Qualifier la crème avant son lancement

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

Une crème pour le visage n’est pas commercialisable au Japon au seul motif qu’elle est classée cosmétique ailleurs. Il faut examiner l’usage prévu et toutes les allégations, puis la formule exacte de ce produit sans rinçage et les opérateurs japonais. Il n’existe pas de « certificat universel » : les cosmétiques ordinaires passent généralement par des licences et des notifications, tandis que les quasi-médicaments et médicaments peuvent suivre une procédure d’autorisation distincte.

Qualifier la crème avant son lancement

Crème et allégation	Question réglementaire	Vérification préalable
Hydratation, souplesse, prévention du dessèchement	Voie généralement cosmétique si les effets annoncés restent dans le champ autorisé au Japon.	Comparer emballage, site et publicité aux effets cosmétiques admis.
Crème de jour SPF/protection UV	Un écran solaire n’est pas automatiquement un quasi-médicament ; les absorbeurs UV ont des listes positives et limites.	Vérifier filtres, dosages et preuves des performances UV, SPF/PA.
« Éclaircissement », prévention de l’acné, revendication « médicamenteuse »	Usage, formule et mots choisis peuvent déclencher le régime des quasi-médicaments.	Arrêter le libellé japonais ; faire qualifier le produit et examiner l’autorisation spécifique.
« Traite l’eczéma », « guérit la dermatite » ou une maladie	Qualification potentielle en médicament plutôt qu’en cosmétique.	Suspendre la voie cosmétique et demander confirmation à l’autorité japonaise compétente.
Émulsion aqueuse sans rinçage, pot ou pompe	Conservation, microbiologie, stabilité, compatibilité et traçabilité doivent être étayées selon le risque.	Contrôler les conservateurs et les preuves relatives à la contamination, au contenant et à la durée de vie.

Limite importante des allégations : la liste du MHLW autorise, dans le cadre cosmétique, la prévention des coups de soleil et des taches ou taches de rousseur dues au soleil. L’allégation de prévention de l’acné y est réservée aux produits nettoyants pour le visage, et non à une crème sans rinçage. Ces mentions ne permettent pas, à elles seules, de promettre la disparition de taches préexistantes ou le traitement de l’acné.

Matrice des régimes applicables à la crème

La loi PMD encadre le produit. Les couches suivantes se cumulent selon la classification, la composition, les intervenants et les présentations :

Catégorie : notification d’un cosmétique ordinaire distincte de l’autorisation d’un quasi-médicament ou médicament.
Composition : les normes MHLW interdisent ou limitent des substances et définissent des listes positives pour conservateurs, absorbeurs UV et certains colorants.
Acteurs : le titulaire japonais de la licence de mise sur le marché (製造販売業者) assume qualité et sécurité ; fabrication, conditionnement, étiquetage et stockage peuvent nécessiter une autre licence d’établissement.
Avant vente : pour un cosmétique ordinaire importé, vérifier la notification de l’opérateur étranger via PMDA et celle de chaque produit auprès de la préfecture compétente.
Interface client et douane : ingrédients et responsable en japonais, allégations conformes, publicité et justificatifs distincts d’importation commerciale.
Les comparaisons, photos avant/après et fiches de vente en ligne doivent aussi être examinées au regard de la loi japonaise contre les représentations trompeuses de supériorité. Ce contrôle de protection du consommateur est distinct de l’évaluation des effets autorisés par la loi PMD.
Pour un pot ou flacon-pompe en plastique et son étui en carton, vérifier les règles japonaises éventuellement applicables à l’identification des matériaux d’emballage et leurs exceptions. Les indications du METI couvrent les petits emballages cosmétiques et l’apposition sur un autre élément d’emballage ; cela se distingue de l’étiquette PMD et des obligations de recyclage. Une notice insérée n’est pas un élément d’emballage et ne remplace pas un marquage d’identification requis sur un emballage concerné.

Constituer les preuves propres à la formule

Réunir les pièces par référence et version de formule, pas uniquement par marque. Ce dossier pratique ne signifie pas que chaque pièce est à déposer auprès d’une autorité.

Composition quantitative complète et correspondance noms INCI/commerciaux–noms japonais, y compris solvants et conservateurs des extraits.
Criblage au regard des interdictions, restrictions et listes positives japonaises ; spécifications fournisseurs et impuretés.
Justification de sécurité adaptée : stabilité de l’émulsion, microbiologie, efficacité de conservation si pertinente, compatibilité du contenant, durée de vie.
Nom japonais, projets de pot/boîte, page de vente et justification de chaque allégation.
Sites et sous-traitants, codification des lots, spécifications du produit fini et preuves de libération.
Titulaire japonais de licence et licences pertinentes pour fabrication/étiquetage/stockage, avec responsabilités contractuelles.
Traces des notifications ou autorisations applicables et documents d’importation.
Historique de modifications : formule, illustration, messages, usine, emballage, opérateur japonais.

