Das konkrete Produkt statt des Werbenamens einstufen
In Südkorea gibt es für „Medizinprodukte“ keinen einheitlichen Zertifizierungsweg. Zuerst sind Zweckbestimmung und MFDS-Produktcode zu klären; danach müssen In-vitro-Diagnostika (IVD), digitale Medizinprodukte und gegebenenfalls Funkanlagen gesondert geprüft werden. Die Bezeichnung „Klasse II“ legt das Verfahren nicht allein fest.
Diese Übersicht zeigt die offenen Entscheidungen vor dem Antrag, dem Druck koreanischer Verpackungen und der ersten gewerblichen Lieferung. Sie ersetzt keine Einstufung eines konkret beschriebenen Produkts.
Das konkrete Produkt statt des Werbenamens einstufen
Diese fünf Tatsachen gehören vor der Verfahrenswahl in ein schriftliches Einstufungsmemorandum:
- Medizinische Zweckbestimmung, Fach- oder Laienanwender, Patientengruppe, Werbeaussagen und Gebrauchsanweisung.
- Aktueller koreanischer MFDS-Produktcode mit Klasse; EU- oder US-Klassen nicht ungeprüft übernehmen.
- In-vitro-Untersuchungen menschlicher oder tierischer Proben, diagnostische oder therapeutische Software, KI, Funktechnik oder Arzneimittelkombination.
- Invasivität, Kontaktdauer, Energie, Sterilität, Wiederaufbereitung sowie Zubehör und gemeinsam verkaufte Module.
- Vergleich mit koreanisch zugelassenen Produkten hinsichtlich Zweck, Wirkprinzip, Materialien, Leistung und sicherheitsrelevanter Unterschiede.
Entscheidungsmatrix der koreanischen Regelungsbereiche
| Produktauslöser | Regelungsbereich und wahrscheinlicher Weg | Noch offene Entscheidung |
|---|---|---|
| Gewöhnliches Produkt mit passendem Klasse-I-Code | Medizinproduktegesetz; normalerweise Produktmeldung für Klasse I. | Den genauen Code und Ausnahmen prüfen; niedriges Risiko allein genügt nicht. |
| Gewöhnliches Produkt der Klasse II | Häufig Zertifizierung über NIDS; bestimmte Klasse-II-Produkte benötigen MFDS-Zulassung. | Gleichwertigkeit, Neuartigkeit, klinische Nachweise und Sondervorschriften. |
| Gewöhnliches Produkt der Klasse III oder IV | MFDS-Zulassung mit Prüfung technischer Unterlagen. | Welche koreanischen Prüfungen und klinischen Nachweise benötigt diese Ausführung? |
| Reagenz, Test oder Analysegerät zur Untersuchung von Proben menschlicher oder tierischer Herkunft außerhalb des Körpers | Eigenständiges IVD-Gesetz und MFDS-Vorschriften; Klasse und Verfahren separat bestimmen. | Selbsttest oder Fachanwendung? Änderung vom 10.08.2026 zur Gebrauchstauglichkeit prüfen. |
| Software oder KI mit medizinischer Zweckbestimmung oder IKT-gestütztes Gerät, das möglicherweise der gesetzlichen Definition eines digitalen Medizinprodukts entspricht | Digital Medical Products Act seit 24.01.2025 samt besonderer Einstufungs- und Zulassungsvorschriften prüfen. | Digitale Produktkategorie sowie Versions- und Änderungsregeln? |
| Kombination mit Arzneimittel | Kombinationsstatus und möglicherweise zusätzliches Arzneimittelrecht prüfen. | Primäre therapeutische Wirkung, Komponenten und Kombinationsverfahren? |
| Bluetooth, WLAN oder sonstige Funkkomponente | Zusätzlich zu MFDS gegebenenfalls RRA-Konformitätsbewertung für Funkgeräte. | Gilt sie für Modul oder Endprodukt, und gibt es Anerkennung oder Ausnahme? |
Artikel 2 und 5 des Digital Medical Products Act erfassen unter Umständen auch IVD-Produkte; soweit das Spezialgesetz keine Sonderregel trifft, gelten die allgemeinen Medizinprodukte- und IVD-Gesetze. Software, ein Prozessor oder Bluetooth allein beweisen keine Einstufung als digitales Medizinprodukt. Prüfen Sie die gesetzlichen Gleichstellungsregeln, bevor Sie zwei identische Produktzulassungen einplanen.
