Classer le dispositif réel et non son nom commercial
En Corée du Sud, un « dispositif médical » ne relève pas d'une certification unique. Il faut d'abord établir l'utilisation prévue et le code MFDS, puis examiner séparément les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), les dispositifs médicaux numériques et, le cas échéant, les équipements radio. La seule classe II ne suffit pas à déterminer la procédure.
Cette carte indique les décisions préalables au dépôt, à l'impression de l'emballage coréen et à la première expédition commerciale. Elle ne classe pas un produit dont les caractéristiques n'ont pas été précisées.
Classer le dispositif réel et non son nom commercial
Consigner ces cinq éléments dans une note de classification avant de choisir déclaration, certification ou autorisation :
- Finalité clinique, professionnel ou utilisateur profane, population, allégations et notice.
- Code de catégorie et classe dans la nomenclature MFDS en vigueur, sans reprendre automatiquement la classe UE ou américaine.
- Analyse in vitro d’échantillons humains ou animaux, logiciel diagnostique ou thérapeutique, IA, connectivité ou association médicamenteuse.
- Invasivité, durée de contact, énergie, stérilité, retraitement, accessoires et modules associés.
- Comparaison avec des produits autorisés en Corée : destination, mécanisme, matériaux, performances et différences de sécurité.
Matrice des régimes applicables à l'entrée en Corée
| Élément déclencheur | Régime et voie probable | Point à trancher |
|---|---|---|
| Dispositif ordinaire à faible risque correspondant à la classe I | Loi sur les dispositifs médicaux ; déclaration de produit généralement applicable. | Confirmer code et exceptions ; le faible risque ne suffit pas. |
| Dispositif ordinaire de classe II | Certification NIDS en général ; certains produits exigent une autorisation MFDS. | Équivalence, nouveauté, données cliniques et règles particulières. |
| Dispositif ordinaire de classe III ou IV | Autorisation MFDS après examen du dossier technique. | Quels essais coréens et éléments cliniques pour cette conception ? |
| Réactif, test ou analyseur d’échantillons d’origine humaine ou animale hors de l’organisme | Loi spécifique aux DIV et textes MFDS ; classe et voie à déterminer séparément. | Autotest ou usage professionnel ? Vérifier la modification du 10.08.2026 sur l'utilisabilité. |
| Logiciel ou IA à finalité médicale, ou équipement utilisant les TIC pouvant répondre à la définition légale d’un dispositif médical numérique | Examiner la loi sur les produits médicaux numériques, en vigueur depuis le 24.01.2025, et ses règles spéciales. | Catégorie numérique, version du produit et modifications applicables ? |
| Association d'un dispositif et d'un médicament | Examiner le statut combiné et l'éventuel droit pharmaceutique. | Action thérapeutique principale et procédure pour chaque composant ? |
| Bluetooth, Wi-Fi ou équipement radio intégré | Vérifier, outre MFDS, l'évaluation RRA des équipements radio si applicable. | Module ou appareil final concerné, reconnaissance ou exemption ? |
Les articles 2 et 5 de la loi sur les produits médicaux numériques permettent un chevauchement avec les DIV et renvoient, à défaut de règle spéciale, au droit général des dispositifs et des DIV. La seule présence d’un logiciel, d’un processeur ou du Bluetooth ne suffit pas à classer le produit comme dispositif numérique. Vérifier les mécanismes légaux de reconnaissance des autorisations avant de prévoir deux autorisations identiques.
La modification MFDS du 10 août 2026 vise les preuves d’utilisabilité des réactifs et équipements DIV destinés à l’autotest; des dispenses de pièces sont possibles suivant les annexes. Elle ne rend pas ces preuves universellement obligatoires pour tous les DIV.
