclaration ne sont ni des certificats ni une approbation FDA.

La petite taille de l’entreprise ne suffit pas. L’exemption MoCRA relative à l’enregistrement des établissements, aux déclarations et aux futures BPF ne s’applique pas aux produits qui modifient l’apparence au-delà de 24 heures lorsque leur retrait par le consommateur n’est pas un usage habituel. Cela peut concerner les teintures permanentes et certaines semi-permanentes ; un spray lavable d’une journée peut différer. Vérifier les critères légaux. Même en cas d’exemption, la justification de sécurité et la déclaration des effets indésirables graves doivent être analysées séparément ; les responsables disposent de 15 jours ouvrables pour les notifier à la FDA.

Pour l’exemption des petites entreprises, l’article 612 (21 U.S.C. §364h) exige d’abord que les ventes annuelles moyennes de produits cosmétiques aux États-Unis sur les trois années précédentes soient inférieures à un million de dollars, montant ajusté pour l’inflation, et qu’aucune catégorie de produit exclue ne soit en cause. Ce seuil de chiffre d’affaires ne permet pas d’exempter une coloration durable exclue du dispositif. Une autre exception concerne spécifiquement la justification de sécurité : selon l’article 608(b) (21 U.S.C. §364d(b)), l’obligation générale de justification suffisante prévue au 608(a) ne s’applique pas à une coloration « coal-tar » respectant par ailleurs le 601(a), mais le responsable doit néanmoins conserver les documents relatifs à sa sécurité. Pour les autres cosmétiques, le 608(a) reste applicable. Aucune de ces exceptions ne constitue une confirmation de sécurité par la FDA ni ne supprime la déclaration des événements indésirables graves. Le délai de 15 jours ouvrables court à compter de la réception du signalement par le responsable.

Pour la déclaration des produits cosmétiques, le formulaire FDA 5067 permet une seule soumission pour des formules identiques ou ne différant que par la couleur, le parfum, l’arôme ou la quantité. Des configurations différentes de coffrets ne peuvent donc pas être regroupées automatiquement. Il faut conserver une correspondance des ingrédients par nuance et vérifier la présentation de chaque produit dans la déclaration.

Dossier de preuves propre aux colorations capillaires

Constituer un dossier traçable par formule, nuance et configuration de coffret. Il s’agit d’une grille pratique, pas d’une batterie de tests universellement imposée :

Formule quantitative complète, identité/fonction des colorants, noms ou CAS, spécifications fournisseurs, impuretés et différences entre nuances.
Conditions d’emploi : cuir chevelu ou cils/sourcils, salon ou consommateur, tenue, proportions, durée de pose et instructions de test cutané.
Contrôle de chaque colorant au regard de son autorisation FDA et des restrictions, et certificat de lot si nécessaire ; une autorisation étrangère ne suffit pas.
Justification scientifique de sécurité dans les usages normaux et prévisibles : irritation, sensibilisation et compatibilité du mélange ; motiver les essais retenus.
Maquettes de tous les récipients et emballages, liste d’ingrédients si requise, avertissement anglais légal, quantité nette, société et contact de déclaration.
Répartition des tâches MoCRA entre usine et responsable, examen des déclarations/enregistrements, traitement des réclamations et escalade des événements graves.
Pièces d’importation, indication fidèle du pays d’origine et description du produit, traçabilité lot/nuance et registre des changements.

Étiquetage, publicité et contrôle à l’importation

Avant validation graphique, comparer composition, identité, quantité nette, coordonnées professionnelles et avertissements aux parties 701/740 du 21 CFR et à l’article 609 de MoCRA. Les listes d’ingrédients pour la vente au détail et l’usage exclusivement professionnel peuvent différer, sans exonération générale pour les salons. L’étiquette doit comporter une adresse ou un téléphone national, ou un contact électronique tel qu’un site permettant de signaler les effets indésirables. Les mentions obligatoires aux États-Unis doivent être en anglais.

