Product Compliance And Certification For Cosmetic Product In Japan

测试前必须确认适用监管要求。

产品在其他国家被称为“化妆品”，并不意味着在日本必然属于同一监管类别。对于每一个具体销售单品，必须核实用途、实际宣传主张、配方、产品形态，以及在日本承担上市责任的经营者。日本并不存在适用于所有化妆品的统一政府“认证证书”：普通化妆品通常涉及经营许可和申报，若属于医药部外品或药品，则可能需要不同的批准程序。

申报前先判断产品类别

判断依据是在日本最终销售的产品版本，而不只是境外分类或成分表。先回答三个问题：

产品是否通过温和作用用于清洁、美化、改变外观，或保持皮肤及头发的良好状态？
包装、网站、图片或推广者是否声称治疗痤疮、促进生发、预防疾病等医疗效果？标注“化妆品”不能消除医疗功效宣传的影响。
产品是普通外用制品、染发剂、标榜药用的产品，还是加压喷雾？产品形态可能改变主要路线或增加其他核查事项。

“治疗痤疮”等主张或突出药用活性成分属于分类警示，并不自动决定类别。如有疑问，应在批准包装设计和订货前，由日本上市许可持有人与主管药事部门确认适用路线。

赴日化妆品相互关联的六个合规层面

以下层面需要综合判断；满足一个层面的要求不代表其他层面已经合规。

层面／触发因素	可能适用的路径	需核查的证据	下一项稳妥措施
用途与宣传	只有符合日本定义及化妆品功效范围才走普通化妆品路线；也可能属于医药部外品或药品。	包装及网络宣传原文、使用方式、产品形态。	先对拟在日本销售的最终版本分类。
配方和安全	日本化妆品标准涉及禁限用物质，以及防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素的特别限制。	完整定量配方、原料规格、杂质及安全依据。	逐项核查成分和使用浓度。
日本责任主体	具有化妆品制造销售许可的主体承担质量和安全责任；在日本生产、分装、贴标或储存可能需要制造许可。	企业和许可范围、场所、GQP/GVP责任分工。	确定持证主体并核对各项活动。
产品及境外申报	一般不需单品批准的普通化妆品，应事先按产品申报；境外制造还涉及经PMDA办理的单独申报。	商品名、生产商资料、许可及申报凭证。	明确每项申报的提交主体，并在上市前核实已完成提交；申报不等于单品批准。
面向消费者的信息	使用规定的日文化妆品成分名称及容器法定信息；广告功效不得越界。	包装全部版面、日文成分、注意事项、网页和广告。	统一审核本地标签和所有宣传材料。
包装形态与进口	加压气雾剂、容器、运输方式和商业进口可能涉及其他规则。	推进剂、容器数据、安全资料及海关文件。	另行核查运输和进口；个人自用进口例外不允许转售。

日本境内仅从事化妆品储存的场所，并非一律必须取得制造业许可。根据厚生劳动省关于纯储存场所的规定，如该场所不从事包装、标签制作、其他制造活动或不符合注册条件的检验，且不是将成品放行上市的场所，在符合全部条件时可适用注册制度。负责成品最终市场放行的储存场所仍须取得制造业许可。必须逐一核实各场所的实际作业和放行职责。

向品牌方索取的证据资料

按具体销售单品建立材料包；境外证书或供应商宣传册不足以证明日本合规：

含百分比的完整配方、日文成分名称对应表、防腐剂、紫外线吸收剂、色素和杂质资料。
产品与色号／香型识别、目标人群、使用部位、使用说明和包装形式。
在日本拟使用的所有宣传，包括标签、网站、搜索广告、使用前后图片和类别描述。
制造商及工厂、进口商、日本制造销售许可持有人，以及仓储和贴标服务商。
批次追溯、适当的稳定性、微生物和安全数据，以及投诉与召回责任安排。
日文标签草案：责任主体名称地址、品名、批号、成分、注意事项及适用时的使用期限。
证据登记表应区分强制法律、官方指引与自愿标准（如ISO 22716）；对资料缺口如实标注，不得虚构普遍强制检测。

上市顺序：许可、申报和商业进口

普通进口化妆品可按以下依赖顺序办理：

固定拟在日本使用的配方和功效主张；确认能否作为普通化妆品。
核验日本制造销售许可持有人，并确认在日本进行储存、包装、贴标等活动的制造许可要求。
对无需单品批准的化妆品向主管都道府县提交产品制造销售申报；境外制造时另经PMDA提交境外制造／销售相关申报，并就具体安排核实。
审查日文成分名称、法定标识、警示语及广告，仅放行与配方和申报一致的版本。
商业进口及配送前核对海关资料、合法仓储、质量放行、投诉监测与召回联系方式。

都道府县的产品申报与通过PMDA进行的境外制造商申报属于不同记录，均不能直接等同单品批准。多数普通化妆品采用申报路线，但特殊成分和产品类别可能改变要求。ISO 22716在此属于自愿行业基准，并非统一政府认证。

日文标签、广告及变更控制

宣传或变更	合规影响	上市前确认
“保湿”与“治疗痤疮”	普通护肤主张与疾病治疗主张不能按同一类别判断。	核实功效范围和分类；必要时改用其他路线。
新增色号、香味、浓度或工厂	可能影响成分限制、产品身份、申报内容和追溯。	记录变更并核查是否需要更新申报。
进口加压喷雾	化妆品分类不能替代推进剂、容器和运输合规评估。	发货前另做包装运输审查。
“欧盟／美国批准”“ISO认证”	境外合规文件不能代替日本许可、申报和广告审查。	仅用作补充证据，完成日本程序。

如产品类别未定、受限成分无法核实、日本持证主体缺失、应提交的申报未完成，或翻译宣传改变功效承诺，应暂停上市。

如果日文包装或广告特别突出某一种成分，应核查厚生劳动省2025年3月10日的通知。此类宣传可能使消费者误认为该成分具有药用活性。通知说明了允许突出成分的具体条件，包括同时注明有客观依据的配方用途。应根据实际设计及通知中的例外逐项审查，不能认定任何成分突出宣传都被允许。

关于日本具体化妆品的常见问题

所有化妆品都必须获得PMDA单品批准吗？: 不是。普通化妆品一般需要持证上市主体及上市前申报，而非逐一批准。但特殊成分或被归为医药部外品、药品时可能适用不同程序。
符合欧盟要求的面霜能从境外网站直接卖给日本客户吗？: 欧盟合规不能代替日本市场准入判断。应查明是否为商业供应、日本责任持证者、产品及境外申报、海关要求。个人自用进口例外不允许转售。
防晒产品在日本一律属于医药部外品吗？: 不能只凭“防晒”名称判断。须综合使用目的、功效主张、配方及日本分类；不确定时向日本责任主体或主管机关确认。
色号、商品名或境外工厂变化后，应核查哪些日本申报记录？: 必须分别核查两类申报。商品名、色号或配方变化可能影响都道府县的化妆品单品申报；已申报境外企业的信息变化，需另行核查PMDA的C73境外主体申报。只有对照变更前后的产品资料和两份申报记录，才能判断实际是否需要补充或重新提交。
只有检测报告或ISO 22716证书就能上市吗？: 不能。检测支持安全评价，ISO 22716为行业自愿基准；不能替代分类、相关许可、申报、日文标签及合规广告。

监管机关资料与行业参考文件

以下区分日本政府的法律及程序性资料与JCIA行业解释。采取行动前，应核对现行日文法规及具体产品事实。