Começar pelo uso e pelas alegações reais do creme
Começar pelo uso e pelas alegações reais do creme
Um creme de rosto não é «certificado» apenas por ter passado num ensaio laboratorial. Nos termos da lei coreana, um hidratante habitual é, em princípio, um cosmético, mas as alegações, a fórmula, a comercialização e a publicidade podem ativar outros requisitos. Avaliar em conjunto a embalagem coreana, a página da loja e as instruções fornecidas aos influenciadores digitais, não apenas o nome.
Alegações de hidratação simples apontam para o regime geral. Branqueamento da pele, melhoria de rugas ou proteção UV podem constituir cosmética funcional. Referências à acne ou à secura de pele atópica exigem verificar a categoria funcional exata; prometer tratar eczema ou dermatite pode implicar classificação como medicamento. Um ingrediente ou «testado dermatologicamente» não determina o enquadramento.
Cinco vias para um creme de rosto na Coreia
| Creme / alegação na Coreia | Questão de classificação | Provas ou procedimento | Condição de lançamento |
|---|---|---|---|
| Creme de dia/noite; só hidratação | Cosmético comum, salvo outros fatores | Ingredientes, segurança, qualidade e prova de alegações | Vendedor registado, rótulo coreano e libertação de lote |
| «Branqueia» / «reduz rugas» | Cosmético funcional? | Verificar avaliação MFDS ou comunicação admissível | Não divulgar função antes de validar via e provas |
| Creme SPF 30 / PA+++ | Proteção UV funcional? | Provas SPF/PA e avaliação ou comunicação aplicável | Coerência de fórmula, ensaios e alegação |
| «Alivia acne» / secura atópica | O texto exato integra função regulada? | Verificar categoria e ensaios; distinguir alívio de cura | Aprovar textos antes da impressão |
| «Cura eczema» / dermatite | Possível medicamento e alegação cosmética indevida | Suspender via cosmética e pedir classificação concreta | Não vender como cosmético sem conclusão |
A matriz orienta, mas não constitui decisão de autorização: fórmula, teores, utilização e conjunto de alegações podem alterar o resultado.
Dossiê específico antes da expedição
O importador ou vendedor responsável necessita de provas relativas ao creme acabado, fórmula, embalagem e alegações, não apenas de um certificado genérico. Comparar as concentrações com as restrições MFDS em vigor e avaliar segurança e qualidade da emulsão conservada no boião ou dispensador sem ar.
- Fórmula quantitativa fechada: ingredientes, funções, concentrações e especificações; verificar conservantes, filtros UV e corantes.
- Produto final: especificação, microbiologia, eficácia da conservação, estabilidade e compatibilidade com boião ou doseador.
- Para alegações funcionais: ativos, teores, função, ensaios de segurança/eficácia ou SPF/PA e base para avaliação ou comunicação MFDS.
- Rastreabilidade: fabricante, unidade, lotes, relatórios, registos de importação e responsável pela libertação.
- Provas do rótulo coreano: ingredientes, quantidade, lote, validade/prazo após abertura, avisos, empresa responsável e suporte publicitário.
Quem assume a responsabilidade na Coreia do Sul?
O MFDS prevê o registo do vendedor responsável de cosméticos (화장품책임판매업자) que distribui produtos fabricados ou importados e a designação de um gestor responsável. A marca estrangeira não substitui o operador coreano. Formalizar as funções de fabrico, importação, libertação de lotes e publicidade.
- Fabricante estrangeiro: fornecer fórmula exata, especificações, rastreabilidade dos lotes e provas documentais das alterações; certificado BPF estrangeiro não equivale a autorização coreana.
- Vendedor responsável/importador coreano: confirmar registo e gestor, manter registos de importação, qualidade e segurança após a comercialização, e controlar a libertação dos lotes e a publicidade.
- Distribuidor/agência: divulgar apenas alegações e materiais gráficos em coreano previamente aprovados; comunicar à entidade responsável as reclamações relativas à segurança, as devoluções de produtos e quaisquer novas alegações de proteção SPF, efeitos terapêuticos ou funções reguladas.
Conferir rotulagem e publicidade em coreano
Preparar a rotulagem coreana antes de imprimir. O artigo 10 distingue informações na embalagem exterior e no recipiente primário; existem exceções condicionais para alguns formatos pequenos. Confirmar avisos e indicação de cosmético funcional para a embalagem concreta: o rótulo da UE/EUA não basta.
- Verificar exterior e recipiente primário separadamente; exceções para pequenos formatos dependem de condições.
- Conferir nome coreano, empresa e morada, ingredientes, quantidade, lote e validade/período após abertura com o dossiê.
- Incluir precauções, alergénios e indicação de cosmético funcional quando exigidos, segundo avisos MFDS atuais.
- Validar página online, imagens antes/depois, anúncios e recomendações face às provas e proibições de promessas enganosas ou medicamentosas.
Cinco etapas para lançar o produto
Não encomendar boiões impressos nem lançar campanhas antes de validar classificação, operador local e elementos probatórios. Um creme comum não deve ser anunciado como aprovado individualmente pelo MFDS sem base. Os funcionais seguem a avaliação ou comunicação prevista.
- Fixar fórmula, embalagem, nome coreano e todas as alegações; documentar classificação fundamentada.
- Confirmar registo, gestor responsável coreano e repartição de tarefas de importação/qualidade.
- Verificar ingredientes face aos limites MFDS e realizar apenas ensaios necessários para esta referência.
- Se funcional, decidir entre avaliação e comunicação e terminar o procedimento antes da promoção.
- Aprovar rótulo, libertação do lote, comunicações e reclamações antes da expedição e venda.
Que alterações exigem nova avaliação?
A validação aplica-se a esta versão do creme, não à marca inteira. Um SPF novo, ingrediente de ação branqueadora, alteração da concentração do conservante, fabricante, material da embalagem em contacto com o creme, vendedor ou anúncio coreano pode exigir nova análise. O MFDS anunciou avaliação de segurança faseada a partir de 2028: acompanhar a implementação, sem apresentá-la como certificado geral obrigatório em 2026.
- Novo SPF ou alegações de branqueamento, rugas ou cura podem alterar classificação e provas.
- Mudança de fórmula/fornecedor: reavaliar substâncias restritas, teores, estabilidade, ensaios e comunicação funcional.
- Mudança de embalagem/operador: rever compatibilidade, rotulagem, rastreabilidade e registos.
Fontes oficiais para confirmação
Perguntas frequentes sobre cremes de rosto
Cada hidratante exige autorização MFDS individual?
Não apenas por hidratar. Confirmar categoria cosmética comum, vendedor registado, qualidade, rótulo e inexistência de promessas funcionais ou terapêuticas.
Pode dizer-se «ilumina a pele» sem procedimento funcional?
Não basta a palavra inglesa. Avaliar a frase coreana e a perceção do consumidor; se prometer branqueamento regulado, confirmar avaliação ou comunicação MFDS.
SPF num creme diário altera a via?
Sim. Pode tornar-se cosmético funcional UV. SPF/PA exigem ensaios correspondentes e via MFDS confirmada para essa fórmula.
ISO 22716, certificado estrangeiro ou ensaio são suficientes?
Não. Não substituem classificação, registo coreano, análise dos ingredientes, eventual procedimento funcional e rótulo conforme.
Basta traduzir o rótulo europeu ou norte-americano e vender?
Não. Rever fórmula, alegações, limites locais, operador, informação coreana, libertação e via funcional aplicável.