Die MFDS-Änderung vom 10. August 2026 betrifft Unterlagen zur Gebrauchstauglichkeit von IVD-Reagenzien und -Geräten zur Selbstanwendung. Bestimmte Nachweisbefreiungen sind nach den Anhängen möglich. Die Änderung begründet keine pauschale Nachweispflicht für sämtliche IVD.
Nachweise auf die tatsächlichen Produktmerkmale abstimmen
| Produkteigenschaft | Anwendungsbezogene Nachweise | Zu vermeidender Fehler |
|---|---|---|
| Steriles oder wiederverwendbares Kontaktprodukt | Validierung der Sterilisation oder Aufbereitung, Verpackung, Haltbarkeit und gegebenenfalls Biokompatibilität. | Allgemeines Auslandszertifikat ohne Modell- und Prozessbezug. |
| Elektrisches Überwachungs- oder Therapiegerät | Elektrische und mechanische Sicherheit, EMV und Leistung nach einschlägigen koreanischen Anforderungen. | IEC- oder CE-Berichte stets als ausreichend ansehen. |
| Implantat oder invasives Produkt | Materialien, Risikobewertung, Dauerfestigkeit und klinische Begründung. | Falscher Vergleich mit andersartigem Patientenkontakt. |
| Software oder adaptive KI | Build-Version, Verifikation, Validierung, Cybersicherheit und gegebenenfalls Updatekontrolle. | Ungeprüften Algorithmus außerhalb des genehmigten Umfangs einsetzen. |
| IVD-Selbsttest | Analytische und klinische Leistung, Laienanwender, Gebrauchstauglichkeit und koreanische Anleitung. | Nur professionelle Validierung auf Heimtests übertragen. |
| Vernetztes Funkgerät | Angaben zur Funkeinheit und RRA-Anwendbarkeit neben MFDS- und EMV-Unterlagen. | Medizinproduktsicherheit mit Funkzulassung verwechseln. |
Koreanischer Importeur und gesonderte KGMP-Prüfung
Gewerbliche Importeure benötigen nach Artikel 15 des Medizinproduktegesetzes eine Importgeschäftserlaubnis sowie die jeweils vorgesehene Produktzulassung, Zertifizierung oder Meldung. Vor Vertriebsverträgen sind koreanischer Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen festzulegen. Die CE-Kennzeichnung ersetzt diese Schritte nicht.
KGMP betrifft das Qualitätsmanagement und ist nicht mit einer Produktzulassung gleichzusetzen. Die englische MFDS-Sammlung vom Februar 2026 erfasst allgemeine, IVD- und digitale GMP-Regeln. Werk, Umfang, Prüfart und Termin sind produktspezifisch zu ermitteln; Anforderungen der Klasse III dürfen nicht pauschal auf alle Klasse-I-Produkte übertragen werden. Das Antragsverfahren gehört auf die gesonderte Leistungsseite.
Zulassungsleistungen für Medizinprodukte in Südkorea.
Für die Einfuhr digitaler Medizinprodukte enthält Artikel 12 des Digital Medical Products Act eigenständige Regeln. Bestimmen Sie den korrekten Antragsteller; eine weitere gleichartige Zulassung nach Artikel 15 des allgemeinen Gesetzes darf nicht ungeprüft angenommen werden.
