تحديد الغرض الطبي والنطاق الدقيق للجهاز في سنغافورة

قد يتطلب طرح جهاز طبي في سنغافورة قرارات تنظيمية مستقلة من أكثر من جهة. تصنيف هيئة العلوم الصحية (HSA) نقطة البداية، وليس «شهادة سنغافورية» عامة لكل المنتجات. يتحدد المسار وفق الغرض الطبي وفئة الخطورة وأنشطة الجهات المحلية والتقنيات المدمجة. تشمل هذه الخريطة الأجهزة الطبية العامة والبرمجيات الطبية ذات الصلة وأجهزة التشخيص المختبري (IVD)، ولا تحدد فئة منتج لم تُقدم تفاصيله.

تحديد الغرض الطبي والنطاق الدقيق للجهاز في سنغافورة

تنظم HSA الأجهزة الطبية بموجب قانون المنتجات الصحية ولوائح المنتجات الصحية (الأجهزة الطبية) لسنة 2010. قد تجعل ادعاءات التشخيص والعلاج ومراقبة المرضى المنتج خاضعاً لهذا النظام؛ أما منتجات العافية العامة بلا غرض طبي محدد فقد تقع خارجه. تُراجع تعليمات الاستخدام والإعلانات ومخرجات البرمجيات والاستخدام المقصود، لا الفئة التسويقية التي يختارها المصنع وحدها.

يجب حسم أربعة عناصر قبل اختيار طريق التسجيل:

• الادعاءات والمستخدمون: الاستطبابات الدقيقة وفئات المرضى والاستعمال المنزلي أو المهني وما إذا كانت النتائج توجه قراراً سريرياً.
• آلية العمل: التدخل داخل الجسم ومدة التلامس وإيصال الطاقة وحالة الزرع وما إذا كانت مادة دوائية تؤدي دوراً ثانوياً.
• نطاق المنتج: جهاز أو ملحق أو برنامج مستقل أو كاشف تشخيص مختبري أو محلل أو نظام أو مجموعة، مع جميع الطرازات والتكوينات.
• التقنيات الإضافية: بلوتوث أو اتصال خلوي أو وحدات لاسلكية أو أشعة سينية أو مصادر مشعة أو ليزر عالي القدرة خاضع للرقابة؛ وقد تتدخل جهة أخرى.

فئات HSA من A إلى D: التسجيل والإخطار وشروطهما

تستخدم HSA فئات الخطورة من A إلى D. تُطبق قواعد الأجهزة العامة أو التشخيص المختبري حسب الحالة؛ ولا تعني الأمثلة تصنيفاً تلقائياً.

HSA وIMDA وNEA: التزامات متوازية بحسب الجهاز

قد تسري عدة صفوف على جهاز واحد. استيفاء متطلب واحد لا يحل محل بقية التصاريح.

الترخيص الإشعاعي لا يعني دائماً ازدواج تراخيص التاجر. تتيح المادتان 4B و5A من لوائح المنتجات الصحية (الأجهزة الطبية) لسنة 2010 إعفاءً مشروطاً من ترخيص منفصل للاستيراد أو البيع بالجملة لدى HSA عندما يكون الجهاز المحدد مسجلاً بموجب قانون المنتجات الصحية وتسمح رخصة صادرة بموجب قانون الحماية من الإشعاع لسنة 2007 بنشاط الاستيراد أو البيع بالجملة ذاته. يجب فحص الشرطين وصاحب الرخصة ونطاق النشاط المرخص. ولا يلغي هذا الإعفاء تسجيل المنتج لدى HSA أو تراخيص NEA أو متطلبات الأنشطة الأخرى. لا تفترض وجوب رخصتي استيراد لكل جهاز أشعة سينية، ولا أن أي ترخيص من NEA يكفي للبيع.

أدلة كل طراز واستعمال وبرنامج وتقنية

أنشئ ملف أدلة قابلاً للتتبع للتكوين المخصص لسنغافورة قبل اختيار المسار. تختلف متطلبات الملف الرسمي بحسب الفئة والإجراء؛ البنود التالية مجالات توثيق وليست فحوصاً إلزامية لكل جهاز:

