Welche Unterlagen der kombinierte CPSR-/PIF-Dienst liefern muss
Ein EU-Dienst für kosmetische CPSR- und PIF-Unterlagen muss eine prüffähige, produktspezifische Dokumentation liefern – nicht bloß ein als „genehmigt“ bezeichnetes PDF. Vor dem Inverkehrbringen muss die verantwortliche Person die Sicherheitsbewertung und den Sicherheitsbericht (CPSR) nach Artikel 10 sicherstellen und die Produktinformationsdatei (PIF) nach Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 bereithalten.
Diese Seite richtet sich an Marken, Lohnhersteller und Importeure, die ein kombiniertes Dokumentationspaket beauftragen. Entscheidend sind Leistungsumfang, Eingangsnachweise, Abnahme und spätere Aktenführung. Der Dokumentendienstleister wird nicht automatisch zur rechtlich verantwortlichen Person in der EU.
Welche Unterlagen der kombinierte CPSR-/PIF-Dienst liefern muss
Vereinbaren Sie die Leistungen je Produktkennung und endgültigem Rezepturstand schriftlich. Der CPSR gehört zur PIF, ersetzt sie aber nicht. Die folgenden Abnahmekriterien sind praktische Vertragskriterien; die gesetzlichen Mindestinhalte ergeben sich aus Artikeln 10–11 und Anhang I, nicht aus einem vorgeschriebenen „PIF-Zertifikat“.
| Liefergegenstand | Nachprüfbarer Abnahmenachweis |
|---|---|
| CPSR, Teile A und B; Teil B datiert unterschrieben oder nachvollziehbar elektronisch freigegeben | Teil A umfasst je nach Relevanz Zusammensetzung, Stabilität, Mikrobiologie, Verunreinigungen/Verpackung, Anwendung und Exposition, Toxikologie und unerwünschte Wirkungen. Teil B enthält Ergebnis, Warnhinweise, Begründung sowie Qualifikation und Freigabe des Sicherheitsbewerters. |
| Strukturierte PIF nach Artikel 11 | Eindeutige Produkt-/Rezepturzuordnung; CPSR; Herstellungsverfahren und GMP-Erklärung; gegebenenfalls Nachweis behaupteter Wirkungen; Daten zu Tierversuchen nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe e einschließlich einschlägiger Drittlandversuche. |
| Übergabe- und Verwaltungsunterlagen | Dokumenten- und Versionsindex, Fehlstellenregister, Zugangsregelung, Aktenverwahrer und Aktualisierungsauslöser. Etikettenprüfung, Labortests, CPNP-Meldung und Bestellung einer verantwortlichen Person sind nur bei ausdrücklicher Beauftragung enthalten. |
Wer bleibt bei externer Erstellung rechtlich verantwortlich?
Kosmetika dürfen nur mit einer in der EU ansässigen verantwortlichen Person auf den EU-Markt gebracht werden. Artikel 4 regelt die Rolle bei EU-Herstellung, Import und bestimmten Umkennzeichnungen und gegebenenfalls schriftliche Mandate. Ein qualifizierter Bewerter verantwortet die wissenschaftliche Bewertung; die Beauftragung eines Labors oder Dokumentationsbüros verlagert nicht die gesetzlichen Pflichten. Die PIF muss an der auf dem Etikett genannten Adresse für die Behörde zugänglich sein, in einer für sie leicht verständlichen Sprache, und zehn Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt werden.
