Klasyfikuj wyrób, a nie nazwę reklamową
W Korei Południowej „wyrób medyczny” nie oznacza jednej procedury certyfikacji. Najpierw należy ustalić przeznaczenie i kod produktu MFDS, następnie osobno zbadać diagnostykę in vitro (IVD), cyfrowe wyroby medyczne oraz ewentualne urządzenia radiowe. Samo oznaczenie „klasa II” nie przesądza trybu.
Ta mapa wskazuje decyzje wymagane przed złożeniem dokumentów, drukiem koreańskich opakowań i pierwszą dostawą handlową. Nie stanowi ostatecznej klasyfikacji nieopisanego produktu.
Klasyfikuj wyrób, a nie nazwę reklamową
Przed wyborem zgłoszenia, certyfikacji lub pozwolenia udokumentuj pięć kwestii:
- Dokładne zastosowanie kliniczne, użytkownik zawodowy lub laik, pacjenci, deklaracje i instrukcja.
- Kod i klasę z aktualnego wykazu MFDS; nie przenoś automatycznie klasy z UE lub USA.
- Badania in vitro próbek ludzkich lub zwierzęcych, diagnostyczne lub terapeutyczne oprogramowanie, AI, łączność albo połączenie z lekiem.
- Inwazyjność, czas kontaktu, energia, sterylność, ponowne przetwarzanie, akcesoria i moduły.
- Porównanie z wyrobami dopuszczonymi w Korei: cel, mechanizm, materiały, działanie i istotne różnice.
Macierz reżimów prawnych obowiązujących w Korei
| Cecha wyrobu | Reżim i prawdopodobny tryb | Nierozstrzygnięta kwestia |
|---|---|---|
| Typowy wyrób niskiego ryzyka z kodem klasy I | Ustawa o wyrobach medycznych; zwykle zgłoszenie produktu. | Sprawdź kod i wyjątki; sam niski poziom ryzyka nie wystarczy. |
| Typowy wyrób klasy II | Zwykle certyfikacja NIDS; część wyrobów wymaga zatwierdzenia MFDS. | Równoważność, nowość, dane kliniczne i przepisy szczególne. |
| Typowy wyrób klasy III lub IV | Zatwierdzenie MFDS i ocena dokumentacji technicznej. | Jakich badań koreańskich i dowodów klinicznych wymaga ta konstrukcja? |
| Odczynnik, test lub analizator próbek pochodzenia ludzkiego albo zwierzęcego poza organizmem | Odrębna ustawa IVD i regulacje MFDS; indywidualna klasa i procedura. | Samotestowanie czy profesjonaliści? Sprawdź zmianę z 10.08.2026 dotyczącą użyteczności. |
| Oprogramowanie lub AI o przeznaczeniu medycznym albo sprzęt wykorzystujący technologie ICT, który może spełniać ustawową definicję cyfrowego wyrobu medycznego | Sprawdź ustawę o cyfrowych produktach medycznych obowiązującą od 24.01.2025 i przepisy szczególne. | Jaka kategoria cyfrowa i zasady zmian wersji? |
| Połączenie wyrobu z lekiem | Zbadaj produkt złożony oraz potencjalne przepisy farmaceutyczne. | Główne działanie lecznicze, rola składników i właściwy tryb. |
| Bluetooth, Wi-Fi albo inne radio | Poza MFDS sprawdź ocenę zgodności RRA, jeśli urządzenie jest nią objęte. | Moduł czy gotowy wyrób, uznanie badań lub zwolnienie? |
Artykuły 2 i 5 ustawy o cyfrowych produktach medycznych dopuszczają nakładanie się reżimu cyfrowego i IVD oraz odsyłają do przepisów ogólnych, gdy brak regulacji szczególnej. Samo oprogramowanie, procesor czy Bluetooth nie przesądzają o cyfrowej kwalifikacji. Przed zaplanowaniem dwóch zezwoleń należy sprawdzić ustawowe zasady uznawania uprawnień.
Zmiana MFDS z 10 sierpnia 2026 r. dotyczy dokumentacji użyteczności odczynników i sprzętu IVD do samodzielnego testowania oraz przewiduje możliwe zwolnienia dowodowe według załączników. Nie nakłada takiego obowiązku na wszystkie IVD.
