Empezar por el uso y las afirmaciones reales de la crema
Empezar por el uso y las afirmaciones reales de la crema
Una crema facial no queda «certificada» solo por superar un ensayo de laboratorio. Conforme a la ley coreana, una hidratante normal suele ser un cosmético, pero las afirmaciones, la fórmula, el modelo de venta y la publicidad pueden activar otras obligaciones. Se deben revisar juntos el envase coreano, la ficha de comercio electrónico y las instrucciones para creadores de contenido patrocinado, no solo el nombre.
Una promesa de hidratación básica apunta a la vía cosmética general. Blanqueamiento, reducción de arrugas y protección UV pueden implicar cosméticos funcionales. Las referencias al acné o a la sequedad de piel atópica exigen verificar la categoría funcional exacta; prometer curar eccema o dermatitis puede plantear una clasificación farmacéutica. Un ingrediente o «probado dermatológicamente» no determina la ruta.
Cinco rutas para una crema facial en Corea
| Crema / afirmación en Corea | Pregunta de clasificación | Prueba o procedimiento | Requisito antes de vender |
|---|---|---|---|
| Crema de día/noche; solo hidrata | Cosmético normal, salvo otros factores | Ingredientes, seguridad, calidad y respaldo de afirmaciones | Vendedor registrado, etiqueta coreana, liberación de lote |
| «Blanquea» / «reduce arrugas» | ¿Cosmético funcional? | Comprobar evaluación MFDS o declaración admisible | No divulgar función antes de cerrar ruta y pruebas |
| Crema SPF 30 / PA+++ | ¿Protección UV funcional? | Pruebas SPF/PA y evaluación o declaración pertinente | Coincidencia entre fórmula, pruebas y afirmación |
| «Alivia acné» / sequedad atópica | ¿Encaja el texto exacto en función regulada? | Confirmar categoría y ensayos; distinguir aliviar de curar | Aprobar texto y ruta antes de imprimir |
| «Cura eccema» / dermatitis | Posible medicamento; afirmación cosmética inadmisible | Parar ruta cosmética y solicitar una clasificación regulatoria específica para el caso | Sin venta cosmética mientras persista la duda |
La tabla es orientativa, no una decisión administrativa. Fórmula, concentraciones, propósito y conjunto de mensajes pueden modificar el resultado.
Expediente específico antes del envío
El importador o vendedor responsable precisa pruebas para esta crema terminada, su fórmula, envase y mensajes, no un certificado genérico. Hay que cotejar las concentraciones reales con las restricciones actuales de MFDS y evaluar la seguridad y calidad de la emulsión en tarro o dosificador sin aire.
- Fórmula cuantitativa congelada: ingredientes, funciones, porcentajes y especificaciones; revisar conservantes, filtros UV y colorantes.
- Producto terminado: especificación, microbiología, eficacia del conservante, estabilidad y compatibilidad con tarro o bomba.
- Para funciones reguladas: activos, concentraciones, efecto, ensayos de seguridad/eficacia o SPF/PA y fundamento de evaluación o declaración MFDS.
- Trazabilidad: fabricante, planta, lotes, informes, registros de importación y responsable de liberación.
- Documentación del diseño de la etiqueta en coreano: denominaciones de ingredientes, cantidad neta, lote, caducidad o plazo tras la apertura, advertencias, identificación de la empresa responsable y respaldo de las afirmaciones publicitarias.
¿Quién responde en Corea del Sur?
MFDS establece el registro del vendedor responsable de cosméticos (화장품책임판매업자) para comercializar cosméticos fabricados o importados y la designación de un gestor responsable. Una marca extranjera no sustituye al operador responsable coreano. Deben asignarse por escrito fabricación, importación, liberación de lotes y publicidad.
- Fabricante extranjero: facilitar fórmula exacta, especificaciones, trazabilidad de los lotes y constancia documental de los cambios; una certificación BPF extranjera no autoriza por sí sola ventas coreanas.