Relier les preuves aux caractéristiques du dispositif
| Caractéristique | Justificatifs et analyse d'applicabilité | Erreur à éviter |
|---|---|---|
| Produit stérile ou réutilisable en contact | Validation de stérilisation ou retraitement, conditionnement, durée de vie et biocompatibilité si nécessaire. | Certificat étranger sans lien avec modèle et procédé. |
| Dispositif électrique de surveillance ou de traitement | Sécurité électrique et mécanique, CEM et performances selon les règles coréennes applicables. | Supposer les rapports IEC/CE automatiquement suffisants. |
| Implant ou dispositif invasif | Matériaux, risques, endurance et justification clinique. | Assimiler un produit à un analogue ayant un autre contact patient. |
| Logiciel ou IA adaptative | Identification des versions, vérification, validation, cybersécurité et contrôle des mises à jour si applicable. | Commercialiser un algorithme hors périmètre examiné. |
| DIV d'autotest | Performances analytiques et cliniques, usagers profanes, utilisabilité et notice coréenne. | Réutiliser uniquement les validations professionnelles. |
| Dispositif sans fil | Caractéristiques radio et analyse RRA en plus du dossier MFDS et CEM. | Confondre sécurité médicale et conformité radio. |
Importateur coréen et circuit KGMP distinct
Selon l'article 15 de la loi sur les dispositifs médicaux, l'importation professionnelle exige une autorisation d'activité et, selon le cas, une autorisation, certification ou déclaration du produit. Déterminer avant l'accord commercial le demandeur coréen et le titulaire de chaque droit. Le marquage CE ne remplace pas les formalités coréennes.
La KGMP est un chantier de management de la qualité distinct de l'autorisation du produit. La compilation anglaise MFDS de février 2026 couvre les règles générales, DIV et numériques. Vérifier site, portée, audit et calendrier pour le produit précis ; ne pas appliquer automatiquement à toute classe I les exigences d'une classe III. Les formalités détaillées relèvent de la page de prestations dédiée.
services d’autorisation des dispositifs médicaux en Corée du Sud.
L’article 12 de la loi sur les produits médicaux numériques prévoit aussi le régime d’importation de ces dispositifs. Identifier le demandeur compétent sans présumer qu’une autorisation identique au titre de l’article 15 du droit général s’ajoute automatiquement.
Un logiciel de dispositif médical numérique impose un examen spécifique de son système qualité : l’article 24 de la loi sur les produits médicaux numériques prévoit une certification de conformité aux normes qualité du logiciel, tandis que l’article 18, paragraphe 2, la considère acquise en présence de la certification correspondante du système de bonne gestion numérique. Ne prévoyez pas deux certificats distincts sans vérifier cette articulation légale.
Étiquetage coréen, UDI et cohérence des allégations
Avant de valider l'impression, rapprocher le nom et les modèles coréens, le code, l'usage, les coordonnées fabricant/importateur, mises en garde, notice, conservation, lots et dates du périmètre enregistré. Les articles 20–22 de la loi règlent contenant, emballage extérieur et notice ; des textes MFDS complémentaires existent.
Vérifier si les règles coréennes d'identification UDI, de marquage et de données s'appliquent au produit et aux niveaux d'emballage. Un enregistrement UDI étranger ne suffit pas. Pour un dispositif connecté, lier version matérielle et logicielle au dossier.
L’article 20 de la loi sur les dispositifs médicaux énumère notamment le fabricant ou l’importateur, l’origine des produits importés, les références coréennes d’autorisation, certification ou déclaration, les données de lot ou de fabrication, la mention « dispositif médical » et, selon le cas, l’UDI et l’usage unique. L’article 22 encadre la notice et ses formes électroniques. Vérifier les exceptions applicables à chaque niveau d’emballage.
Les mentions des dispositifs médicaux ordinaires ne doivent pas être reprises telles quelles pour les DIV ou les logiciels de dispositifs médicaux numériques. L’article 13 de la loi sur les DIV impose la désignation « dispositif médical de diagnostic in vitro » à la place de la mention générale « dispositif médical », ainsi que la destination et les conditions de conservation, sous réserve des exceptions réglementaires. Les articles 21–22 de la loi sur les produits médicaux numériques fixent des mentions distinctes pour les logiciels, notamment la version et « réservé aux professionnels » lorsque MFDS l’exige. Pour les dispositifs ordinaires et les DIV, une notice accessible sur un site Internet n’est admise que pour les produits désignés par MFDS et principalement utilisés dans des établissements médicaux (article 22, paragraphe 2, et loi DIV, article 15, paragraphe 2). Un simple lien ne remplace donc pas automatiquement la notice d’un autotest. Pour un logiciel livré sans support physique, vérifier la possibilité de présenter l’UDI après installation selon la règle coréenne.