Dopasuj dowody do właściwości wyrobu
| Cechy techniczne | Dowody i badanie zastosowania wymogu | Błąd do uniknięcia |
|---|---|---|
| Wyrób jałowy lub wielorazowy w kontakcie | Walidacja sterylizacji lub regeneracji, opakowania, trwałości i biokompatybilności, gdy właściwe. | Zagraniczny certyfikat bez powiązania z modelem i procesem. |
| Elektryczny monitoring lub terapia | Bezpieczeństwo elektryczne i mechaniczne, EMC oraz działanie według wymogów koreańskich. | Założenie, że raporty IEC lub CE zawsze wystarczą. |
| Implant lub wyrób inwazyjny | Materiały, analiza ryzyka, trwałość i uzasadnienie kliniczne. | Porównanie z wyrobem o innym mechanizmie kontaktu. |
| Oprogramowanie lub adaptacyjne AI | Wersja, weryfikacja, walidacja, cyberbezpieczeństwo i kontrola aktualizacji. | Udostępnienie algorytmu poza zatwierdzonym zakresem. |
| IVD do samotestowania | Wyniki analityczne i kliniczne, użytkownicy niezawodowi, użyteczność i koreańska instrukcja. | Oparcie się wyłącznie na walidacji laboratoryjnej. |
| Wyrób bezprzewodowy | Dane urządzenia radiowego i ocena RRA obok MFDS i EMC. | Mylenie bezpieczeństwa medycznego ze zgodnością radiową. |
Koreański importer i odrębna ścieżka KGMP
Zgodnie z art. 15 ustawy importer działający zawodowo potrzebuje pozwolenia na działalność oraz, zależnie od wyrobu, pozwolenia, certyfikacji albo zgłoszenia produktu. Przed umową dystrybucyjną ustal koreańskiego wnioskodawcę i posiadacza zezwoleń. Znak CE nie zastępuje wymogów koreańskich.
KGMP obejmuje zarządzanie jakością, odrębne od dopuszczenia wyrobu. Angielski zbiór MFDS z lutego 2026 obejmuje wymagania ogólne, IVD i cyfrowe. Sprawdź zakład, zakres, audyt i termin dla danego wyrobu; nie przypisuj wszystkim wyrobom klasy I wymogów klasy III. Szczegółową obsługę wniosków opisuje odrębna strona usługowa.
usługi zatwierdzania wyrobów medycznych w Korei Południowej.
Artykuł 12 ustawy o cyfrowych produktach medycznych zawiera szczególne zasady ich importu. Ustal właściwego wnioskodawcę i nie zakładaj automatycznie konieczności drugiego, identycznego zezwolenia na podstawie art. 15 ustawy ogólnej.
Oprogramowanie cyfrowego wyrobu medycznego wymaga odrębnej oceny systemu jakości: art. 24 ustawy o cyfrowych produktach medycznych przewiduje certyfikację zgodności z wymogami jakości oprogramowania, natomiast art. 18 ust. 2 uznaje ją za spełnioną przy odpowiedniej certyfikacji systemu dobrego zarządzania cyfrowego. Nie należy zakładać dwóch niezależnych certyfikatów bez sprawdzenia tej zależności prawnej.
Koreańskie oznakowanie, UDI i spójność deklaracji
Przed drukiem uzgodnij koreańską nazwę, kod, modele, przeznaczenie, producenta/importera, ostrzeżenia, instrukcję, przechowywanie, partię i daty z zakresem dopuszczenia. Art. 20–22 dotyczą pojemnika, opakowania zewnętrznego i ulotki; istnieją też odrębne przepisy MFDS.
Osobno sprawdź obowiązki koreańskiego UDI, oznaczania i zgłaszania danych dla wyrobu i poziomów opakowania. Zagraniczna baza UDI nie rozstrzyga tej kwestii. Dla sprzętu połączonego uzgodnij wersje sprzętu i oprogramowania z dokumentacją.
Artykuł 20 ustawy o wyrobach medycznych wymienia m.in. producenta lub importera, pochodzenie wyrobów importowanych, koreański numer pozwolenia, certyfikacji lub zgłoszenia, dane partii bądź wytworzenia, oznaczenie „wyrób medyczny” i stosowne oznaczenia UDI lub jednorazowego użycia. Artykuł 22 reguluje instrukcje, w tym formę elektroniczną. Wyjątki należy sprawdzić dla danego wyrobu i opakowania.
Nie należy bez zmian stosować oznakowania zwykłych wyrobów medycznych do IVD ani oprogramowania cyfrowych wyrobów medycznych. Artykuł 13 ustawy o IVD przewiduje oznaczenie „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” zamiast ogólnego określenia „wyrób medyczny”, a także podanie przeznaczenia i warunków przechowywania, z uwzględnieniem wyjątków wykonawczych. Artykuły 21–22 ustawy o cyfrowych produktach medycznych określają odrębne informacje na oprogramowaniu, w tym wersję i oznaczenie „wyłącznie do użytku profesjonalnego”, jeżeli wymaga tego MFDS. W przypadku zwykłych wyrobów i IVD udostępnianie instrukcji wyłącznie w witrynie internetowej jest ograniczone do wyrobów wskazanych przez MFDS i używanych głównie w placówkach medycznych (art. 22 ust. 2 ustawy ogólnej i art. 15 ust. 2 ustawy IVD). Sam link nie zastępuje automatycznie instrukcji domowego autotestu. W przypadku oprogramowania dostarczanego bez fizycznego nośnika należy sprawdzić koreańską możliwość prezentacji UDI po instalacji.
