Livrables exigibles du service combiné CPSR et PIF
Une prestation européenne de CPSR et de PIF pour cosmétiques doit livrer un dossier vérifiable et propre à chaque produit, pas un simple PDF portant la mention « approuvé ». Avant la mise sur le marché de l’UE, la personne responsable doit faire établir l’évaluation de sécurité et le rapport CPSR au titre de l’article 10, puis tenir le dossier d’information sur le produit (PIF) prévu à l’article 11 du règlement (CE) nº 1223/2009.
Cette page aide les marques, fabricants sous contrat et importateurs à commander le service documentaire combiné : périmètre, pièces à transmettre, réception et conservation. La société qui rédige les documents ne devient pas automatiquement la personne responsable établie dans l’UE.
Livrables exigibles du service combiné CPSR et PIF
Le contrat doit identifier le produit et la version définitive de sa formule. Le CPSR est une partie du PIF, non son remplacement. Les critères ci-dessous servent à réceptionner la prestation ; le minimum juridique vient des articles 10 et 11 et de l’annexe I, et non d’un prétendu « certificat PIF » obligatoire.
| Livrable | Preuve vérifiable à la réception |
|---|---|
| CPSR parties A et B ; partie B datée et signée ou approuvée électroniquement de façon traçable | Selon la pertinence : composition, stabilité, microbiologie, impuretés/emballage, utilisation et exposition, toxicologie et effets indésirables en partie A ; conclusion, avertissements, justification, qualifications et approbation de l’évaluateur en partie B. |
| PIF indexé selon l’article 11 | Identification exacte du produit et de la formule ; CPSR ; procédé de fabrication et déclaration BPF ; preuves des effets revendiqués lorsqu’elles se justifient ; données sur les essais sur animaux visés à l’article 11, paragraphe 2, point e), y compris pour certains pays tiers. |
| Dossier de transfert opérationnel | Index et versions, registre des lacunes, accès, détenteur du dossier et événements imposant une révision. Examen de l’étiquette, essais, CPNP et désignation de la personne responsable sont exclus sauf accord exprès. |
Qui porte la responsabilité lorsque le dossier est sous-traité ?
Un cosmétique ne peut être mis sur le marché de l’UE que si une personne responsable y est établie. L’article 4 fixe les règles pour la fabrication européenne, l’importation et certains reconditionnements ou changements de marque, avec mandat écrit dans les cas prévus. L’évaluateur qualifié réalise l’évaluation scientifique ; le prestataire documentaire ne reprend pas automatiquement les obligations légales. Le PIF doit être facilement accessible aux autorités à l’adresse figurant sur l’étiquette, dans une langue aisément comprise par l’autorité nationale, pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.
| Fonction | Obligation et remise |
|---|---|
| Personne responsable de l’UE | Vérifie sa désignation, assure la conformité et les mises à jour du PIF, l’accès des autorités et la notification CPNP exigée. |
| Évaluateur de sécurité / rédacteur | L’évaluateur remplit les conditions de l’article 10, paragraphe 2, et approuve la partie B ; le prestataire remet les pièces traçables et l’index. Les fonctions doivent rester distinctes même chez un fournisseur unique. Pour la réception, demandez un justificatif du diplôme pertinent de l’évaluateur ou de la reconnaissance de son équivalence. |
Choisir la bonne mission plutôt qu’un « certificat PIF »
Commandez les travaux correspondant aux éléments manquants. Renommer une fiche de données de sécurité (FDS) ou créer une entrée CPNP ne régularise pas un dossier incomplet.
| Situation de départ | Mission et condition d’achèvement |
|---|---|
| Formule définitive, preuves insuffisantes | Audit des lacunes puis données de stabilité, microbiologie ou emballage si justifiées, évaluation qualifiée et assemblage du PIF. Aucun programme d’essais identique ne s’impose à tous les cosmétiques. |
| CPSR déjà signé, formule ou présentation modifiée | Examiner l’impact, réviser CPSR/PIF et, si nécessaire, les données CPNP. Une différence substantielle peut imposer un nouveau dossier ou une nouvelle évaluation. |
Pièces à réunir avant l’évaluation
Obtenez auprès du formulateur, des fournisseurs et du fabricant un ensemble maîtrisé de preuves. L’évaluateur identifie les essais nécessaires selon le risque ; ils ne sont pas identiques pour tous les produits.
