Classificare il prodotto prima delle pratiche

Verifica gli obblighi prima di iniziare i test.

La definizione di «cosmetico» utilizzata all’estero non determina automaticamente il percorso regolatorio in Giappone. Per ogni specifico prodotto occorre controllare destinazione d’uso, dichiarazioni effettive, formula, presentazione e soggetto responsabile dell’immissione sul mercato giapponese. Non esiste un «certificato cosmetico» statale universale: si applicano licenze e notifiche oppure un diverso percorso autorizzativo per quasi-farmaci o medicinali.

Classificare il prodotto prima delle pratiche

Valutare il prodotto effettivamente offerto in Giappone, non solo la classificazione estera o gli ingredienti. Tre domande:

L’uso previsto consiste nel pulire, abbellire o mantenere in buono stato cute e capelli con azione lieve?
Confezione, sito, immagini o pubblicità promettono di curare l’acne, far ricrescere capelli o prevenire malattie? Il termine «cosmetico» non annulla una promessa terapeutica.
Si tratta di prodotto topico ordinario, tinta, preparato medicato o aerosol pressurizzato? Il formato può modificare il percorso o imporre altri controlli.

Promesse di «cura dell’acne» o ingredienti attivi enfatizzati richiedono verifica, non impongono automaticamente una categoria. In caso di incertezza consultare il titolare giapponese della licenza e l’autorità farmaceutica competente prima di approvare grafica e ordini.

Sei livelli normativi collegati per i cosmetici in Giappone

I diversi livelli si applicano insieme: superarne uno non dimostra la conformità agli altri.

Livello / evento	Possibile percorso	Prove da esaminare	Decisione successiva
Funzione e indicazioni	Cosmetico ordinario solo se definizione e messaggi giapponesi lo consentono; possibile quasi-farmaco o medicinale.	Testi su confezione e sito, uso, formato.	Classificare la versione giapponese definitiva.
Formula e sicurezza	Norme cosmetiche: divieti, limiti e regole su conservanti, filtri UV e coloranti.	Composizione quantitativa, materie prime, impurità, dati di sicurezza.	Verificare ingredienti e concentrazioni.
Operatore giapponese	Il titolare della licenza commerciale risponde di qualità e sicurezza; produzione, confezionamento, etichettatura o stoccaggio possono richiedere una licenza produttiva.	Società, licenze, siti, mansioni GQP/GVP.	Identificare titolare e operazioni autorizzate.
Notifiche	Notifica preventiva per ogni prodotto cosmetico ordinario non soggetto ad approvazione; notifica distinta tramite PMDA per produzione estera.	Nome commerciale, produttore, licenze, ricevute.	Individuare il soggetto notificante e verificare ciascun deposito prima dell’immissione sul mercato; notifica non significa approvazione.
Presentazione al cliente	Denominazioni giapponesi degli ingredienti e indicazioni obbligatorie; limiti pubblicitari.	Tutte le etichette, avvertenze, sito e annunci.	Approvare un’unica versione locale coerente.
Formato e dogana	Aerosol pressurizzati, contenitori, spedizione e importazione commerciale possono comportare ulteriori verifiche.	Propellente, recipiente, schede di sicurezza, documenti doganali.	Verificare trasporto e import; uso personale non consente rivendita.

Un sito giapponese destinato esclusivamente allo stoccaggio di cosmetici non richiede automaticamente una licenza di fabbricazione. Secondo le regole MHLW, può bastare la registrazione se il sito non effettua confezionamento, etichettatura, altre attività produttive o prove incompatibili e non è quello da cui i prodotti finiti vengono rilasciati sul mercato. Il sito che esegue tale rilascio finale necessita della licenza di fabbricazione. Verificare le attività effettive di ogni stabilimento.

Documenti da richiedere al marchio

Richiedere un fascicolo per ciascun prodotto; un certificato estero o un dépliant non sono sufficienti:

Formula percentuale, denominazioni giapponesi, dati su conservanti, filtri UV, coloranti e impurità.
Identificazione di tonalità/profumazioni, utilizzatori, area e istruzioni d’uso, tipo di confezione.
Tutte le indicazioni per il Giappone: etichetta, sito, annunci, immagini prima/dopo e descrizioni.
Produttore e stabilimenti, importatore, titolare giapponese, fornitori di deposito ed etichettatura.
Tracciabilità dei lotti, prove adeguate di stabilità, microbiologia e sicurezza, reclami e richiami.
Bozza etichetta in giapponese con titolare/indirizzo, nome, lotto, ingredienti, avvertenze ed eventuale scadenza.
Registro che separi requisiti di legge, istruzioni ufficiali e standard volontari (ad es. ISO 22716); segnalare lacune senza inventare test obbligatori generalizzati.

