Classificação segundo o mecanismo e as alegações

No Japão, não basta obter um «certificado de cosméticos» genérico para comercializar tintas para o cabelo. A via depende do mecanismo de coloração, descoloração ou remoção da cor, da fórmula e das alegações no rótulo japonês. A legislação distingue produtos quase-medicamentosos senmōzai (染毛剤) de colorações cosméticas senmōryō (染毛料). Uma aprovação estrangeira não determina a categoria japonesa.

A matriz permite escolher uma via provisória, sujeita à confirmação do responsável japonês pela autorização e comercialização (MAH). Os casos duvidosos devem ser discutidos com o serviço farmacêutico da prefeitura competente. Este texto não constitui aprovação de nenhuma fórmula.

Classificação segundo o mecanismo e as alegações

Determine se a cor resulta de oxidação ou de outra reação química, se o produto descolora ou retira cor, ou se há apenas deposição física de pigmento. A norma do MHLW de 2021 exclui expressamente do regime quase-medicamentoso a coloração direta por meios físicos simples, tratada como cosmético. Porém, um corante químico não oxidativo também pode ser quase-medicamentoso; «sem peróxido» não é prova de classificação. Avalie conjuntamente rótulo, publicidade digital e utilização em salão.

Matriz regulatória para cinco tipos de coloração

Ingredientes ativos e limites das fórmulas a misturar

Nos quase-medicamentos, compare cada substância ativa, concentração na utilização e função com a norma MHLW de 2021 para agentes de coloração capilar (tabelas 1, 2 e 2-2) e com as regras separadas de aditivos. A norma prevê sistemas de uma, duas ou três partes e, nas preparações relevantes, fixa 6,0 % de peróxido de hidrogénio no produto como máximo. Não se trata de autorização geral para qualquer fórmula a 6 %. Fora dos padrões, pode ser necessária análise aprofundada de eficácia, segurança e justificação da composição, sem proibição automática.

Existe ainda um limite conjunto distinto: quando são usados dois ou mais ingredientes ativos das colunas I-A ou I-C da tabela 2, a respetiva concentração total durante a utilização não pode exceder 5,0 %. Os limites individuais continuam a ser verificados. Este cálculo de 5,0 % não se confunde com o limite de 6,0 % para o peróxido de hidrogénio.

Não basta consultar as tabelas de aprovação de 2021: a lista de aditivos para tintas capilares foi alterada em dezembro de 2022 e as especificações japonesas de ingredientes de quase-medicamentos, em março de 2025. Para as especificações e métodos de ensaio abrangidos, a transição terminou em 30 de setembro de 2026. Desde 1 de outubro de 2026 aplicam-se, em princípio, as especificações revistas; manter as anteriores exige que a notificação prevista de alterações menores tenha sido apresentada até 30 de setembro de 2026. O titular japonês deve confirmar cada ingrediente e a autorização aplicável.

• Registar nomes, especificações e percentagens por componente, concentrações na mistura indicada, impurezas e estabilidade.
• Na via cosmética, verificar as Normas japonesas para Cosméticos, proibições, limites e regras específicas de corantes; a lista INCI estrangeira não chega.
• Ao alterar oxidante, precursor, agente de acoplamento ou tonalidade, confirmar nova submissão ou possibilidade de série; uma aprovação não cobre necessariamente todas as cores.

Responsável japonês e locais de fabrico de tintas capilares

Distinga licença do MAH japonês responsável pela qualidade e segurança, habilitações dos locais de fabrico, embalagem e armazenamento e procedimento por produto. O documento PMDA de agosto de 2025 descreve, para quase-medicamentos, licença MAH, aprovação do produto, formalidades das instalações, acreditação de fabricantes estrangeiros e inspeção BPF quando aplicável. A competência poderá caber ao MHLW ou à prefeitura. Cosméticos conformes e com indicação integral dos ingredientes seguem normalmente licença MAH e notificação do produto em vez de aprovação prévia individual.

• Marca estrangeira: contratar um MAH japonês devidamente licenciado; um importador comum poderá não preencher esta função.
• MAH japonês: supervisionar fornecedores, qualidade, segurança, pedidos/notificações e libertação de lotes no âmbito autorizado.
• Fabricante ou embalador: verificar licenças para enchimento, rotulagem, embalagem e armazenamento, incluindo requisitos de instalações estrangeiras dos quase-medicamentos.

Nas tintas cosméticas importadas, diferencie a notificação do produto à prefeitura territorialmente competente pelo responsável japonês da notificação, quando aplicável, do fabricante ou comercializador estrangeiro à PMDA. Não são equivalentes à acreditação de fabricantes estrangeiros no regime dos quase-medicamentos. Avalie separadamente o fabrico, o acondicionamento, a rotulagem e a armazenagem.