Cinq portes de validation avant la livraison
Chaque étape est une décision indépendante de poursuite ou d’arrêt.
- Classification figée : code MFDS, classe, caractère DIV/numérique/combiné et incertitudes consignées.
- Demandeur défini : importateur autorisé, site, modèles, destination, accessoires, plan KGMP et titulaire des autorisations.
- Preuves cohérentes : essais coréens, dossier technique, justification clinique et voies RRA/DIV/numérique examinées.
- Étiquetage cohérent : étiquette et notice coréennes, allégations, UDI, version et importateur.
- Expédition validée : action réglementaire achevée, qualité et régimes parallèles traités, documents douaniers et rôles de réclamation/rappel attribués.
Modifications imposant une nouvelle vérification
Réévaluer classification et autorisations avant les changements suivants :
- Nouvelle allégation clinique, usage à domicile, population ou type de prélèvement.
- Modification de matériau de contact, stérilisation, fournisseur ou usine.
- Nouvelle version logicielle, réentraînement IA, seuil, sortie ou module radio.
- Changement d'importateur, étiquette, emballage, modèle, accessoire ou publicité coréenne ; déterminer la procédure de modification.
Pour les dispositifs médicaux numériques, l’article 11 distingue les changements importants pour la sécurité ou l’efficacité exigeant autorisation, certification ou déclaration de modification, des autres changements soumis à conservation de documents et notification. Une « mise à jour mineure » n’est pas automatiquement exemptée.
Marchés voisins et sources officielles
Ne pas exporter une classification d'un marché à l'autre : l'UE et Singapour peuvent exiger d'autres codes, demandeurs et preuves. Cette page traite des interactions propres à la Corée.
dispositifs médicaux dans l’Union européenne; dispositifs médicaux à Singapour.
Sources officielles à consulter pour la version concernée
- Voies réglementaires MFDS
- Classement des produits 2026
- Règles de dépôt 2026
- Loi sur les dispositifs médicaux
- Loi sur le diagnostic in vitro
- Modification DIV août 2026
- Loi sur les produits médicaux numériques
- Texte numérique juillet 2026
- Recueil KGMP 2026
- Règles coréennes d’étiquetage (2024)
- Règles coréennes UDI (2023)
- Conformité radio RRA
- Loi coréenne sur les dispositifs médicaux, texte en vigueur
- Classement des DIV, texte de 2026
- Classification numérique, texte de 2026
- Normes KGMP coréennes de juillet 2026
En cas de divergence, le texte normatif coréen prime sur les traductions de référence.
Vérifier les modifications ultérieures avant tout dépôt ; les textes cités sont datés de 2026.
Questions propres aux cas particuliers
La classe II impose-t-elle toujours une certification NIDS ?
Non. Certaines catégories de classe II exigent une autorisation MFDS. Vérifier code, équivalence et textes actuels.
CE ou FDA remplacent-ils l'autorisation d'importation coréenne ?
Pas automatiquement. Les pièces étrangères peuvent servir au dossier, mais les obligations coréennes restent distinctes.
Le même dossier DIV couvre-t-il laboratoire et autotest ?
Pas nécessairement. Les utilisateurs modifient les preuves ; la réforme du 10.08.2026 vise notamment l'utilisabilité des autotests et ses dispositions transitoires sont à vérifier.
Peut-on enregistrer une appli diagnostique IA sous l'ancien code logiciel ?
Ne pas le présumer. Loi numérique depuis le 24.01.2025 et texte MFDS modifié le 27.07.2026 ; reclasser fonction et version.
Une autorisation MFDS suffit-elle pour un moniteur Bluetooth ?
Pas nécessairement. Examiner l'équipement ou le module au regard du dispositif RRA et de ses exemptions.