تصنيف الجهاز الفعلي وليس اسمه التجاري
لا تعني عبارة «جهاز طبي» في كوريا الجنوبية وجود مسار واحد للشهادة. يجب أولاً تحديد الغرض الطبي المقصود ورمز تصنيف المنتج لدى وزارة سلامة الغذاء والدواء الكورية (MFDS)، ثم فحص التشخيص خارج الجسم (IVD) والأجهزة الطبية الرقمية وأجهزة الاتصال اللاسلكي كلٌّ على حدة. ولا تكفي عبارة «الفئة الثانية» لتحديد الإجراء.
توضح هذه الخريطة القرارات المطلوبة قبل تقديم الطلب وطباعة العبوات الكورية وأول شحنة تجارية. وهي لا تمثل قرار تصنيف نهائياً لمنتج لم تُحدد مواصفاته.
تصنيف الجهاز الفعلي وليس اسمه التجاري
دوّن الحقائق الخمس التالية في مذكرة تصنيف قبل اختيار الإخطار أو الشهادة أو الموافقة:
- الغرض السريري الدقيق، وطبيعة المستخدم المهني أو غير المختص، والمرضى، والادعاءات، وتعليمات الاستخدام.
- رمز المنتج وفئته وفق قائمة MFDS السارية، دون نقل التصنيف الأوروبي أو الأمريكي تلقائياً.
- تحليل عينات مأخوذة من الإنسان أو الحيوان خارج الجسم، أو برنامج للتشخيص أو العلاج، أو ذكاء اصطناعي، أو اتصال لاسلكي، أو دمج مع دواء.
- مدى التدخل في الجسم ومدة التلامس والطاقة والتعقيم وإعادة المعالجة والملحقات والوحدات المباعة معاً.
- مقارنة الغرض وآلية العمل والمواد والأداء والفروق المؤثرة في السلامة بأجهزة مسموح بها في كوريا.
مصفوفة الأنظمة التنظيمية لدخول السوق الكورية
| خاصية المنتج | النظام والمسار المحتمل | المسألة التي تحتاج إلى حسم |
|---|---|---|
| جهاز عادي منخفض المخاطر ينطبق عليه رمز الفئة الأولى | قانون الأجهزة الطبية؛ ويكون الإخطار بالمنتج هو المسار المعتاد. | تأكيد الرمز والاستثناءات؛ فالمخاطر المنخفضة وحدها لا تكفي. |
| جهاز عادي من الفئة الثانية | شهادة NIDS غالباً؛ لكن بعض أجهزة الفئة الثانية تستلزم موافقة MFDS. | التكافؤ والجِدة والبيانات السريرية والمتطلبات الخاصة. |
| جهاز عادي من الفئة الثالثة أو الرابعة | موافقة MFDS مع مراجعة الوثائق الفنية. | الاختبارات الكورية والأدلة السريرية اللازمة للتصميم المحدد. |
| كاشف أو اختبار أو محلّل لعينات مأخوذة من الإنسان أو الحيوان خارج الجسم | القانون الخاص بالتشخيص خارج الجسم ولوائح MFDS؛ ويحدد التصنيف والمسار بصورة مستقلة. | اختبار ذاتي أم مهني؟ مراجعة تعديل 10 أغسطس 2026 بشأن سهولة الاستخدام. |
| برمجيات أو ذكاء اصطناعي لغرض طبي، أو جهاز يستخدم تقنيات المعلومات والاتصالات وقد يستوفي التعريف القانوني للجهاز الطبي الرقمي | فحص قانون المنتجات الطبية الرقمية الساري منذ 24 يناير 2025 وقواعده الخاصة. | ما الفئة الرقمية وما أحكام إصدار البرنامج وتعديله؟ |
| جهاز مدمج مع دواء | فحص صفة المنتج المركب واحتمال تطبيق أحكام دوائية إضافية. | ما التأثير العلاجي الأساسي وما مسار المكونات؟ |
| بلوتوث أو شبكة لاسلكية أو معدات إرسال | إضافة إلى MFDS، فحص تقييم المطابقة لدى RRA إذا انطبق على المعدات. | هل يشمل الوحدة أم الجهاز النهائي، وهل يوجد اعتراف أو إعفاء؟ |
تسمح المادتان 2 و5 من قانون المنتجات الطبية الرقمية بتداخل نطاق الأجهزة الرقمية مع أجهزة التشخيص خارج الجسم، مع الرجوع إلى القوانين العامة عند غياب قاعدة خاصة. ولا يكفي وجود برنامج أو معالج أو بلوتوث وحده لتصنيف الجهاز رقميًا. ويجب فحص أحكام اعتبار التراخيص نافذة قانونًا قبل افتراض وجوب الحصول على موافقتين متماثلتين.
