تصنيف كريم الوجه قبل تقديم أي طلب

يجب تحديد المتطلبات قبل طلب الاختبارات.

لا توجد شهادة أمريكية إلزامية موحدة لكريم الوجه. يتحدد المسار القانوني بحسب التركيبة النهائية والاستعمال المقصود وجميع الادعاءات الموجهة للمستهلك والولايات التي سيباع فيها. ينبغي تثبيت هذه البيانات قبل طلب الاختبارات أو اعتماد طباعة العبوة. يختص هذا الدليل بكريمات الوجه، لا بصبغات الشعر أو إجراءات الإخطار في الدول الأخرى.

تصنيف كريم الوجه قبل تقديم أي طلب

تعتمد إدارة FDA على الاستعمال المقصود لا على كلمة «كريم» أو مكوّن منفرد أو التصنيف الأوروبي. فالترطيب وتقليل ظهور الخطوط الدقيقة مؤقتاً بفضل الترطيب يُعدّان عادةً استعمالاً تجميلياً. أما ادعاءات SPF والحماية من الأشعة فوق البنفسجية وعلاج حب الشباب أو الأكزيما والتفتيح العلاجي وتحفيز الكولاجين أو تغيير بنية الجلد فقد تُدخل المنتج في نطاق الأدوية؛ وقد تستلزم بعض الادعاءات فحص تصنيف الأجهزة الطبية. ويمكن أن يكون الكريم مستحضراً تجميلياً ودواءً في آن واحد. يجب مراجعة العبوة والموقع والمتاجر الإلكترونية والتواصل الاجتماعي وصور قبل وبعد معاً.

مصفوفة الأنظمة الرقابية المطبقة على كريم الوجه

الخاصية أو الادعاء	النظام الأمريكي المحتمل	القرار المطلوب قبل البيع
الترطيب والنعومة والتخفيف البصري المؤقت للخطوط	مستحضر تجميلي: قانون FD&C وFPLA ومتطلبات MoCRA المنطبقة وقواعد FTC والولايات	توثيق الغرض والسلامة والادعاءات والتحقق من التسجيل وإدراج المنتج.
«SPF 30» أو «حماية من UV» أو «واسع الطيف»	دواء واقٍ من الشمس دون وصفة، وقد يكون مستحضراً تجميلياً أيضاً	عدم الاكتفاء بمسار التجميل؛ مراجعة M020 والقرارات اللاحقة والمواد الفعالة واختبارات SPF وDrug Facts والتزامات الأدوية.
«يعالج حب الشباب» أو «يخفف الأكزيما» أو «يعالج الوردية»	استعمال دوائي، وقد يتزامن مع استعمال تجميلي	تحديد النشرة التنظيمية للأدوية غير الوصفية أو ضرورة موافقة دوائية.
«ينشط إنتاج الكولاجين» أو «يعكس التجاعيد»	احتمال انطباق تصنيف دواء أو جهاز طبي	مراجعة التصنيف المرتبط بالتأثير الموعود قبل الإعلان.
كريم ملوّن أو معطّر أو يحتوي على صبغة	تجميلي ما لم تغيّر الادعاءات التصنيف؛ موافقة على اللون وربما شهادة FDA لدفعة الصبغة	التحقق من الاستعمال المسموح للصبغة وشهادة دفعتها عند اللزوم.

حتى أكتوبر 2026، عُدلت مدونة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية M020 الخاصة بواقيات الشمس بأمر نهائي صدر في 10 يونيو 2026 وأضاف مادة بيموتريزينول الفعالة. ويتناول أمر نهائي منفصل صادر في 10 سبتمبر 2026 إزالة حمض بارا أمينوبنزويك (PABA) وساليسيلات الترولامين. يجب التحقق من تاريخ نفاذ كل أمر وشروطه قبل اختيار المواد الفعالة. ولا يصبح المقترح الأوسع المنشور سنة 2021 قاعدة نهائية نافذة بالكامل بمجرد نشره.

المعنى الفعلي للشهادة والاعتماد

لا تقوم FDA بالموافقة المسبقة على مستحضرات التجميل النهائية العادية؛ ولا توجد شهادة عامة إلزامية من FDA لكريم الوجه. تسجيل المنشأة وإدراج المنتج وفق MoCRA، عند وجوبهما، لا يعنيان الموافقة على المنتج. وأوضحت FDA في سبتمبر 2026 أنها لا تصدر شهادات لإثبات هذين الإجراءين. ويختلف ذلك عن تصديق FDA على دفعات بعض الملونات، وهو تصديق على اللون وليس الكريم. قد تفيد شهادات ISO 22716/GMP الخاصة وتقارير المختبر في التعاقدات لكنها لا تحل محل القانون. وعند وجود ادعاء دوائي يجب تحديد المسار القانوني وفق النظام المختص أو الموافقة الدوائية.