Qui peut importer, étiqueter et libérer la crème ?

Désigner un distributeur ne dispense pas une marque étrangère d’un titulaire japonais dûment licencié. Ce dernier gère qualité, libération sur le marché et suivi de sécurité. Une licence d’établissement distincte peut être nécessaire pour l’étiquetage ou le stockage avant libération. La simple revente d’un produit déjà régulièrement libéré au Japon est un autre cas. Vérifier le circuit physique réel.

Un site assurant uniquement le stockage peut, sous conditions légales précises, relever d’un enregistrement distinct plutôt que d’une licence de fabrication. Cet enregistrement ne dispense pas automatiquement d’autorisation l’étiquetage, la libération finale ou d’autres opérations.

Étiquette japonaise et publicité : un examen conjoint

Valider l’étiquette japonaise en même temps que la classification : dénomination, nom et adresse du titulaire japonais, lot, totalité des ingrédients et placement, ainsi que mentions de péremption ou avertissements applicables. L’article 61 de la loi PMD et ses textes d’exécution fondent les mentions légales, avec certaines exceptions de placement des ingrédients. Une « substance vedette » mise en avant n’est pas de ce fait un actif approuvé : la notification MHLW du 10 mars 2025 encadre la mise en relief d’ingrédients et l’explication de leur rôle. Une fiche de vente en ligne constitue aussi de la publicité.

La liste utilise les dénominations japonaises des ingrédients, en principe par ordre décroissant de concentration. Les règles MHLW prévoient des traitements particuliers pour les constituants à 1 % ou moins, les colorants, les composants résiduels et les prémélanges.

Selon la notification du MHLW du 10 mars 2025, mettre en avant un ingrédient particulier sur l’emballage ou dans une publicité est en principe déconseillé, sauf respect des conditions prévues, dont l’indication de sa fonction avec un fondement objectif. Une présentation en anglais reste concernée. Contrôler séparément les mentions additionnelles, notamment quantité nette et origine, au regard du code de concurrence loyale applicable aux cosmétiques, sans assimiler systématiquement ce code à une obligation de la loi PMD.

Cinq étapes avant le premier envoi commercial

G1 — Figurer la référence : destination, cible, formule quantitative, emballage et toutes les allégations.
G2 — Choisir la classe : cosmétique, quasi-médicament ou médicament ; faire trancher les cas douteux au Japon.
G3 — Contrôler ingrédients, exposition sans rinçage, sécurité de l’émulsion et du contenant.
G4 — Valider licences, opérations d’entrepôt, notifications/autorisation, maquette japonaise et douane.
G5 — Distribuer après décision de libération du responsable japonais ; suivre lots, plaintes et changements.

Pièges propres à une crème faciale sans rinçage

Prévenir la sécheresse et « éclaircir les taches » ne posent pas la même question de qualification.
Le SPF exige filtres conformes et preuves de performance ; son indice seul ne détermine pas la catégorie.
La même émulsion en pot ou en pompe peut exiger une analyse distincte de contamination et compatibilité.
Un nouveau conservateur, site, message ou responsable japonais peut imposer de réexaminer le dossier.

Questions fréquentes sur les crèmes au Japon

Toute crème faciale exige-t-elle un certificat japonais d’approbation ?

Non. Un cosmétique ordinaire conforme suit généralement licences et notifications plutôt qu’une autorisation individuelle ; d’autres règles peuvent s’appliquer aux quasi-médicaments et médicaments.

Une crème conforme à l’UE peut-elle rester inchangée ?

Cela ne suffit pas. Vérifier la formule au regard des normes japonaises, l’étiquetage en japonais, le titulaire local et les notifications.

Le SPF transforme-t-il automatiquement le produit en quasi-médicament ?

Non. Un solaire peut être cosmétique ; il faut contrôler les filtres, les allégations et les preuves SPF/PA.

Peut-on annoncer « éclaircissant » grâce au niacinamide ?

Le nom de cet ingrédient n’autorise rien à lui seul. L’usage et les termes japonais peuvent imposer la voie quasi-médicament et une autorisation.

Puis-je importer 20 pots à titre privé puis les revendre ?

L’exception d’importation personnelle n’autorise pas la revente, même de petites quantités. Faire examiner séparément les échantillons et les stocks commerciaux.

Sources réglementaires et sectorielles

Pour le cadre général, consulter les cosmétiques au Japon / les soins de la peau au Japon; la présente page traite spécifiquement des formules, allégations et contenants de la crème faciale.

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