- Vendedor responsable/importador coreano: verificar registro y gestor, conservar registros de importación, calidad y vigilancia de la seguridad tras la comercialización, y controlar la liberación de lotes y la publicidad.
- Distribuidor/agencia: publicar únicamente declaraciones y diseños aprobados en coreano; notificar al operador responsable las reclamaciones relacionadas con la seguridad, las devoluciones y cualquier nueva alegación de protección SPF, efecto terapéutico o función regulada.
Control de etiqueta y publicidad en coreano
La etiqueta coreana debe revisarse antes de la impresión en serie. El artículo 10 distingue datos del envase exterior y del recipiente primario; las excepciones para formatos pequeños tienen condiciones. Verifique advertencias y designación funcional aplicables a este formato: no basta trasladar la etiqueta de la UE o EE. UU.
- Comprobar envase exterior y recipiente primario por separado; excepciones para pequeños formatos son condicionales.
- Cotejar nombre coreano, empresa y dirección, ingredientes, cantidad, lote y caducidad/plazo tras apertura con el expediente.
- Incluir precauciones, alérgenos y mención de cosmético funcional cuando corresponda conforme a MFDS.
- Revisar fichas online, imágenes antes/después, anuncios y recomendaciones frente a pruebas y prohibiciones de mensajes engañosos o medicinales.
Cinco condiciones para el lanzamiento
No imprimir tarros ni lanzar campañas antes de aprobar la clasificación, el operador local y las pruebas. Una crema ordinaria no debe anunciarse como aprobada individualmente por MFDS sin fundamento. Los cosméticos funcionales siguen la evaluación o declaración aplicable.
- Fijar fórmula, formato, nombre coreano y todas las afirmaciones; documentar clasificación motivada.
- Comprobar registro, gestor responsable coreano y traspaso de obligaciones de importación/calidad.
- Revisar todos los ingredientes contra límites MFDS y encargar ensayos necesarios para esta referencia.
- Si es funcional, determinar evaluación o declaración y completarla antes de publicitar.
- Aprobar etiqueta, liberación de lote, informes y tratamiento de reclamaciones antes de enviar y vender.
¿Qué cambios exigen una nueva revisión?
La autorización interna es para esta versión, no para toda la marca. Un SPF nuevo, activo blanqueador, cambio en la concentración del conservante, fabricante, material del envase en contacto con la crema, vendedor responsable o anuncio coreano puede requerir otra revisión. MFDS anunció una evaluación de seguridad gradual desde 2028: vigilar su implementación sin presentarla como certificado obligatorio general en 2026.
- Nuevo SPF, blanqueamiento, antiarrugas o promesa curativa: posible reclasificación y nuevas pruebas.
- Cambio de fórmula/proveedor: revisar sustancias restringidas, dosis, estabilidad, ensayos y ámbito declarado.
- Cambio de envase/operador: revisar compatibilidad, etiqueta, trazabilidad y registro.
Fuentes oficiales para verificar
Preguntas frecuentes sobre cremas faciales
¿Cada hidratante necesita aprobación individual de MFDS?
No solo por hidratar. Confirmar que es cosmético ordinario, vendedor registrado, calidad, etiqueta y ausencia de funciones o mensajes terapéuticos.
¿Se puede decir «ilumina la piel» sin trámite funcional?
No basta la palabra en inglés. Analizar el mensaje coreano y cómo lo percibe el consumidor. Si promete blanqueamiento regulado, comprobar evaluación o declaración MFDS.
¿El SPF cambia la ruta de una crema de día?
Sí. Puede ser cosmético funcional UV. Las cifras SPF/PA deben respaldarse con pruebas y procedimiento aplicable a esa fórmula.
¿Basta ISO 22716, un certificado extranjero o un informe de laboratorio?
No. Ninguno reemplaza clasificación, registro coreano, control de ingredientes, procedimiento funcional cuando corresponda y etiquetado conforme.
¿Podemos traducir la etiqueta europea o estadounidense y vender inmediatamente?
No. Revisar fórmula, mensajes, restricciones locales, vendedor responsable, información coreana, liberación y ruta funcional si procede.