الشخص المسؤول بموجب MoCRA هو المُصنّع أو القائم بالتعبئة أو الموزع الوارد اسمه على الملصق. تسجل المنشآت غير المعفاة وتجدد تسجيلها كل سنتين؛ ويدرج الشخص المسؤول غير المعفى المنتجات التجميلية المعروضة ويحدّث الإدراج سنوياً. تستفيد بعض المنشآت الصغيرة من إعفاءات التسجيل والإدراج، لكنها لا تحصل على إعفاء عام من السلامة والوسم والإبلاغ عن الحوادث الخطيرة. وهناك فئات لا تستفيد من إعفاء الصغار، ومنها المنتجات التي تلامس الغشاء المخاطي للعين عادةً. يجب الاحتفاظ بأدلة كافية على السلامة والإبلاغ إلى FDA عن الحوادث الضارة الخطيرة في الولايات المتحدة خلال 15 يوم عمل. أما الأدوية فلها التزامات إضافية مستقلة.

إذا كان كريم الوجه يصنف أيضاً دواءً، فيجب فحص الاستثناءات المحددة في المادة 607 من قانون MoCRA لبعض المنتجات والمنشآت الخاضعة لقواعد الأدوية أو الأجهزة الطبية بصورة مستقلة. فلا يُفترض وجوب تكرار جميع إجراءات إدراج مستحضرات التجميل، ولا أن صفة الدواء تُسقط جميع التزامات مستحضرات التجميل. وبالنسبة للعلامة الخاصة، لا يغني تسجيل منشأة المصنع المتعاقد عن التزام إدراج المنتج الملقى على عاتق الشخص المسؤول المذكور على الملصق متى انطبق ذلك الالتزام.

بالنسبة إلى مستحضر تجميل يُطرح حديثاً، توجب المادة 607(c)(2)، كقاعدة عامة، تقديم الإدراج الأولي للمنتج خلال 120 يوماً من بدء تسويقه في التجارة بين الولايات الأمريكية. هذه مهلة قانونية للإيداع وليست موافقة مسبقة من إدارة الغذاء والدواء. وتسري على منشأة تصنيع أو معالجة جديدة خاضعة للتسجيل مهلة مستقلة، تكون عموماً 60 يوماً من بدء نشاط التصنيع أو المعالجة المخصص للتوزيع في الولايات المتحدة، ثم يُجدَّد التسجيل كل سنتين. وإذا كان تسجيل منشأة أجنبية واجباً، فيجب تقديم بيانات الاتصال بوكيل في الولايات المتحدة. وليس وكيل المنشأة بالضرورة هو الشخص المسؤول المذكور على ملصق المنتج؛ ولا يعني كون العلامة التجارية أجنبية، بحد ذاته، وجوب تعيين شخص مسؤول أمريكي. يجب فحص الاستثناءات والمواعيد لكل التزام على حدة.

ملف الإثبات الخاص بالتركيبة والعبوة

بالنسبة إلى كريم يحتوي على الماء يجب أن يرتبط ملف الإثبات بالتركيبة والصنف والعبوة المتداولة فعلاً. لا تفرض FDA مجموعة اختبارات موحدة على جميع مستحضرات التجميل العادية. تحدد المخاطر نوع الأدلة العلمية؛ فالعبوة التي يغمس المستهلك أصابعه فيها تختلف عن مضخة محكمة. اطلب ملف إجازة الصنف والدفعة الآتي:

التركيبة الكمية وهوية وجودة المواد الخام والمواد الحافظة والعطر والموردون وتتبع الدفعات.
فئة المستخدمين ومنطقة الوجه وتكرار الاستخدام وسوء الاستخدام المتوقع وجميع الإعلانات الرقمية.
التقييم السمي والتعرض والتهيج والتحسس والاستنتاج الموثق بشأن سلامة الكريم النهائي.
الجودة الميكروبية واختبار فاعلية الحفظ عند الحاجة وفق طريقة استخدام العبوة أو المضخة.
الثبات والتوافق مع العبوة ومبررات الصلاحية ومعايير الإفراج عن الدفعات.
سماح استخدام الملونات وشهادات دفعات FDA إن لزمت وفحص المواد المقيدة في الولايات.
التصميم النهائي للملصق مع المكونات والكمية الصافية وبيانات الشركة والتحذيرات وقناة البلاغات.
تحديد الشخص المسؤول وبيانات المصنع المتعاقد معه وتحليل الإعفاءات وحالة التسجيل والإدراج.

مراجعة الملصق والادعاءات قبل الطباعة

بالنسبة إلى المستحضر التجميلي، تحقق من هوية المنتج والكمية الصافية في واجهة العرض الرئيسية، ومن قائمة المكونات واسم الشركة وعنوانها وبيان التوزيع عند الحاجة والتحذيرات في لوحة المعلومات وفق 21 CFR 701/740 وFPLA. يجب أن تستوفي البيانات الإلزامية متطلبات اللغة الإنجليزية؛ كما تستلزم الواردات بيان بلد المنشأ المناسب. تشترط المادة 609 من MoCRA عنواناً داخل الولايات المتحدة أو رقم هاتف أمريكياً أو وسيلة اتصال إلكترونية لتلقي بلاغات الحوادث؛ ولا يلزم استضافة الوسيلة الإلكترونية في أمريكا. ويمكن لشركة أجنبية أن تكون الشخص المسؤول إذا انطبق عليها التعريف القانوني. عبارات «مختبر جلدياً» و«مضاد للحساسية» و«طبيعي» لا تعني موافقة FDA؛ وتستلزم الإعلانات إثباتاً وفق FTC. وتضيف ادعاءات SPF متطلبات وسم واختبار دوائي.

