根据着色机理和宣传主张判断类别

在日本，染发产品不能仅凭所谓通用“化妆品认证”上市。监管路径取决于产品如何染色、漂白或脱色、实际配方以及日文标签和广告的宣称。日本法规区分医药部外品类的染毛剂（senmōzai，染毛剤）与化妆品类的染毛料（senmōryō，染毛料）。产品在其他国家获批，并不意味着其在日本自动获得相同分类。

下表仅用于初步判断；应由拟任日本制造销售业许可持有人（MAH）核实。边界不清的产品还应向有管辖权的都道府县药务部门咨询。本文不是针对具体配方签发的许可。

根据着色机理和宣传主张判断类别

首先明确颜色是否通过氧化或其他化学反应形成，产品是否漂白或去除原有发色，还是仅通过物理方式使色素附着于头发。日本厚生劳动省2021年染毛剂批准标准明确将单纯物理直接着色的化妆品排除在医药部外品染毛剂范围之外。但非氧化性化学染发剂仍可能属于医药部外品。“不含双氧水”不能单独证明其为化妆品。应同时检查包装、网店页面及沙龙使用说明。

五类染发产品的监管路径矩阵

活性成分、混合体系与配方限制

医药部外品应逐项比对活性物质、使用时浓度及用途与2021年染毛剂制造销售批准标准（附表1、2和2-2），同时核对单独的添加剂要求。该标准区分单剂、双剂和三剂体系，并对适用的过氧化氢制剂规定产品中过氧化氢不得超过6.0%。这一数值并不意味着任何6%配方均可上市。不符合标准化路径的产品不一定被一概禁止，但可能需要额外提交有效性、安全性和配方依据进行审查。

还须单独核查合计浓度限制：如果使用附表2的I-A栏或I-C栏中两种及以上活性成分，其使用时的合计浓度不得超过5.0%，并且仍须逐项符合各成分限值。这一5.0%的合计限值与过氧化氢的6.0%限值属于不同的计算规则。

不能只查阅2021年的染毛剂批准表。染毛剂添加剂清单于2022年12月修订，医药部外品原料规格于2025年3月修订。受影响的原料规格及检验方法的过渡期已于2026年9月30日结束，自2026年10月1日起原则上应适用修订后的规格；若保留旧规格，须已在2026年9月30日或之前按规定完成轻微变更申报。上市负责人应核查具体成分及既有批准记录。

• 记录每剂的成分名称、规格和比例、按说明混合后的使用浓度，以及杂质与稳定性资料。
• 化妆品应核对日本化妆品标准的禁用和限用物质、色素特别规定；国外INCI成分表不能替代合规审查。
• 改变氧化剂、染料前体、偶合剂或色号时，应核实需否新申请或可否适用系列产品规则，不应假定一个批准覆盖全部颜色。

染发产品的日本上市责任主体与生产场所资质

必须分开处理三个层次：负责市场质量和安全的日本MAH许可、生产及包装仓储场所的许可或申报，以及具体产品的批准或通知程序。PMDA于2025年8月更新的指引说明，医药部外品涉及MAH许可、产品制造销售批准、生产场所手续、境外制造商认定，以及适用情况下的GMP检查。具体批准机关可为厚生劳动省或都道府县。符合化妆品标准并完整标示成分的化妆品通常由取得许可的MAH办理产品通知，而非逐项常规上市前批准。

• 境外品牌：通过合同指定具备相应许可的日本MAH；普通进口商不一定具有所需资格。
• 日本MAH：建立供应商监督、质量与安全管理、适当的申报或批准流程及产品批次放行控制。
• 生产及贴标企业：确认灌装、标签、包装或储存是否需要生产许可，并单独检查医药部外品境外生产场所的手续。

对于进口的化妆品类染发产品，应区分向日本上市负责人所在地都道府县提交的产品上市申报，以及适用时向PMDA提交的外国制造商或外国上市企业申报。这两种申报不能与医药部外品路径中的外国制造商认定混为一谈。生产、包装、贴标及储存场所仍需单独核查。