يتناول تعديل MFDS الصادر في 10 أغسطس 2026 مستندات ملاءمة الاستخدام لكواشف وأجهزة التشخيص خارج الجسم المخصصة للاختبار الذاتي، مع إعفاءات محتملة من بعض المستندات وفق الملاحق. ولا يفرض هذا التعديل تقرير ملاءمة استخدام على جميع أجهزة التشخيص خارج الجسم.
ربط أدلة المطابقة بخصائص الجهاز
| خاصية التصميم | الأدلة واختبار الانطباق | الخطأ الواجب تجنبه |
|---|---|---|
| جهاز معقم أو قابل لإعادة الاستخدام ويُلامس الجسم | إثبات صلاحية التعقيم أو إعادة المعالجة والتغليف ومدة الحفظ والتوافق الحيوي عند اللزوم. | الاعتماد على شهادة أجنبية غير مرتبطة بالطراز والعملية. |
| جهاز مراقبة أو علاج كهربائي | اختبارات السلامة الكهربائية والميكانيكية والتوافق الكهرومغناطيسي والأداء وفق المتطلبات الكورية. | افتراض كفاية تقارير المعايير الدولية أو علامة CE دائماً. |
| غرسة أو جهاز تدخلي | المواد وتحليل المخاطر والتحمل والتبرير السريري. | القياس على جهاز يختلف في طريقة ملامسة المريض. |
| برمجيات أو ذكاء اصطناعي متكيف | تحديد الإصدار والتحقق والتصديق والأمن السيبراني وضبط التحديثات حيث ينطبق. | تسويق خوارزمية خارج النطاق الذي جرت مراجعته. |
| فحص ذاتي للتشخيص خارج الجسم | الأداء التحليلي والسريري والمستخدمون غير المختصين وسهولة الاستخدام والتعليمات الكورية. | الاكتفاء ببيانات التحقق للاستخدام المهني. |
| جهاز متصل لاسلكياً | مواصفات الاتصال وتحليل انطباق RRA إلى جانب ملف MFDS والتوافق الكهرومغناطيسي. | الخلط بين سلامة الجهاز الطبي ومطابقة الاتصالات. |
المستورد الكوري ومسار الجودة المستقل
تقتضي المادة 15 من قانون الأجهزة الطبية ترخيص نشاط الاستيراد التجاري، والحصول على موافقة المنتج أو شهادته أو تقديم إخطار بحسب الحالة. يجب تحديد مقدم الطلب الكوري وصاحب الموافقات قبل اتفاق التوزيع. ولا تحل علامة CE محل المتطلبات الكورية.
يشكل نظام ممارسات التصنيع الجيدة الكوري (KGMP) مساراً مستقلاً لإدارة الجودة، وليس مرادفاً لموافقة المنتج. نشرت MFDS في فبراير 2026 تجميعاً إنجليزياً لمعايير الأجهزة العادية وأجهزة التشخيص خارج الجسم والأجهزة الرقمية. تحقق من المصنع والنطاق والتدقيق والتوقيت بحسب المنتج؛ ولا تعمم متطلبات الفئة الثالثة على جميع أجهزة الفئة الأولى. ترد إجراءات الطلب التفصيلية في صفحة الخدمات المتخصصة.
خدمات ترخيص الأجهزة الطبية في كوريا الجنوبية.
تتضمن المادة 12 من قانون المنتجات الطبية الرقمية أحكامًا خاصة لاستيراد الأجهزة الرقمية. يجب تحديد مقدم الطلب المختص وعدم افتراض وجوب ترخيص إضافي مكرر بموجب المادة 15 من القانون العام قبل التحقق.
