Einstufung nach Wirkprinzip und Werbeaussagen

Für Haarfärbemittel in Japan gibt es kein pauschales „Kosmetikzertifikat“. Entscheidend sind Färbe-, Bleich- oder Entfärbungsmechanismus, Rezeptur und die Aussagen auf der japanischen Verpackung. Japan unterscheidet zwischen den als Quasi-Arzneimittel geregelten senmōzai (染毛剤) und kosmetischen Färbemitteln senmōryō (染毛料). Eine Zulassung im Ausland legt den japanischen Weg nicht fest.

Die Matrix liefert eine erste Einordnung. Bestätigen muss sie der künftige japanische Zulassungs- und Inverkehrbringungsverantwortliche (MAH); Grenzfälle sind mit der zuständigen Arzneimittelstelle der Präfektur zu klären. Diese Übersicht ersetzt keine produktbezogene Genehmigung.

Einstufung nach Wirkprinzip und Werbeaussagen

Prüfen Sie, ob die Farbe durch Oxidation oder andere chemische Reaktionen entsteht, Haare gebleicht oder entfärbt werden oder Pigmente nur physikalisch angelagert werden. Der MHLW-Standard von 2021 nimmt die rein physikalische Direktfärbung (Kosmetika) ausdrücklich vom Quasi-Arzneimittel-Standard aus. Auch nichtoxidative chemische Haarfarben können jedoch Quasi-Arzneimittel sein. „Ohne Peroxid“ reicht nicht als Nachweis einer Kosmetikeinstufung. Verpackung, Onlineshop und Saloninformationen sind gemeinsam zu prüfen.

Regulatorische Entscheidungsmatrix für fünf Produktarten

Wirkstoffe, Mischsysteme und Formulierungsgrenzen

Bei Quasi-Arzneimitteln sind jeder Wirkstoff, die Konzentration bei Anwendung und die Verwendung anhand des MHLW-Standards für Haarfärbemittel von 2021 (Tabellen 1, 2 und 2-2) sowie gesonderter Zusatzstoffregelungen zu prüfen. Er unterscheidet Ein-, Zwei- und Dreikomponentensysteme und begrenzt Wasserstoffperoxid in entsprechenden Zubereitungen auf 6,0 % im Produkt. Dieser Wert ist keine generelle Zulässigkeitsgarantie. Abweichungen vom Standard können eine zusätzliche Prüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und Rezepturbegründung erfordern, ohne automatisch ein absolutes Verbot zu bedeuten.

Eine weitere Grenze gilt gesondert: Werden mindestens zwei Wirkstoffe aus Spalte I-A oder I-C der Tabelle 2 verwendet, darf deren Gesamtkonzentration bei der Anwendung 5,0 % nicht überschreiten. Die Einzelgrenzwerte bleiben zusätzlich zu prüfen. Diese 5,0-%-Berechnung ist von der 6,0-%-Grenze für Wasserstoffperoxid zu unterscheiden.

Die Prüfung darf nicht bei den Zulassungstabellen von 2021 enden: Die Haarfärbemittel-Zusatzstoffliste wurde im Dezember 2022 geändert, die japanischen Spezifikationen für Quasi-Arzneimittel-Inhaltsstoffe im März 2025. Für betroffene Spezifikationen und Prüfmethoden endete die Übergangsfrist am 30. September 2026. Seit dem 1. Oktober 2026 gelten grundsätzlich die geänderten Spezifikationen; die Beibehaltung früherer Spezifikationen setzt voraus, dass die vorgeschriebene Anzeige einer geringfügigen Änderung bis zum 30. September 2026 eingereicht wurde. Der japanische Zulassungsinhaber muss den konkreten Stoff und Bescheid prüfen.

• Inhaltsstoffnamen, Spezifikationen und Prozentsätze für jede Komponente sowie Gebrauchskonzentration, Verunreinigungen und Stabilität dokumentieren.
• Bei Kosmetika die japanischen Positiv-/Negativregelungen einschließlich Farbstoffbeschränkungen prüfen; eine ausländische INCI-Liste genügt nicht.
• Bei Änderungen von Entwickler, Farbstoffvorstufe, Kuppler oder Farbton klären, ob eine neue Anmeldung oder zulässige Serienregel greift; keine automatische Deckung sämtlicher Nuancen annehmen.

