Tres preguntas que determinan la vía regulatoria

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

La entrada de un cosmético en Corea del Sur no se resuelve mediante un «certificado cosmético» universal. Primero deben clasificarse la fórmula concreta, el uso previsto y todas las alegaciones dirigidas al mercado coreano. Después hay que distinguir entre cosméticos ordinarios y funcionales, identificar al distribuidor responsable registrado en Corea y verificar ingredientes, importación, liberación de lotes y etiquetado. Una autorización extranjera o un certificado ISO/GMP no sustituye esos controles.

Tres preguntas que determinan la vía regulatoria

¿Cosmético o producto de otra categoría?

Registre la zona de aplicación, el modo de acción y todas las alegaciones de envase, web y publicidad de influencers. La Ley de Cosméticos comprende productos de efecto leve destinados a limpiar, embellecer o mantener la piel y el cabello. Las promesas de tratar enfermedades o actuar farmacológicamente pueden exigir clasificación como medicamento u otra categoría. El nombre comercial no basta.

¿Cosmético ordinario o funcional?

Compare las alegaciones de aclarado cutáneo, reducción de arrugas, protección UV o bronceado, determinadas coloraciones o decoloraciones capilares, alivio de síntomas de caída del cabello y depilación con las categorías de cosméticos funcionales de MFDS y sus exclusiones. También se incluyen determinadas alegaciones sobre acné, sequedad de piel con tendencia atópica y estrías. Prometer simplemente «nutrición capilar» no convierte automáticamente el producto en cosmético funcional. Se requiere examen del producto por MFDS o, cuando se cumplan las condiciones concretas, una comunicación; el vocabulario publicitario no fija por sí solo la clasificación.

¿Fabricación nacional, importación habitual o canal especial?

La fabricación coreana, el producto acabado importado, la importación paralela y la mezcla o recarga en tienda no siguen el mismo procedimiento. Identifique al importador real, vendedor, titular de marca y responsable de liberar cada lote antes de preparar documentos.

Matriz de decisión: producto y regímenes aplicables

Aplique conjuntamente las filas pertinentes: el despacho de aduanas no sustituye el trámite de un cosmético funcional, y ninguno sustituye la liberación del lote para su venta.

Característica del producto o actividad	Régimen y medida responsable	No comercializar hasta que
Cosmético ordinario con alegaciones exclusivamente cosméticas	Ley de Cosméticos, límites de ingredientes, obligaciones del distribuidor responsable y etiquetado coreano. No presumir aprobación universal de producto por MFDS.	Se documenten clasificación, revisión de fórmula y publicidad.
SPF, aclarado, antiarrugas u otra función regulada	Vía de cosmético funcional: examen MFDS o comunicación permitida según los criterios; verificar cada referencia y sus cambios.	Exista resultado del examen o comunicación válida y alegaciones concordantes.
Tratamiento de enfermedades, promesas farmacológicas o caso fronterizo	Reclasificar con un experto coreano o MFDS; puede regir normativa distinta de la cosmética.	Se confirme el régimen correcto sin utilizar atajos cosméticos.
Importación comercial de cosméticos terminados	Distribuidor responsable registrado y notificación estándar KPTA antes del despacho; controles de calidad por lote y etiqueta coreana antes de venta.	Estén completos documentos, controles y etiquetas.
Importación paralela, mezcla/recarga, cosméticos infantiles	Según el supuesto pueden exigirse verificaciones de identidad, reglas de cosmética personalizada o información de seguridad para niños.	Se determinen las obligaciones adicionales y las excepciones aplicables.

La última fila no establece una exención común. En las importaciones paralelas, KPTA contempla una verificación independiente de identidad por lote antes de la declaración ordinaria de importación. Si el etiquetado o la publicidad presentan expresamente un producto como apto para bebés o niños, el artículo 4-2 de la Ley de Cosméticos exige que el vendedor responsable prepare y conserve documentación específica de seguridad y calidad; los criterios de edad, el alcance publicitario y la conservación se comprueban en el reglamento de aplicación. La mezcla o recarga personalizada para clientes exige examinar por separado el régimen de cosméticos personalizados. Cada vía depende del modelo real de comercialización.