| Funktion | Pflicht und Übergabe |
|---|---|
| EU-verantwortliche Person | Prüft ihre ordnungsgemäße Benennung, sorgt für Konformität und aktualisierte PIF, ermöglicht Behördenzugang und veranlasst die erforderliche CPNP-Meldung. |
| Sicherheitsbewerter / Dienstleister | Der Bewerter erfüllt Artikel 10 Absatz 2 und genehmigt CPSR Teil B; der Dienstleister bündelt nachvollziehbare Nachweise und übergibt die vereinbarte indexierte Akte. Bei einem einzigen Auftragnehmer sind die Rollen dennoch zu trennen. Verlangen Sie zur Abnahme einen Nachweis des einschlägigen Hochschulabschlusses oder der anerkannten Gleichwertigkeit der Qualifikation des Sicherheitsbewerters. |
Leistung nach Ausgangslage statt „PIF-Zertifikat“ wählen
Beauftragen Sie die tatsächlich fehlende Arbeit. Eine unvollständige Akte wird weder durch Umbenennung des Sicherheitsdatenblatts (SDS) noch durch einen CPNP-Eintrag vollständig.
| Ausgangslage | Beauftragung und Freigabebedingung |
|---|---|
| Endgültige Rezeptur, wenige Belege | Zuerst Fehlstellenprüfung, dann nötige Stabilitäts-, Mikrobiologie- oder Verpackungsdaten begründet beschaffen; anschließend qualifizierter CPSR und vollständige PIF. Nicht jedes Produkt benötigt identische Tests. |
| CPSR vorhanden, Rezeptur oder Verkaufsaufmachung geändert | Gezielte Folgenprüfung und CPSR-/PIF-Aktualisierung beauftragen; CPNP-Daten bei Bedarf anpassen. Wesentlich andere Produkte können neue Unterlagen oder eine neue Bewertung benötigen. |
Checkliste der Nachweise vor der Sicherheitsbewertung
Lassen Sie Rezepturentwickler, Rohstofflieferanten und Hersteller einen gelenkten Nachweissatz liefern. Welche Prüfungen erforderlich sind, ergibt sich aus dem Produkt; ein identischer Laborstandardkatalog gilt nicht für sämtliche Kosmetika.
- Endgültige qualitative und quantitative Rezeptur: Gewichtsanteile, INCI und verfügbare Stoffkennungen, Mischungsbestandteile sowie Duftstoff-/Allergeninformationen; vertrauliche Bestandteile geschützt übermitteln.
- Lieferantennachweise: Rohstoffspezifikationen, einschlägige SDS/technische Angaben, Verunreinigungen, vorhandene Analysen, Beschränkungen und Chargenrückverfolgbarkeit.
- Fertigproduktnachweise: physikalisch-chemische Merkmale, Stabilität, Verpackungsverträglichkeit, mikrobiologische Qualität und gegebenenfalls Konservierungswirksamkeit mit Testmethode und Probenzuordnung.
- Verwendung und Exposition: Körperstelle, Häufigkeit, Rinse-off/Leave-on, Zielgruppe (insbesondere unter Dreijährige oder äußere Intimhygiene), Warnhinweise und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung.
- Herstellung und Präsentation: Verfahren und GMP-Erklärung, Verpackungsmaterial, endgültiger Etiketten-/INCI-Entwurf, Werbeaussagen und Belege sowie Produktkennung und Varianten.
- Verantwortlichkeiten: Identität und Adresse der EU-verantwortlichen Person, PIF-Zugriffsort, Tierversuchsdaten nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe e, frühere CPSR-/CPNP-Unterlagen und bekannte unerwünschte Wirkungen.
Stoppkriterium: Fehlen genaue Zusammensetzung, Duftstoffangaben, kritische Expositionsdaten oder die Grundlage einer tragfähigen Sicherheitsfolgerung, muss die Lücke vor Abnahme eines positiven CPSR geschlossen werden. Eine Liste „Daten ausstehend“ ist keine abgeschlossene Bewertung.
Ein vertrauliches Duftstoffgemisch erfordert nicht automatisch die Offenlegung jeder geheimen Einzelkomponente gegenüber der Marke. Nach Beschluss 2013/674/EU sind Name/Code und Lieferant des Gemischs sowie regulierte Bestandteile und sicherheitsrelevante Angaben zu erfassen; gegebenenfalls kann der Hersteller eine geeignete Sicherheitsbewertung des Duftstoffgemischs bereitstellen. Bewerter und verantwortliche Person benötigen dennoch ausreichende überprüfbare Nachweise. Geheimhaltung ersetzt keine Sicherheitsbegründung.
