Escolher a via antes de preparar os formulários
O serviço de apresentação de pedidos para dispositivos médicos na Coreia do Sul começa pela identificação de um requerente coreano habilitado, escolha entre notificação, certificação e autorização e preparação de um processo técnico específico. Não corresponde à transferência da marcação CE europeia ou de uma autorização da FDA dos EUA.
Escolher a via antes de preparar os formulários
No sistema MFDS, os dispositivos comuns são classificados pelo risco de I a IV. A via depende do produto: nem todos os dispositivos de classe II seguem o mesmo procedimento. Confirmar o código coreano, a finalidade prevista e regras especiais antes de aprovar o plano.
| Situação do dispositivo | Via inicial a confirmar | Decisão necessária |
|---|---|---|
| Classe I comum | Em regra, notificação do produto pela via aplicável | Confirmar classificação e eventuais exceções. |
| Classe II comum | Geralmente certificação NIDS; alguns exigem autorização MFDS | Verificar inovação, dados clínicos e categorias reservadas à MFDS. |
| Classes III–IV comuns | Autorização MFDS, com análise técnica quando aplicável | Determinar as provas e os dados clínicos antes da apresentação. |
| DIV ou produto médico digital | Verificar primeiro o regime separado de DIV ou de produtos digitais | Não presumir a aplicação dos formulários e regras comuns. |
A triagem não constitui decisão oficial de classificação. Foram publicadas regras coreanas atualizadas para produtos médicos digitais em 27 de julho de 2026; deve usar-se o texto em vigor, não apenas uma descrição inglesa antiga.
Identificar o requerente e distribuir responsabilidades
O prestador pode preparar e coordenar o processo, sem se tornar automaticamente requerente ou titular autorizado. Para fabricantes estrangeiros, verificar o importador/titular coreano e a licença da atividade correspondente.
| Interveniente | Responsabilidade a confirmar |
|---|---|
| Fabricante estrangeiro | Fornece provas técnicas, configuração, locais de fabrico e documentos de qualidade; responde a questões técnicas e autoriza o uso do processo. |
| Requerente / importador / titular coreano | Confirma habilitação e licenças, controla a apresentação oficial e contactos com a autoridade e cumpre obrigações locais. |
| Prestador do serviço | Prepara formulários coreanos e índice de provas, coordena respostas e arquiva decisões; documenta poderes de representação. |
Segundo a MFDS, a licença de atividade de fabrico/importação e a licença de produto podem ser analisadas em paralelo. Tal não permite a venda antes de cumpridas todas as condições aplicáveis.
Entrega do processo: seis conjuntos de provas
Antes de preencher o pedido, elaborar um inventário com controlo de versões para os modelos, variantes e locais de fabrico:
- Identidade do produto: código coreano proposto, finalidade, indicações, modelos, acessórios e fotografias.
- Descrição técnica: princípio de funcionamento, estrutura, materiais, especificações e instruções de utilização.
- Segurança e desempenho: relatórios de ensaio, normas utilizadas, análise de riscos e lacunas face aos requisitos coreanos.
- Prova clínica/analítica quando aplicável: justificação de equivalência ou provas adicionais; autorização estrangeira não dispensa automaticamente.
- Qualidade e atividade: identificação do fabricante e instalações, via KGMP aplicável e documentos do requerente/importador.
- Conjunto coreano: campos do pedido, rótulos, instruções e traduções confrontadas com os documentos originais.
Esta é uma lista de preparação e não significa que os seis conjuntos sejam obrigatórios da mesma forma para todos os dispositivos I–IV. Os anexos dependem da via.
Sequência de apresentação e pontos de decisão
Tratar a apresentação como uma sequência auditável com responsável por cada decisão:
- Fixar finalidade, modelos e regime jurídico; identificar por escrito o requerente/titular.
- Confirmar classe e notificação, certificação NIDS ou autorização MFDS; avaliar KGMP e exame clínico.