Japanischer Zulassungsinhaber und Herstellungsstätten für Haarfärbemittel

Drei Ebenen sind getrennt zu behandeln: die Lizenz des japanischen MAH mit Qualitäts- und Sicherheitsverantwortung, Berechtigungen der Herstell-, Verpackungs- und Lagerstätten sowie das produktbezogene Verfahren. Die PMDA-Leitlinie vom August 2025 nennt für Quasi-Arzneimittel MAH-Lizenz, Produktzulassung, Herstellstättenverfahren, Akkreditierung ausländischer Hersteller und gegebenenfalls GMP-Prüfung. Je nach Fall ist MHLW oder die Präfektur zuständig. Für regelkonforme Kosmetika mit vollständiger Inhaltsstoffdeklaration gelten regelmäßig MAH-Lizenz und Produktmeldung statt einer einzelnen Vorabzulassung.

• Ausländische Marke: einen ausreichend lizenzierten japanischen MAH vertraglich bestimmen; nicht jeder Importeur darf diese Rolle ausüben.
• Japanischer MAH: Lieferantenkontrolle, Qualitäts- und Sicherheitsorganisation, Produktmeldung oder -genehmigung und Chargenfreigabe sicherstellen.
• Hersteller/Etikettierer: prüfen, ob Abfüllung, Etikettierung, Verpackung und Lagerung eine Herstellberechtigung erfordern; bei Quasi-Arzneimitteln die Auslandsstätte gesondert berücksichtigen.

Bei importierten kosmetischen Haarfarben sind die produktbezogene Anzeige bei der Präfektur des japanischen Inverkehrbringers und die gegebenenfalls notwendige Anzeige des ausländischen Herstellers bzw. Inverkehrbringers bei der PMDA zu unterscheiden. Diese Anzeigen ersetzen nicht eine etwa erforderliche Akkreditierung ausländischer Hersteller im Quasi-Arzneimittel-Verfahren. Fertigung, Abfüllung, Kennzeichnung und Lagerung sind gesondert zu beurteilen.

Nachweise für jede Haarfarbe und jede Komponente

Fordern Sie vor Verpackungsfreigabe und Bestellung einen Nachweisdatensatz je Farbton und Komponente an. Die folgende praktische Liste behauptet nicht, dass jeder Nachweis in jedem Fall zwingende Anlage eines Antrags ist:

1. Vollständige quantitative Rezepturen aller Färbe- und Entwicklerkomponenten und Nuancen, Identität und Verunreinigungen der Farbstoffe.
2. Wirkprinzip, Anwendung am menschlichen Kopfhaar, Mischverhältnis, Einwirk- und Ausspülzeiten sowie behauptete Wirkung.
3. Abgleich der Quasi-Arzneimittel-Wirkstoff-/Hilfsstoffregeln oder der Kosmetikstandards einschließlich Farbstoffvorgaben.
4. Spezifikationen, Chargen- und Lieferantenrückverfolgbarkeit, Stabilität, Verpackungsverträglichkeit und geeignete chemische/mikrobiologische Nachweise.
5. Bewertung von Sensibilisierung durch Oxidationsfarbstoffe, Haut-/Augenkontakt und Fehlanwendung; gegebenenfalls Allergietest-Anleitung.
6. MAH, Hersteller, Etikettierer, Importeur und Logistik samt Zuständigkeiten, Lizenzen und Akkreditierungen.
7. Japanische Packungs-/Beipacktextentwürfe, Farbtoncodes, Größen, Vertriebskanäle und Belege für Werbeaussagen.

Japanische Kennzeichnung, Warnhinweise und weitere Regeln

EU- oder US-Etiketten dürfen nicht ungeprüft übernommen werden. Quasi-Arzneimittel brauchen die zutreffende Kategorisierung und zur Genehmigung passende Angaben; Kosmetika grundsätzlich die vollständige Inhaltsstoffkennzeichnung. Produktname, MAH, Charge, Menge, Gebrauchsanweisung, Warnungen und weitere Pflichtangaben sind auf der tatsächlichen Verpackung zu prüfen. Irreführende Aussagen sind auch online und im Salon problematisch. Der Branchenhinweis zum Allergietest 48 Stunden vor jeder Anwendung ist bei Oxidationsfarben besonders relevant; rechtlich einschlägige Warnungen sind separat abzugleichen.

• Genehmigte oder gemeldete Produktnamen, Anwendungszwecke und Kennzeichnung aller Komponenten mit Druckdaten vergleichen.
• Soweit relevant auf Farbstoffallergien, Augenkontakt, frühere Reaktionen, Allergietest und Anwendungsverbote hinweisen.
• Flaschen, Faltschachtel, Beipackzettel, Onlineshop und Saloninformation auf widerspruchsfreie Aussagen prüfen.
• Bei Aerosolen zusätzlich Druckgas-, Verpackungs- und Transportvorschriften prüfen; PMD-Konformität allein reicht womöglich nicht.