Für digitale Medizinproduktsoftware ist eine gesonderte Qualitätssystemprüfung erforderlich: Artikel 24 des Gesetzes über digitale Medizinprodukte sieht eine Konformitätszertifizierung nach Software-Qualitätsmanagementstandards vor. Nach Artikel 18 Absatz 2 gilt sie bei einer einschlägigen Zertifizierung des digitalen Managementsystems als erfüllt. Zwei getrennte Zertifikate dürfen daher nicht ohne Prüfung dieser gesetzlichen Verknüpfung eingeplant werden.
Koreanische Kennzeichnung, UDI und konsistente Angaben
Vor Druckfreigabe müssen koreanischer Produktname, Codes, Modelle, Zweckbestimmung, Hersteller/Importeur, Warnungen, Anleitung, Lagerung sowie Chargen- und Datumsangaben zum genehmigten Umfang passen. Artikel 20–22 des Gesetzes betreffen Behälter, Außenpackung und Beipackinformationen; ergänzende MFDS-Regeln sind zu prüfen.
UDI-Kennzeichnung, Identifikation und koreanische Datenmeldung sind für Produkt und Verpackungsebene gesondert auf Anwendbarkeit zu prüfen. Eine ausländische UDI-Datenbank ersetzt dies nicht. Bei vernetzten Produkten müssen Hard- und Softwareversion mit der technischen Akte übereinstimmen.
Artikel 20 des Medical Devices Act nennt ausdrücklich Hersteller bzw. Importeur, bei Importen das Herstellungsland, koreanische Genehmigungs-, Zertifizierungs- oder Anzeigenummern, Chargen- oder Herstellungsangaben, die Kennzeichnung als Medizinprodukt und je nach Fall UDI- sowie Einmalverwendungsangaben. Artikel 22 regelt Gebrauchsanweisungen einschließlich zulässiger elektronischer Formen. Ausnahmen und Verpackungsebenen sind produktbezogen zu prüfen.
Die allgemeine Kennzeichnungsliste für Medizinprodukte darf nicht unverändert auf IVD und digitale Medizinproduktsoftware übertragen werden. Artikel 13 des IVD-Gesetzes verlangt statt der allgemeinen Bezeichnung „Medizinprodukt“ die Bezeichnung „In-vitro-Diagnostikum“ sowie Angaben zum Verwendungszweck und zur Lagerung, vorbehaltlich der Durchführungsbestimmungen. Artikel 21–22 des Gesetzes über digitale Medizinprodukte regeln gesonderte Angaben für digitale Medizinproduktsoftware, darunter Versionsinformationen und „nur für die professionelle Verwendung“, sofern MFDS dies anordnet. Bei gewöhnlichen Medizinprodukten und IVD ist eine Gebrauchsanweisung allein auf einer Website nur für von MFDS bestimmte Produkte zulässig, die vorwiegend in medizinischen Einrichtungen verwendet werden (Artikel 22 Absatz 2 bzw. IVD-Gesetz Artikel 15 Absatz 2). Ein Weblink ersetzt daher nicht automatisch die Anleitung für den Heimgebrauch. Bei Software ohne physischen Datenträger ist nach der koreanischen UDI-Regel die Möglichkeit der Anzeige nach Installation gesondert zu prüfen.
Fünf Freigabestufen vor der ersten Lieferung
Jede Stufe ist ein eigenständiges Stopp-/Freigabekriterium.
- Einstufung dokumentiert: MFDS-Code, Klasse, IVD-/Digital-/Kombinationsstatus und offene Fragen.
- Antragsteller festgelegt: lizenzierter Importeur, Werk, Modelle, Zweck, Zubehör, KGMP-Plan und Zulassungsinhaber.
- Nachweise abgeglichen: koreanische Prüfungen, technische Unterlagen, klinische Begründung und RRA-/IVD-/Digitalentscheidungen.
- Kennzeichnung geprüft: koreanisches Etikett und Anleitung, Aussagen, UDI, Version und Importeur.