Sequenza di lancio: licenze, notifiche e importazione

Per un cosmetico ordinario importato la sequenza operativa è:

Bloccare formula e dichiarazioni per il Giappone; confermare categoria ordinaria.
Verificare titolare giapponese della licenza commerciale e licenze per depositi, confezionamento ed etichettatura locali.
Per cosmetici senza approvazione individuale presentare la notifica del prodotto alla prefettura competente e, se fabbricato all’estero, quella separata del fabbricante/commercializzatore tramite PMDA; verificare il caso.
Controllare denominazioni giapponesi, indicazioni legali, avvertenze e annunci; rilasciare versioni concordanti di formula, etichetta e notifiche.
Prima di importazione e distribuzione commerciali, verificare documenti doganali, deposito autorizzato, rilascio qualità, reclami e riferimenti per i richiami.

La notifica prefetturale del prodotto e la notifica estera alla PMDA sono procedure diverse e non equivalgono ad approvazione. Molti cosmetici ordinari seguono la notifica, ma ingredienti particolari e classificazione possono richiedere altro. ISO 22716 è una prassi settoriale volontaria, non un certificato pubblico universale.

Etichette giapponesi, pubblicità e controllo delle modifiche

Dichiarazione / modifica	Effetto	Condizione di rilascio
«Idrata» / «cura l’acne»	La cura cosmetica e il trattamento di malattia non sono equivalenti.	Verificare categoria e limiti pubblicitari; cambiare via se necessario.
Nuova tinta, profumo, quantità o fabbrica	Possibili effetti su limiti, identità, notifiche e rintracciabilità.	Registrare variazione e verificare adempimenti.
Aerosol importato	La categoria cosmetica non risolve propellente, contenitore e trasporto.	Analizzare imballaggio e spedizione separatamente.
«Approvato UE/USA», «ISO»	Prove estere non sostituiscono licenze o notifiche del Giappone.	Usarle come supporto, completare il percorso giapponese.

Fermare il lancio se categoria incerta, ingredienti soggetti a limiti non controllati, titolare giapponese mancante, notifica obbligatoria assente o pubblicità tradotta con promesse diverse.

Se sulla confezione o nella pubblicità giapponese viene messo in evidenza un singolo ingrediente, verificare la comunicazione MHLW del 10 marzo 2025. Questa enfasi può suggerire impropriamente un principio attivo medicinale. La comunicazione disciplina i casi in cui l'evidenziazione è ammessa, inclusa l'indicazione della funzione nella formula sostenuta da riscontri oggettivi. Valutare la grafica concreta e le eccezioni, senza presumere che ogni richiamo sia lecito.

Domande su uno specifico cosmetico in Giappone

Tutti i cosmetici richiedono approvazione di prodotto PMDA?: No. I cosmetici ordinari normalmente seguono licenze del responsabile e notifiche preventive, non autorizzazione individuale. Ingredienti particolari e classificazione come quasi-farmaco/medicinale possono cambiare la risposta.
Una crema conforme nell’UE si può vendere da un sito estero?: La conformità UE non basta. Occorre verificare fornitura commerciale al Giappone, titolare locale autorizzato, notifiche e dogana. Le deroghe per importazione personale non permettono rivendita.
La crema solare è sempre un quasi-farmaco?: Il nome non basta. Occorre valutare funzione, indicazioni, formula e categoria giapponese e consultare il titolare/autorità in caso di dubbi.
Quali notifiche giapponesi verificare se cambiano una tonalità, il nome commerciale o lo stabilimento estero?: Esaminare separatamente i due fascicoli. La modifica del nome commerciale, della tonalità o della formula può incidere sulla notifica prefetturale del prodotto; la variazione dei dati dell’operatore estero notificato richiede una verifica distinta della notifica C73 presso PMDA. L’adempimento concreto dipende dai dati precedenti e nuovi e da entrambi i fascicoli.
Bastano test di laboratorio o ISO 22716?: No. I test sostengono la sicurezza e ISO 22716 è un riferimento volontario. Non sostituiscono categoria, licenze, notifiche, etichette giapponesi e pubblicità lecite.

Fonti normative e spiegazioni di settore

Si distinguono norme e procedure delle autorità dalle spiegazioni settoriali JCIA. Prima di operare verificare il testo giapponese vigente e il prodotto concreto.

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