تستلزم برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية فحصاً مستقلاً لنظام الجودة: تنص المادة 24 من قانون المنتجات الطبية الرقمية على شهادة مطابقة لمعايير إدارة جودة البرمجيات، بينما تعتبر المادة 18(2) هذه الشهادة مستوفاة عند الحصول على شهادة مؤهلة لنظام الإدارة الجيدة للمنتجات الرقمية. فلا ينبغي افتراض وجوب شهادتين مستقلتين دون التحقق من هذا الترابط القانوني.
الملصق الكوري ومعرّف الجهاز الفريد واتساق الادعاءات
قبل طباعة الملصقات، طابق الاسم الكوري والرمز والطراز والغرض وبيانات الصانع والمستورد والتحذيرات والتعليمات والتخزين ومعلومات الدفعة أو التاريخ مع نطاق التصريح. تنظم المواد 20–22 بيانات العبوة الداخلية والخارجية والنشرة، مع وجود قواعد تفصيلية صادرة عن MFDS.
تحقق من انطباق أحكام معرّف الجهاز الفريد الكوري (UDI) ووضعه وإبلاغ بياناته على المنتج ومستوى التعبئة. ولا يغني تسجيل UDI في الخارج عن هذا الفحص. ويجب مطابقة إصدارات الأجهزة والبرمجيات المتصلة مع الملف الفني.
تذكر المادة 20 من قانون الأجهزة الطبية بيانات العبوة، ومنها المصنع أو المستورد، وبلد المنشأ للمنتجات المستوردة، ورقم الترخيص أو الشهادة أو الإخطار الكوري، وبيانات الدفعة أو التصنيع، وعبارة «جهاز طبي»، وعلامات المعرّف الفريد أو الاستعمال لمرة واحدة عند انطباقها. وتنظم المادة 22 النشرات وطرق تقديمها إلكترونيًا. يجب التحقق من الاستثناءات بحسب المنتج ومستوى العبوة.
لا يجوز تطبيق قائمة الوسم الخاصة بالأجهزة الطبية العادية دون تعديل على أجهزة التشخيص المختبري أو برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية. تنص المادة 13 من قانون أجهزة التشخيص المختبري على عبارة «جهاز طبي للتشخيص المختبري» بدلاً من العبارة العامة «جهاز طبي»، وعلى بيان الغرض وظروف التخزين، مع مراعاة الاستثناءات التنفيذية. وتفرض المادتان 21 و22 من قانون المنتجات الطبية الرقمية بيانات خاصة بالبرمجيات، منها رقم الإصدار وعبارة «للاستخدام المهني فقط» عندما تشترطها MFDS. وبالنسبة للأجهزة العادية وأجهزة التشخيص المختبري، لا تكفي إتاحة تعليمات الاستخدام على موقع إلكتروني إلا للمنتجات التي تحددها MFDS والمستخدمة أساساً في المؤسسات الطبية (المادة 22(2) من القانون العام والمادة 15(2) من قانون التشخيص المختبري). ولا تُعدّ وصلة الموقع بديلاً تلقائياً لتعليمات المنتج المنزلي. وإذا وُزعت البرمجيات دون وسيط مادي، فيجب التحقق من خيار إظهار معرّف UDI بعد التثبيت وفق القاعدة الكورية.
خمس بوابات قبل الشحنة التجارية الأولى
كل بوابة قرار مستقل بالاستمرار أو التوقف؛ ولا يعفي اجتياز مرحلة من التالية.
- تثبيت التصنيف: رمز MFDS والفئة وصفة التشخيص أو المنتج الرقمي أو المركب والمسائل المعلقة.
- تثبيت مقدم الطلب: المستورد المرخّص والمصنع والطراز والغرض والملحقات وخطة KGMP وصاحب الموافقة.
- تطابق الأدلة: اختبارات كوريا والملف الفني والمبررات السريرية وفحص مسارات RRA والتشخيص والرقمنة.
- تطابق الملصقات: الملصق والتعليمات بالكورية والادعاءات وUDI والإصدار وبيانات المستورد.
