Classificare il prodotto reale, non il nome commerciale
In Corea del Sud «dispositivo medico» non significa un'unica certificazione. Occorre prima definire destinazione d'uso e codice MFDS e poi verificare separatamente diagnostici in vitro (IVD), dispositivi medici digitali ed eventuali apparati radio. La sola «classe II» non identifica la procedura.
Questa mappa chiarisce le verifiche da svolgere prima del deposito, della stampa delle confezioni coreane e della prima spedizione commerciale. Non classifica un prodotto non descritto in dettaglio.
Classificare il prodotto reale, non il nome commerciale
Annotare questi cinque elementi nella motivazione della classificazione prima di scegliere notifica, certificazione o autorizzazione:
- Destinazione clinica, utenti professionali o non esperti, pazienti, dichiarazioni e istruzioni d'uso.
- Codice e classe nell'elenco MFDS vigente; non trasferire automaticamente la classe UE o USA.
- Analisi in vitro di campioni umani o animali, software diagnostico o terapeutico, IA, connettività o combinazione farmacologica.
- Invasività, durata del contatto, energia, sterilità, ricondizionamento, accessori e moduli venduti insieme.
- Confronto con prodotti autorizzati in Corea per destinazione, principio, materiali, prestazioni e differenze importanti.
Matrice dei regimi applicabili in Corea del Sud
| Caratteristica del prodotto | Regime e percorso probabile | Punto ancora da risolvere |
|---|---|---|
| Dispositivo ordinario a basso rischio con codice classe I | Legge sui dispositivi medici; normalmente notifica del prodotto. | Verificare codice ed eccezioni; basso rischio non basta. |
| Dispositivo ordinario di classe II | Di norma certificazione NIDS; alcune categorie richiedono autorizzazione MFDS. | Equivalenza, novità, studi clinici e norme specifiche. |
| Dispositivo ordinario di classe III o IV | Autorizzazione MFDS con revisione tecnica. | Quali prove coreane e dati clinici servono per questo progetto? |
| Reagente, test o analizzatore di campioni di origine umana o animale fuori dall’organismo | Legge IVD specifica e norme MFDS; classe e procedura autonome. | Autotest o uso professionale? Controllare modifica del 10.08.2026 sull'usabilità. |
| Software o IA con finalità medica, oppure apparecchiatura con tecnologie ICT che possa rientrare nella definizione legale di dispositivo medico digitale | Verificare la Legge sui prodotti medici digitali dal 24.01.2025 e le regole speciali. | Categoria digitale e regole di versione e modifica? |
| Combinazione dispositivo-farmaco | Verificare lo status combinato e la possibile disciplina farmaceutica. | Azione terapeutica principale e percorso dei componenti? |
| Bluetooth, Wi-Fi o altro apparato radio | Oltre a MFDS, verificare conformità RRA per apparati coperti. | È interessato il modulo o il dispositivo finale, con eventuale riconoscimento o esenzione? |
Gli articoli 2 e 5 della legge sui prodotti medici digitali consentono sovrapposizioni con gli IVD e rinviano alla normativa generale quando non vi siano disposizioni speciali. La sola presenza di software, processore o Bluetooth non determina lo status di dispositivo digitale. Verificare le norme sul riconoscimento legale dei titoli prima di prevedere autorizzazioni duplicate.
La modifica MFDS del 10 agosto 2026 riguarda i documenti di usabilità di reagenti e apparecchiature IVD per autotest e ammette possibili esenzioni documentali in base agli allegati. Non introduce un obbligo generalizzato per tutti gli IVD.
