Classificare la crema prima del lancio

Verifica gli obblighi prima di iniziare i test.

Una crema viso non è automaticamente vendibile in Giappone perché commercializzata come cosmetico altrove. Prima occorre verificare uso previsto e tutte le dichiarazioni, poi la formula esatta del prodotto senza risciacquo e i soggetti giapponesi coinvolti. Non esiste un «certificato unico»: i cosmetici ordinari seguono normalmente licenze e notifiche, mentre quasi-farmaci e medicinali possono richiedere un’autorizzazione diversa.

Classificare la crema prima del lancio

Crema e dichiarazione	Regime o domanda	Verifica preliminare
Idratazione, morbidezza, prevenzione della secchezza	Di norma valutare come cosmetico ordinario entro l’ambito degli effetti cosmetici ammessi.	Allineare confezione, sito e pubblicità alle dichiarazioni consentite.
Crema giorno con SPF/protezione UV	Un solare non è automaticamente quasi-farmaco; gli assorbitori UV seguono liste positive e limiti giapponesi.	Controllare filtri, concentrazioni e prove di protezione UV, SPF/PA.
«Schiarente», prevenzione acne, effetto «medicato»	Destinazione, composizione e termini possono richiedere la via dei quasi-farmaci.	Fissare il testo giapponese; accertare classificazione ed eventuale autorizzazione.
«Cura eczema», «guarisce dermatite», tratta patologie	Possibile classificazione come medicinale invece che cosmetico.	Fermare la procedura cosmetica e consultare l’autorità competente giapponese.
Emulsione acquosa leave-on in vasetto o dispenser	Conservazione, microbiologia, stabilità, compatibilità e lotti vanno documentati secondo il rischio.	Verificare conservanti e prove su contaminazione, confezione e durata.

Confine essenziale delle dichiarazioni: l’elenco MHLW ammette, come effetti cosmetici, la prevenzione delle scottature solari e delle macchie o lentiggini dovute al sole. La prevenzione dell’acne è invece riferita soltanto ai detergenti per il viso, non a una crema senza risciacquo. Tali indicazioni non autorizzano di per sé a promettere di cancellare macchie esistenti o curare l’acne.

Matrice dei regimi applicabili alla crema viso

La legge PMD è il riferimento principale; categoria, ingredienti, operatori e presentazione attivano livelli distinti:

Categoria: notifica di cosmetico ordinario diversa dall’autorizzazione di quasi-farmaco o medicinale.
Formula: gli standard MHLW impongono divieti, limitazioni e liste positive per conservanti, assorbitori UV e determinati coloranti.
Soggetti: il titolare giapponese della licenza di commercializzazione (製造販売業者) risponde di qualità e sicurezza; produzione, confezionamento, etichettatura e deposito possono richiedere una licenza separata.
Prima della vendita: per cosmetici ordinari importati verificare notifica del produttore estero tramite PMDA e notifica del singolo prodotto alla prefettura.
Cliente e dogana: ingredienti e operatore in giapponese, pubblicità conforme, prove specifiche per l’importazione commerciale.
Confronti commerciali, fotografie prima/dopo e pagine e-commerce vanno verificati anche rispetto alla legge giapponese sulle rappresentazioni ingannevoli di superiorità. È un livello di tutela del consumatore distinto dal controllo delle dichiarazioni consentite dalla legge PMD.
Per vasetti o erogatori in plastica e astucci in cartone occorre verificare l’applicabilità delle regole giapponesi di identificazione dei materiali d’imballaggio e le eccezioni. Le indicazioni del METI riguardano anche confezioni cosmetiche piccole e la marcatura su un altro componente: sono distinte dall’etichetta PMD e dagli obblighi di riciclo. Un foglietto illustrativo inserito non costituisce imballaggio e non sostituisce la marcatura di identificazione dei materiali richiesta sull’imballaggio interessato.

Predisporre il fascicolo probatorio della formula

Raccogliere i documenti per codice prodotto e revisione della ricetta, non soltanto per marchio. Il fascicolo è operativo: non significa che ogni documento debba essere depositato.

Formula quantitativa integrale con raccordo nomi INCI/commerciali–denominazioni giapponesi, inclusi solventi e conservanti degli estratti.
Controllo rispetto a divieti, limiti e liste positive giapponesi; specifiche dei fornitori e impurità.
Sicurezza commisurata al rischio: stabilità dell’emulsione, microbiologia, efficacia del conservante ove pertinente, compatibilità del contenitore e durata.
Nome giapponese, bozze di vasetto/scatola, scheda online e motivazione per ogni dichiarazione.
Siti produttivi e appaltatori, tracciabilità dei lotti, specifiche e dati di rilascio.
Titolare giapponese e licenze per produzione, etichettatura e deposito, con compiti concordati per iscritto.
Prove di notifiche/autorizzazioni applicabili e documenti doganali.
Registro modifiche a formula, grafica, dichiarazioni, stabilimento, confezione e responsabile giapponese.