- إذن الشحن: استكمال الإجراء المطلوب للمنتج ومعالجة الجودة والمتطلبات الموازية والتحقق من الجمارك وتحديد مسؤوليات الشكاوى والاستدعاء.
تغييرات تستوجب إعادة التقييم
أعد تقييم التصنيف وحدود الموافقة قبل التغييرات التالية:
- ادعاء سريري جديد أو استخدام منزلي أو فئة مرضى أو نوع عينة جديد.
- تغيير المواد الملامسة أو التعقيم أو المورد أو موقع التصنيع.
- إصدار برمجي جديد أو إعادة تدريب الذكاء الاصطناعي أو عتبة القرار أو المخرجات أو وحدة الاتصال.
- تغيير المستورد أو الملصق أو العبوة أو الطراز أو الملحق أو الإعلان الكوري؛ مع تحديد إجراء التعديل المناسب.
تميز المادة 11 في شأن الأجهزة الطبية الرقمية بين التعديلات المؤثرة في السلامة والفعالية التي تستلزم إذنًا أو شهادة أو إخطارًا بالتعديل، والتعديلات الأخرى التي تتطلب حفظ سجلات والإبلاغ عنها. ولا يُعفى «تحديث برمجي بسيط» تلقائيًا من الإجراءات.
الأسواق الأخرى والمصادر الرسمية
لا تنقل نتائج التصنيف من سوق آخر؛ فقد تختلف الرموز ومقدمو الطلبات والأدلة في الاتحاد الأوروبي وسنغافورة. تقتصر هذه الصفحة على تداخل الأنظمة الكورية.
الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي; الأجهزة الطبية في سنغافورة.
المصادر الرسمية للتحقق من إصدار المنتج
- مسارات اعتماد MFDS
- قواعد تصنيف 2026
- قواعد طلبات 2026
- قانون الأجهزة الطبية
- قانون التشخيص خارج الجسم
- تعديل التشخيص في أغسطس 2026
- قانون المنتجات الطبية الرقمية
- قواعد الأجهزة الرقمية في يوليو 2026
- مجموعة قواعد الجودة 2026
- قواعد الوسم الكورية لعام 2024
- قواعد وسم وإدارة UDI الكورية لعام 2023
- مطابقة أجهزة الاتصال RRA
- النص الكوري النافذ لقانون الأجهزة الطبية
- تصنيف أجهزة التشخيص المختبري لعام 2026
- تصنيف المنتجات الطبية الرقمية لعام 2026
- معايير KGMP الكورية السارية منذ يوليو 2026
عند التعارض تكون العبرة بالنص التنظيمي الكوري وليس بالترجمة المرجعية.
تحقق من التعديلات اللاحقة قبل تقديم الطلب؛ فالقواعد المذكورة تحمل تواريخ محددة في عام 2026.
أسئلة بشأن حالات منتجات محددة
هل تتطلب جميع أجهزة الفئة الثانية شهادة NIDS؟
لا. بعض المنتجات تستلزم موافقة MFDS. تحقق من الرمز والتكافؤ واللوائح الحالية.
هل تحل موافقة FDA أو علامة CE محل إجراءات الاستيراد الكورية؟
ليس تلقائياً. قد تدعم الأدلة الأجنبية الملف الفني، لكن التزامات الاستيراد والمنتج الكورية قائمة بصورة مستقلة.
هل يكفي ملف تشخيص واحد للاختبار المنزلي والمختبر؟
ليس بالضرورة. تؤثر فئة المستخدمين في الأدلة؛ ويتناول تعديل 10 أغسطس 2026 سهولة استخدام الاختبارات الذاتية. تحقق من النطاق والأحكام الانتقالية.
هل يمكن تسجيل تطبيق تشخيص بالذكاء الاصطناعي ضمن فئة البرمجيات القديمة؟
لا تفترض ذلك. يسري القانون الرقمي منذ 24 يناير 2025، وحدّثت MFDS القواعد في 27 يوليو 2026. أعد تصنيف الوظيفة والإصدار.
هل تكفي موافقة MFDS لجهاز مراقبة مزود ببلوتوث؟
ليس بالضرورة. افحص انطباق متطلبات RRA على الجهاز أو الوحدة وأي اعتراف أو إعفاء.