Classer la coloration selon son action et ses allégations

Au Japon, une teinture capillaire ne relève pas d'un hypothétique « certificat cosmétique » unique. Le mécanisme de coloration, de décoloration ou d'effacement, la formule et les allégations japonaises déterminent la voie. Le droit distingue les produits quasi pharmaceutiques senmōzai (染毛剤) des colorations cosmétiques senmōryō (染毛料). L'autorisation obtenue à l'étranger ne fixe pas leur statut japonais.

La matrice propose une orientation initiale à confirmer avec le titulaire japonais chargé de la mise sur le marché (MAH). Un cas limite doit être examiné avec le service pharmaceutique préfectoral compétent. Cette page ne constitue pas une autorisation pour une formule déterminée.

Classer la coloration selon son action et ses allégations

Vérifiez si la couleur résulte d'une oxydation ou d'une autre réaction chimique, si le produit décolore ou enlève la couleur, ou si un pigment se dépose par une simple action physique. La norme MHLW de 2021 exclut explicitement cette dernière catégorie, cosmétique, de son champ quasi pharmaceutique. Une coloration chimique non oxydante peut toutefois rester un quasi-médicament. « Sans peroxyde » ne suffit donc pas. Examinez emballage, publicité en ligne et documentation de salon.

Matrice des voies applicables à cinq types de produits

Substances actives et limites des systèmes à mélanger

Pour le régime quasi pharmaceutique, contrôlez chaque actif, sa concentration à l'utilisation et sa fonction au regard de la norme MHLW de 2021 pour colorations capillaires (tableaux 1, 2 et 2-2), ainsi que des règles distinctes sur les additifs. La norme différencie les systèmes à une, deux ou trois parties et fixe, pour les préparations pertinentes, 6,0 % maximum de peroxyde d'hydrogène dans le produit. Ce taux n'autorise pas toute formule à 6 %. Hors norme, un examen renforcé de l'efficacité, de la sécurité et de la justification des ingrédients peut être nécessaire, sans interdiction automatique.

Une limite cumulative distincte s’applique : lorsque deux substances actives ou plus des colonnes I-A ou I-C du tableau 2 sont utilisées, leur concentration totale à l’emploi ne doit pas dépasser 5,0 %. Les plafonds individuels restent également à vérifier. Ce calcul de 5,0 % est distinct du plafond de 6,0 % du peroxyde d’hydrogène.

Il ne suffit pas de consulter les seuls tableaux de 2021 : la liste des additifs pour colorations capillaires a été modifiée en décembre 2022 et les spécifications japonaises des ingrédients de quasi-médicaments en mars 2025. Pour les spécifications et méthodes d’essai concernées, la période transitoire a pris fin le 30 septembre 2026. Depuis le 1er octobre 2026, les spécifications révisées s’appliquent en principe ; le maintien d’anciennes spécifications suppose que la notification prescrite d’une modification mineure ait été déposée au plus tard le 30 septembre 2026. Le titulaire japonais doit contrôler chaque ingrédient et le dossier d’autorisation.

• Documenter les noms, spécifications et taux par composant, les concentrations après mélange prescrit, impuretés et stabilité.
• En cosmétique, examiner les Normes japonaises relatives aux cosmétiques, interdictions, restrictions et dispositions particulières sur les colorants ; une liste INCI étrangère ne suffit pas.
• Lors d'un changement d'oxydant, précurseur, coupleur ou nuance, vérifier le dépôt requis ou les règles de série ; ne pas présumer qu'une autorisation couvre toute la gamme.

Titulaire japonais et sites de fabrication des colorations capillaires

Distinguez la licence du MAH japonais responsable de la qualité et de la sécurité, les autorisations/déclarations relatives aux sites de fabrication, conditionnement et stockage, puis la voie propre au produit. Le guide PMDA d'août 2025 prévoit pour les quasi-médicaments licence du MAH, autorisation du produit, formalités de site, accréditation des fabricants étrangers et inspection BPF lorsque applicable. L'autorité d'approbation est le MHLW ou la préfecture selon le cas. Pour un cosmétique conforme avec liste complète des ingrédients, licence du MAH et notification du produit remplacent généralement l'approbation préalable individuelle.

• Marque étrangère : désigner contractuellement un MAH japonais dûment licencié ; un importateur ordinaire ne remplit pas forcément cette fonction.
• MAH japonais : contrôler les fournisseurs, gérer qualité et sécurité, dépôts requis et libération des lots dans le périmètre déclaré ou approuvé.
• Fabricant/conditionneur : déterminer les autorisations nécessaires au remplissage, étiquetage, emballage ou stockage et les formalités des sites étrangers pour quasi-médicaments.

Pour les colorations cosmétiques importées, distinguez la notification de chaque produit auprès de la préfecture du responsable japonais et la notification, le cas échéant, du fabricant ou responsable étranger auprès de la PMDA. Il ne faut pas les confondre avec l’accréditation d’un fabricant étranger dans la procédure des quasi-médicaments. Les fonctions de fabrication, conditionnement, étiquetage et stockage restent à examiner séparément.