- Formule quantitative et qualitative finale : pourcentages, INCI, identifiants des substances disponibles, mélanges, parfums et allergènes ; transmettre les secrets de formulation de manière sécurisée.
- Documents fournisseurs : spécifications, FDS et fiches techniques pertinentes, impuretés, analyses disponibles, restrictions et traçabilité des lots.
- Produit fini : caractéristiques physico-chimiques, stabilité, compatibilité du conditionnement, qualité microbiologique et efficacité de conservation si pertinente, méthodes et identification des échantillons.
- Usage et exposition : zone et fréquence, rincé ou sans rinçage, public (particulièrement enfants de moins de trois ans et hygiène intime externe), avertissements et usage raisonnablement prévisible.
- Fabrication et étiquette : procédé et déclaration BPF, matériaux d’emballage, étiquette/INCI final, allégations et preuves, identité du produit et variantes.
- Gouvernance : identité et adresse de la personne responsable UE, lieu d’accès au PIF, données sur les essais animaux selon l’article 11(2)(e), CPSR/CPNP antérieurs et effets indésirables connus.
Point d’arrêt : sans composition exacte, détails critiques du parfum, données déterminantes d’exposition ou justification de la conclusion de sécurité, ne réceptionnez pas un CPSR positif définitif. Une liste de données « en attente » ne constitue pas une évaluation terminée.
La confidentialité d’une composition parfumante n’impose pas systématiquement la divulgation à la marque de chaque ingrédient couvert par le secret commercial. Selon la décision 2013/674/UE, identifiez le parfum par son nom/code et son fournisseur, documentez les constituants réglementés et les données utiles à la sécurité ; une évaluation adéquate du mélange peut, selon le cas, être fournie par son fabricant. L’évaluateur et la personne responsable doivent néanmoins disposer de preuves suffisantes et vérifiables : le secret commercial ne remplace pas la justification scientifique.
Cinq étapes et critères objectifs de réception
Inscrivez au contrat les jalons, les responsables et les exclusions. Le travail porte sur la qualité des preuves et l’analyse scientifique, pas seulement sur le remplissage d’un modèle.
- Cadrage : figer les formules et variantes, la présentation, la personne responsable, les résultats, hypothèses et exclusions.
- Registre des lacunes : classer sécurité, réglementation, allégations et administration ; désigner le fournisseur de données et l’échéance de décision.
- Évaluation : recouper matières premières et produit fini, exposition et risques ; obtenir la partie B du CPSR motivée et approuvée par un évaluateur qualifié.
- Assemblage PIF : relier les pièces de l’article 11, vérifier étiquetage, allégations et BPF, indiquer les sources et versions.
- Réception et conservation : remettre un dossier indexé complet, des preuves sources vérifiables, la partie B avec signature datée ou approbation électronique vérifiable, les exceptions non résolues et les modalités d’accès des autorités et de mise à jour.
Refusez une livraison sans qualification/approbation de l’évaluateur, portant sur une autre formule, dépourvue de pièces citées ou inaccessible à la personne responsable. Une notification CPNP ne remplace pas l’évaluation. Le prix du prestataire est contractuel ; le portail CPNP est gratuit.
Contrôle des modifications après remise du PIF
Le PIF reste un dossier évolutif : l’article 10 exige l’actualisation du CPSR avec les nouvelles informations pertinentes, l’article 11 celle du PIF lorsque nécessaire. Les événements ci-dessous appellent une analyse documentée ; pas forcément un rapport intégralement nouveau.
