Scegliere il percorso prima di preparare i moduli
Un servizio di presentazione delle pratiche per dispositivi medici in Corea del Sud parte dall’individuazione del richiedente coreano legittimato, dalla scelta tra notifica, certificazione e autorizzazione e da un fascicolo riferito esattamente al dispositivo. Non consiste nel trasferire la marcatura CE europea o un’autorizzazione FDA statunitense.
Scegliere il percorso prima di preparare i moduli
Nel sistema MFDS i dispositivi ordinari rientrano nelle classi di rischio I–IV. Il percorso dipende dal prodotto: non tutti i dispositivi di classe II seguono la stessa procedura. Prima di stabilire il piano verificare codice coreano, destinazione d’uso e regole speciali.
| Tipo di dispositivo | Percorso iniziale da verificare | Punto di decisione |
|---|---|---|
| Classe I ordinaria | Generalmente notifica del prodotto secondo la procedura applicabile | Confermare classe ed eventuali eccezioni. |
| Classe II ordinaria | Di norma certificazione NIDS; alcuni prodotti richiedono l’autorizzazione MFDS | Verificare novità, dati clinici e categorie riservate a MFDS. |
| Classi III–IV ordinarie | Autorizzazione del prodotto MFDS con eventuale esame tecnico | Definire evidenze e necessità cliniche prima dell’invio. |
| IVD o prodotto medico digitale | Verificare prima la disciplina distinta per IVD o prodotti digitali | Non presumere validi moduli e regole dei dispositivi ordinari. |
La verifica iniziale non costituisce classificazione ufficiale. Il 27 luglio 2026 sono state pubblicate regole coreane aggiornate sui prodotti medici digitali: consultare la versione vigente, non soltanto vecchie sintesi inglesi.
Individuare il richiedente e le responsabilità
Il consulente può preparare e coordinare la pratica senza diventare automaticamente richiedente o titolare legittimato. Per fabbricanti esteri occorre verificare importatore/titolare coreano e relativa licenza per l’attività.
| Soggetto | Responsabilità da accertare |
|---|---|
| Fabbricante estero | Fornisce evidenze tecniche, configurazioni, documenti sugli stabilimenti e qualità; risponde a quesiti e autorizza l’utilizzo del fascicolo. |
| Richiedente / importatore / titolare coreano | Accerta requisiti e licenze, gestisce l’invio ufficiale, le comunicazioni e gli obblighi locali. |
| Fornitore del servizio | Prepara moduli coreani e indice delle prove, coordina le integrazioni e archivia decisioni; documenta il mandato. |
Secondo MFDS la licenza di produzione/importazione e quella del prodotto possono essere trattate in parallelo. Ciò non consente vendite prima di tutte le autorizzazioni e condizioni applicabili.
Consegna del fascicolo: sei insiemi di evidenze
Prima dei moduli creare un inventario con controllo delle versioni per modelli, varianti e siti produttivi:
- Identità: proposta di codice coreano, destinazione, indicazioni, modelli, accessori e fotografie.
- Descrizione tecnica: funzionamento, struttura, materiali, specifiche e istruzioni d’uso.
- Sicurezza e prestazioni: rapporti di prova, norme applicate, analisi dei rischi e carenze rispetto ai requisiti coreani.
- Evidenze cliniche/analitiche quando necessarie: motivazione dell’equivalenza o altre prove; nessuna esenzione automatica per autorizzazioni estere.
- Qualità e attività: identificazione fabbricante e siti, percorso KGMP applicabile e credenziali del richiedente/importatore.
- Fascicolo coreano: campi di domanda, etichette, istruzioni e traduzioni coerenti con gli originali.
Questa è una lista di preparazione, non l’affermazione che tutti e sei gli insiemi siano sempre obbligatori e identici per le classi I–IV. Gli allegati dipendono dalla via.
Sequenza di presentazione e punti decisionali
Gestire la presentazione come una sequenza verificabile, con responsabile per ogni fase:
- Bloccare destinazione, modelli e disciplina; designare per iscritto richiedente/titolare.
- Confermare classe e notifica, certificazione NIDS o autorizzazione MFDS; valutare KGMP e dati clinici.