Grenzfälle: Henna, Friseursalons, Sprays und Sets

„Natürlich“ und „pflanzlich“ sind keine Rechtskategorien. Das japanische Verbraucherzentrum berichtete 2026 über Anaphylaxiefälle im Zusammenhang mit oxidativen Farbstoffen in Henna-Produkten für Perücken. Die Produktbezeichnung ersetzt keine Prüfung der Eignung für Menschen.

• „Henna“/„pflanzlich“: sämtliche reaktiven Farbstoffe, Verwendungszweck und Werbung kontrollieren; Perückenmittel nicht als sicher für menschliches Haar ausgeben.
• „Nur für Friseure“: der professionelle Vertrieb befreit nicht pauschal vom PMD Act.
• „EU-konform“, „FDA“, „peroxidfrei“ oder „zertifiziert“ ersetzt weder Einstufung noch MAH und japanische Genehmigungen/Meldungen.

Marktfreigabe von Haarfärbemitteln: Rezeptur-, Nuancen- und Etikettänderungen

Die folgenden Prüfungen sind aufeinanderfolgende Freigabebedingungen: eine frühere Lücke lässt sich nicht nachträglich durch ein beliebiges Zertifikat beheben.

1. Anwendung auf menschlichem Haar, chemische Wirkung, Versprechen, Nuancen und Komponentenanzahl festlegen.
2. Schriftliche Ersteinstufung einholen und Zweifelsfälle mit japanischem MAH/Präfektur klären.
3. Rezeptur gegen den richtigen Standard prüfen, Verantwortliche und Standorte zuordnen, Genehmigungs- oder Meldeweg bestimmen.
4. Sicherheits- und Qualitätsnachweise aufbauen und dann japanisches Etikett und Werbung finalisieren.
5. Erst nach allen einschlägigen Berechtigungen, Meldungen und Import-/Freigabekontrollen verkaufen; bei Änderungen von Rezeptur, Lieferant, Farbton, Komponenten, Aussagen oder Etikett neu bewerten.

Amtliche Quellen und angrenzende Themen

Allgemeiner japanischer Kosmetikrahmen: Allgemeiner japanischer Kosmetikrahmen. Zum Vergleich: Haarfärberegeln in den USA: Zum Vergleich: Haarfärberegeln in den USA.

Ausgewählte amtliche und fachliche Quellen:

• MHLW: Zulassungsstandard für Haarfärbemittel (2021)
• MHLW: Japanische Kosmetikstandards
• PMDA: Herstellung und Vermarktung von Quasi-Arzneimitteln (2025)
• PMDA: Fragen zur Einstufung und zu Kosmetika
• Japanischer Zoll: Einfuhrbeschränkungen
• Japanisches Verbraucherzentrum: Henna-Vorfall (2026)
• Japanischer Kosmetikverband: Haarfärbeprodukte
• MHLW: geänderte Zusatzstoffliste für Haarfärbemittel (2022)
• MHLW: geänderte Inhaltsstoffspezifikationen und Übergang (2025–2026)
• Präfektur Osaka: Kosmetikanzeigen und ausländische Hersteller

Häufige Fragen

Sind alle Haarfarben in Japan Quasi-Arzneimittel?

Nein. Chemisch wirkende Haarfarben und Blondierungen können darunterfallen; rein physikalische Direktfarben können Kosmetika sein. Nichtoxidative Chemie ist gesondert einzuordnen.

Gilt eine Zulassung für alle Nuancen und Entwickler?

Nicht automatisch. Jeder Farbton, Wirkstoff und jede Komponentenkombination muss dokumentiert und anhand der Standards von 2021 und der Serienregeln bewertet werden.

Ist ein Entwickler mit 6 % Wasserstoffperoxid automatisch zulässig?

Nein. Der Standard nennt für einschlägige Quasi-Arzneimittel eine Obergrenze von 6,0 % im Produkt; die übrige Rezeptur, Verwendung und Kennzeichnung müssen ebenfalls passen.

Kann EU-konforme Ware direkt zum Wiederverkauf importiert werden?

Ausländische Konformität ersetzt keine japanische MAH-, Standort- und Produktpflicht. Gewerbliche Einfuhr unterliegt PMD Act und Zollkontrollen; private Ausnahmen gelten nicht für den Weiterverkauf.

Umgehen „natürliches Henna“ oder „Salonprodukt“ eine Zulassung?

Nein. Maßgeblich sind Chemie, Anwendungszweck und die Nutzung am menschlichen Haar; oxidative Farbstoffe in Henna-Angeboten sind ein besonderer Risikofaktor.