Produkt vor der Anmeldung richtig einstufen

Prüfpflichten und Nachweise sind vor einer Beauftragung zu klären.

Ein im Ausland als „Kosmetikum“ angebotenes Erzeugnis folgt in Japan nicht automatisch derselben Rechtskategorie. Für jede konkrete SKU sind Verwendungszweck, tatsächliche Werbeaussagen, Rezeptur, Darreichungsform und der für das Inverkehrbringen verantwortliche japanische Akteur zu klären. Eine einheitliche staatliche „Kosmetikzertifizierung“ gibt es nicht: je nach Einordnung sind Lizenzen und Meldungen oder ein anderes Zulassungsverfahren für Quasi-Arzneimittel beziehungsweise Arzneimittel erforderlich.

Produkt vor der Anmeldung richtig einstufen

Maßgeblich ist die in Japan tatsächlich angebotene Produktfassung, nicht nur die Einstufung im Ausland oder die Zutatenliste. Drei Fragen sind entscheidend:

Dient das Produkt bei milder Einwirkung der Reinigung, Verschönerung oder Erhaltung eines guten Haut- beziehungsweise Haarzustands?
Versprechen Packung, Onlineshop, Bilder oder Werbung die Behandlung von Akne, Nachwachsen von Haaren oder andere medizinische Wirkungen? Das Wort „Kosmetik“ hebt solche Aussagen nicht auf.
Handelt es sich um ein übliches äußerlich angewendetes Produkt, ein Haarfärbemittel, ein medizinisch beworbenes Mittel oder ein Druckaerosol? Formate können Zusatzprüfungen auslösen.

Eine behauptete Aknebehandlung oder die Hervorhebung eines medizinischen Wirkstoffs ist ein Warnsignal, aber keine automatische Einstufung. Im Zweifelsfall die Kategorie mit dem japanischen Lizenzinhaber und der zuständigen Arzneimittelbehörde vor Etikettenfreigabe und Bestellung klären.

Sechs ineinandergreifende Regulierungsebenen für Kosmetika in Japan

Die Ebenen müssen gemeinsam geprüft werden; die Erfüllung einer Ebene ersetzt keine andere.

Ebene / Auslöser	Möglicher Rechtsweg	Prüfnachweise	Nächste Entscheidung
Zweck und Aussagen	Normales Kosmetikum nur bei passender japanischer Definition und Werbung; sonst möglicherweise Quasi-Arzneimittel oder Arzneimittel.	Wortlaut auf Packung und Internet, Nutzung und Produktform.	Endgültiges Angebot vor der kosmetischen Einordnung prüfen.
Rezeptur und Sicherheit	Japanische Kosmetikstandards mit Verboten, Grenzen und Sonderregeln für Konservierungsmittel, UV-Filter und Farbstoffe.	Vollständige Mengenrezeptur, Rohstoffdaten, Verunreinigungen, Sicherheitsbegründung.	Jeden Stoff und seine Konzentration prüfen.
Verantwortlicher in Japan	Lizenzierter Inverkehrbringer für Qualität/Sicherheit; Herstellung, Abfüllung, Kennzeichnung oder Lagerung können Herstellerlizenzen erfordern.	Japanische Firmen, Lizenzumfang, Standorte, GQP/GVP-Aufgaben.	Lizenzinhaber und sämtliche Betriebsstätten klären.
Produkt- und Auslandsmeldungen	Für gewöhnliche, nicht zulassungspflichtige Kosmetika produktbezogene Vorabmeldung; bei Auslandsherstellung separate Meldung über PMDA.	Handelsname, Fabrik, Lizenzen, Meldungsbelege.	Einreichende Person je Meldung bestimmen und die Einreichung vor Marktabgabe prüfen; eine Meldung ist keine Produktzulassung.
Verbraucherinformationen	Japanische Stoffbezeichnungen und Pflichtangaben; Grenzen kosmetischer Werbung.	Gesamtes Layout, japanische Inhaltsstoffe, Warnungen, Webseite.	Lokale Etiketten und Aussagen gemeinsam freigeben.
Format und Import	Druckaerosol, Verpackung, Versand und gewerbliche Einfuhr können zusätzliche Fragen aufwerfen.	Treibgas, Behälter, Sicherheitsdaten, Zolldokumente.	Logistik gesondert klären; private Einfuhr erlaubt keinen Weiterverkauf.

