Trzy pytania wyznaczające ścieżkę regulacyjną

Ustal obowiązki przed zleceniem badań.

Wprowadzenie kosmetyku na rynek Korei Południowej nie opiera się na jednym uniwersalnym „certyfikacie kosmetycznym”. Najpierw trzeba zakwalifikować konkretną recepturę, przeznaczenie i wszystkie deklaracje kierowane do koreańskich odbiorców. Następnie ustala się, czy produkt jest kosmetykiem zwykłym czy funkcjonalnym, kto jest zarejestrowanym odpowiedzialnym dystrybutorem w Korei oraz jakie są wymagania dotyczące składników, importu, zwalniania partii i oznakowania. Zagraniczne zezwolenie albo certyfikat ISO/GMP nie zastępuje tych etapów.

Trzy pytania wyznaczające ścieżkę regulacyjną

Kosmetyk czy produkt z innej kategorii?

Zbierz informacje o miejscu stosowania, mechanizmie działania oraz wszystkich deklaracjach z opakowania, strony internetowej i reklam influencerów. Koreańska ustawa obejmuje produkty o łagodnym działaniu przeznaczone do oczyszczania, upiększania oraz utrzymywania kondycji skóry i włosów. Obietnice leczenia chorób lub działania farmakologicznego mogą wymagać kwalifikacji jako lek bądź zastosowania innego reżimu. Nazwa handlowa nie przesądza o statusie.

Kosmetyk zwykły czy funkcjonalny?

Porównaj deklaracje rozjaśniania skóry, redukcji zmarszczek, ochrony UV lub opalania, określonych rodzajów farbowania i rozjaśniania włosów, łagodzenia objawów wypadania włosów oraz depilacji z kategoriami kosmetyków funkcjonalnych MFDS i przewidzianymi wyłączeniami. Obejmują one również niektóre deklaracje dotyczące trądziku, suchości skóry ze skłonnością do atopii i rozstępów. Samo „odżywianie włosów” nie stanowi automatycznie funkcji objętej tym reżimem. Kosmetyk funkcjonalny wymaga oceny danego produktu przez MFDS albo, przy spełnieniu określonych warunków, zgłoszenia; określenie reklamowe nie przesądza o klasyfikacji.

Produkcja krajowa, zwykły import czy kanał szczególny?

Produkcja w Korei, import gotowego produktu, import równoległy oraz mieszanie lub ponowne napełnianie w sklepie przebiegają inaczej. Ustal rzeczywistego importera, sprzedawcę, właściciela marki oraz podmiot dopuszczający partię, zanim wybierzesz dokumentację.

Macierz produktu i właściwych obowiązków

Odpowiednie wiersze stosuje się łącznie: odprawa celna nie zastępuje procedury dla kosmetyku funkcjonalnego, a obie czynności nie zwalniają automatycznie partii do sprzedaży.

Cecha produktu lub transakcji	Reżim i wymagane działanie	Nie rozpoczynaj sprzedaży, dopóki
Kosmetyk zwykły z deklaracjami wyłącznie kosmetycznymi	Ustawa o kosmetykach, ograniczenia składników, obowiązki odpowiedzialnego dystrybutora i koreańska etykieta. Nie zakładaj powszechnego zatwierdzania produktów przez MFDS.	Nie udokumentowano kwalifikacji, sprawdzenia formuły i reklamy.
SPF, rozjaśnianie, przeciwzmarszczkowość lub inna funkcja określona prawem	Ścieżka kosmetyku funkcjonalnego: ocena MFDS lub dopuszczalne zgłoszenie; sprawdzenie konkretnego SKU i zmian.	Nie ustalono wyniku oceny lub skutecznego zgłoszenia oraz zgodnych deklaracji.
Leczenie chorób, działanie farmakologiczne lub przypadek graniczny	Ponowna kwalifikacja z koreańskim specjalistą albo MFDS; może obowiązywać inna ustawa.	Nie potwierdzono właściwego reżimu bez obchodzenia go procedurą kosmetyczną.
Handlowy import gotowych kosmetyków	Zarejestrowany odpowiedzialny dystrybutor i standardowe zgłoszenie importowe KPTA przed odprawą; kontrola jakości każdej partii oraz koreańska etykieta przed sprzedażą.	Dokumenty przesyłki, badania partii i etykieta nie są kompletne.
Import równoległy, mieszanie/uzupełnianie, produkty dziecięce	Zależnie od przypadku: kontrola tożsamości towaru, reguły kosmetyków personalizowanych lub szczególne dane bezpieczeństwa dzieci.	Nie ustalono dodatkowych obowiązków i wyjątków.

