1. Сначала установите, является ли продукт косметикой

Вывод косметического продукта на рынок ЕС начинается с определения назначения, состава и заявленных свойств, а не с получения сертификата. Основной акт — Регламент (ЕС) № 1223/2009, но на решение о выпуске также влияют ограничения ингредиентов, правила разграничения с лекарствами и биоцидами, химическое и упаковочное законодательство. Ниже рассматривается готовое вещество или смесь для косметического применения; комплектные аксессуары классифицируются отдельно.

Краткий ответ: для обычного косметического средства требуются ответственное лицо, учреждённое в ЕС, оценка безопасности и информационный файл продукта (PIF), соблюдение надлежащей производственной практики (GMP), правильная маркировка и уведомление через CPNP до первого размещения на рынке. CPNP — не разрешение. Самому косметическому средству не нужна маркировка CE или обязательный общеевропейский сертификат. Сертификат ISO 22716 может подтверждать организацию процессов, но закон требует GMP, а не покупки такого сертификата.

Кто отвечает при импорте: для косметики, произведённой за пределами ЕС, каждый импортёр в ЕС, как правило, считается ответственным лицом в отношении вводимого им в оборот продукта. Он вправе назначить другое лицо, учреждённое в ЕС, письменным поручением, которое это лицо письменно принимает. Для продукции, изготовленной в ЕС, по общему правилу отвечает производитель, учреждённый в ЕС, если ответственность не передана надлежащим образом. Зафиксируйте фактического импортёра, поручение и адрес на маркировке; иностранный сертификат не заменяет ответственное лицо.

1. Сначала установите, является ли продукт косметикой

Статья 2(1)(a) относит к косметике вещества и смеси, предназначенные главным образом для контакта с определёнными наружными частями тела, зубами либо слизистой оболочкой рта с целью очищения, ароматизации, изменения внешнего вида, защиты, поддержания состояния или устранения запаха тела. До заказа оценки безопасности изучите все обещания, инструкцию, механизм действия, оформление и целевую аудиторию. Название ингредиента и классификация поставщика в другой стране не определяют статус в ЕС.

• Увлажняющий крем или бальзам для губ: как правило, косметика, пока обещания связаны с состоянием кожи и внешним видом; заявление о лечении экземы или болезни требует повторной проверки границы с лекарствами.
• Антибактериальный гель для рук: обещание «уничтожает микробы/дезинфицирует» может вести к правилам о биоцидах, в отличие от средства, предназначенного главным образом для очищения или ароматизации рук. Решение индивидуально.
• Солнцезащитный крем: обычно косметика, но УФ-фильтры и заявления требуют отдельной проверки; упоминание защиты от УФ не делает продукт автоматически медицинским изделием.
• Крем в комплекте с электрическим LED-устройством: смесь и устройство проверяются раздельно. Маркировка CE может требоваться для устройства, но не автоматически для крема.

При спорной классификации сохраните макеты упаковки и тексты заявлений, сверьтесь с разъяснениями Еврокомиссии о пограничных продуктах. Эти разъяснения не имеют силы закона; важна оценка конкретных обстоятельств компетентным органом.

2. Матрица применимых режимов для косметики в ЕС

Изменения, важные в 2026 году: Регламент (ЕС) 2023/1545 расширил индивидуальное указание парфюмерных аллергенов. Продукты, впервые размещаемые на рынке ЕС с 31 июля 2026 года, должны соответствовать новым требованиям; определённые продукты, размещённые раньше, могут продолжать продаваться до 31 июля 2028 года при выполнении переходных условий. Проверьте концентрации и тип средства — смываемое или несмываемое. Также перепроверьте актуальные изменения Еврокомиссии, включая 2026/78 и 2026/909, а не старое письмо поставщика.