Responsables de decisiones y documentación

El fabricante extranjero aporta fórmula trazable, datos de fabricación y ensayos. El distribuidor coreano responsable registrado controla la conformidad de comercialización y los registros de liberación; importador y declarante coordinan el envío. MFDS supervisa los cosméticos y examina/recibe comunicaciones de los funcionales; KPTA gestiona la notificación estándar de importación conforme a su guía. Los contratos deben asignar etiquetas, alegaciones, cambios de fórmula, reclamaciones y retiradas, sin desplazar las obligaciones legales.

Expediente por referencia antes de imprimir el envase

Fórmula cuantitativa definitiva e identidad y función de ingredientes, incluidos conservantes, colorantes, filtros UV y sustancias restringidas; cotejo con listas coreanas vigentes.
Identificación de referencia, presentación, zona de aplicación, modo de uso, público destinatario y todas las alegaciones locales y extranjeras, también digitales.
Especificaciones, métodos adecuados de ensayo, trazabilidad de fabricación y lotes, registros de calidad y pruebas necesarias para liberar cada lote.
Para funciones reguladas: función exacta, justificación técnica, vía MFDS aplicable y datos SPF/PA u otras pruebas según proceda.
En importación: datos de registro del distribuidor responsable, certificados de fabricación y venta y anexos condicionados por las instrucciones KPTA.
Diseños de envase primario y exterior, ingredientes en coreano, advertencias, lote, caducidad o período tras apertura y disposición del precio.
Responsables designados y resolución documentada sobre clasificación y alegaciones, con dudas para MFDS o el importador.

Etiquetado y publicidad: dos controles de cumplimiento independientes

El artículo 10 de la Ley de Cosméticos incluye nombre, datos de empresa, ingredientes con excepciones legales, cantidad neta, lote, caducidad o plazo tras apertura, precio, precauciones y, cuando corresponda, identificación de cosmético funcional. Importan las diferencias entre envase primario y exterior y excepciones de formatos pequeños. KPTA exige información en coreano antes de vender el producto importado; la etiqueta extranjera no basta.

Cuando se indique el período de uso tras la apertura en lugar de la fecha de caducidad, el artículo 10 exige también indicar la fecha de fabricación; debe comprobarse dónde va cada dato en el envase.

El artículo 13 prohíbe por separado publicidad engañosa, alegaciones similares a medicamentos o atribución improcedente de condición funcional. Revise conjuntamente envase, ficha de tienda, web y guiones de influencers. Un ensayo puede respaldar la alegación, pero no equivale a autorización MFDS. Tampoco debe presentarse un ensayo privado, ISO o GMP como certificación pública universal del cosmético.

Secuencia de lanzamiento y puntos de bloqueo

Fijar una referencia y sus alegaciones coreanas; decidir si es cosmético, funcional o fronterizo.
Designar o verificar al distribuidor responsable coreano registrado, el importador y el canal de venta.
Comprobar cada ingrediente con las listas coreanas vigentes; reunir especificaciones y pruebas de alegaciones.
Si es funcional, completar examen MFDS o comunicación válida antes de utilizar tal condición y sus promesas.
Si se importa, efectuar notificación estándar KPTA antes de aduanas; posteriormente controlar calidad por lotes y etiqueta coreana antes de ofrecerlo.
Conservar registros de lotes y publicidad; vigilar seguridad, quejas, cambios normativos y modificaciones del producto.

