Классифицируйте изделие, а не его рекламное название
В Южной Корее «медицинское изделие» не означает одну универсальную процедуру сертификации. Сначала установите назначение и код изделия MFDS, затем отдельно проверьте режимы медицинских изделий, диагностики in vitro (IVD), цифровых медицинских изделий и радиооборудования. Одного указания «класс II» недостаточно для выбора процедуры.
Эта карта помогает понять, что требуется выяснить до подачи заявления, печати корейской упаковки и первой коммерческой поставки. Она не является окончательной классификацией неназванного изделия.
Классифицируйте изделие, а не его рекламное название
Зафиксируйте пять характеристик в обосновании классификации до выбора уведомления, сертификации или разрешения:
- Точное медицинское назначение, профессиональный или домашний пользователь, целевые пациенты, заявления и инструкция.
- Код и класс изделия по действующему перечню MFDS; не переносите автоматически класс ЕС или США.
- Исследование образцов человека или животных вне организма, диагностическая или терапевтическая программа, ИИ, связь либо сочетание с лекарством.
- Инвазивность, срок контакта, энергия, стерильность, повторная обработка, аксессуары и продаваемые вместе модули.
- Сопоставление с допущенными в Корее аналогами: назначение, принцип действия, материалы, показатели и значимые отличия.
Матрица применимых режимов для выхода на рынок Кореи
| Признак изделия | Применимый режим / вероятная процедура | Что нужно дополнительно установить |
|---|---|---|
| Обычное изделие с низким риском и кодом класса I | Закон о медицинских изделиях; обычно уведомление об изделии класса I. | Проверить код и специальные исключения; «низкий риск» сам по себе не определяет процедуру. |
| Обычное изделие класса II | Обычно сертификация через NIDS; некоторые изделия класса II требуют разрешения MFDS. | Эквивалентность, новизна, необходимость клинических данных и специальные правила категории. |
| Обычное изделие класса III или IV | Разрешение MFDS и экспертиза технической документации. | Какие испытания и клинические обоснования нужны именно этой конструкции? |
| Реагент, тест-система или анализатор образцов человека либо животного вне организма | Специальный закон об IVD и акты MFDS; класс и процедура устанавливаются отдельно. | Самотестирование или профессиональное применение? Проверить требования к удобству применения после изменения от 10.08.2026. |
| Программа или ИИ с медицинским назначением либо оборудование с цифровыми технологиями, которое может соответствовать законному определению цифрового медицинского изделия | Проверить Закон о цифровых медицинских продуктах, действующий с 24.01.2025, и специальные правила классификации. | Какая категория цифрового изделия и какие правила применимы к версии и её обновлениям? |
| Комбинация изделия и лекарства | Проверить статус комбинированного продукта и возможное применение фармацевтических требований. | Основное лечебное действие, роли компонентов и процедура для комбинации. |
| Bluetooth, Wi-Fi и другое радиоустройство | Помимо MFDS отдельно проверить режим оценки соответствия RRA, если оборудование подпадает под него. | Подлежит ли оценке конечное устройство или модуль, есть ли подтверждение или исключение? |
Статьи 2 и 5 Закона о цифровых медицинских продуктах допускают пересечение с IVD и применение общего законодательства о медицинских изделиях, если специальный закон не устанавливает иного. Наличие программы, процессора или Bluetooth само по себе не доказывает, что изделие относится к цифровому режиму. Если он применим, проверьте нормы о признании разрешений, а не планируйте два одинаковых разрешения автоматически.
Поправка MFDS от 10 августа 2026 года касается документов по удобству применения реагентов и оборудования IVD для самостоятельного тестирования и допускает освобождение от представления отдельных материалов по предусмотренным приложениям. Это не всеобщее требование для каждого IVD.
