Регуляторное консультирование и координация

Определение категории средства для ухода за кожей

Применимость требований следует определить до заказа испытаний.

Для вывода средства по уходу за кожей на рынок Южной Кореи не существует единого универсального «сертификата K-beauty». Маршрут зависит от свойств готовой формулы, текста корейской упаковки и рекламы, импортёра и продавца, а также возможного отнесения к функциональной косметике MFDS. Ниже — карта решений для конкретного артикула (SKU), а не заключение без изучения досье.

Определение категории средства для ухода за кожей

Сначала ответьте на три вопроса. Крем, сыворотка, маска и очищающее средство даже одного бренда могут проходить разные процедуры.

  1. Каково назначение и применение: несмываемый увлажняющий крем, смываемый гель, солнцезащитное средство, точечный уход или нанесение с прибором? Зафиксируйте все корейские инструкции и заявления, а не только английское название.
  2. Заявлено обычное увлажнение, специальная функция (защита от ультрафиолета, осветление кожи, уменьшение морщин) или лечение заболевания? Лечебные заявления могут вывести продукт за пределы косметического режима; слово «космецевтика» не решает вопрос.
  3. Соответствует ли полная формула корейским ограничениям ингредиентов и условиям выбранной функциональной категории? Проверьте концентрации, тип средства и доказательства до нанесения SPF/PA либо функциональных заявлений.

Матрица шести вариантов продукции и регуляторных режимов

Таблица показывает следующий контрольный этап, но примеры не означают автоматической юридической квалификации. У комбинированного средства могут возникнуть несколько обязательных проверок.

Тип ухода → возможные режимы → условие допуска
Пример средства Применимые регуляторные уровни Что проверить до выпуска
Увлажняющий крем или тонер без специальных и лечебных обещаний Обычная косметика; зарегистрированный ответственный продавец; безопасность состава, корейская маркировка, импорт и качество Проверить формулу и корейский макет. Не считать, что любая обычная косметика требует индивидуального функционального одобрения MFDS.
Дневной крем с SPF/PA или обещанием защиты от солнца Косметический режим плюс правила функциональной солнцезащитной косметики Проверить доказательства SPF/PA, категорию и необходимость экспертизы либо допустимость уведомления.
Сыворотка с заявлением об осветлении кожи или уменьшении морщин Косметика плюс соответствующий функциональный режим Сопоставить активные вещества, эффект, методику и доказательства с правилами MFDS; пройти экспертизу либо подходящее уведомление.
Смываемое очищающее средство против акне Возможная функциональная категория облегчения акне для отвечающих условиям очищающих средств Проверить именно очищающее применение и формулировки; несмываемая сыворотка не подпадает автоматически под тот же режим.
Барьерный крем при сухости кожи, склонной к атопии Возможная специальная функциональная категория восстановления кожного барьера Сверить обещания и применение с категорией MFDS; не заявлять лечение экземы без отдельной квалификации.
Сыворотка с обещанием лечить дерматит, заживлять раны либо применяемая с микроиглами Возможная граница с лекарствами и медицинскими изделиями вместо косметики или дополнительно к ней Приостановить запуск как обычной косметики; отдельно оценить лечебное действие и аппарат/аппликатор.

Досье на конкретную формулу и заявленные свойства

Ведите версионируемое досье на каждую формулу, вариант и упаковку. Это практический чек-лист выпуска, а не утверждение, что все документы всегда подаются в один государственный орган.

  • Рецептура: полный перечень ингредиентов, назначение, концентрации, спецификации поставщиков, изготовитель и код варианта.
  • Проверка по корейским ограничениям: запреты, пределы применения и концентраций, значимые примеси и дата проверенной редакции приложений MFDS.
  • Идентификация продукта: смываемое/несмываемое применение, пользователи, участок кожи, упаковка, инструкция и все заявления для Кореи.
  • При функциональном режиме: обоснование категории, решение экспертизы либо основание для уведомления, методики и доказательства эффекта, для солнцезащиты — подтверждение SPF/PA.
  • Качество: характеристики готового продукта, производственные и серийные записи, обоснованные риском испытания стабильности, микробиологии и прочие проверки, решение о выпуске.
  • При импорте: регистрация ответственного продавца, соответствующие свидетельства изготовления/продажи и документы предварительного импортного сообщения KPTA.
  • Рыночное досье: утверждённая корейская этикетка, тексты онлайн-рекламы, контакт ответственного лица, работа с жалобами и нежелательными реакциями, журнал изменений.

Ответственные лица, импорт и выпуск партии в Корее

При импорте различайте регистрацию бизнеса, экспертизу/уведомление функционального продукта, таможенную документацию и контроль качества партии. Зарубежный сертификат не заменяет автоматически ни один из этих уровней.