| Modification | Contrôle et suite à donner |
|---|---|
| Ingrédient, concentration, parfum ou spécification fournisseur | Contrôler formule, toxicologie, restrictions, allergènes et exposition ; déterminer la révision CPSR/PIF avant la commercialisation de la version modifiée. |
| Emballage, procédé, site ou preuves de durée de conservation | Réévaluer stabilité, contamination/compatibilité et BPF, obtenir les pièces nécessaires et mettre à jour l’index. |
| Nouvelle allégation, population, mise en garde, signal d’effet indésirable ou changement légal majeur | Revoir hypothèses de sécurité, preuves marketing et étiquette, puis CPSR/PIF et informations CPNP si besoin. |
Ce que la prestation n’inclut pas automatiquement
CPSR/PIF ne valent ni autorisation de l’UE, ni marquage CE, ni notification CPNP. La Commission présente CPNP comme un portail gratuit de notification, pas un certificat de sécurité. L’article 8 impose les BPF ; EN ISO 22716 est une norme harmonisée donnant présomption de conformité, sans obligation générale d’acheter une certification tierce. Tests, étiquettes, personne responsable et notification exigent un périmètre convenu.
L’article 16, paragraphe 2, exclut en principe les nanomatériaux utilisés comme colorants, filtres UV ou conservateurs réglementés par l’article 14, sauf disposition expresse contraire. Lorsque l’article 16, paragraphe 3, s’applique, la notification supplémentaire doit normalement précéder de six mois la mise sur le marché. Vérifiez l’identité et la fonction réglementaire de la substance avant d’invoquer une exception ou de fixer le lancement.
Si la formule contient des nanomatériaux, vérifiez séparément si la notification complémentaire prévue à l’article 16 s’applique. Le cas échéant, elle s’ajoute à la notification CPNP de l’article 13 ; l’achat du CPSR/PIF n’inclut pas automatiquement ces formalités.
Demander un devis contrôlable et préparer la remise
Indiquez le produit, l’usage, les formules exactes et variantes, la structure marque/importation, la personne responsable, l’état de la recette, les documents fournisseurs/fabricant, les essais de stabilité, microbiologie et emballage, les allégations, étiquettes, CPSR/PIF/CPNP existants, la langue de l’autorité, la date prévue de lancement et le détenteur futur du PIF. Exigez les inclusions/exclusions écrites sur signature, essais, reformulation, notification, mises à jour et fichiers sources. Le délai commercial n’est pas un délai légal.
Questions précises avant de commander un CPSR/PIF
Une FDS fournisseur ou un rapport de sécurité hors UE remplace-t-il le CPSR ?
Non, pas seul. Il peut fournir des données, mais le CPSR propre au produit doit couvrir les parties A et B de l’annexe I et sa partie B doit être approuvée par un évaluateur qualifié pour la formule commercialisée.
Peut-on réunir plusieurs teintes, parfums ou tailles dans un PIF ?
Pas automatiquement. Comparez formule, exposition, microbiologie, emballage et allégations. Certaines variantes peuvent être couvertes ensemble si l’analyse le permet ; d’autres requièrent un dossier distinct ou révisé. Énumérez expressément les variantes évaluées.
Faut-il transmettre tout le PIF via CPNP ou obtenir une autorisation ?
Non. La personne responsable tient le PIF accessible aux autorités ; l’article 13 exige seulement la notification des données prévues avant la mise sur le marché. La notification n’est pas une approbation réglementaire.
Un certificat ISO 22716 est-il obligatoire ?
L’article 8 impose les BPF et la norme harmonisée EN ISO 22716 permet une présomption de conformité. L’article 11 requiert procédé de fabrication et déclaration BPF, non l’achat systématique d’un certificat externe.
Le prestataire peut-il conserver le PIF après changement de personne responsable ?
Une conservation contractuelle est possible, sous réserve de maintenir la désignation selon l’article 4 et l’accès des autorités. Prévoyez le transfert du dossier, la vérification des adresses et du CPNP, les mises à jour et les données d’effets indésirables.
Sources officielles et textes de l’Union européenne
- Règlement (CE) nº 1223/2009, consolidation du 18 mai 2026, articles 4–13 et annexe I ; article 16
- Décision 2013/674/UE — lignes directrices sur le rapport de sécurité
- Commission européenne — portail de notification des cosmétiques
- Commission européenne — norme harmonisée EN ISO 22716:2007
- Règlement (UE) nº 655/2013 — allégations des produits cosmétiques