Qué debe entregar el servicio conjunto de CPSR y PIF
Un servicio europeo de CPSR y PIF para cosméticos debe entregar un expediente verificable de un producto concreto, no simplemente un PDF con la palabra «aprobado». Antes de introducir el cosmético en el mercado de la UE, la persona responsable debe garantizar la evaluación de seguridad y el informe CPSR del artículo 10, y conservar el expediente de información del producto (PIF) del artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
Esta página orienta a marcas, fabricantes por contrato e importadores que contratan la documentación conjunta: qué encargar, qué pruebas facilitar, cómo aceptar el resultado y quién mantiene el expediente. El redactor externo no se convierte automáticamente en la persona responsable establecida en la UE.
Qué debe entregar el servicio conjunto de CPSR y PIF
Defina contractualmente las entregas para cada identificador de producto y fórmula definitiva. El CPSR forma parte del PIF, pero no lo sustituye. Los criterios siguientes son controles contractuales de entrega; los requisitos legales proceden de los artículos 10 y 11 y el anexo I, no de un supuesto «certificado PIF» obligatorio.
| Entregable | Prueba para aceptarlo |
|---|---|
| CPSR, partes A y B; parte B fechada y firmada o aprobada electrónicamente con trazabilidad | La parte A incluye, según proceda, composición, estabilidad, microbiología, impurezas y envases, uso y exposición, toxicología y efectos no deseados. La parte B recoge conclusión de seguridad, advertencias, justificación, cualificación y aprobación del evaluador. |
| PIF indexado conforme al artículo 11 | Identificación del producto y la fórmula; CPSR; método de fabricación y declaración de buenas prácticas; pruebas de los efectos declarados cuando se justifiquen; datos sobre ensayos con animales del artículo 11.2.e), incluidos los pertinentes de terceros países. |
| Paquete operativo de transferencia | Índice de documentos y versiones, registro de datos pendientes, acceso, custodio y desencadenantes de actualización. Revisión de etiquetado, ensayos, notificación CPNP y designación de persona responsable solo se incluyen si se pactan expresamente. |
¿Quién responde legalmente cuando interviene un proveedor externo?
Solo pueden comercializarse cosméticos en la UE con una persona responsable establecida allí. El artículo 4 identifica quién asume esa función en producción de la UE, importaciones y determinadas modificaciones de marca, y prevé mandatos escritos en ciertos casos. El evaluador cualificado realiza el análisis científico; contratar a una empresa de documentación o un laboratorio no transfiere los deberes legales. El PIF debe estar accesible a la autoridad en la dirección de la persona responsable indicada en la etiqueta, en un idioma fácilmente comprensible para ella, y conservarse diez años tras la comercialización del último lote.
| Función | Obligación y entrega |
|---|---|
| Persona responsable en la UE | Confirma su designación, garantiza conformidad y actualización del PIF, acceso de las autoridades y notificación exigida en CPNP. |
| Evaluador de seguridad / proveedor | El evaluador cumple el artículo 10.2 y aprueba la parte B; el proveedor reúne documentos trazables y entrega el expediente indexado. Aunque sea la misma empresa, las funciones deben identificarse. Para la recepción, solicite prueba documental de la titulación pertinente del evaluador o de su equivalencia reconocida. |
Elegir el alcance correcto, no un «certificado PIF»
Adquiera el trabajo que falta realmente. No se subsana un expediente incompleto cambiando el nombre de una ficha de datos de seguridad (FDS) del proveedor ni registrando datos en CPNP.
| Situación inicial | Trabajo y condición de cierre |
|---|---|
| Fórmula definitiva con pocos datos justificativos | Auditar carencias, obtener pruebas de estabilidad, microbiología o envase cuando sean pertinentes, realizar la evaluación cualificada y compilar el PIF. No todos los productos requieren los mismos ensayos. |
| CPSR firmado, pero fórmula o presentación modificadas | Encargar revisión de impacto y actualización CPSR/PIF; modificar datos CPNP si procede. Una diferencia sustancial puede exigir nueva evaluación o expediente. |
Lista documental previa a la evaluación
Solicite un conjunto controlado de pruebas al formulador, proveedores y fabricante. La necesidad de ensayos se determina conforme al producto y el riesgo, no por una lista universal idéntica.