  1. Установить корейского ответственного продавца и импортёра, проверить регистрацию и порядок назначения ответственного руководителя; отделить обязанности зарубежного производителя.
  2. Зафиксировать формулу, макет, заявления и обоснование классификации; сверить запрещённые и ограниченные вещества с действующими корейскими правилами.
  3. При функциональных заявлениях выяснить, требуется экспертиза MFDS или допустимо уведомление; не использовать функцию в продаже до выполнения соответствующего порядка.
  4. Для импорта определить применимость предварительного стандартного сообщения KPTA и комплект документов конкретной партии; согласовать таможенный процесс, не называя его одобрением продукта.
  5. Завершить записи контроля качества, маркировку на корейском и согласование рекламы; разрешить продажу конкретной партии и обеспечить послепродажный контроль безопасности.

Корейская маркировка и рекламные заявления

Оценивайте упаковку и карточки интернет-магазина вместе. Закон о косметике предусматривает обязательные данные и требования к понятной маркировке на корейском; для малой тары существуют специальные исключения.

  • Проверить наименование, организацию и адрес, состав с допустимыми исключениями, количество, номер серии, срок годности либо срок после открытия.
  • Проверить предупреждения и способ применения, а при применимом функциональном режиме — обозначение функциональной косметики.
  • Обеспечить читаемый корректный корейский текст; одной англоязычной упаковки ЕС или США недостаточно. Правила отображения цены также зависят от розничной продажи.
  • Сопоставить SPF/PA, осветление, уменьшение морщин и барьерные эффекты с функциональным статусом и доказательствами именно данного артикула.
  • Удалить формулировки, подразумевающие лечение или вводящие покупателя в заблуждение; хранить подтверждение проверяемых рекламных фактов.

Повторная проверка при изменениях продукции

Первоначальная проверка не действует бессрочно при изменении состава, назначения или организации продаж. Используйте следующую карту повторной оценки.

Изменение → повторная проверка
Что изменилось Какие требования нужно оценить вновь
Добавили SPF/PA, осветление или уменьшение морщин Снова определить категорию, экспертизу/уведомление MFDS, доказательства и функциональную маркировку.
Заменили активный компонент, консервант или отдушку Перепроверить ингредиенты, безопасность, качество, предупреждения и при необходимости функциональный статус.
Средство против акне стало несмываемой сывороткой вместо очищающего геля Повторно проверить функциональную категорию и заявления: ограничение по очищающему назначению существенно.
Сменился завод, корейский продавец или импортёр Проверить регистрацию ответственных лиц, происхождение, качество и импортные документы.
Изменили этикетку или начали продажи в другом корейском онлайн-канале Проверить обязательные сведения, перевод, рекламные заявления и обязанности продавца.

На перспективу: Корея приняла реформу оценки безопасности косметики с поэтапным введением для отдельных групп с 2028 года. Сроки следует перепроверять по дате запуска и категории ответственного продавца; нельзя утверждать, что в октябре 2026 года всем средствам уже нужен единый сертификат оценки безопасности.

Частые вопросы по конкретным ситуациям

Является ли ежедневный крем с SPF 30 обычной косметикой?
Не обязательно: обещание защиты от ультрафиолета включает проверку функционального режима. Нужны точные заявления, SPF/PA и выбор между экспертизой MFDS и допустимым уведомлением.
Может ли барьерный крем для атопичной кожи обещать лечение экземы?
Восстановление барьера и лечение экземы юридически не равнозначны. Установите, подходит ли функциональная категория; лечебное обещание требует отдельной квалификации.
Применяется ли режим очищающего средства против акне к несмываемой сыворотке?
Автоматически нет. Функциональная категория облегчения акне MFDS предусматривает отвечающие условиям очищающие средства. Учитываются способ применения и лечебные заявления.
Заменяют ли соответствие ЕС, ISO 22716 и зарубежные тесты SPF корейские процедуры?
Нет. Они могут служить доказательствами, но не заменяют корейскую регистрацию продавца, требования к составу и этикетке, импортные документы и необходимую функциональную процедуру.
Нужно ли повторять проверки при замене отдушки, импортёра или рекламных заявлений?
Да, как минимум затронутые проверки: состав влияет на ограничения и испытания, заявления — на классификацию, импортёр — на регистрацию и таможенные обязанности. Объём повторных действий зависит от изменения.

Официальные источники Республики Корея

Источники проверены 9 октября 2026 года. Приоритет имеют тексты законов и действующие уведомления MFDS. Классификацию, приемлемость досье и переходные положения необходимо уточнять по реальному продукту.

Ответственный за публикацию: Хачатрян Размик

Дата обновления: 2026-10-16

Материалы по теме