Eine japanische Betriebsstätte, die Kosmetika ausschließlich lagert, benötigt nicht automatisch eine Herstellungserlaubnis. Nach den MHLW-Regeln kann unter bestimmten Voraussetzungen eine Registrierung ausreichen: Der Standort darf weder verpacken oder kennzeichnen noch sonstige Herstellungsarbeiten oder unzulässige Prüfungen durchführen und darf nicht der Standort sein, von dem aus Fertigprodukte für den Markt freigegeben werden. Für einen solchen letzten Freigabestandort ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich. Prüfen Sie die tatsächlichen Tätigkeiten jeder Betriebsstätte.

Nachweispaket des Markeninhabers

Für jede SKU ein eigenes Dossier anfordern; ausländisches Zertifikat oder Lieferantenbroschüre genügen nicht:

Mengenrezeptur, japanische Ingredienznamen, Spezifikationen zu Konservierern, UV-Filtern, Farbstoffen und Verunreinigungen.
Produktidentität mit Varianten, Zielgruppe, Anwendungsstelle, Gebrauch und Verpackungsart.
Alle Japan-Claims auf Etikett, Webseite, Anzeigen, Vorher-Nachher-Bildern und in Kategorien.
Produzent und Standorte, Importeur, japanischer Lizenzinhaber, Lager- und Etikettierdienstleister.
Chargenverfolgung, angemessene Stabilitäts-, mikrobiologische und Sicherheitsbelege sowie Beschwerde-/Rückrufverantwortung.
Japanischer Entwurf mit Name/Adresse des Inverkehrbringers, Produktname, Charge, Stoffen, Warnungen und gegebenenfalls Haltbarkeit.
Nachweisregister nach bindendem Recht, amtlicher Anleitung und freiwilligem Standard (etwa ISO 22716); fehlende Daten offen nennen statt allgemeine Testpflichten zu behaupten.

Markteinführung: Reihenfolge der Zuständigkeiten und Meldungen

Für gewöhnliche importierte Kosmetika empfiehlt sich folgende Reihenfolge:

Rezeptur und Japan-Werbung festhalten; Einordnung als gewöhnliche Kosmetik bestätigen.
Japanischen Inverkehrbringenslizenzinhaber prüfen und für Lagerung, Abfüllung sowie Kennzeichnung nötige Herstellungslizenzen bestimmen.
Bei nicht zulassungspflichtiger Ware die Produktmeldung bei der zuständigen Präfektur und im Auslandsfall die gesonderte Hersteller-/Vermarktermeldung über PMDA veranlassen; den konkreten Ablauf bestätigen.
Japanische Zutatenbezeichnungen, Pflichtfelder, Warnungen und Werbung prüfen; nur abgestimmte Rezeptur-/Etiketten-/Meldungsversion freigeben.
Vor gewerblicher Einfuhr und Auslieferung Zollbelege, zulässige Lagerung, Qualitätsfreigabe, Beschwerdewege und Rückrufkontakte prüfen.

Die präfekturale Produktmeldung und die PMDA-Auslandsmeldung sind verschieden und stellen keine Produktzulassung dar. Für viele gewöhnliche Kosmetika gilt das Meldeverfahren; Ausnahmen aufgrund bestimmter Inhaltsstoffe oder der Klassifizierung sind zu prüfen. ISO 22716 ist hier ein freiwilliger Branchenmaßstab, kein allgemeines staatliches Zertifikat.