按色号及组分准备染发产品证据资料

在锁定印刷设计及生产订单之前，索取逐一色号、逐一组分的证据档案。以下为实际尽调清单，并不意味着每项均是所有法定申请必交附件：

1. 每种基料、显色剂和色号的完整定量配方，包括色素身份及杂质。
2. 着色机理、人体头发使用方式、混合比例、停留及冲洗时间和功效宣称。
3. 根据医药部外品活性物质及添加剂规则或化妆品标准及可用色素制作符合性对照。
4. 规格、批次及供应商追溯、稳定性、包装相容性和适用的化学及微生物安全数据。
5. 氧化染料致敏、皮肤及眼睛接触和误用风险评估；适用时提供皮肤过敏测试说明。
6. MAH、生产厂、贴标方、进口商和物流方的身份、职责、许可与认定情况。
7. 日文标签及说明书草案、色号、包装规格、销售渠道和广告声明的支持证据。

日文标识、警示语及其他监管要求

不能未经审核直接使用欧美包装的日文译版。医药部外品需要正确标明法定类别并与批准用途一致；化妆品原则上应完整标示成分。实际包装和随附说明须核实产品名称、MAH、批号、数量、使用方式、警告及其他适用事项。网络销售和沙龙宣传同样不得误导消费者。行业资料特别强调氧化性染发剂每次使用前48小时进行皮肤过敏测试；法定警示语仍需按具体产品另行确认。

• 将获批或已通知名称、用途、每剂使用说明与最终印刷文件逐项核对。
• 按适用情况说明氧化染料过敏、眼部接触、既往反应、皮肤测试及禁止用途。
• 检查内瓶、外盒、说明书、电商页面及沙龙操作说明是否一致。
• 喷雾产品还要单独核查加压气体、包装和运输要求；符合《药机法》不代表全部义务已完成。

特殊情形：海娜、沙龙、喷雾与组合套装

“天然”“植物提取”并非法定分类标准。日本国民生活中心2026年通报，部分标称供假发使用的海娜产品含氧化染料并与严重过敏反应有关。因此，商品名称不能代替人体使用适用性验证。

• “海娜”或“植物性”：核查所有反应性染料、拟用部位及广告；不得将只用于假发的产品宣传为可安全用于人体头发。
• “仅供沙龙使用”：专业渠道本身不能豁免日本《药机法》程序。
• “符合欧盟要求”“FDA”“不含双氧水”或“已认证”均不能替代日本分类、MAH及批准或通知。

染发产品上市放行：配方、色号与标签变更

各步骤是连续的上市放行门槛：末端补办一张证书不能弥补最初的错误分类。

1. 确定人体头发用途、化学机理、宣传、各色号及单剂、双剂或三剂配置。
2. 取得书面的初步分类意见，并通过日本MAH与主管都道府县澄清边界问题。
3. 按正确标准检查配方，落实责任企业和场所，确定批准或通知路径。
4. 整理质量安全证据后，再确定日文包装及广告文本。
5. 完成适用许可、通知、进口及批次放行检查后方可销售；成分、供应商、色号、组分、宣称或标签变更时重新评估。

官方来源与相关专题

日本化妆品监管的一般框架: 日本化妆品监管的一般框架. 比较阅读：美国染发产品监管: 比较阅读：美国染发产品监管.

选定的官方及行业资料:

• 厚生劳动省：染毛剂批准标准（2021年）
• 厚生劳动省：日本化妆品标准
• PMDA：医药部外品制造销售程序（2025年）
• PMDA：产品分类与化妆品常见问题
• 日本海关：进口限制
• 日本国民生活中心：海娜产品风险通报（2026年）
• 日本化妆品工业协会：染发产品说明
• 厚生劳动省：染毛剂添加剂清单修订（2022年）
• 厚生劳动省：原料规格修订及过渡规定（2025—2026年）
• 大阪府：化妆品及外国制造商申报

常见问题

日本所有染发剂都是医药部外品吗？

不是。化学作用的染发剂及漂白剂可能属于医药部外品，纯物理附着色素的产品可能是化妆品；非氧化化学体系也应个案评估。

一项批准可以覆盖所有色号和显色剂吗？

不能当然如此。应记录每个色号、活性物质和组分组合，并核对2021年标准及系列申报规定。

6%过氧化氢显色剂一定合规吗？

不一定。2021年标准对适用制剂规定产品中6.0%的上限，但整套配方、使用方法及标识仍须符合要求。

在欧盟合规的染发剂可直接进口转售吗？

外国合规不替代日本MAH、生产场所及产品手续。商业进口须符合日本《药机法》和海关要求；个人进口例外不适用于转售。

“天然海娜”或“仅供沙龙”能免于批准吗？

不能。取决于具体成分、作用机理及人体头发用途，尤其要排查海娜产品中的氧化染料。