Classificar o dispositivo e não o nome comercial
Na Coreia do Sul, «dispositivo médico» não corresponde a uma única certificação. Comece pela finalidade prevista e pelo código MFDS; verifique depois, em separado, os dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), os dispositivos médicos digitais e eventuais equipamentos de rádio. A designação «classe II» não basta para escolher o procedimento.
Este mapa identifica as decisões anteriores à submissão, à impressão da embalagem coreana e ao primeiro envio comercial. Não substitui a classificação de um produto concreto.
Classificar o dispositivo e não o nome comercial
Registe estes cinco elementos num parecer de classificação antes de escolher notificação, certificação ou autorização:
- Finalidade clínica, utilizador profissional ou leigo, doentes, alegações e instruções de utilização.
- Código e classe na lista MFDS em vigor; não transpor automaticamente classificações da UE ou dos EUA.
- Análise in vitro de amostras humanas ou animais, software de diagnóstico ou terapêutico, IA, conectividade ou combinação com medicamento.
- Invasividade, duração do contacto, energia, esterilidade, reprocessamento, acessórios e módulos conjuntos.
- Comparação com dispositivos autorizados na Coreia: finalidade, mecanismo, materiais, desempenho e diferenças relevantes.
Matriz dos regimes aplicáveis na Coreia do Sul
| Característica determinante | Regime e via provável | Questão por resolver |
|---|---|---|
| Dispositivo comum de baixo risco com código de classe I | Lei dos Dispositivos Médicos; normalmente notificação do produto. | Confirmar código e exceções; risco baixo não é suficiente. |
| Dispositivo comum de classe II | Em geral certificação NIDS; alguns exigem autorização MFDS. | Equivalência, inovação, dados clínicos e regras específicas. |
| Dispositivo comum de classe III ou IV | Autorização MFDS e avaliação técnica. | Que ensaios e justificação clínica exige este desenho? |
| Reagente, teste ou analisador de amostras de origem humana ou animal fora do organismo | Lei específica de DIV e regras MFDS; classificação e procedimento próprios. | Autoteste ou uso profissional? Ver alteração de 10.08.2026 sobre usabilidade. |
| Software ou IA com finalidade médica, ou equipamento com tecnologias TIC que possa preencher a definição legal de dispositivo médico digital | Verificar a Lei dos Produtos Médicos Digitais, em vigor desde 24.01.2025, e regras próprias. | Categoria digital, versão e controlo de alterações? |
| Combinação de dispositivo e medicamento | Verificar produto combinado e eventual legislação farmacêutica. | Ação terapêutica principal e procedimento aplicável a cada componente? |
| Bluetooth, Wi-Fi ou outro equipamento de rádio | Além da MFDS, avaliar conformidade RRA caso o equipamento esteja abrangido. | Módulo ou equipamento final abrangido, reconhecimento ou isenção? |
Os artigos 2.º e 5.º da Lei dos Produtos Médicos Digitais permitem sobreposição com DIV e remetem para a legislação geral na ausência de regra especial. A presença de software, processador ou Bluetooth não basta para classificar o produto como digital. Verifique as regras legais de reconhecimento das autorizações antes de prever aprovações duplicadas.
A alteração MFDS de 10 de agosto de 2026 incide sobre documentos de usabilidade de reagentes e equipamentos DIV para autoteste, prevendo possíveis dispensas documentais nos anexos. Não constitui obrigação geral de tais relatórios para todos os DIV.