- Fórmula final cualitativa y cuantitativa: porcentajes, INCI e identidades disponibles, mezclas de materias primas, perfumes y alérgenos; comunicar los secretos con protección adecuada.
- Pruebas de proveedores: especificaciones, FDS y fichas técnicas aplicables, impurezas, análisis disponibles, restricciones y trazabilidad de lotes.
- Producto acabado: características fisicoquímicas, estabilidad, compatibilidad del envase, calidad microbiológica y eficacia del conservante cuando corresponda, métodos y correspondencia de muestras.
- Uso y exposición: área, frecuencia, aclarado/sin aclarado, público destinatario (en especial menores de tres años e higiene íntima externa), advertencias y uso razonablemente previsible.
- Fabricación y presentación: proceso y declaración de buenas prácticas, materiales de envase, etiqueta e INCI finales, alegaciones y justificación, identificación y variantes.
- Gestión: identidad y domicilio de la persona responsable UE, ubicación accesible del PIF, ensayos con animales del artículo 11.2.e), CPSR/CPNP previos y efectos no deseados comunicados.
Punto de bloqueo: si faltan composición exacta, datos cruciales de perfume o exposición o base para la conclusión científica, cierre la carencia antes de aceptar un CPSR favorable definitivo. Un listado de «datos pendientes» no equivale a evaluación completa.
La confidencialidad de una mezcla de perfume no exige automáticamente revelar a la marca cada ingrediente protegido como secreto comercial. Según la Decisión 2013/674/UE, identifique nombre/código y proveedor de la mezcla, los componentes regulados y los datos relevantes para la seguridad; cuando proceda, el fabricante de la fragancia puede facilitar una evaluación adecuada de la mezcla. El evaluador y la persona responsable siguen necesitando pruebas suficientes y verificables: la confidencialidad no sustituye la justificación de seguridad.
Cinco fases y criterios objetivos de recepción
Fije hitos, responsables y exclusiones por escrito. La prestación comprende comprobación de evidencias y evaluación científica, no solo completar una plantilla.
- Recepción y cierre del alcance: fórmulas y variantes, presentación comercial, persona responsable, entregas, hipótesis y exclusiones.
- Registro de carencias: categorizar seguridad, derecho, alegaciones y administración; designar quién aporta la prueba y cuándo se decide.
- Evaluación: contrastar materias primas/producto final y exposición/riesgos; obtener parte B razonada y aprobada por evaluador cualificado.
- Montaje PIF: enlazar materiales del artículo 11, cotejar etiqueta, alegaciones y buenas prácticas; documentar fuentes y versiones.
- Recepción y custodia: entregar el expediente indexado completo, pruebas fuente verificables, la parte B con firma fechada o aprobación electrónica comprobable, excepciones pendientes y un mecanismo de acceso de las autoridades y actualización.
No acepte ausencia de cualificación o aprobación del evaluador, informe sobre otra fórmula, referencias documentales no disponibles ni falta de acceso del responsable. «Notificado en CPNP» no sustituye la evaluación. Los honorarios del proveedor son contractuales; CPNP es gratuito.
Controlar cambios después de entregar el PIF
El PIF es documentación viva. El artículo 10 exige mantener el CPSR actualizado ante nuevos datos pertinentes y el 11 actualizar el PIF según resulte necesario. Estas situaciones necesitan revisión documentada, no siempre un informe completamente nuevo.