Ostatni wiersz nie oznacza jednego wspólnego zwolnienia. Przy imporcie równoległym KPTA przewiduje odrębną weryfikację tożsamości produktu dla każdej partii przed standardowym zgłoszeniem importowym. Jeżeli produkt jest wyraźnie oznakowany lub reklamowany jako przeznaczony dla niemowląt bądź dzieci, art. 4-2 ustawy o kosmetykach zobowiązuje odpowiedzialnego sprzedawcę do sporządzenia i przechowywania dokumentacji bezpieczeństwa i jakości dla konkretnego produktu; kryteria wieku, zakres reklamy i okres przechowywania należy sprawdzić w przepisach wykonawczych. Indywidualne mieszanie lub ponowne napełnianie na życzenie klienta wymaga odrębnej oceny przepisów o kosmetykach personalizowanych. O ścieżce decyduje rzeczywisty model sprzedaży.

Kto odpowiada za decyzje i dokumenty?

Zagraniczny zakład dostarcza możliwą do prześledzenia recepturę, dane produkcyjne i wyniki badań. Zarejestrowany w Korei odpowiedzialny dystrybutor zapewnia zgodność dystrybucji oraz dokumentuje dopuszczenie partii; importer i zgłaszający koordynują przesyłki. MFDS nadzoruje kosmetyki i procedury produktów funkcjonalnych, a KPTA obsługuje standardowe zgłoszenie importowe zgodnie ze swoimi instrukcjami. Umowa powinna przypisać etykiety, deklaracje, zmiany składu, reklamacje i wycofania. Nie znosi to obowiązków ustawowych.

Dokumentacja SKU przed drukiem opakowania

Ostateczny skład ilościowy, tożsamość i funkcje składników, w tym konserwantów, barwników, filtrów UV i substancji ograniczonych; porównanie z aktualnymi listami koreańskimi.
Identyfikacja SKU, postać, miejsce i sposób stosowania, grupa docelowa oraz wszystkie deklaracje krajowe i zagraniczne, także internetowe.
Specyfikacje, metody badań, identyfikowalność produkcji i partii, wyniki jakościowe oraz kryteria zwolnienia każdej partii.
Dla funkcji regulowanych: dokładne działanie, dowody, właściwa procedura MFDS oraz wyniki SPF/PA lub inne uzasadnienie, gdy wymagane.
W imporcie: dane rejestracji odpowiedzialnego dystrybutora, świadectwa produkcji i sprzedaży oraz dodatkowe dokumenty wynikające z instrukcji KPTA.
Projekty opakowania bezpośredniego i zewnętrznego, skład po koreańsku, ostrzeżenia, numer partii, termin ważności lub okres po otwarciu i sposób podania ceny.
Wyznaczone osoby decyzyjne i pisemna kwalifikacja produktu/deklaracji wraz z pytaniami do MFDS lub importera.

Oznakowanie i reklama: dwie odrębne kontrole zgodności

Artykuł 10 koreańskiej ustawy o kosmetykach wymienia m.in. nazwę, dane przedsiębiorcy, składniki z określonymi wyjątkami, ilość, numer partii, termin przydatności lub okres po otwarciu, cenę, ostrzeżenia i oznaczenie kosmetyku funkcjonalnego, gdy właściwe. Istotne są podział treści między opakowanie bezpośrednie i zewnętrzne oraz wyjątki dla małych opakowań. KPTA wskazuje konieczność koreańskiego oznakowania importowanych towarów przed sprzedażą; etykieta obcojęzyczna nie wystarczy.

Jeżeli zamiast terminu przydatności podaje się okres stosowania po otwarciu, art. 10 wymaga również daty produkcji; rozmieszczenie tych informacji należy sprawdzić dla konkretnego opakowania.

Artykuł 13 oddzielnie zakazuje reklamy wprowadzającej w błąd, sugerującej właściwości leku lub nieuprawniony status funkcjonalny. Razem sprawdź opakowanie, kartę sklepu, stronę i przekazy influencerów. Badanie może uzasadnić deklarację, ale samo nie stanowi zezwolenia MFDS. Badań prywatnych, ISO ani GMP nie wolno przedstawiać jako uniwersalnej państwowej certyfikacji produktu.

Kolejność uruchomienia sprzedaży i punkty blokujące

Zamroź jedno SKU i planowane deklaracje koreańskie; określ zakres kosmetyczny, status funkcjonalny albo przypadek graniczny.
Wyznacz lub sprawdź zarejestrowanego koreańskiego odpowiedzialnego dystrybutora, importera i kanał sprzedaży.
Przeanalizuj wszystkie składniki według aktualnych koreańskich list; zbierz specyfikacje i dowody deklaracji.
W przypadku kosmetyku funkcjonalnego zakończ właściwą ocenę MFDS albo zgłoszenie przed użyciem takich deklaracji.
Przy imporcie złóż standardowe zgłoszenie KPTA przed odprawą; po imporcie sprawdź jakość partii i koreańską etykietę przed sprzedażą.
Przechowuj dokumenty partii i reklamy; monitoruj sygnały bezpieczeństwa, skargi, zmiany prawa i produktu.