Relacionar a prova com o desenho efetivo do dispositivo
| Característica do dispositivo | Elementos de prova e aplicabilidade | Erro a evitar |
|---|---|---|
| Dispositivo estéril ou reutilizável em contacto | Validação de esterilização ou reprocessamento, embalagem, prazo de conservação e biocompatibilidade quando pertinente. | Certificado estrangeiro sem ligação ao modelo e processo. |
| Monitorização ou terapêutica elétrica | Segurança elétrica e mecânica, compatibilidade eletromagnética e desempenho segundo os requisitos coreanos. | Admitir que relatórios IEC/CE bastam sempre. |
| Implante ou produto invasivo | Materiais, risco, durabilidade e justificação clínica. | Comparação com dispositivo de contacto diferente. |
| Software ou IA adaptativa | Versão, verificação, validação, cibersegurança e controlo de atualizações, conforme aplicável. | Lançar algoritmo fora do âmbito avaliado. |
| DIV de autoteste | Desempenho analítico e clínico, leigos, usabilidade e instruções em coreano. | Usar apenas validação profissional para autoteste. |
| Dispositivo ligado por rádio | Características de rádio e análise RRA a par do dossiê MFDS e CEM. | Confundir segurança médica com conformidade de rádio. |
Importador coreano e verificação KGMP autónoma
O artigo 15 da Lei dos Dispositivos Médicos exige licença de atividade de importação e, consoante o produto, autorização, certificação ou notificação. Antes do contrato comercial, identifique o requerente coreano e o titular das autorizações. A marcação CE não substitui estes requisitos.
A KGMP diz respeito à qualidade e é distinta da autorização do produto. A compilação inglesa MFDS de fevereiro de 2026 inclui regras gerais, DIV e digitais. Confirme fábrica, âmbito, auditoria e calendário para o dispositivo concreto; não aplique automaticamente as exigências da classe III a toda a classe I. A submissão detalhada pertence à página específica de serviços.
serviços de autorização de dispositivos médicos na Coreia do Sul.
O artigo 12.º da Lei dos Produtos Médicos Digitais regula especificamente a importação destes dispositivos. Identifique o requerente correto sem presumir uma segunda autorização idêntica ao abrigo do artigo 15.º da lei geral.
O software de dispositivo médico digital exige uma análise específica de qualidade: o artigo 24.º da lei dos produtos médicos digitais prevê certificação de conformidade com normas de gestão da qualidade do software; o artigo 18.º, n.º 2, considera-a cumprida quando exista certificação adequada do sistema de boa gestão digital. Não pressuponha duas certificações autónomas sem verificar esta articulação legal.
Rotulagem coreana, UDI e coerência das alegações
Antes de aprovar a arte-final, compare nome coreano, códigos, modelos, finalidade, fabricante/importador, avisos, instruções, conservação, lote e datas com o âmbito autorizado. Os artigos 20–22 regulam recipiente, embalagem exterior e folheto, havendo normas MFDS adicionais.
Verifique a aplicabilidade do UDI coreano, marcação e registo de dados ao dispositivo e aos níveis de embalagem. Um UDI estrangeiro não substitui essa análise. Em dispositivos ligados, harmonize versões de hardware e software com o dossiê.
O artigo 20.º da Lei dos Dispositivos Médicos enumera, nomeadamente, fabricante ou importador, origem dos dispositivos importados, referências coreanas de autorização, certificação ou notificação, dados do lote ou fabrico, menção «dispositivo médico» e, quando aplicável, UDI e utilização única. O artigo 22.º regula as instruções e os formatos eletrónicos. Verifique exceções por produto e nível de embalagem.
As menções de rotulagem dos dispositivos médicos comuns não devem ser transpostas sem alterações para DIV ou software de dispositivo médico digital. O artigo 13.º da lei dos DIV exige a designação «dispositivo médico de diagnóstico in vitro» em vez da designação geral «dispositivo médico», bem como a finalidade e as condições de conservação, sem prejuízo das exceções regulamentares. Os artigos 21.º–22.º da lei dos produtos médicos digitais estabelecem menções específicas para software, incluindo a versão e «apenas para uso profissional» quando exigido pelo MFDS. Para dispositivos comuns e DIV, fornecer instruções num sítio Web é uma possibilidade limitada aos produtos designados pelo MFDS e usados sobretudo em instituições médicas (artigo 22.º, n.º 2, da lei geral e artigo 15.º, n.º 2, da lei dos DIV). Uma ligação Web não substitui automaticamente as instruções de um autoteste. Para software fornecido sem suporte físico, verifique a possibilidade de apresentar o UDI após a instalação prevista na regra coreana.