Dossier technique par nuance et par composant

Avant de figer les fichiers d'impression, exigez un dossier par nuance et par composant. Cette liste sert à l'évaluation pratique : tous ses éléments ne sont pas systématiquement des pièces légalement obligatoires de chaque demande :

1. Composition quantitative intégrale de chaque base, oxydant et nuance, identité et impuretés des colorants.
2. Mécanisme, usage sur cheveux humains, mélange, temps de pose, rinçage et promesses d'efficacité.
3. Correspondance avec les règles d'actifs/additifs quasi pharmaceutiques ou les Normes cosmétiques et colorants autorisés.
4. Spécifications, traçabilité des lots/fournisseurs, stabilité, compatibilité de l'emballage et éléments chimiques/microbiologiques pertinents.
5. Évaluation des sensibilisations aux colorants oxydants, contacts cutanés/oculaires et erreurs d'usage ; notice de test allergique si pertinente.
6. Identité, missions, licences et accréditations du MAH, des fabricants, de l'étiqueteur, importateur et opérateur logistique.
7. Projets d'étiquettes et de notices japonaises, codes de nuances, formats, canaux et justifications publicitaires.

Étiquetage japonais, avertissements et autres obligations

Une étiquette UE ou américaine ne peut être reprise sans contrôle. Les quasi-médicaments doivent présenter leur catégorie et des indications compatibles avec l'autorisation ; les cosmétiques imposent en principe la déclaration intégrale des ingrédients. Vérifier nom, MAH, lot, quantité, emploi, avertissements et autres mentions applicables sur l'emballage réel. Les allégations trompeuses en ligne et en salon sont également concernées. Les recommandations professionnelles insistent sur le test allergique 48 heures avant chaque utilisation des colorations oxydantes ; les avertissements juridiquement requis sont à vérifier séparément.

• Comparer noms approuvés ou notifiés, indications, consignes et étiquettes des composants aux maquettes définitives.
• Traiter, selon le cas, allergie aux colorants oxydants, contact oculaire, réactions antérieures, test cutané et usages proscrits.
• Assurer la cohérence entre flacons, boîte, notice, boutique en ligne et mode d'emploi destiné aux salons.
• Pour un aérosol, contrôler aussi gaz sous pression, emballage et transport ; la conformité au PMD Act peut être insuffisante.

Cas limites : henné, salons, aérosols et kits

« Naturel » ou « végétal » ne constitue pas une classification. En 2026, le centre japonais de protection des consommateurs a signalé des anaphylaxies liées à des colorants oxydants dans des produits au henné réservés aux perruques : l'appellation ne garantit pas l'innocuité sur l'être humain.

• « Henné »/« végétal » : identifier tous les colorants réactifs, l'usage visé et la publicité ; ne pas présenter un produit pour perruque comme sûr pour les cheveux humains.
• « Réservé aux salons » : le circuit professionnel n'écarte pas à lui seul le PMD Act.
• « Conforme UE », « FDA », « sans peroxyde » ou « certifié » ne remplace ni classification, ni MAH, ni autorisation ou notification japonaise.

Lancement d’une coloration : contrôle des formules, nuances et étiquettes

Chaque jalon conditionne le suivant : un certificat obtenu en fin de parcours ne corrige pas une mauvaise classification initiale.

1. Arrêter l'usage sur cheveux humains, le mécanisme, les allégations, nuances et nombre de composants.
2. Obtenir une analyse initiale écrite et soumettre les cas limites au MAH japonais et à la préfecture compétente.
3. Comparer la formule à la bonne norme, définir responsables et sites, puis la procédure d'autorisation ou notification.
4. Réunir les preuves de sécurité/qualité, finaliser ensuite étiquetage et publicité japonais.
5. Commercialiser seulement après autorisations, notifications et vérifications d'importation/libération ; réexaminer toute modification de formule, fournisseur, nuance, composant, promesse ou étiquette.

Sources officielles et sujets connexes

Cadre général des cosmétiques au Japon: Cadre général des cosmétiques au Japon. Comparaison : réglementation des teintures aux États-Unis: Comparaison : réglementation des teintures aux États-Unis.

Sources officielles et professionnelles sélectionnées:

• MHLW : norme d’autorisation des colorations capillaires (2021)
• MHLW : normes japonaises relatives aux cosmétiques
• PMDA : fabrication et commercialisation des quasi-médicaments (2025)
• PMDA : questions sur la classification et les cosmétiques
• Douanes japonaises : restrictions à l’importation
• Centre japonais des consommateurs : alerte au henné (2026)
• Association japonaise des cosmétiques : coloration capillaire
• MHLW : modification de la liste des additifs pour colorations (2022)
• MHLW : spécifications révisées et mesures transitoires (2025–2026)
• Préfecture d’Osaka : notifications des cosmétiques et fabricants étrangers

Questions fréquentes

Toutes les teintures sont-elles des quasi-médicaments au Japon ?

Non. Colorants chimiques et décolorants peuvent en relever ; les dépôts purement physiques sont cosmétiques. Les colorants chimiques non oxydants requièrent aussi un examen.

Une seule autorisation couvre-t-elle toutes les nuances ?

Pas automatiquement. Chaque nuance, actif, oxydant et combinaison doit être documenté puis évalué selon la norme 2021 et les règles de série.

Un oxydant à 6 % est-il automatiquement conforme ?

Non. La norme 2021 prévoit une limite de 6,0 % dans le produit pour les préparations concernées, sans dispenser du contrôle de la formule, de l’usage et des étiquettes.

Peut-on revendre directement une coloration conforme à l’UE ?

La conformité étrangère ne remplace pas MAH, sites et formalités produit au Japon. Les importations commerciales relèvent du PMD Act et des douanes ; l’import privé n’autorise pas la revente.

Le henné « naturel » ou la vente en salon évitent-ils l’autorisation ?

Non. La composition, l’action et l’emploi sur les cheveux humains commandent la classification ; attention aux colorants oxydants des produits au henné.