- Lieferfreigabe: erforderliche Produktmaßnahme abgeschlossen, Qualitäts- und Zusatzpflichten geklärt, Zollunterlagen sowie Reklamations- und Rückrufrollen geprüft.
Änderungen mit erneutem Prüfbedarf
Vor folgenden Änderungen Einstufung und Genehmigungsumfang erneut beurteilen:
- Neue klinische Aussagen, Heimgebrauch, Patientengruppe oder Probenart.
- Neue Kontaktmaterialien, Sterilisation, Lieferanten oder Produktionsstandorte.
- Softwareversionen, KI-Nachtraining, Entscheidungsschwellen, Ausgaben oder Funkeinheiten.
- Neuer Importeur, Etikett, Verpackungsstufe, Modell, Zubehör oder koreanische Werbung; erforderliches Änderungsverfahren klären.
Artikel 11 unterscheidet bei digitalen Medizinprodukten sicherheits- und wirksamkeitsrelevante Änderungen mit Änderungszulassung, -zertifizierung oder -anzeige von anderen Änderungen, für die Aufzeichnungen und Meldungen vorgesehen sind. Ein „kleines Software-Update“ ist nicht automatisch verfahrensfrei.
Benachbarte Märkte und amtliche Quellen
Ergebnisse nicht von anderen Märkten übertragen: EU und Singapur können andere Codes, Antragsteller und Prüfunterlagen verlangen. Hier geht es nur um die koreanische Schnittstelle der Regelungsbereiche.
Medizinprodukte in der EU; Medizinprodukte in Singapur.
Amtliche Quellen für die jeweilige Produktversion
- MFDS-Zulassungswege
- Produktklassifizierung 2026
- Zulassungsregeln 2026
- Medizinproduktegesetz
- IVD-Gesetz
- IVD-Änderung August 2026
- Gesetz für digitale Medizinprodukte
- Digitale Zulassung Juli 2026
- KGMP-Sammlung 2026
- Koreanische Kennzeichnungsvorschrift (2024)
- Koreanische UDI-Kennzeichnung und -Verwaltung (2023)
- RRA-Funkkonformität
- Koreanisches Medizinproduktegesetz, geltender Text
- IVD-Produkt- und Klassenliste 2026
- Digitale Medizinprodukte: Klassifizierung 2026
- Koreanische KGMP-Vorgaben ab Juli 2026
Rechtlich maßgeblich ist der koreanische Originaltext, nicht eine unverbindliche Übersetzung.
Vor Antragstellung nach späteren Änderungen suchen; die genannten Vorschriften stammen aus 2026.
Fragen zu besonderen Produktkonstellationen
Muss Klasse II stets durch NIDS zertifiziert werden?
Nein. Bestimmte Klasse-II-Produkte benötigen die Zulassung durch MFDS. Produktcode, Gleichwertigkeit und geltende Vorschriften prüfen.
Ersetzen CE oder FDA die koreanische Importfreigabe?
Nicht automatisch. Ausländische Daten können die Akte stützen, die koreanische Import- und Produktpflicht bleibt gesondert zu prüfen.
Genügt dieselbe IVD-Akte für Heim- und Labortests?
Nicht zwingend. Der Nutzerkreis beeinflusst die Nachweise; die Änderung vom 10.08.2026 behandelt die Gebrauchstauglichkeit von Selbsttests. Übergangsregeln prüfen.
Kann eine KI-Diagnose-App den alten allgemeinen Softwarecode verwenden?
Nicht ungeprüft. Seit 24.01.2025 gilt das Digitalgesetz, seit 27.07.2026 eine aktualisierte MFDS-Regelung. Funktion und Version neu zuordnen.
Erledigt die MFDS-Zulassung die Funkpflicht für einen Bluetooth-Monitor?
Nein, nicht zwangsläufig. RRA-Anwendbarkeit für Endgerät oder Modul sowie anerkannte Nachweise und Ausnahmen prüfen.