Fünf Arbeitsschritte mit überprüfbarer Abnahme
Meilensteine und Verantwortlichkeiten in der Beauftragung festhalten. Die Arbeit umfasst Nachweisprüfung und wissenschaftliche Bewertung, nicht lediglich das Befüllen eines Formulars.
- Eingang und Umfang einfrieren: Rezepturen/Varianten, Marktauftritt, verantwortliche Person, Ausgaben, Annahmen und Ausschlüsse festhalten.
- Fehlstellenliste: Sicherheits-, Rechts-, Werbeaussagen- und Verwaltungslücken zuordnen; Datenlieferanten und Entscheidungstermine benennen.
- Sicherheitsbewertung: Rohstoff- und Produktdaten abgleichen, Exposition/Risiken prüfen und begründeten, qualifiziert freigegebenen CPSR Teil B erstellen.
- PIF-Zusammenstellung: Nachweise zu Artikel 11 verknüpfen, Etikett, Claims und GMP abstimmen und Fassungen/Quellen dokumentieren.
- Abnahme und Verwahrung: den vollständig indexierten Satz, nachprüfbare Belege, Teil B mit datierter Unterschrift oder verifizierbarer elektronischer Freigabe, etwaige offene Ausnahmen sowie die geregelte Zugänglichkeit für Behörden und Aktualisierung übergeben.
Nicht abnehmen bei fehlender Qualifikation oder Freigabe des Bewerters, abweichender Rezeptur, nicht lieferbaren Referenzdokumenten, fehlendem PIF-Zugriff der verantwortlichen Person oder wenn die CPNP-Meldung als Ersatz der Sicherheitsbewertung verkauft wird. Dienstleisterentgelte sind vertraglich; CPNP selbst ist kostenlos.
Änderungen nach der PIF-Übergabe kontrollieren
Die PIF ist eine fortzuführende Akte. Artikel 10 verlangt bei neuen relevanten Daten einen aktuellen CPSR, Artikel 11 die erforderlichen PIF-Aktualisierungen. Nachfolgende Änderungen lösen eine dokumentierte Folgenprüfung aus, jedoch nicht automatisch stets einen vollständig neuen Bericht.
| Auslöser | Prüfung und Maßnahme |
|---|---|
| Andere Konzentration, Zutat, Duftkomposition oder Lieferantenspezifikation | Zusammensetzung, Toxikologie, Stoffbeschränkungen, Allergene und Exposition prüfen; vor Vermarktung die CPSR-/PIF-Änderungen festlegen. |
| Neue Verpackung, Fertigung, Standort oder Haltbarkeitsdaten | Stabilität, Kontaminations-/Verträglichkeitsrisiken und GMP-Belege prüfen; nötige Nachweise ergänzen und Index fortschreiben. |
| Neue Aussage, Nutzergruppe, Warnung, Nebenwirkungsmeldung oder erhebliche Rechtsänderung | Sicherheitsannahmen, Claim-Belege und Gestaltung prüfen; bei Bedarf CPSR/PIF sowie CPNP- und Etikettendaten aktualisieren. |
Was nicht automatisch Teil der Leistung ist
CPSR/PIF bedeuten weder behördliche EU-Zulassung noch CE-Kennzeichnung oder CPNP-Meldung. Die Kommission beschreibt CPNP als kostenloses Meldeportal, nicht als Sicherheitszertifikat. Artikel 8 schreibt GMP vor; EN ISO 22716 ist eine harmonisierte Norm mit Konformitätsvermutung, kein allgemeiner Zwang zum Kauf eines externen GMP-Zertifikats. Tests, Etikett, verantwortliche Person und Meldung sind gesondert zu vereinbaren.