Какие доказательства нужны для конкретной конструкции
| Особенность конструкции | Какие данные готовить и проверять | Типичная ошибка |
|---|---|---|
| Стерильное или многоразовое контактное изделие | Валидация стерилизации или обработки, упаковки, срока хранения и при необходимости биосовместимости. | Иностранный сертификат без доказательств по модели и процессу. |
| Электрический монитор или терапевтическая система | Электробезопасность, механическая безопасность, ЭМС и характеристики по применимым корейским требованиям. | Предположение, что отчётов IEC или CE всегда достаточно. |
| Имплантат или инвазивное изделие | Материалы, анализ рисков, долговечность и обоснование клинического применения. | Неверная аналогия с изделием, имеющим другой механизм контакта. |
| Программа или адаптивный ИИ | Версия сборки, верификация, валидация, кибербезопасность и контроль обновлений по применимости. | Выпуск алгоритма за пределами рассмотренной конфигурации. |
| IVD для самостоятельного применения | Аналитические и клинические показатели, целевые пользователи, удобство применения и корейская инструкция. | Перенос только лабораторной валидации на домашнее использование. |
| Изделие с беспроводной связью | Данные о радиооборудовании и применимости RRA параллельно документации MFDS и ЭМС. | Смешение медицинской безопасности с радиосоответствием. |
Корейский импортёр и отдельный контур KGMP
Импортёр обязан соблюдать корейский режим разрешения импортной деятельности и получить разрешение, сертификат или подать уведомление по изделию в соответствующем случае (статья 15 Закона о медицинских изделиях). Заранее определите корейского заявителя, обладателя разрешительных документов и договорные права. Маркировка CE сама по себе не открывает рынок Кореи.
KGMP — отдельный контур системы качества, а не другое название допуска изделия. В феврале 2026 года MFDS опубликовало сборник требований для обычных, IVD и цифровых изделий. Уточните производственную площадку, охват, формат аудита и момент его прохождения для данной категории; нельзя автоматически применять требования класса III к каждому изделию класса I. Детальную процедуру подачи рассматривает специальная страница услуг.
оформление разрешений на медицинские изделия в Южной Корее.
Импорт цифровых медицинских изделий отдельно регулируется статьёй 12 Закона о цифровых медицинских продуктах. Установите надлежащего заявителя и не считайте процедуру по статье 15 общего закона дополнительным дублирующим разрешением без проверки.
Для программных цифровых медизделий требуется самостоятельная проверка требований к системе качества: статья 24 закона о цифровой медицинской продукции предусматривает сертификацию соответствия требованиям управления качеством программ, а статья 18(2) признаёт её выполненной при наличии отвечающей требованиям сертификации системы надлежащего управления цифровыми изделиями. Не следует закладывать две независимые сертификации без проверки этой нормы.
Корейская маркировка, UDI и согласованность заявлений
Перед утверждением макета сопоставьте корейское название, код и модели, назначение, изготовителя и импортёра, предупреждения, инструкцию, условия хранения и данные партии или даты с разрешённым объёмом применения. Статьи 20–22 Закона регулируют этикетку, внешнюю упаковку и инструкцию; действуют также правила MFDS.
Отдельно выясните применимость корейского UDI, маркировки и внесения данных по конкретному изделию и уровню упаковки. Регистрация UDI за рубежом не заменяет корейскую проверку. Для подключённых изделий сопоставьте версии аппаратуры и ПО с досье.
Статья 20 Закона о медицинских изделиях прямо перечисляет сведения на упаковке: изготовитель или импортёр, страна и изготовитель для импорта, данные корейского разрешения, сертификации или уведомления, сведения о партии или дате изготовления, обозначение «медицинское изделие», а также предусмотренные указания об UDI и одноразовом использовании. Статья 22 регулирует инструкции, в том числе условия электронного размещения. Исключения и точный состав маркировки нужно проверять для конкретной упаковки.
Обычную маркировку медизделий нельзя без изменений переносить на IVD и программные цифровые медизделия. Статья 13 закона об IVD предусматривает обозначение «медицинское изделие для диагностики in vitro» вместо общего обозначения «медицинское изделие», а также сведения о назначении и хранении с учётом подзаконных исключений. Статьи 21–22 закона о цифровой медицинской продукции отдельно регулируют сведения на программных цифровых медизделиях, включая версию и надпись «только для профессионального использования», когда её требует MFDS. Размещение инструкции только на сайте для обычных изделий и IVD допускается не для всех: это предусмотрено для определённых MFDS изделий, преимущественно используемых в медицинских учреждениях (статья 22(2) общего закона и статья 15(2) закона об IVD). Ссылка на сайт сама по себе не заменяет инструкцию для домашнего изделия. Для программ, поставляемых без физического носителя, следует отдельно проверить предусмотренную корейскими правилами UDI возможность показа идентификатора после установки.
