Clasificación por mecanismo y declaraciones

En Japón no existe un «certificado cosmético» genérico que autorice cualquier tinte capilar. La vía depende del mecanismo de teñido, decoloración o eliminación del color, la fórmula y las declaraciones comerciales japonesas. La normativa distingue los productos cuasifarmacéuticos senmōzai (染毛剤) de los colorantes cosméticos senmōryō (染毛料). La autorización extranjera no determina la clasificación japonesa.

La matriz permite una clasificación provisional que debe confirmar el responsable japonés de autorización y comercialización (MAH). Las dudas deben consultarse a la oficina farmacéutica de la prefectura competente. Esta guía no equivale a la aprobación de una fórmula concreta.

Clasificación por mecanismo y declaraciones

Determine si el color se forma mediante oxidación u otra reacción química, si se decolora o elimina color, o si se deposita pigmento por una acción meramente física. La norma del MHLW de 2021 excluye expresamente la tinción física directa, considerada cosmética, de la categoría cuasifarmacéutica correspondiente. Una coloración química no oxidativa también puede ser cuasifarmacéutica; «sin peróxido» no prueba su carácter cosmético. Revise las declaraciones del envase, la web y las instrucciones de uso profesional.

Matriz regulatoria: cinco supuestos de coloración

Ingredientes y límites de los sistemas de mezcla

Para un tinte cuasifarmacéutico, contraste cada activo, su concentración durante el uso y su función con la norma MHLW de 2021 para colorantes capilares (tablas 1, 2 y 2-2) y con las reglas específicas sobre aditivos. Distingue sistemas de una, dos o tres partes y fija para las formulaciones pertinentes un máximo del 6,0 % de peróxido de hidrógeno en el producto. Esto no permite automáticamente cualquier fórmula al 6 %. El incumplimiento del estándar puede exigir una evaluación adicional de eficacia, seguridad y justificación de la fórmula, sin implicar necesariamente prohibición absoluta.

Existe además un límite conjunto independiente: si se emplean dos o más sustancias activas de las columnas I-A o I-C de la tabla 2, su concentración total durante el uso no debe superar el 5,0 %. También deben verificarse los límites individuales. Este cálculo del 5,0 % no debe confundirse con el límite del 6,0 % para el peróxido de hidrógeno.

No basta con revisar las tablas de aprobación de 2021: la lista de aditivos de tintes se modificó en diciembre de 2022 y las especificaciones japonesas de ingredientes de productos cuasifarmacéuticos, en marzo de 2025. Para las especificaciones y métodos de ensayo afectados, la transición terminó el 30 de septiembre de 2026. Desde el 1 de octubre de 2026 rigen en principio las especificaciones revisadas; mantener las anteriores exige que la notificación prevista de cambios menores se haya presentado, a más tardar, el 30 de septiembre de 2026. El titular japonés debe verificar cada ingrediente y su autorización.

• Registrar nombres, especificaciones y porcentajes de cada componente, concentración en la mezcla indicada, impurezas y estabilidad.
• Para productos cosméticos, cotejar las Normas japonesas para cosméticos, prohibiciones, restricciones y reglas sobre colorantes; el INCI extranjero no basta.
• Al cambiar revelador, precursor, acoplante o tono, verificar si procede otro expediente o una regla de serie; no dar por aprobada toda la gama.

Responsable japonés y plantas de fabricación de tintes capilares

Separe tres niveles: licencia del MAH japonés responsable de calidad y seguridad, permisos o notificaciones de fabricación, envasado y almacenamiento, y vía específica del producto. La guía de PMDA de agosto de 2025 describe para cuasifarmacéuticos la licencia MAH, autorización del producto, trámites de fábricas, acreditación de fabricantes extranjeros e inspección GMP cuando corresponde. Según el caso, decide el MHLW o la prefectura. Los cosméticos conformes con declaración completa de ingredientes suelen requerir licencia MAH y notificación del producto, no autorización previa individual.

• Marca extranjera: designar contractualmente un MAH japonés con la licencia adecuada; un importador común no necesariamente dispone de ella.
• MAH japonés: supervisar proveedores, calidad y seguridad, presentar notificaciones o solicitudes y controlar liberación de lotes dentro del alcance autorizado.
• Fabricante o etiquetador: comprobar las licencias para llenado, etiquetado, embalaje o almacenamiento y los trámites de plantas extranjeras para cuasifarmacéuticos.

En colorantes cosméticos importados hay que diferenciar la notificación del producto ante la prefectura del responsable japonés y la notificación, cuando corresponda, del fabricante o comercializador extranjero ante la PMDA. No equivalen a la acreditación del fabricante extranjero propia de la vía cuasifarmacéutica. Se examinan por separado fabricación, envasado, etiquetado y almacenamiento.