Дополнительные сроки по составу: Регламент (ЕС) 2026/78 применяется с 1 мая 2026 года. Регламент (ЕС) 2026/909 предусматривает разные переходные периоды: например, косметику с Triphenyl Phosphate или УФ-фильтром DHHB, не отвечающую новым требованиям, нельзя впервые вводить в оборот с 1 января 2027 года, а продолжать предоставлять на рынке — с 1 июля 2028 года; для других позиций даты могут различаться. В отношении микрочастиц синтетических полимеров учитывайте Регламент (ЕС) 2023/2055 и поправку 2026/1168: уточнённое исключение для твёрдой матрицы применяется с 22 июня 2028 года. Проверка должна проводиться по конкретной формуле, а не по единому сроку для всей косметики.

Сроки REACH для микропластиков: ограничение на охватываемые нормой абразивные микрогранулы (microbeads) действует с 17 октября 2023 года. Для иных намеренно добавленных микрочастиц синтетических полимеров основные сроки с учётом определения и исключений таковы: 17 октября 2027 года — смываемая косметика, 17 октября 2029 года — несмываемая косметика и инкапсулированные ароматизаторы, 17 октября 2035 года — средства макияжа, для губ и ногтей. Для соответствующих средств макияжа, губ и ногтей с 17 октября 2031 года предусмотрена специальная информация для потребителей. С 22 июня 2028 года уточнённое исключение для твёрдой матрицы требует включения частиц в матрицу на срок предполагаемого конечного использования не менее года. Нельзя переносить поздний срок на абразивные микрогранулы или считать любой полимер запрещённой микрочастицей.

3. Доказательственный пакет: что необходимо ответственному лицу

PIF — это не просто лабораторный сертификат. По статьям 10–11 и приложению I он содержит описание продукта, отчёт об оценке безопасности (CPSR), метод производства и подтверждение GMP, обоснование заявленных эффектов, когда это необходимо с учётом их характера, и сведения об испытаниях на животных в объёме статьи 11. Документы должны быть доступны властям по указанному на этикетке адресу ответственного лица и храниться 10 лет после размещения на рынке последней партии.

Часть A CPSR содержит данные о безопасности, часть B — оценку и вывод квалифицированного эксперта. Требования к его квалификации установлены статьёй 10(2). Эксперт определяет пробелы и нужные испытания; универсальный «пакет тестов для всей косметики» не заменяет индивидуальную оценку.

4. Маркировка и последовательность допуска к продаже

На этикетке, как правило, указывают имя/адрес ответственного лица, номинальное количество (с предусмотренными исключениями), срок минимальной годности либо период после вскрытия, предупреждения, партию, назначение, если оно не очевидно, и список ингредиентов с нормативными наименованиями. Для импортной косметики указывается страна происхождения. По статье 19 проверьте обязательные данные и языковые требования каждого государства продажи. Актуальный справочник наименований обновлён Решением 2025/1175, но справочник сам по себе не разрешает применение вещества. Для наноматериалов предусмотрено обозначение «(nano)».

Отдельный срок по упаковке: гармонизированная маркировка материалов упаковки для сортировки по статье 12(1) Регламента 2025/40 применяется с 12 августа 2028 года либо через 24 месяца после вступления в силу соответствующих исполнительных актов, в зависимости от того, какая дата наступит позже. Это не маркировка косметических ингредиентов и не отмена национальных требований по упаковке и РОП.

1. Зафиксировать формулу и обещания. Утвердить классификацию точной смеси, применения, упаковки и комплекта. Не заменять биоцидную/лекарственную проверку уведомлением CPNP.
2. Определить ответственное лицо и проверить вещества. Установить роль по статье 4, действующие приложения и горизонтальные ограничения на дату выхода.
3. Завершить CPSR и PIF. Получить отчёт квалифицированного оценщика, собрать доказательства безопасности, GMP, рекламы и обеспечить доступность файла по адресу в ЕС.
4. Утвердить этикетки и упаковку для целевых рынков. Проверить язык, аллергены, предупреждения, происхождение, ограничения и EPR; будущие сроки единой маркировки сортировки по Регламенту 2025/40 не означают, что она обязательна для всей косметики уже в августе 2026 года.
5. Уведомить и только затем вывести продукт. Направить сведения по статье 13 через бесплатный CPNP до первого размещения, заранее выполнить отдельное nano-уведомление, если статья 16 применима. Сохранить подтверждение. Повторное общее национальное косметическое уведомление после CPNP не требуется, но иные национальные обязанности возможны.