Collegare le prove alle caratteristiche del dispositivo
| Caratteristica tecnica | Prove e verifica di applicabilità | Errore da prevenire |
|---|---|---|
| Dispositivo sterile o riutilizzabile a contatto | Validazione sterilizzazione o trattamento, confezione, conservazione e biocompatibilità se rilevante. | Certificato estero senza riferimento a modello e processo. |
| Dispositivo elettrico diagnostico o terapeutico | Sicurezza elettrica e meccanica, compatibilità elettromagnetica e prestazioni secondo requisiti coreani. | Presumere sufficienti tutte le prove IEC/CE. |
| Impianto o dispositivo invasivo | Materiali, rischi, resistenza e giustificazione clinica. | Copiare un precedente con meccanismo di contatto diverso. |
| Software o IA adattiva | Versione, verifica, validazione, sicurezza informatica e gestione aggiornamenti secondo il caso. | Commercializzare algoritmi oltre il perimetro esaminato. |
| IVD di autotest | Prestazioni analitiche e cliniche, utilizzatori non esperti, usabilità e istruzioni coreane. | Usare soltanto la validazione professionale. |
| Dispositivo con radio | Dettagli del modulo e analisi RRA insieme a MFDS e prove elettromagnetiche. | Confondere sicurezza sanitaria e conformità radio. |
Importatore coreano e percorso KGMP distinto
L'articolo 15 della Legge sui dispositivi medici prevede un'autorizzazione per l'attività di importazione e, secondo il caso, autorizzazione, certificazione o notifica per ciascun prodotto. Definire il richiedente coreano e il titolare dei permessi prima della distribuzione. La marcatura CE non li sostituisce.
KGMP riguarda il sistema qualità, distinto dall'autorizzazione del dispositivo. La raccolta inglese MFDS di febbraio 2026 comprende norme generali, IVD e digitali. Verificare sito, ambito, audit e tempistiche per il prodotto; non attribuire automaticamente a ogni classe I gli obblighi della classe III. I dettagli di deposito spettano alla pagina dedicata ai servizi.
servizi di autorizzazione dei dispositivi medici in Corea del Sud.
L’articolo 12 della legge sui prodotti medici digitali disciplina specificamente l’importazione di tali dispositivi. Accertare il soggetto richiedente senza presumere che l’articolo 15 della legge generale comporti una seconda autorizzazione identica.
Il software di dispositivo medico digitale richiede una verifica distinta del sistema qualità: l’articolo 24 della legge sui prodotti medici digitali prevede la certificazione di conformità agli standard di gestione della qualità del software, mentre l’articolo 18, comma 2, la considera soddisfatta se esiste la certificazione qualificante del sistema di buona gestione digitale. Non presumere due certificati indipendenti senza verificare tale coordinamento normativo.
Etichetta coreana, UDI e coerenza delle dichiarazioni
Prima della stampa, allineare nome coreano, codici, modelli, uso, fabbricante/importatore, avvertenze, istruzioni, conservazione, lotto e date all'ambito autorizzato. Gli articoli 20–22 disciplinano contenitore, imballaggio esterno e foglietto; si applicano anche ulteriori disposizioni MFDS.
Esaminare se e come UDI coreano, marcatura e registrazione dati valgono per prodotto e livelli d'imballaggio. L'UDI estero non sostituisce il controllo coreano. Nei dispositivi connessi riconciliare versione hardware e software con il fascicolo.
L’articolo 20 della legge sui dispositivi medici elenca, fra l’altro, fabbricante o importatore, origine dei prodotti importati, riferimenti coreani di autorizzazione, certificazione o notifica, dati di lotto o fabbricazione, indicazione «dispositivo medico» e, se applicabili, UDI e uso singolo. L’articolo 22 disciplina le istruzioni, anche elettroniche. Verificare le eccezioni per dispositivo e confezione.
Le prescrizioni generali di etichettatura dei dispositivi medici non vanno applicate senza modifiche ai dispositivi IVD o al software medico digitale. L’articolo 13 della legge IVD richiede la dicitura «dispositivo medico diagnostico in vitro» anziché la dicitura generale «dispositivo medico», nonché destinazione d’uso e condizioni di conservazione, fatte salve le eccezioni attuative. Gli articoli 21–22 della legge sui prodotti medici digitali prevedono indicazioni specifiche per il software, fra cui la versione e «solo per uso professionale» quando MFDS lo richiede. Per dispositivi ordinari e IVD, le istruzioni pubblicate su un sito web sono ammesse soltanto per i prodotti designati da MFDS impiegati soprattutto nelle strutture sanitarie (articolo 22, comma 2, della legge generale e articolo 15, comma 2, della legge IVD). Un semplice link non sostituisce automaticamente le istruzioni di un prodotto domestico. Per software privo di supporto fisico, verificare la possibilità di mostrare l’UDI dopo l’installazione prevista dalla norma coreana.