- Preparare fascicolo coreano con riferimenti incrociati, armonizzare nomi e date delle prove e colmare lacune importanti.
- Far presentare dal soggetto legittimato secondo la procedura ufficiale applicabile; conservare ricevuta e versione esatta.
- Registrare quesiti dell’autorità, incaricare il referente tecnico, inviare integrazioni controllate e confrontare la decisione con l’ambito richiesto.
La ricevuta elettronica non è un’autorizzazione. Decisione sul prodotto, verifica qualità e licenza d’attività possono dipendere da organismi e passaggi distinti.
Cause comuni di richieste integrative e ritardi
Il contratto deve attribuire la correzione dei seguenti rischi:
- Codice errato o destinazione superata dopo riprogettazione → ricontrollare classe e ambito.
- Nomi dei modelli o siti discordanti in moduli, certificati e test → uniformare la matrice del prodotto.
- Prove di sicurezza, prestazioni o cliniche insufficienti → valutare le lacune, senza affidarsi solo all’approvazione estera.
- Documenti KGMP incoerenti con sito e richiedente → verificare procedura e titolarità dei documenti.
- Richieste dell’autorità inevase o traduzioni incontrollate → registro quesiti e approvazione delle versioni coreane.
Mantenere l’autorizzazione dopo la decisione
Il lavoro continua dopo la decisione. Un responsabile deve confrontare ogni variazione con il dispositivo autorizzato e le regole coreane attuali.
- Monitorare prima dell’attuazione cambiamenti di destinazione, prestazioni dichiarate, materiali, software, modelli, siti ed etichette.
- Stabilire se occorrano modifica dell’autorizzazione, nuova domanda, notifica o altra azione; una modifica interna minore può rilevare per MFDS.
- Mantenere gli obblighi KGMP/qualità applicabili, sorveglianza successiva, reclami, segnalazioni di incidenti e richiami.
- Conservare ambito autorizzato, fascicolo inviato, corrispondenza e motivazioni delle decisioni successive.
Risultati concreti del servizio di presentazione
Per un servizio di presentazione in Corea richiedere risultati verificabili, non garanzie di approvazione:
- Nota sul percorso con classe proposta, disciplina, richiedente e ipotesi ancora aperte.
- Indice tracciabile e domanda coreana con matrice responsabilità e verifica delle traduzioni.
- Ricevute di invio, registro domande/risposte, cronologia delle versioni e decisione finale.
- Consegna con ambito autorizzato, obblighi correnti e variazioni da rivalutare.
Per una panoramica delle discipline di prodotto vedere percorsi di conformità dei dispositivi medici in Corea del Sud; per la presentazione specifica degli IVD vedere pratica MFDS per dispositivi diagnostici in vitro. Questa pagina riguarda l’esecuzione di una singola pratica coreana, non una mappa generale di accesso al mercato.
Fonti ufficiali da verificare
Se una vecchia guida inglese diverge, prevalgono gli atti coreani vigenti. Fonti MFDS di partenza:
Domande frequenti sulla procedura
Un fabbricante estero può presentare senza richiedente coreano?
Non va presunto. Individuare prima importatore/titolare locale legittimato e licenza d’attività. Un consulente non sostituisce il soggetto responsabile.
Tutti i dispositivi di classe II sono certificati da NIDS?
No. MFDS prevede eccezioni che richiedono la propria autorizzazione. Verificare codice, novità ed evidenze cliniche prima di scegliere NIDS.
La marcatura CE o un’autorizzazione FDA sostituiscono il fascicolo coreano?
Non automaticamente. Documenti esteri possono servire come prove, ma classificazione, esame tecnico e KGMP coreani vanno verificati separatamente.
Cosa fare se cambia destinazione o software durante l’esame?
Fissare l’ambito iniziale, valutare l’impatto e concordare con il richiedente aggiornamento o nuova domanda prima di utilizzare dati incoerenti.
La ricevuta elettronica consente subito la vendita?
No. Verificare decisione sul prodotto, licenza d’attività, KGMP applicabile, etichettatura e altre condizioni preliminari.