Si le cosmétique est destiné exclusivement à des professionnels titulaires d’une licence, 21 U.S.C. §364e(c) impose aussi une mention claire et bien visible réservant son application à ces professionnels. La seule distribution en salon ne suffit pas à déterminer les utilisateurs autorisés.

Les mentions « sans PPD », « hypoallergénique », « sans ammoniaque » ou « tient six semaines » doivent être étayées indépendamment et ne dispensent ni d’évaluer la sécurité ni des instructions de test cutané. La FTC impose des exigences publicitaires distinctes de celles de la FDA. Les cosmétiques importés respectent les mêmes règles américaines que ceux fabriqués localement ; déclarations exactes et dossiers colorants limitent les risques de retenue. ISO 22716 peut faciliter l’audit d’un fournisseur mais ne constitue ni une autorisation FDA ni un substitut à MoCRA.

Il faut distinguer deux mentions : le nom et l’adresse professionnelle du fabricant, conditionneur ou distributeur selon le 21 CFR 701.12, et l’adresse aux États-Unis, le numéro américain ou le contact électronique permettant de signaler les effets indésirables selon l’article 609(a) du MoCRA. Si d’autres langues figurent sur l’étiquette ou l’étiquetage, vérifiez aussi les obligations de traduction des mentions obligatoires prévues au 21 CFR 701.2 ; l’anglais seul peut ne pas suffire.

Ordre des vérifications et changements à réexaminer

Procéder par points de blocage ; ne pas imprimer ni expédier tant qu’une classification déterminante demeure ouverte :

Figer pour chaque référence l’usage, les allégations, les colorants, le révélateur et l’exposition.
Justifier la voie cosmétique, cosmétique plus médicament ou zone des yeux.
Contrôler chaque colorant, l’exception coal-tar, le texte de mise en garde et le test cutané.
Identifier responsable, établissements, critère de 24 heures et obligations MoCRA.
Valider le dossier de sécurité, l’étiquetage américain, les preuves publicitaires et les données douanières.

Réexaminer en cas de nouveau colorant dans une nuance, de concentration différente du révélateur, de vente au public d’une formule réservée au salon, de durée allongée, d’usage pour les sourcils ou d’allégations médicales. Le nom du produit ne suffit jamais.

Ne pas transposer d’autres régimes : comparer les parcours distincts de la crème pour le visage aux États-Unis, la coloration capillaire au Japon et la coloration capillaire en Corée du Sud.

Questions fréquentes sur les colorations

Le henné naturel échappe-t-il automatiquement aux règles FDA sur les colorants ?

Non. Les matières végétales et minérales ne relèvent pas automatiquement de l’exception coal-tar. Il faut examiner l’usage autorisé et les spécifications, même pour un produit « naturel ».

Une petite marque de coloration permanente peut-elle éviter la déclaration MoCRA ?

Pas du seul fait de sa taille. Un résultat supérieur à 24 heures sans retrait habituel par le consommateur peut exclure l’exemption ; examiner le produit et chaque acteur.

Une inscription dans Cosmetics Direct signifie-t-elle certification FDA ?

Non. La FDA ne délivre pas de certificats confirmant l’enregistrement ou la déclaration d’un cosmétique ; un numéro n’est pas une autorisation.

Peut-on vendre une coloration pour cheveux comme teinture des sourcils ?

Pas sans examen distinct. L’exception des cheveux ne couvre pas les cils/sourcils ; l’autorisation limitée du nitrate d’argent pour professionnels doit être vérifiée.

Sans PPD, peut-on supprimer l’avertissement et le test cutané ?

Non. Vérifiez d’abord que le colorant relève réellement de la catégorie coal-tar. Dans ce cas, l’avertissement légal et les instructions suffisantes pour le test cutané conditionnent la protection particulière de l’article 601(a), même si le produit est présenté « sans PPD ». L’exemption distincte d’autorisation des colorants prévue à l’article 601(e) ne doit pas être confondue avec cette condition.

Qualifier le produit réel plutôt que son nom commercial