5. Изменения продукта и обязанности после запуска

Выход на рынок не даёт бессрочного допуска для любой версии товара. Новая отдушка, увеличение концентрации консерванта, новая зона применения или лечебная реклама могут изменить ограничения, экспозицию и даже классификацию. Перед существенным изменением пересмотрите безопасность, PIF, маркировку и сведения CPNP. По статьям 5 и 23 ответственное лицо содействует корректирующим мерам и сообщает о серьёзных нежелательных эффектах в компетентный орган государства, где они возникли. У дистрибьюторов есть отдельные обязанности по статье 6.

Правило «стоп/пуск»: не отгружать товар, пока неизвестно ответственное лицо в ЕС, нет полной формулы, не завершены CPSR/PIF, есть подозрение на запрещённый компонент, не разрешён вопрос пограничного назначения или не проверены обязательные надписи/упаковка. Заявление поставщика «сертифицировано для ЕС» само по себе ничего из этого не заменяет.

Частые вопросы именно по косметике ЕС

CPNP — это лицензия или сертификат ЕС?

Нет. CPNP — бесплатное обязательное уведомление по статье 13, а не предварительное разрешение или сертификация. Оно не заменяет ответственное лицо, CPSR, PIF и законную этикетку.

Можно ли использовать одно уведомление и одинаковую этикетку во всех 27 странах ЕС?

Общее повторное уведомление в национальном органе не требуется, но статья 19 допускает национальные языковые правила для части обязательной информации. Проверьте страны продаж и упаковочную ответственность: одна непереведённая этикетка подходит не всегда. Есть исключение на уровне самого ЕС: если дистрибьютор по собственной инициативе переводит элемент маркировки продукта, уже введённого в оборот в одном государстве ЕС, для соответствия законодательству другого государства ЕС, статья 13(3) требует от него передать определённые сведения через CPNP. Это не дополнительная национальная регистрация косметики.

Заменит ли американский или азиатский сертификат отчёт CPSR?

Нет. Иностранные исследования могут использоваться как исходные данные, но квалифицированный оценщик составляет CPSR по статье 10 и приложению I для конкретного состава и назначения в ЕС. Для импортной косметики необходимо ответственное лицо в ЕС.

Что меняется для ароматизированного лосьона после 31 июля 2026 года?

Для новых размещений пересмотрите расширенный перечень аллергенов по приложению III, пороги и статус несмываемого средства. Продажа до 31 июля 2028 года по переходному режиму касается продукции, размещённой ранее, при соблюдении условий; для новых запусков это не отсрочка.

Означает ли «nano» обязательное ожидание шесть месяцев? Нужна ли маркировка CE?

Не автоматически. Статья 16 предусматривает конкретную область применения и исключения; нужно проверить наноматериал и его функцию. Обычной косметике CE не нужна, а электрическому аксессуару может требоваться отдельная оценка.

Официальные источники для проверки

• Регламент 1223/2009 — определение, ответственное лицо, PIF, CPNP, этикетка
• Еврокомиссия — косметическое законодательство и изменения
• Еврокомиссия — уведомления CPNP
• Еврокомиссия — переходный режим по парфюмерным аллергенам
• Еврокомиссия — наноматериалы
• Регламент 2025/40 — упаковка и упаковочные отходы
• REACH и PFHxA — Регламент (ЕС) 2024/2462
• Изменения приложений по косметике — Регламент (ЕС) 2026/909
• Микрочастицы синтетических полимеров — Регламенты (ЕС) 2023/2055 и 2026/1168
• Поправка к ограничению микрочастиц — Регламент (ЕС) 2026/1168
• Изменения косметических ограничений CMR в 2026 году — Регламент (ЕС) 2026/78