Chi può importare, etichettare e rilasciare la crema?

Una marca estera non sostituisce il titolare autorizzato giapponese nominando semplicemente un distributore. Quest’ultimo soggetto con licenza assicura qualità, rilascio sul mercato e sorveglianza della sicurezza. Anche l’etichettatura o il deposito prima del rilascio possono esigere licenza dello stabilimento. La rivendita di prodotti già regolarmente immessi sul mercato giapponese è diversa: conta il flusso materiale delle merci.

Per uno stabilimento che svolge soltanto deposito può applicarsi, a rigorose condizioni di legge, una registrazione specifica in luogo della licenza di fabbricazione. Non si tratta di un esonero automatico per etichettatura, rilascio finale o altre operazioni.

Etichetta giapponese e pubblicità: controllo congiunto

Valutare la bozza giapponese insieme alla classificazione: nome, ragione sociale e indirizzo del titolare, lotto, elenco completo degli ingredienti e collocazione, nonché scadenza e avvertenze ove dovute. L’articolo 61 della legge PMD e le norme attuative prescrivono i dati essenziali, con eccezioni per il posizionamento di alcuni ingredienti. Evidenziare un «ingrediente protagonista» non equivale all’approvazione di un principio attivo: la circolare MHLW del 10 marzo 2025 disciplina la promozione degli ingredienti specifici e il loro ruolo dichiarato. Anche la scheda online è pubblicità.

L’elenco riporta denominazioni giapponesi e, di regola, ingredienti in ordine decrescente di concentrazione. Le indicazioni MHLW stabiliscono regole particolari per componenti all’1 % o meno, coloranti, residui e premiscele.

La comunicazione MHLW del 10 marzo 2025 scoraggia, in linea di principio, l’enfasi su un ingrediente specifico nell’etichetta o nella pubblicità, salvo il rispetto delle condizioni previste, fra cui l’indicazione della sua funzione con supporto oggettivo. Anche l’inglese è soggetto alla regola. Verificare separatamente le ulteriori indicazioni, tra cui contenuto netto e origine, del Codice di concorrenza leale per i cosmetici nel suo ambito applicabile, senza equiparare ogni disposizione del codice a un obbligo universale della legge PMD.

Cinque verifiche prima della prima spedizione commerciale

G1 — Bloccare il codice: uso, pubblico, formula quantitativa, confezione e tutte le dichiarazioni.
G2 — Stabilire il regime: cosmetico, quasi-farmaco o farmaco; sottoporre dubbi all’autorità giapponese.
G3 — Esaminare ingredienti, esposizione leave-on, emulsione e compatibilità del contenitore.
G4 — Verificare licenze, attività di magazzino, notifiche o autorizzazione, etichetta giapponese e dogana.
G5 — Commercializzare dopo il rilascio deciso dal responsabile giapponese; monitorare lotti, reclami e modifiche.

Errori tipici di una crema viso senza risciacquo

«Previene secchezza» e «schiarisce le macchie» presentano questioni di classificazione diverse.
SPF comporta controlli sui filtri e prove prestazionali; il numero non determina da solo la categoria.
La stessa emulsione in vasetto o pompa può richiedere prove diverse di contaminazione e compatibilità.
Modificare conservante, fabbrica, messaggio o titolare giapponese può riaprire la valutazione.

Domande frequenti sulla crema viso in Giappone

Ogni crema viso richiede un certificato di approvazione?

No. I cosmetici ordinari conformi seguono di norma licenze e notifiche, non un’autorizzazione individuale; per quasi-farmaci e medicinali il percorso cambia.

La conformità UE basta per vendere una crema idratante?

No. Occorre controllare di nuovo la ricetta, l’elenco ingredienti in giapponese, il soggetto locale e le notifiche.

L’aggiunta di SPF implica sempre un quasi-farmaco?

No. Il solare può essere cosmetico; esaminare filtri, affermazioni e prove SPF/PA.

Con niacinamide posso scrivere «schiarente»?

La presenza dell’ingrediente non autorizza tale dicitura. Uso e testo giapponese possono comportare classificazione quasi-farmaco e approvazione.

Posso importare 20 vasetti per me e poi rivenderli?

Le eccezioni per uso personale non autorizzano rivendita. Campioni e stock commerciali vanno verificati separatamente.

Fonti regolatorie e settoriali

Per il quadro generale si vedano i cosmetici in Giappone / i prodotti per la cura della pelle in Giappone; qui l’attenzione è alle particolarità di formula, dichiarazioni e confezione delle creme viso.

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