| Cambio | Revisión y acción |
|---|---|
| Ingrediente, concentración, perfume o especificación de proveedor | Revisar fórmula, toxicología, restricciones, alérgenos y exposición y decidir modificación CPSR/PIF antes de vender el producto cambiado. |
| Envase, fabricación, instalación o evidencia de vida útil | Revisar estabilidad, contaminación/compatibilidad y buenas prácticas; obtener datos necesarios y actualizar el índice. |
| Nueva alegación, público, advertencia, efecto adverso o modificación legal relevante | Evaluar hipótesis de seguridad, justificación de alegaciones y diseño; actualizar CPSR/PIF y datos CPNP/etiqueta si corresponde. |
Qué no incluye automáticamente esta contratación
CPSR/PIF no significan aprobación administrativa de la UE, marcado CE ni presentación en CPNP. La Comisión define CPNP como sistema gratuito de notificación, no un certificado de seguridad. El artículo 8 exige buenas prácticas de fabricación; EN ISO 22716 es una norma armonizada que permite presunción de conformidad, no la compra obligatoria general de un certificado externo. Ensayos, etiquetado, representación y notificación precisan alcance propio.
El artículo 16.2 excluye, por regla general, los nanomateriales usados como colorantes, filtros UV o conservantes regulados por el artículo 14, salvo disposición expresa en contrario. Cuando se aplica el artículo 16.3, la notificación adicional debe efectuarse normalmente seis meses antes de la introducción en el mercado. Compruebe la identidad y la función regulatoria de la sustancia antes de invocar una excepción o fijar la fecha de lanzamiento.
Si la fórmula contiene nanomateriales, compruebe por separado si se aplica la notificación adicional del artículo 16. Cuando corresponda, se suma a la notificación CPNP del artículo 13; contratar CPSR/PIF no incluye automáticamente ninguna de las dos.
Datos para pedir un presupuesto verificable
Facilite categoría y uso, número de fórmulas y variantes exactas, estructura de marca/importador, persona responsable, estado de la fórmula, pruebas de fabricante/proveedores, estudios de estabilidad/microbiología/envase, alegaciones y etiquetas, CPSR/PIF/CPNP existentes, idioma de acceso para la autoridad, plan de lanzamiento y futuro custodio del PIF. Exija exclusiones e inclusiones escritas de firma, ensayos, reformulación, CPNP, actualizaciones y archivos fuente. Un plazo comercial no es un plazo legal.
Preguntas antes de contratar CPSR y PIF
¿Basta una FDS del proveedor o un informe de seguridad no europeo?
No por sí solos. Pueden aportar evidencia, pero el CPSR de la fórmula comercializada debe cumplir las partes A y B del anexo I y su parte B debe contar con la aprobación de un evaluador cualificado.
¿Un PIF puede cubrir distintos tonos, aromas o tamaños?
No automáticamente. Compare fórmula, exposición, microbiología, envase y alegaciones. Algunas variantes admiten cobertura conjunta con evaluación suficiente; otras requieren documentación separada o revisada. Identifique expresamente las variantes cubiertas.
¿Hay que subir el PIF completo a CPNP o recibir una autorización?
No. La persona responsable conserva el PIF accesible a las autoridades, mientras el artículo 13 obliga a notificar ciertos datos en CPNP antes de comercializar. Notificar no equivale a aprobación oficial.
¿Es obligatorio un certificado ISO 22716?
El artículo 8 exige buenas prácticas y EN ISO 22716 armonizada permite presumir conformidad. El artículo 11 exige describir fabricación y declarar conformidad con buenas prácticas, no comprar necesariamente una certificación independiente.
¿Puede conservar el PIF el proveedor si cambia la persona responsable?
La custodia contractual es posible, pero deben preservarse designación conforme al artículo 4 y acceso de autoridades. Pacte entrega íntegra, revisión de dirección de etiqueta y CPNP, actualizaciones y registros de efectos adversos.
Legislación y fuentes oficiales de la UE
- Reglamento (CE) n.º 1223/2009, consolidado el 18 de mayo de 2026, artículos 4–13 y anexo I; artículo 16
- Decisión 2013/674/UE — directrices del informe de seguridad
- Comisión Europea — portal de notificación de cosméticos
- Comisión Europea — norma armonizada EN ISO 22716:2007
- Reglamento (UE) n.º 655/2013 — alegaciones cosméticas