Cinco verificações antes do envio comercial
Cada etapa exige uma decisão autónoma de avançar ou parar.
- Classificação fixada: código MFDS, classe, estatuto DIV/digital/combinado e dúvidas registadas.
- Requerente definido: importador licenciado, fábrica, modelos, uso, acessórios, KGMP e titular da autorização.
- Provas coerentes: ensaios coreanos, dossiê técnico, justificação clínica e análises RRA/DIV/digital.
- Rotulagem coerente: rótulo e instruções coreanos, alegações, UDI, versão e importador.
- Envio autorizado: via de produto concluída, qualidade e regimes paralelos tratados, documentos aduaneiros e responsáveis por reclamações/retiradas definidos.
Alterações que exigem nova análise
Reavalie a classificação e o âmbito da autorização perante:
- Nova alegação, uso doméstico, população ou tipo de amostra.
- Alteração de material de contacto, esterilização, fornecedor ou instalação fabril.
- Nova versão de software, treino de IA, limiar, resultado ou módulo de rádio.
- Mudança de importador, rótulo, embalagem, modelo, acessório ou publicidade coreana; determinar alteração a notificar ou autorizar.
Para dispositivos médicos digitais, o artigo 11.º distingue alterações importantes para segurança e eficácia que exigem autorização, certificação ou notificação de alteração de outras alterações sujeitas a registos e comunicação. Uma «atualização menor» não está automaticamente isenta.
Outros mercados e fontes oficiais
Não transponha a decisão de outro mercado: UE e Singapura podem impor códigos, requerentes e provas diferentes. Esta página trata exclusivamente dos regimes coreanos em conjunto.
dispositivos médicos na União Europeia; dispositivos médicos em Singapura.
Fontes oficiais para confirmar a versão do dispositivo
- Vias de autorização MFDS
- Classificação 2026
- Regras de autorização 2026
- Lei dos Dispositivos Médicos
- Lei de diagnóstico in vitro
- Alteração DIV agosto 2026
- Lei dos Produtos Médicos Digitais
- Regras digitais julho 2026
- Compilação KGMP 2026
- Regras coreanas de rotulagem (2024)
- Regras coreanas de marcação UDI (2023)
- Conformidade rádio RRA
- Lei coreana dos dispositivos médicos, texto em vigor
- Classificação DIV de 2026
- Classificação dos produtos digitais de 2026
- Normas KGMP coreanas de julho de 2026
Em caso de divergência prevalece o texto legal coreano, não a tradução de referência.
Confirme alterações posteriores antes da submissão; as regras indicadas datam de 2026.
Perguntas sobre situações específicas
A classe II exige sempre certificação NIDS?
Não. Alguns produtos de classe II requerem autorização MFDS. Verifique código, equivalência e regras atuais.
CE ou FDA dispensam a autorização coreana de importação?
Não automaticamente. Podem apoiar o dossiê, mas a importação e o dispositivo seguem requisitos coreanos.
O mesmo dossiê DIV serve para laboratório e autoteste?
Nem sempre. Os utilizadores condicionam a prova; a alteração de 10.08.2026 aborda usabilidade em autotestes. Verifique aplicação e transição.
Uma aplicação de diagnóstico com IA pode usar a antiga categoria genérica de software?
Não o presuma. Lei digital desde 24.01.2025 e alteração MFDS de 27.07.2026: classifique função e versão.
A autorização MFDS basta para um monitor Bluetooth?
Não necessariamente. Verifique o equipamento ou módulo ao abrigo do regime RRA e as isenções.