Artikel 16 Absatz 2 nimmt Nanomaterialien, die als Farbstoffe, UV-Filter oder Konservierungsstoffe nach Artikel 14 geregelt sind, grundsätzlich aus, sofern nicht ausdrücklich etwas anderes bestimmt ist. Greift Artikel 16 Absatz 3, muss die zusätzliche Meldung im Regelfall sechs Monate vor dem Inverkehrbringen erfolgen. Prüfen Sie Stoffidentität und Verwendungszweck, bevor Sie sich auf eine Ausnahme oder einen Markteintrittstermin stützen.
Enthält die Rezeptur Nanomaterialien, ist die Anwendbarkeit der zusätzlichen Meldung nach Artikel 16 gesondert zu prüfen. Soweit sie gilt, kommt diese zur CPNP-Meldung nach Artikel 13 hinzu; keine der Meldungen ist automatisch Teil des CPSR-/PIF-Auftrags.
Unterlagen für ein belastbares Angebot und die spätere Abnahme
Nennen Sie Produkttyp und Verwendung, genaue Rezepturen/Varianten, Import- und Markenstruktur, verantwortliche Person, Rezepturstatus, Hersteller-/Lieferantendaten, Stabilitäts-, Mikrobiologie- und Verpackungsberichte, Claims/Etikett, vorhandene CPSR/PIF/CPNP, Behördensprache, Vermarktungsplan und PIF-Verwahrer. Verlangen Sie schriftliche Ein- und Ausschlüsse für Bewerterfreigabe, Tests, Umformulierungen, CPNP, Updates und Übergabe der Quellen. Gewerbliche Bearbeitungszeiten sind keine gesetzlichen Fristen.
Häufige Fragen vor der CPSR-/PIF-Beauftragung
Reichen ein Lieferanten-SDS oder ein Sicherheitsbericht aus einem Drittstaat?
Allein nicht. Sie können Belegquellen sein, doch ein EU-CPSR muss Anhang I Teil A und B für das konkrete vermarktete Produkt abdecken; Teil B bedarf der Freigabe durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter.
Dürfen Farben, Düfte oder Verpackungsgrößen in einer PIF zusammengefasst werden?
Nicht pauschal. Unterschiede bei Rezeptur, Exposition, Mikrobiologie, Verpackung und Aussagen sind zu bewerten. Manche Varianten lassen sich gemeinsam ausreichend dokumentieren, andere benötigen neue oder überarbeitete Unterlagen. Die abgedeckten Varianten sind ausdrücklich zu benennen.
Muss die komplette PIF ins CPNP hochgeladen oder behördlich genehmigt werden?
Nein. Die verantwortliche Person hält die PIF für die zuständige Behörde bereit; nach Artikel 13 sind spezifische Angaben vor dem Inverkehrbringen im CPNP zu melden. Eine Meldung ist keine behördliche Genehmigung.
Ist eine ISO-22716-Zertifizierung zwingend erforderlich?
Artikel 8 verpflichtet zur guten Herstellungspraxis; harmonisierte EN ISO 22716 begründet eine Konformitätsvermutung. Artikel 11 fordert Herstellungsbeschreibung und GMP-Erklärung, nicht generell den Erwerb eines separaten Drittzertifikats.
Darf ein Dienstleister die PIF trotz Wechsel der EU-verantwortlichen Person aufbewahren?
Vertragliche Verwahrung ist möglich, doch die korrekte Benennung nach Artikel 4 und der Behördenzugang müssen bestehen. Übergabe der vollständigen Akte, Etikettenadresse, CPNP-Prüfung, Updates und Daten über unerwünschte Wirkungen sind vorab zu regeln.
Amtliche EU-Rechtsquellen und Leitlinien
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, konsolidiert am 18. Mai 2026, Artikel 4–13 und Anhang I; Artikel 16
- Durchführungsbeschluss 2013/674/EU — Leitlinien zum Sicherheitsbericht
- Europäische Kommission — Meldeportal für kosmetische Mittel
- Europäische Kommission — harmonisierte Norm EN ISO 22716:2007
- Verordnung (EU) Nr. 655/2013 — Werbeaussagen über Kosmetika