Dossiê por tonalidade e componente

Antes de fechar a arte-final, obtenha um dossiê para cada tonalidade e componente. Trata-se de uma lista operacional, não de uma afirmação de que cada prova é obrigatória em todos os pedidos:

1. Composição quantitativa completa de cada base, revelador e tonalidade, identidade e impurezas dos corantes.
2. Mecanismo, utilização no cabelo humano, proporção de mistura, tempo de atuação, enxaguamento e resultados alegados.
3. Mapa de conformidade com regras de ativos/aditivos quase-medicamentosos ou Normas para Cosméticos e corantes autorizados.
4. Especificações, rastreabilidade de lotes e fornecedores, estabilidade, compatibilidade da embalagem e provas químicas/microbiológicas adequadas.
5. Avaliação de sensibilização aos corantes oxidativos, contacto cutâneo/ocular e uso incorreto; instruções para teste de alergia, se pertinente.
6. Identidade, funções, licenças e acreditações de MAH, fabricantes, rotulador, importador e operador logístico.
7. Projetos de rótulos e folhetos japoneses, códigos de cores, formatos, canais de venda e prova das alegações publicitárias.

Rotulagem em japonês, advertências e outros regimes

Não reutilize a embalagem europeia ou norte-americana sem revisão. Os quase-medicamentos exigem identificação e informações consistentes com a aprovação; os cosméticos requerem, em regra, todos os ingredientes. Verifique designação, MAH, lote, quantidade, instruções, advertências e demais elementos no recipiente efetivo. Publicidade enganosa também abrange venda online e salões. As orientações setoriais salientam o teste de alergia 48 horas antes de cada utilização de colorações oxidativas; os avisos legalmente exigíveis devem ser verificados em separado.

• Confrontar designações aprovadas ou notificadas, indicações e instruções de todos os componentes com os ficheiros finais.
• Incluir, quando aplicável, sensibilização, contacto ocular, reações anteriores, teste cutâneo e usos proibidos.
• Garantir coerência entre frasco, caixa, folheto, loja online e instruções de salão.
• No aerossol, verificar também gases sob pressão, embalagem e transporte; conformidade com a PMD Act poderá não bastar.

Casos fronteira: hena, salões, aerossóis e conjuntos

«Natural» ou «vegetal» não constitui uma classificação jurídica. Em 2026, o organismo japonês de defesa dos consumidores divulgou episódios de anafilaxia relacionados com corantes oxidativos em produtos com hena destinados a perucas. O nome comercial não prova segurança para utilização humana.

• «Hena»/«vegetal»: confirmar todos os corantes reativos, a superfície prevista e a publicidade; um artigo para perucas não deve ser anunciado como seguro para cabelo humano.
• «Uso exclusivo em salão»: o canal profissional não afasta automaticamente a PMD Act.
• «Conforme à UE», «FDA», «sem peróxido» ou «certificado» não substituem a classificação, o MAH e as autorizações/notificações japonesas.

Colocação de tintas capilares no mercado: alterações de fórmula, tons e rótulos

Cada etapa é condição da seguinte: um certificado posterior não corrige uma classificação inicial errada.

1. Fixar utilização no cabelo humano, mecanismo, alegações, tonalidades e sistema de uma, duas ou três partes.
2. Obter parecer preliminar escrito e esclarecer casos duvidosos com o MAH japonês e a prefeitura competente.
3. Confrontar a fórmula com a norma adequada, identificar responsáveis e instalações e escolher aprovação ou notificação.
4. Reunir provas de qualidade e segurança antes de fechar rótulos e publicidade em japonês.
5. Comercializar só depois das autorizações, notificações e controlos de importação/libertação; reavaliar alterações à fórmula, fornecedor, tonalidade, componentes, alegações ou rótulo.

Fontes oficiais e matérias relacionadas

Regras gerais para cosméticos no Japão: Regras gerais para cosméticos no Japão. Comparação: tintas capilares nos Estados Unidos: Comparação: tintas capilares nos Estados Unidos.

Fontes oficiais e setoriais selecionadas:

• MHLW: norma de aprovação de tintas capilares (2021)
• MHLW: normas japonesas para cosméticos
• PMDA: fabrico e comercialização de quase-medicamentos (2025)
• PMDA: perguntas sobre classificação e cosméticos
• Alfândega japonesa: restrições à importação
• Centro japonês do consumidor: alerta sobre hena (2026)
• Associação japonesa de cosméticos: coloração capilar
• MHLW: alteração da lista de aditivos para tintas (2022)
• MHLW: especificações revistas e regime transitório (2025–2026)
• Prefeitura de Osaka: notificações de cosméticos e fabricantes estrangeiros

Perguntas frequentes

Todas as tintas são quase-medicamentos no Japão?

Não. Tintas químicas e descolorantes podem sê-lo; deposição exclusivamente física pode ser cosmética. A química não oxidativa requer avaliação própria.

Uma aprovação abrange todas as tonalidades e reveladores?

Não automaticamente. Documente cada tonalidade, substância ativa e combinação e confirme a norma de 2021 e as regras para séries.

Um revelador com peróxido a 6 % cumpre automaticamente?

Não. A norma de 2021 prevê 6,0 % no produto para preparações abrangidas, mas exigem-se também conformidade da fórmula, utilização e rotulagem.

É possível importar diretamente um produto conforme à UE para revenda?

A conformidade estrangeira não substitui MAH, instalações nem formalidades japonesas. Importações comerciais cumprem a PMD Act e exigências aduaneiras; isenções pessoais não autorizam revenda.

«Hena natural» ou «uso profissional» dispensam autorização?

Não. São decisivos ingredientes, mecanismo e utilização no cabelo humano, sobretudo quanto a corantes oxidativos em produtos com hena.