• مذكرة الغرض والتصنيف: الاستطبابات والمستخدمون وآلية العمل وقواعد HSA المطبقة والمسائل الحدية.
• خريطة الطرازات: مالك المنتج وأرقام النماذج والملحقات والأشكال المعقمة ومنطق الأسرة أو النظام ونماذج الملصقات وإصدارات البرنامج.
• السلامة والأداء: مصفوفة المبادئ الأساسية والإقرار وإدارة المخاطر والتحقق والتحقق من الصلاحية؛ والتوافق الحيوي والسلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي والتعقيم والعمر التخزيني عند انطباقها.
• البيانات السريرية أو التحليلية: تقييم سريري للأجهزة العامة أو بيانات الأداء التحليلي والسريري لاختبارات IVD مع بيان أوجه النقص.
• الجودة والمسؤوليات: نظام جودة المصنع والمتعامل المحلي وتفويض مالك المنتج والمسجل المحلي والموافقات الأجنبية للغرض نفسه.
• الضوابط الإضافية: تقارير الترددات اللاسلكية لـ IMDA ومعلومات الجهاز لـ NEA والأمن السيبراني وضبط الإصدارات وتتبع البرمجيات حسب الحالة.
• بالنسبة للأجهزة الخاضعة للرقابة الإشعاعية، طابق تسجيل الطراز المحدد لدى HSA مع صاحب رخصة NEA ونطاق الجهاز والنشاط، ومستندات استيراد الشحنة، وموقع الحيازة والاستخدام قبل تقرير انطباق المادة 4B أو 5A.

قد تثبت المعايير المطابقة، لكن شهادة ISO 13485 أو علامة CE أو تصريح FDA ليست بذاتها تسجيل منتج لدى HSA. تُراجع النسخ السارية من GN-15 وGN-16 وGN-23 وإرشادات CSDT عند إعداد الملف.

استند إلى إصدارات HSA الحالية، ومنها GN-15-R15 (أكتوبر 2026) وGN-17/GN-18 (أكتوبر 2026) لملف الجهاز العام أو التشخيص المختبري بحسب الحالة، فضلاً عن GN-16 وGN-23؛ ولا تستخدم النماذج المؤرشفة.

الوسم والتحقق قبل توريد الجهاز في سنغافورة

تشترط اللوائح تقديم معلومات الوسم باللغة الإنجليزية، مع جواز إضافة لغات أخرى. تحقق من هوية الجهاز وغرضه وتعليماته وتحذيراته وبيانات مالكه ورقم الدفعة أو التسلسل وطريقة عرض المعلومات. راجع GN-23 ومدى انطباق متطلبات المعرف الفريد UDI بدلاً من اعتماد وسم موحد لجميع الفئات.

قبل التوريد، راجع البيانات الواجب إرفاقها بالجهاز وفق المادة 15: الاسم التجاري أو العلامة، ومحتوى العبوة إن لم يكن ظاهراً، وتاريخ انتهاء الصلاحية إن وجد، واسم مالك المنتج وعنوانه ورقم هاتفه وبريده الإلكتروني، ورقم التشغيلة أو الرقم التسلسلي المناسب. وتوجب المادة 16(2) كتابة معلومات الوسم بالإنجليزية مع جواز إضافة لغات أخرى. وإذا أعادت جهة في سنغافورة تعبئة الجهاز أو وسمه قبل التوريد، فتحقق بصورة مستقلة مما إذا كان النشاط يتطلب ترخيصاً للتصنيع.

يجب أن تتفق الملصقات والتعليمات والإعلانات وملف التسجيل بشأن الغرض. الانتقال من مراقبة العافية إلى تشخيص مرض أو إضافة استطباب أو وظيفة برمجية قد يغير التصنيف أو يفرض إخطار HSA بالتعديل. تحقق من IMDA وNEA قبل تثبيت التصميم والشحن.

إذا كان الجهاز يورّد للاختبارات البحثية، فتحقق أيضاً من البيان المرافق بالإنجليزية المنصوص عليه في المادة 15(1)(b)، مثل «For Clinical Trial Use». ولا يفرض هذا البيان بصورة عامة على المنتجات التجارية المعتادة.

تسلسل موافقات HSA والتاجر والاتصالات والإشعاع

اتبع ترتيب الاعتماد التالي:

1. ثبت الغرض وحدود الجهاز وتكويناته؛ افحص وضعه الطبي وفئة الخطورة باستخدام أدوات HSA.
2. حدد قواعد الأجهزة العامة أو IVD والتجميع ومسار التسجيل أو إخطار A، وقارن نطاق الموافقات الأجنبية بدقة.
3. عيّن المسجل المحلي وجهات التصنيع والاستيراد وتجارة الجملة وتحقق من تراخيصها وأنظمة الجودة.
4. افحص متطلبات IMDA وNEA بالتوازي وسد نقص الأدلة التقنية والوسم للتكوين النهائي.
5. أنجز الإجراءات المناسبة للمنتج والمتعاملين عبر SHARE وتحقق من التسجيل والتصاريح الأخرى قبل التوريد.