Cuatro cambios que obligan a revisar la ruta

Cambiar principio activo, sustancia restringida, concentración, filtro UV o colorante: revisar de nuevo fórmula y pruebas.
Añadir SPF, aclarado, antiarrugas, caída capilar o promesas terapéuticas: reexaminar condición funcional u otra categoría.
Cambiar fabricante, distribuidor responsable, importador, proceso de lote o canal de importación: verificar registros y controles.
Modificar envase primario/exterior, caducidad, instrucciones o ficha online: repetir revisión de etiquetado y publicidad.

Cambios futuros: no confundir anuncios con obligaciones vigentes

La Ley n.º 21302, promulgada el 30 de diciembre de 2025, entra en vigor con carácter general el 31 de diciembre de 2026. No obstante, sus disposiciones transitorias aplazan la nueva obligación de evaluación de seguridad por producto según las circunstancias del vendedor responsable. Para vendedores con valor anual conjunto de producción e importaciones de al menos 1.000 millones de KRW, o registrados después de la promulgación, rigen estas categorías:

1 de enero de 2028: productos examinados o notificados como cosméticos funcionales después de la promulgación.
1 de enero de 2030: productos fabricados o importados por primera vez y lanzados tras la promulgación, dentro de la categoría específica de nuevos productos.
1 de enero de 2031: demás productos de ese grupo. La ley también señala el 1 de enero de 2031 para vendedores con valor anual inferior a 1.000 millones de KRW. Sin embargo, los registrados después de la promulgación pueden pertenecer al grupo con fechas anteriores independientemente de su volumen. Debe resolverse cualquier coincidencia de criterios conforme al régimen transitorio.

Son fechas de aplicación condicionadas, no plazos universales para todos los cosméticos. La reforma también fija el cálculo del valor anual y la aplicación a productos fabricados o importados. En la versión vigente el 8 de octubre de 2026, los expedientes de seguridad de productos anunciados para bebés o niños figuran en el artículo 4-2; la reforma los renumera como artículo 4-3, con otra modificación concreta de este último desde el 1 de enero de 2029. MFDS anuncia una implantación por fases desde 2028, no un certificado público universal para cada producto. Antes del lanzamiento deben comprobarse categoría de vendedor, historial del producto y disposición transitoria.

Cuándo consultar rutas de productos más específicos

Esta página establece la ruta transversal de un cosmético cuyo tipo todavía no está definido. No extienda automáticamente las particularidades de cremas o tintes a todos los cosméticos. Consulte:

Preguntas frecuentes sobre decisiones de entrada

¿Todo cosmético necesita una aprobación MFDS?

Un cosmético ordinario no está sujeto por defecto a aprobación universal por referencia. Persisten los requisitos de empresa, ingredientes, calidad, etiqueta y, en su caso, importación. El funcional exige determinar separadamente examen o comunicación.

¿Puede importar una marca extranjera mediante cualquier revendedor sin responsable coreano?

No debe suponerse. La distribución comercial de cosméticos importados exige revisar la posición del distribuidor responsable coreano registrado y el proceso KPTA. Verifique qué entidad asume cada función.

¿Evita el trámite funcional colocar «SPF 50» solo en internet?

No. Las alegaciones online intervienen en clasificación y publicidad. Antes de publicarlas revise fórmula, evidencias SPF/PA y vía MFDS de examen o comunicación.

¿Se puede vender un lote importado tras el despacho de aduanas?

No basta el despacho. KPTA indica control de calidad por número de lote y etiquetado coreano conforme antes de venta.

¿Sirve la conformidad de la UE o un certificado ISO/GMP?

Puede aportar pruebas, pero no sustituye la revisión coreana de límites de ingredientes, clasificación funcional, registro del distribuidor y etiquetado.

Fuentes oficiales y alcance de la comprobación

Fuentes principales: Ley de Cosméticos vigente desde el 8 de octubre de 2026, normas de seguridad MFDS, guía MFDS sobre cosméticos funcionales, instrucciones KPTA y anuncio MFDS sobre la implantación desde 2028. Compruebe nuevamente las versiones aplicables al lanzamiento.

Tres preguntas que determinan la vía regulatoria