الالتزامات الاتحادية وقيود الولايات

الامتثال الاتحادي ليس سوى المرحلة الأولى. تحظر كاليفورنيا منذ 1 يناير 2025 مواد PFAS المضافة عمداً إلى مستحضرات التجميل، وتفرض تقارير عن مكونات وعطور معينة. وتوجب إرشاداتها الحالية الإبلاغ عن بعض المنتجات الجديدة التي تحتوي على مسببات حساسية عطرية أضيفت حديثاً إلى القائمة بعد 31 يوليو 2026، مع مرحلة انتقالية مختلفة للمنتجات القديمة. وتقيّد ولاية واشنطن منذ 1 يناير 2025 مواد مضافة عمداً من بينها PFAS. افحص التركيبة بحسب كل ولاية بيع، ولا تفترض وحدة القيود في الولايات الخمسين.

يخص جدول الإبلاغ الخاص بكاليفورنيا 56 مادة مسببة لحساسية العطور أُضيفت حديثاً إلى القوائم: يجب الإبلاغ عن كريمات الوجه المشمولة التي طُرحت لأول مرة في سوق الولاية بعد 31 يوليو 2026، بينما تمتد الفترة الانتقالية للمنتجات المشمولة التي كانت مسوقة قبل ذلك التاريخ حتى 31 يوليو 2028. وتُفرض في ولاية واشنطن قيود إضافية اعتباراً من 1 يناير 2027 على مواد معينة تطلق الفورمالديهايد وتُضاف عمداً. كما تستلزم قيود الرصاص والسياسة المؤقتة للولاية مراجعة منفصلة لا تقتصر على المكونات المضافة عمداً.

مقترح كاليفورنيا رقم 65 يستلزم تقييماً منفصلاً للتحذيرات يقوم على التعرض الفعلي للمواد المدرجة في قائمته. ولا يترتب واجب التحذير تلقائياً على مجرد وجود المادة؛ بل يجب تقييم مقدار التعرض والحدود والاستثناءات وقناة البيع.

تسلسل الإطلاق وضبط التغييرات

تسلسل التنفيذ: (1) تثبيت التركيبة والعبوة والملصق والتسويق الرقمي وولايات البيع؛ (2) تحديد تجميلي أو دوائي أو مزدوج مع فحص SPF وحب الشباب والكولاجين والملونات؛ (3) استكمال أدلة السلامة والميكروبيولوجيا والعبوة وقيود الولايات وتحديد المسؤول والتسجيل والإدراج؛ (4) اعتماد الملصق والإعلان وحفظ ملفات الموردين وتفعيل الشكاوى والبلاغات. رقم التسجيل وحده لا يمنح إذناً بالبيع. تستوجب تغييرات SPF أو المادة الفعالة أو العطر أو الحافظ أو العبوة أو الجمهور أو الولايات مراجعة جديدة.

لمخاطر الأصباغ المختلفة، راجع مسار صبغات الشعر الأمريكية. وللكريم نفسه في سوق أخرى راجع مسار كريم الوجه في كندا؛ فالمستندات الكندية أو الأوروبية لا تمنح تلقائياً حق البيع في أمريكا.

خمسة أسئلة متخصصة عن كريم الوجه

هل يمكن القول «يرطب ويقلل مظهر الخطوط الدقيقة» دون اعتباره دواءً؟

غالباً نعم إذا كان التأثير بصرياً مؤقتاً ناتجاً عن الترطيب. أما تحفيز الكولاجين أو إزالة التجاعيد فيستلزمان إعادة تقييم جميع الادعاءات.

هل يمكن إضافة SPF 30 بعد إدراج الكريم كمستحضر تجميلي؟

ليس بمجرد تعديل الملصق. يجب التحقق من النظام الحالي للواقي الشمسي والقرارات اللاحقة والمواد الفعالة واختبارات SPF وDrug Facts والتصنيع والتسجيل الدوائي.

هل شهادة FDA أو ISO 22716 إلزامية لكريم عادي؟

لا تصدر FDA شهادة موافقة لمستحضر عادي أو شهادة إدراج MoCRA. قد يشترط المشتري شهادة خاصة للجودة لكنها لا تحل محل المتطلبات القانونية.

هل تعفى العلامة الصغيرة تلقائياً إذا كان المصنع المتعاقد مسجلاً؟

لا. تسجيل المنشأة وإدراج المنتج التزامان مختلفان؛ يجب تقييم الإعفاء وتحديد الشخص المسؤول على الملصق.

ما الإضافات عند بيع كريم مستورد في كاليفورنيا؟

فضلاً عن الملصق والمنشأ والقواعد الاتحادية، يجب فحص حظر PFAS المضافة عمداً وتقارير المكونات والعطور؛ وتوجد قيود مستقلة في واشنطن.

تصنيف كريم الوجه قبل تقديم أي طلب