- Preparar processo coreano referenciado, harmonizar modelos e datas das provas e resolver lacunas relevantes.
- Apresentar pelo requerente habilitado segundo o procedimento oficial aplicável; guardar comprovativo de entrega e a versão exata.
- Registar pedidos da autoridade, nomear responsável técnico, entregar complementos controlados e confrontar a decisão com o âmbito solicitado.
Um comprovativo eletrónico da apresentação do pedido não equivale a uma autorização. A decisão do produto, a avaliação da qualidade e a licença de atividade podem envolver entidades e dependências distintas.
Causas frequentes de pedidos adicionais e atrasos
O contrato deve identificar quem corrige cada risco previsível:
- Código errado ou finalidade desatualizada após alteração → reavaliar classe e âmbito.
- Modelos ou instalações divergentes nos formulários, certificados e ensaios → reconciliar a matriz do produto.
- Justificação insuficiente de segurança, desempenho ou prova clínica → analisar lacunas, sem depender só de aprovação estrangeira.
- Documentos KGMP não correspondem à instalação e ao requerente → confirmar avaliação e responsabilidade.
- Pedidos da autoridade sem resposta ou tradução sem controlo → manter registo e aprovar cada revisão em coreano.
Manter a autorização após a decisão
O trabalho prossegue após a decisão. Uma pessoa responsável deve comparar cada alteração prevista com o produto autorizado e as regras coreanas atuais.
- Acompanhar antes da implementação alterações de finalidade, alegações, materiais, software, modelos, instalações e rótulos.
- Determinar se exige alteração, novo pedido, notificação ou outra medida; uma mudança interna pequena pode ser relevante para a MFDS.
- Manter obrigações KGMP/qualidade, vigilância pós-comercialização, reclamações, notificação de incidentes e recolhas aplicáveis.
- Conservar âmbito autorizado, processo apresentado, correspondência e razões de decisões posteriores.
Entregáveis do serviço de apresentação do pedido
Num serviço de pedidos de autorização na Coreia, exigir entregáveis verificáveis em vez de garantias de deferimento:
- Nota de via regulatória com classe proposta, regime, requerente e pressupostos por esclarecer.
- Índice rastreável e pedido em coreano com matriz de responsabilidades e revisão das traduções.
- Recibos, registo de perguntas/respostas, histórico das versões e decisão final.
- Registo de entrega com âmbito autorizado, obrigações em vigor e alterações sujeitas a nova avaliação.
Para uma comparação abrangente de regimes, consultar vias de conformidade de dispositivos médicos na Coreia do Sul; para a apresentação de pedidos de DIV, consultar pedidos MFDS para dispositivos de diagnóstico in vitro. Esta página trata da execução de um processo coreano específico, não de um mapa geral de acesso ao mercado.
Fontes oficiais para consulta
Os textos coreanos vigentes prevalecem sobre guias ingleses antigos divergentes. Fontes MFDS para começar:
Perguntas frequentes sobre o pedido
Pode o fabricante estrangeiro apresentar o pedido sem requerente coreano?
Não o presuma. Identifique primeiro o importador/titular local habilitado e a situação da licença de atividade. Um consultor não substitui a entidade responsável.
Todos os dispositivos de classe II são certificados pela NIDS?
Não. A MFDS identifica exceções de aprovação própria. Confirme código, novidades e necessidade de provas clínicas antes de escolher a certificação NIDS.
A marcação CE ou uma autorização da FDA substituem o processo coreano?
Não automaticamente. Documentos estrangeiros podem apoiar provas, mas classificação, análise técnica e KGMP coreanos exigem verificação autónoma.
E se a finalidade ou o software mudar durante a análise?
Fixar o âmbito original, avaliar a alteração e acordar com o requerente a atualização ou novo pedido antes de usar documentação contraditória.
O comprovativo eletrónico da apresentação do pedido permite começar logo a vender?
Não. Confirme a decisão sobre o produto, licença de atividade, KGMP aplicável, rotulagem e outras condições anteriores à comercialização.