Pięć etapów dopuszczenia pierwszej dostawy
Każdy etap jest odrębną decyzją „kontynuować czy wstrzymać”.
- Klasyfikacja ustalona: kod MFDS, klasa, status IVD/cyfrowy/złożony i zapisane niewiadome.
- Wnioskodawca ustalony: licencjonowany importer, zakład, modele, cel, akcesoria, KGMP i właściciel pozwolenia.
- Dowody spójne: badania koreańskie, dokumentacja techniczna, uzasadnienie kliniczne i sprawdzone tryby RRA/IVD/cyfrowe.
- Oznakowanie spójne: koreańska etykieta i instrukcja, deklaracje, UDI, wersja oraz importer.
- Dostawa dopuszczona: zakończone wymagane postępowania, jakość i dodatkowe reżimy, dokumenty celne i odpowiedzialność za reklamacje i wycofania.
Zmiany wymagające ponownej analizy
Przed poniższymi zmianami ponownie oceń klasę i zakres pozwolenia:
- Nowe wskazania, użycie w domu, grupa pacjentów lub rodzaj próbki.
- Zmiana materiału kontaktowego, sterylizacji, dostawcy albo fabryki.
- Aktualizacja programu, trening AI, próg decyzyjny, wynik lub moduł radiowy.
- Zmiana importera, etykiety, opakowania, modelu, akcesorium lub reklamy w Korei; ustal właściwy tryb zmiany.
Dla cyfrowych wyrobów medycznych art. 11 rozróżnia zmiany istotne dla bezpieczeństwa i skuteczności wymagające zezwolenia, certyfikacji lub zgłoszenia zmiany oraz pozostałe zmiany, które trzeba dokumentować i raportować. „Drobna aktualizacja” nie oznacza automatycznego zwolnienia.
Inne rynki i źródła urzędowe
Nie przenoś decyzji z innych rynków: UE i Singapur mogą wymagać innych kodów, wnioskodawców i badań. Tutaj omawiane są wyłącznie powiązania koreańskich reżimów.
wyroby medyczne w Unii Europejskiej; wyroby medyczne w Singapurze.
Źródła urzędowe dla aktualnej wersji wyrobu
- Ścieżki MFDS
- Klasyfikacja wyrobów 2026
- Zasady wnioskowania 2026
- Ustawa o wyrobach medycznych
- Ustawa IVD
- Zmiana IVD sierpień 2026
- Ustawa o cyfrowych produktach medycznych
- Reguły cyfrowe lipiec 2026
- Zbiór KGMP 2026
- Koreańskie przepisy o oznakowaniu (2024)
- Koreańskie przepisy o UDI (2023)
- Zgodność radiowa RRA
- Koreańska ustawa o wyrobach medycznych, aktualny tekst
- Klasyfikacja IVD z 2026 r.
- Klasyfikacja wyrobów cyfrowych z 2026 r.
- Koreańskie normy KGMP od lipca 2026 r.
Rozstrzygający jest koreański tekst aktu, a nie tłumaczenie informacyjne.
Przed złożeniem wniosku sprawdź późniejsze zmiany; wskazane akty mają daty z 2026 r.
Pytania dotyczące konkretnych przypadków
Czy klasa II zawsze wymaga certyfikacji NIDS?
Nie. Niektóre wyroby klasy II wymagają zatwierdzenia MFDS. Zweryfikuj kod, równoważność i aktualny przepis.
Czy CE lub FDA zastępuje koreańską zgodę na import?
Nie automatycznie. Zagraniczne dane mogą wesprzeć dokumentację, ale obowiązki importera i wyrobu podlegają prawu koreańskiemu.
Czy jedno dossier IVD wystarcza do laboratorium i domu?
Niekoniecznie. Grupa użytkowników zmienia wymagane dane; zmiana z 10.08.2026 dotyczy użyteczności samotestów. Sprawdź zakres i przepisy przejściowe.
Czy aplikacja diagnostyczna AI może używać starej klasy oprogramowania?
Nie zakładaj tego. Od 24.01.2025 działa ustawa cyfrowa, a 27.07.2026 zaktualizowano przepisy MFDS. Oceń funkcję i wersję.
Czy zgoda MFDS wystarcza dla monitora Bluetooth?
Niekoniecznie. Sprawdź zgodność RRA dla sprzętu lub modułu i ewentualne zwolnienia.