Сначала определите категорию крема

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Для крема для лица в США не существует единого обязательного «сертификата соответствия». Применимые требования определяются конечной формулой, назначением, всеми рекламными заявлениями и штатами продажи. Зафиксируйте эти сведения до заказа этикеток и испытаний. Речь именно о креме для кожи лица, а не о красках для волос или регистрационных процедурах других стран.

Сначала определите категорию крема

FDA классифицирует товар по предполагаемому назначению, а не по слову «крем», отдельному компоненту или статусу в ЕС. Увлажнение и временное уменьшение заметности мелких морщин благодаря увлажнению обычно относятся к косметике. SPF/защита от УФ, лечение акне или экземы, лечебное отбеливание кожи и обещания стимулировать коллаген или изменять структуру кожи могут вводить режим лекарственных средств; отдельные заявления требуют проверки и на медицинское изделие. Продукт может одновременно быть косметикой и лекарством. Оценивайте упаковку, сайт, маркетплейсы, соцсети и изображения «до/после» вместе.

Матрица регуляторных режимов для крема

Заявление или особенность	Вероятный правовой режим	Что проверить до запуска
Ежедневное увлажнение, смягчение, временное разглаживание от увлажнения	Косметика: FD&C Act/FPLA, применимые нормы MoCRA, реклама FTC, ограничения штатов	Зафиксировать назначение, доказать безопасность и заявления, проверить регистрацию объекта и листинг товара.
«SPF 30», «защита от УФ», «широкий спектр»	Безрецептурное солнцезащитное лекарственное средство и, при косметическом назначении, также косметика	Не запускать только по косметическому маршруту: проверить актуальную M020 и итоговые приказы, фильтры, SPF-испытания, Drug Facts и требования к производству/листингу лекарств.
«Лечит акне», «снимает экзему», «лечит розацеа»	Назначение лекарственного средства; возможно сочетание с косметикой	Установить применимую OTC-монографию либо необходимость одобренной заявки; ингредиентный список косметики этого не доказывает.
«Стимулирует коллаген», «обращает вспять морщины»	Вопрос о лекарственном средстве либо, в отдельных случаях, медицинском изделии	Проверить классификацию по конкретному обещанному эффекту до рекламы.
Тонированный крем, отдушка, краситель	Обычно косметика без иных триггеров; разрешение красителя и иногда сертификация его партии FDA	Проверить допуск для конкретного использования и наличие сертификата партии красителя у поставщика.

По состоянию на октябрь 2026 года монография FDA M020 для солнцезащитных средств была изменена окончательным распоряжением от 10 июня 2026 года, добавившим бемотризинол. Отдельное окончательное распоряжение от 10 сентября 2026 года касается исключения PABA и салицилата троламина. Перед выбором активных веществ необходимо проверить даты вступления в силу и условия каждого распоряжения. Более широкий проект изменений 2021 года нельзя считать полностью вступившим в силу окончательным правилом.

Что означает «сертификация» в США

FDA не утверждает обычные готовые косметические средства до продажи; единого обязательного «FDA-сертификата крема» нет. Регистрация производства и листинг по MoCRA, если применяются, не равны одобрению; в сентябре 2026 FDA разъяснила, что не выдаёт подтверждающих сертификатов. Отдельно существует сертификация партий некоторых красителей самим FDA — это не сертификация крема. Коммерческие сертификаты ISO 22716/GMP или протоколы лабораторий могут быть полезны контрагенту, но не заменяют закон. При лекарственных заявлениях нужен законный маршрут по монографии либо одобренной заявке.

По MoCRA ответственное лицо — указанный на этикетке изготовитель, упаковщик или дистрибьютор. Производственные объекты без исключения регистрируются и обновляют регистрацию раз в два года; ответственное лицо проводит листинг косметики и обновляет данные ежегодно. У некоторых малых компаний есть исключения для регистрации/листинга, но не общее освобождение от безопасности, маркировки и сообщений о нежелательных явлениях. Для отдельных видов товаров, в том числе регулярно контактирующих со слизистой глаза, льгота не действует. Проверьте факты о компании и креме. Ответственное лицо хранит надлежащее обоснование безопасности и сообщает FDA о серьёзных нежелательных явлениях в США в течение 15 рабочих дней. Для лекарственного режима требуются отдельные проверки.

Если крем одновременно является лекарственным средством, отдельно проверьте исключения из статьи 607 MoCRA для отдельных товаров и производственных объектов, регулируемых как лекарства или медицинские изделия. Нельзя автоматически требовать двойную косметическую регистрацию либо считать, что лекарственный статус отменяет все косметические обязанности. При контрактном производстве регистрация фабрики сама по себе не заменяет обязанность указанного на этикетке ответственного лица подать сведения о продукте, когда такая обязанность применяется.

Для нового косметического продукта § 607(c)(2) обычно устанавливает срок первичной подачи сведений о продукте — 120 дней после первого вывода на рынок в рамках межштатной торговли. Это срок подачи сведений, а не предварительное разрешение FDA на продажу. Для нового производственного объекта, подпадающего под регистрацию, действует отдельный срок: как правило, 60 дней с начала производства или обработки продукции для поставок в США; далее регистрация обновляется раз в два года. Если регистрируется иностранный производственный объект, необходимы контактные данные агента в США. Такой агент объекта не обязательно совпадает с ответственным лицом, указанным на этикетке; само иностранное происхождение бренда не означает обязательного назначения американского ответственного лица. Сроки и исключения проверяются отдельно.