Пять контрольных этапов до коммерческой поставки
Каждый этап — самостоятельное решение «допускать дальше или остановить»; выполнение предыдущего не заменяет следующего.
- Классификация подтверждена: код MFDS, класс, IVD/цифровой/комбинированный статус и открытые вопросы.
- Заявитель и объём зафиксированы: лицензированный импортёр, площадка, модели, назначение, аксессуары, KGMP и владелец допуска.
- Доказательства согласованы: испытания по корейским правилам, техническое досье, клинические данные и отдельные RRA/IVD/цифровые решения.
- Маркировка согласована: корейские этикетка и инструкция, пределы заявлений, применимость UDI, версия и импортёр.
- Поставка разрешена: завершена требуемая процедура допуска, выполнены условия качества и смежные требования, проверены документы для ввоза и ответственность за жалобы и отзыв.
Какие изменения требуют повторной проверки
При изменениях после вывода на рынок заново проверяйте классификацию и границы допуска:
- Новое медицинское заявление, домашнее использование, группа пациентов или тип образца.
- Изменение контактного материала, стерилизации, поставщика либо производственной площадки.
- Новая версия ПО, переобучение ИИ, порог решения, результат программы или радиомодуль.
- Смена импортёра, этикетки, упаковки, модели, аксессуара или корейской рекламы; определите, требуется ли согласование или регистрация изменения.
Для цифровых медицинских изделий статья 11 различает существенные для безопасности и эффективности изменения, требующие разрешения, сертификации или уведомления об изменении, и иные изменения, для которых предусмотрены учёт и сообщение регулятору. «Небольшое обновление ПО» не является автоматическим освобождением.
Смежные рынки и официальные источники
Не переносите результат классификации между рынками: для ЕС и Сингапура могут отличаться коды, заявитель и доказательства. Эта статья описывает пересечение корейских режимов; связанные страницы относятся к своим юрисдикциям.
медицинские изделия в ЕС; медицинские изделия в Сингапуре.
Официальные источники для проверки актуальной версии изделия
- Пути допуска MFDS
- Классификация изделий, 2026
- Правила оформления, 2026
- Закон о медицинских изделиях
- Закон об IVD
- Поправки к IVD, август 2026
- Закон о цифровых медицинских продуктах
- Правила цифровых изделий, июль 2026
- Сборник KGMP, 2026
- Корейские правила маркировки медизделий (2024)
- Корейские правила нанесения и учёта UDI (2023)
- Радиосоответствие RRA
- Действующий корейский текст закона о медизделиях
- Классификация IVD — 2026
- Классификация цифровых медизделий — 2026
- Корейский стандарт KGMP с июля 2026 года
При расхождении приоритет имеет корейский нормативный текст, а не справочный перевод.
Перед подачей проверьте последующие изменения; приведённые акты относятся к конкретным датам 2026 года.
Вопросы по конкретным ситуациям
Всегда ли класс II означает сертификацию NIDS?
Нет. Для части изделий класса II применяется разрешение MFDS. Проверьте код, эквивалентность и требования действующего акта.
Заменяют ли CE или FDA корейский допуск импортируемого изделия?
Нет оснований считать их автоматической заменой. Иностранные данные могут использоваться в досье, но разрешения на импорт и продукт определяются корейским правом.
Можно ли использовать одно досье для IVD дома и в лаборатории?
Не автоматически. Состав пользователей влияет на доказательства. Изменение MFDS от 10.08.2026 касается данных об удобстве самостоятельного тестирования; уточните применимость и переходные нормы.
Подходит ли старый общий код программного изделия для диагностики с ИИ?
Не следует полагаться на него. Закон о цифровых медицинских продуктах действует с 24.01.2025, а правила MFDS обновлены 27.07.2026. Нужна классификация функции и версии.
Достаточно ли разрешения MFDS для Bluetooth-монитора?
Не обязательно. Отдельно проверьте, подлежит ли модуль или конечное устройство оценке RRA и существует ли действительное исключение.