تغييرات الطراز والحوادث والإجراءات التصحيحية في سنغافورة

بعد الطرح حافظ على تتبع التوزيع ومعالجة الشكاوى ومراقبة السلامة. تتطلب HSA، بحسب انطباق الحالة، الإبلاغ عن الأحداث الضارة وإجراءات التصحيح الميداني المتعلقة بالسلامة والإخطار قبل تنفيذ التغييرات ذات الصلة بالأجهزة المسجلة. راجع تحديثات البرامج والقطع والطرازات والادعاءات الجديدة.

تفاصيل تنفيذ الإيداع في صفحة خدمات تسجيل الأجهزة الطبية في سنغافورة. وبشأن أجهزة الاستشعار التي تُرتدى والمراقبة المستمرة، راجع امتثال الأجهزة الطبية القابلة للارتداء في سنغافورة. تركز هذه الصفحة على تداخل الأنظمة لا على تعبئة النماذج.

تتوقف النتائج على التكوين والادعاءات والجهات المستفيدة والاستعمال الفعلي. هذه خريطة إرشادية وليست قرار تصنيف من HSA أو إذناً بالتوريد.

مصادر سنغافورة الرسمية لتنظيم الأجهزة الطبية

• HSA: نظرة تنظيمية
• HSA: أدوات التصنيف والتراخيص
• HSA: مسارات التقييم
• HSA: تراخيص المتعاملين والجودة
• HSA: الوثائق الإرشادية
• IMDA: تسجيل المعدات
• NEA: الأجهزة الخاضعة للرقابة
• لوائح الأجهزة الطبية: الوسم
• HSA: شروط الأجهزة المصنوعة خصيصاً والأجهزة الملائمة لمريض بعينه
• المادتان 4B و5A من لوائح الأجهزة الطبية: إعفاءات مشروطة من تراخيص التجار

أسئلة دخول الأجهزة الطبية إلى سوق سنغافورة

هل يمكن بيع جهاز من الفئة A بلا أي إجراء لدى HSA؟

الإعفاء يخص تسجيل المنتج لا جميع الالتزامات. تشترط HSA إخطار SHARE للمنتجات المصنعة أو المستوردة، مع مراجعة التراخيص والسلامة.

هل تحل علامة CE أو موافقة FDA محل التسجيل السنغافوري؟

لا. قد تؤهل موافقات أجنبية معينة لمسار تقييم لدى HSA للغرض نفسه، لكنها لا تستبدل تلقائياً تسجيل المنتج وتراخيص المتعاملين.

هل تكفي HSA لمضخة تسريب مزودة ببلوتوث؟

لا تفترض ذلك. يجب فحص الوحدة اللاسلكية وفئة IMDA والتزامات المورد والمطابقة الفنية بشكل مستقل؛ بلوتوث وحده لا يحدد إجراء التسجيل.

هل يحتاج جهاز الأشعة السينية إلى HSA فقط؟

لا. قد تنظّم NEA جهاز الأشعة السينية والاستيراد والحيازة والاستخدام والموقع؛ ويظل تسجيل المنتج لدى HSA أمراً منفصلاً. لكن إذا كان الطراز مسجلاً لدى HSA ورخّص قانون الحماية من الإشعاع بنشاط الاستيراد أو البيع بالجملة المحدد، فقد تعفي المادتان 4B و5A من ترخيص HSA المقابل. يجب التحقق من الطراز وصاحب الترخيص والنشاط؛ فلا يكفي تسجيل HSA أو ترخيص NEA عام لإثبات جواز جميع عمليات التوريد.

هل تُعفى دائماً مجموعة «للبحث فقط» أو الأجهزة المصنوعة خصيصاً؟

ليس بالضرورة. قد يُعفى الجهاز المصنوع خصيصاً من تسجيل المنتج فقط إذا صُنع بطلب من ممارس مؤهل وفق مواصفات فريدة لشخص واحد، ولم يكن معدلاً من جهاز منتج بكميات تجارية. وتظل تراخيص الجهات المتعاملة واجبة، وعلى المستورد أو المصنّع إرسال قائمة هذه الأجهزة إلى HSA قبل توريدها. أما الأجهزة المصممة لتلائم مريضاً ضمن تصميم قابل للتكرار فتخضع لقواعد أخرى؛ فالفئات B إلى D تتطلب تسجيل المنتج. ولا تثبت عبارة «للبحث فقط» إعفاءً بذاتها.