Cinque controlli prima della spedizione commerciale
Ogni passaggio è una decisione indipendente di prosecuzione o arresto.
- Classificazione chiusa: codice MFDS, classe, status IVD/digitale/combinato e dubbi registrati.
- Richiedente definito: importatore abilitato, impianto, modelli, uso, accessori, KGMP e titolarità.
- Prove allineate: verifiche coreane, fascicolo tecnico, giustificazione clinica e percorsi RRA/IVD/digitali.
- Etichettatura allineata: etichetta e istruzioni coreane, dichiarazioni, UDI, versione e importatore.
- Spedizione autorizzata: pratica di prodotto conclusa, qualità e regimi paralleli verificati, documenti doganali e responsabilità su reclami/richiami definiti.
Modifiche che richiedono una nuova valutazione
Prima delle seguenti modifiche rivalutare classe e limiti dell'autorizzazione:
- Nuova indicazione, uso domestico, popolazione o tipologia di campione.
- Modifica di materiali di contatto, sterilizzazione, fornitore o stabilimento.
- Nuova versione software, riaddestramento IA, soglia, risultato o modulo radio.
- Cambiamento di importatore, etichetta, confezione, modello, accessorio o pubblicità coreana; stabilire la procedura di variazione.
Per i dispositivi medici digitali, l’articolo 11 distingue le modifiche importanti per sicurezza ed efficacia, soggette ad autorizzazione, certificazione o notifica della modifica, dalle altre modifiche che comportano conservazione delle registrazioni e comunicazione. Un «aggiornamento minore» non è automaticamente escluso.
Mercati vicini e fonti ufficiali
Non trasferire automaticamente le conclusioni di altri Paesi: UE e Singapore possono richiedere codici, titolari e prove diversi. Qui si analizza solo l’intreccio dei regimi coreani.
dispositivi medici nell’Unione europea; dispositivi medici a Singapore.
Fonti ufficiali per la versione del prodotto
- Percorsi MFDS
- Classificazione 2026
- Regole di autorizzazione 2026
- Legge sui dispositivi medici
- Legge IVD
- Modifica IVD agosto 2026
- Legge sui prodotti medici digitali
- Regole digitali luglio 2026
- Raccolta KGMP 2026
- Norme coreane di etichettatura (2024)
- Norme coreane UDI (2023)
- Conformità radio RRA
- Legge coreana sui dispositivi medici, testo vigente
- Classificazione IVD del 2026
- Classificazione digitale del 2026
- Norme KGMP coreane di luglio 2026
In caso di divergenza prevale il testo normativo coreano, non la traduzione indicativa.
Verificare eventuali modifiche successive prima del deposito; i testi citati sono del 2026.
Domande su casi specifici
La classe II comporta sempre certificazione NIDS?
No. Alcuni prodotti di classe II richiedono autorizzazione MFDS. Controllare codice, equivalenza e norma corrente.
CE o FDA sostituiscono la procedura coreana d'importazione?
Non automaticamente. Le prove estere aiutano il fascicolo ma restano gli obblighi coreani relativi a importatore e prodotto.
Un fascicolo IVD vale per uso domestico e laboratorio?
Non necessariamente. L'utenza modifica i dati; la norma del 10.08.2026 riguarda l'usabilità degli autotest. Controllare ambito e transizione.
Una app diagnostica con IA può usare il vecchio codice software?
Non senza verifica. La legge digitale opera dal 24.01.2025 e la norma MFDS è aggiornata al 27.07.2026. Classificare funzione e versione.
L'autorizzazione MFDS basta per un monitor Bluetooth?
Non sempre. Controllare modulo e dispositivo finale sotto le regole RRA e possibili esenzioni.