Доказательства безопасности конкретной формулы и упаковки

Для водосодержащего крема доказательства нужны по конкретной формуле, варианту и реальной таре. FDA не установило обязательный единый набор лабораторных испытаний для любой косметики. Выбирайте научно обоснованные проверки по риску: банка, в которую покупатель погружает пальцы, отличается от безвоздушного дозатора. Запросите досье допуска партии/SKU:

Количественная рецептура, названия и чистота сырья, сведения о консервантах и отдушке, поставщики и прослеживаемость партий.
Целевая аудитория, область нанесения на лицо, частота, возможное ошибочное использование и архив всех заявлений в рекламе.
Токсикологическое обоснование ингредиентов, экспозиции, раздражения и сенсибилизации; вывод по безопасности готового крема.
Микробиология и, по необходимости, проверка эффективности консервирования с учётом использования банки/помпы.
Стабильность, совместимость с материалом упаковки, обоснование срока годности, критерии выпуска партии.
Разрешения и сертификаты партий красителей, когда нужны; проверка запрещённых веществ и ограничений штатов.
Макет с ингредиентами, массой/объёмом, данными компании, необходимыми предупреждениями и контактом для жалоб.
Назначенное ответственное лицо, сведения контрактного производителя, анализ исключений и статуса регистрации/листинга.

Проверка этикетки и рекламных заявлений

Для косметического крема проверьте название/назначение и количество на главной панели; список ингредиентов, наименование и адрес фирмы, формулу «Distributed by» при необходимости и предупреждения на информационной панели по 21 CFR 701/740 и FPLA. Обязательная маркировка должна отвечать требованиям английского языка; импортный товар — также правилам указания страны происхождения. Раздел 609 MoCRA требует адрес в США, номер телефона в США или электронный контакт для сообщений о нежелательных явлениях; электронный ресурс не обязан размещаться в США. Иностранная компания может быть ответственным лицом при соблюдении определения. Заявления «проверено дерматологами», «гипоаллергенно», «натурально» не означают одобрения FDA, а реклама должна подтверждаться доказательствами по правилам FTC. Крем с SPF требует другой маркировки и испытаний.

Федеральные обязанности и ограничения штатов

Общенациональные требования — только первый уровень. Калифорния с 1 января 2025 года запрещает намеренно добавленные PFAS в косметике и имеет собственную отчётность по определённым ингредиентам и отдушкам. По актуальным разъяснениям, для некоторых новых косметических продуктов с недавно включёнными ароматическими аллергенами отчётность действует после 31 июля 2026 года; для ранее продаваемых предусмотрен иной переходный период. Штат Вашингтон с 1 января 2025 года ограничивает ряд намеренно добавляемых веществ, включая PFAS. Анализируйте состав и географию продаж, не предполагая одинаковых правил для всех штатов.

Специальный график отчётности Калифорнии касается 56 дополнительно включённых ароматических аллергенов: подпадающие под требования кремы, впервые выведенные на рынок штата после 31 июля 2026 года, подлежат декларированию, а для соответствующих товаров, продававшихся до этой даты, установлен переход до 31 июля 2028 года. В штате Вашингтон с 1 января 2027 года вводятся дополнительные ограничения для определённых веществ, высвобождающих формальдегид. Ограничения по свинцу и временная политика штата в этой сфере требуют самостоятельной проверки: речь идёт не только о намеренно добавленных ингредиентах.

Калифорнийский закон Proposition 65 требует отдельного анализа предупреждений с учётом фактического воздействия веществ из установленного перечня. Само присутствие вещества ещё не означает автоматическую обязанность разместить предупреждение: проверьте экспозицию, пороговые значения, исключения и канал продаж.

Последовательность выхода на рынок и контроль изменений

Порядок принятия решений: (1) утвердите рецептуру, тару, все онлайн-заявления, этикетку и штаты продажи; (2) определите косметический/лекарственный/смешанный режим, отдельно проверьте SPF, акне, коллаген и красители; (3) закройте пробелы в безопасности, микробиологии и упаковке, проверьте штаты, ответственное лицо и применимость регистрации/листинга; (4) утвердите маркировку и рекламу, сохраните документы поставщиков, организуйте жалобы и сообщения FDA. Номер регистрации сам по себе не разрешает продажу. При смене SPF, действующего компонента, отдушки, консерванта, тары, аудитории или штатов классификацию и доказательства пересматривают.

Особенности красителей для другого американского продукта описаны в маршруте красок для волос в США. Для той же категории в другой стране см. требования к крему для лица в Канаде; канадские или европейские документы автоматически не разрешают продажу в США.

Пять вопросов о креме для лица

Можно ли писать «увлажняет и уменьшает видимость мелких морщин»?

Часто да, если речь о временном визуальном результате увлажнения. Обещание выработки коллагена или устранения морщин требует новой проверки назначения всех рекламных материалов.

Можно ли дописать SPF 30 после листинга обычной косметики?

Нет как простую правку этикетки. Проверьте актуальную монографию солнцезащитных OTC-средств и приказы, действующие фильтры, испытания, Drug Facts, производство и регистрацию лекарств.

Нужен ли сертификат FDA или ISO 22716 обычному крему?

FDA не выдаёт сертификат одобрения обычного косметического средства или листинга MoCRA. Частная GMP/ISO-сертификация не заменяет закон, хотя её может запросить покупатель.

Освобождает ли небольшой private-label бренд регистрация фабрики?

Автоматически — нет. Регистрация объекта и листинг товара относятся к разным обязанностям. Проверьте исключения и определите ответственное лицо по этикетке.

Есть ли дополнительные требования при продаже импортного крема в Калифорнии?

Да. Помимо федеральной маркировки, происхождения и MoCRA проверьте запрет намеренно добавленных PFAS и применимую отчётность по ингредиентам/отдушкам; для Вашингтона — отдельные ограничения.

Сначала определите категорию крема