Cztery zmiany wymagające ponownej oceny

Zmiana składnika aktywnego lub ograniczonego, stężenia, filtra UV bądź barwnika: ponowna analiza składu i dowodów.
Nowe deklaracje SPF, rozjaśniania, zmarszczek, wypadania włosów lub leczenia: ponowna kwalifikacja.
Zmiana producenta, odpowiedzialnego dystrybutora, importera, procesu partii lub kanału importu: kontrola rejestracji i jakości.
Zmiana opakowania, trwałości, instrukcji lub karty internetowej: ponowne zatwierdzenie oznakowania i reklamy.

Przepisy przejściowe: nie myl planowanych obowiązków z aktualnymi

Ustawa nr 21302, ogłoszona 30 grudnia 2025 r., co do zasady wchodzi w życie 31 grudnia 2026 r. Przepisy przejściowe odraczają jednak nowy obowiązek oceny bezpieczeństwa konkretnego produktu zależnie od sytuacji odpowiedzialnego sprzedawcy. Dla podmiotu, którego łączna roczna wartość produkcji i importu wynosi co najmniej 1 mld KRW, albo zarejestrowanego po ogłoszeniu nowelizacji przewidziano następujące kategorie:

1 stycznia 2028 r. — produkty ocenione lub zgłoszone jako kosmetyki funkcjonalne po ogłoszeniu nowelizacji.
1 stycznia 2030 r. — produkty po raz pierwszy wytworzone lub zaimportowane i wprowadzone na rynek po ogłoszeniu nowelizacji, należące do odrębnej kategorii nowych produktów.
1 stycznia 2031 r. — pozostałe produkty tej grupy. Ustawa przewiduje tę datę także dla podmiotów z roczną wartością poniżej 1 mld KRW. Sprzedawca zarejestrowany po ogłoszeniu nowelizacji może jednak należeć do grupy z wcześniejszymi terminami niezależnie od wartości. Nakładające się kryteria należy rozstrzygnąć na podstawie przepisów przejściowych.

Są to warunkowe daty rozpoczęcia stosowania przepisów, a nie jednakowe terminy dla wszystkich kosmetyków. Nowelizacja reguluje też obliczanie wartości rocznej i zastosowanie wymogów do produktów wytworzonych lub importowanych. W wersji ustawy obowiązującej 8 października 2026 r. dokumentacja produktów reklamowanych dla niemowląt lub dzieci wynika z art. 4-2; nowelizacja przenosi te regulacje do art. 4-3, a określona dodatkowa zmiana tego artykułu obowiązuje od 1 stycznia 2029 r. MFDS wskazuje wdrażanie etapami od 2028 r., nie ustanawia jednak uniwersalnego certyfikatu państwowego dla produktu. Przed rozpoczęciem sprzedaży trzeba ustalić kategorię sprzedawcy, historię produktu i właściwe przepisy przejściowe.

Kiedy wybrać węższą mapę produktową

Ta strona pokazuje wspólną ścieżkę dla jeszcze niesprecyzowanego rodzaju kosmetyku. Wymagań specyficznych dla kremu lub farby nie należy przenosić na wszystkie kosmetyki. Zobacz:

Najczęstsze pytania o decyzje regulacyjne

Czy każdy kosmetyk wymaga zatwierdzenia MFDS?

Zwykłe kosmetyki nie podlegają powszechnemu zatwierdzaniu każdego SKU. Nadal wymagane są właściwy status działalności, skład, jakość, etykieta i w razie importu formalności przesyłki. Kosmetyki funkcjonalne podlegają odrębnej ocenie albo zgłoszeniu.

Czy zagraniczna marka może importować przez dowolnego sprzedawcę bez koreańskiego podmiotu odpowiedzialnego?

Nie należy tego zakładać. Przy handlowym imporcie na sprzedaż znaczenie mają zarejestrowany koreański odpowiedzialny dystrybutor i procedura KPTA. Sprawdź rzeczywiste role podmiotów.

Czy umieszczenie „SPF 50” wyłącznie w internecie pozwala ominąć procedurę funkcjonalną?

Nie. Deklaracje internetowe wpływają na kwalifikację i ocenę reklamy. Przed publikacją zweryfikuj recepturę, dowody SPF/PA oraz odpowiednią ścieżkę MFDS.

Czy importer może sprzedać partię zaraz po odprawie celnej?

Sama odprawa nie wystarczy. KPTA wskazuje obowiązek kontroli jakości według numerów partii i zgodnego oznakowania po koreańsku przed sprzedażą.

Czy zgodność z UE albo certyfikat ISO/GMP wystarczą?

Nie. Mogą wspierać dokumentację, ale nie zastępują koreańskiej kontroli składników, statusu funkcjonalnego, rejestracji odpowiedzialnego dystrybutora i oznakowania.

Źródła urzędowe i ograniczenia weryfikacji

Podstawę stanowią koreańska ustawa o kosmetykach w wersji od 8 października 2026 r., aktualne normy bezpieczeństwa MFDS, materiały MFDS o kosmetykach funkcjonalnych, instrukcje KPTA oraz komunikat MFDS o planowanym wdrażaniu systemu od 2028 r. Przed premierą trzeba ponownie sprawdzić obowiązujące przepisy.

Trzy pytania wyznaczające ścieżkę regulacyjną