Expediente por tono y por componente

Antes de aprobar el arte final, obtenga un expediente por cada tono y componente. Es una lista de trabajo; no todos los documentos son anexos legalmente exigidos en cada solicitud:

1. Composición cuantitativa íntegra de bases, reveladores y tonos; identidad e impurezas de los colorantes.
2. Mecanismo, uso en cabello humano, proporción de mezcla, tiempos de actuación y aclarado, y resultados anunciados.
3. Concordancia con reglas de activos y aditivos cuasifarmacéuticos o con Normas de cosméticos y colorantes autorizados.
4. Especificaciones, trazabilidad de lotes y proveedores, estabilidad, compatibilidad del envase y pruebas químicas/microbiológicas pertinentes.
5. Evaluación de sensibilización por tintes oxidativos, exposición cutánea/ocular y errores de uso; instrucciones de prueba de alergia cuando proceda.
6. Identidades, funciones, licencias y acreditaciones del MAH, fabricantes, etiquetador, importador y logística.
7. Borradores japoneses de etiqueta y prospecto, códigos de tono, tamaños, canales de venta y pruebas que apoyan la publicidad.

Etiquetado japonés, advertencias y obligaciones adicionales

No adapte el envase europeo o estadounidense sin revisión jurídica. Los cuasifarmacéuticos deben indicar su categoría y ajustarse al uso autorizado; los cosméticos deben mostrar, como regla general, todos los ingredientes. Compruebe nombre, MAH, lote, cantidad, modo de uso, advertencias y otros datos pertinentes en los envases reales. La publicidad engañosa también afecta a venta online y salones. Las orientaciones sectoriales destacan la prueba de alergia 48 horas antes de cada aplicación de tintes oxidativos; las advertencias obligatorias concretas deben verificarse separadamente.

• Cotejar denominaciones aprobadas o notificadas, indicaciones e instrucciones de cada componente con el diseño definitivo.
• Cuando corresponda, advertir sobre sensibilización, contacto ocular, reacciones previas, prueba cutánea y usos prohibidos.
• Mantener coherencia entre frascos, caja, folleto, tienda online e instrucciones para profesionales.
• Para aerosoles, estudiar además gases a presión, envase y transporte: cumplir la PMD Act puede no bastar.

Casos límite: henna, salones, aerosoles y kits

«Natural» o «vegetal» no definen el régimen jurídico. El centro japonés de protección de consumidores informó en 2026 sobre anafilaxia relacionada con colorantes oxidativos en productos con henna destinados a pelucas: el nombre comercial no prueba aptitud para personas.

• «Henna» o «vegetal»: comprobar todos los colorantes reactivos, superficie de aplicación y anuncios; un producto para pelucas no debe presentarse como seguro para cabello humano.
• «Solo para salones»: la venta profesional no exime automáticamente de la PMD Act.
• «Conforme UE», «FDA», «sin peróxido» o «certificado» no sustituyen clasificación, MAH ni autorizaciones o notificaciones japonesas.

Lanzamiento de tintes: cambios de fórmula, tonos y etiquetado

Cada etapa condiciona la siguiente; ningún certificado posterior compensa un error inicial de clasificación.

1. Fijar uso en cabello humano, mecanismo, alegaciones, tonos y configuración de una, dos o tres partes.
2. Solicitar evaluación preliminar escrita y elevar casos dudosos al MAH y la prefectura competente.
3. Revisar la fórmula bajo la norma pertinente, asignar responsables y plantas y escoger autorización o notificación.
4. Preparar pruebas de seguridad y calidad; después cerrar etiquetado y publicidad en japonés.
5. Vender solo tras permisos, notificaciones y controles de importación y liberación; reevaluar al cambiar fórmula, proveedor, tono, piezas, mensajes o etiquetas.

Fuentes oficiales y materias relacionadas

Normativa general de cosméticos en Japón: Normativa general de cosméticos en Japón. Comparación: tintes capilares en Estados Unidos: Comparación: tintes capilares en Estados Unidos.

Fuentes oficiales y sectoriales seleccionadas:

• MHLW: norma de autorización de tintes capilares (2021)
• MHLW: normas japonesas para cosméticos
• PMDA: fabricación y comercialización de cuasifarmacéuticos (2025)
• PMDA: preguntas sobre clasificación y cosméticos
• Aduanas japonesas: restricciones de importación
• Centro japonés de protección de consumidores: alerta sobre henna (2026)
• Asociación japonesa de cosméticos: coloración capilar
• MHLW: modificación de la lista de aditivos de tintes (2022)
• MHLW: nuevas especificaciones y transición (2025–2026)
• Prefectura de Osaka: notificación de cosméticos y fabricantes extranjeros

Preguntas frecuentes

¿Todos los tintes capilares son cuasifarmacéuticos en Japón?

No. Los tintes de acción química y decolorantes pueden serlo; los de depósito puramente físico pueden ser cosméticos. La química no oxidativa necesita revisión.

¿Una autorización cubre todos los tonos y reveladores?

No automáticamente. Documente cada tono, activo y combinación y compruebe el estándar de 2021 y las reglas de series antes de presentar solicitudes.

¿Un revelador con peróxido al 6 % cumple automáticamente?

No. La norma de 2021 prevé un límite del 6,0 % en el producto aplicable, pero exige además coherencia de fórmula, utilización y etiquetas.

¿Puede revenderse directamente un tinte conforme a la UE?

La conformidad extranjera no sustituye MAH, centros ni trámites japoneses. La importación comercial se rige por la PMD Act y aduanas; las excepciones privadas no permiten reventa.

¿«Henna natural» o «uso profesional» evita autorización?

No. Importan ingredientes, mecanismo y aplicación en cabello humano, especialmente colorantes oxidativos ocultos en productos con henna.