Japanische Kennzeichnung, Werbung und Änderungsmanagement

Aussage / Änderung	Bedeutung	Freigabebedingung
„Spendet Feuchtigkeit“ / „heilt Akne“	Kosmetische Pflege und Krankheitsbehandlung folgen nicht derselben Bewertung.	Werbegrenzen und Kategorie prüfen; nötigenfalls Route ändern.
Neue Farbe, Duft, Konzentration, Fabrik	Änderungen betreffen Stoffgrenzen, Produktidentität, Meldedaten und Rückverfolgbarkeit.	Änderung dokumentieren und erforderliche Meldungen prüfen.
Importiertes Druckspray	Kosmetische Einordnung klärt Treibgas-, Behälter- und Transportpflichten nicht.	Verpackungs- und Transportprüfung vor Versand.
„EU/US-zugelassen“, „ISO-zertifiziert“	Auslandsnachweise ersetzen japanische Lizenzen und Meldungen nicht.	Nur als Beleg ergänzen; japanische Anforderungen erfüllen.

Markteinführung stoppen, wenn Klassifizierung, eingeschränkte Stoffe, japanischer Lizenzinhaber, nötige Meldung oder die Aussagenübersetzung ungeklärt sind.

Wird auf der japanischen Packung oder in der Werbung ein einzelner Inhaltsstoff hervorgehoben, ist die MHLW-Mitteilung vom 10. März 2025 zu prüfen. Dies kann den Eindruck eines arzneilich wirksamen Bestandteils erwecken. Die Mitteilung erläutert die Voraussetzungen zulässiger Hervorhebungen, einschließlich der Angabe eines belegbaren Verwendungszwecks in der Rezeptur. Prüfen Sie die konkrete Gestaltung und die Ausnahmen, statt jede Hervorhebung für zulässig zu halten.

Fragen zu einem konkreten Kosmetikprodukt in Japan

Braucht jedes Kosmetikum eine PMDA-Produktzulassung?: Nein. Übliche Kosmetika benötigen im Regelfall einen lizenzierten Inverkehrbringer und Vorabmeldungen statt einer individuellen Zulassung. Besondere Stoffe oder die Einordnung als Quasi-Arzneimittel/Arzneimittel können dies ändern.
Darf eine EU-Creme direkt aus einem ausländischen Shop verkauft werden?: EU-Konformität reicht nicht aus. Zu prüfen sind gewerblicher Vertrieb in Japan, der lizenzierte Verantwortliche, Produkt- und Auslandsmeldungen sowie Zollpflichten. Private Einfuhrerleichterungen berechtigen nicht zum Weiterverkauf.
Ist Sonnenschutz immer ein Quasi-Arzneimittel?: Die Bezeichnung allein entscheidet nicht. Verwendungszweck, Wirkversprechen, Rezeptur und japanische Kategorie müssen gemeinsam beurteilt werden; bei Zweifeln Rückfrage stellen.
Welche japanischen Meldungen sind bei neuer Farbvariante, neuem Handelsnamen oder ausländischem Werk zu prüfen?: Beide Vorgänge getrennt prüfen. Änderungen von Produktidentität, Farbvariante oder Rezeptur können die präfekturale Produktmeldung betreffen; Änderungen der gemeldeten ausländischen Firma erfordern eine gesonderte Prüfung der PMDA-Auslandsmeldung C73. Ohne alte und neue Angaben sowie beide Meldungsakten lässt sich die konkrete Meldepflicht nicht festlegen.
Genügt ein Laborbericht oder ISO 22716?: Nein. Prüfungen können Sicherheit belegen, ISO 22716 ist ein Branchenmaßstab. Erforderlich bleiben richtige Einstufung, Lizenzen, Meldungen, japanisches Etikett und zulässige Werbung.

Behördliche Quellen und Erläuterungen der Branche

Rechtliche und verfahrensbezogene Behördenquellen werden hier von Brancheninformationen der JCIA unterschieden. Vor dem Vorgehen sind der geltende japanische Text und die Produktdaten zu prüfen.

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