١. تحديد ما إذا كان المنتج مستحضراً تجميلياً بالفعل

يبدأ مسار إدخال منتج تجميلي إلى سوق الاتحاد الأوروبي بتحليل الغرض المقصود والتركيبة والادعاءات التسويقية، وليس بطلب شهادة. وتشكّل اللائحة (EC) رقم 1223/2009 الأساس، لكن قيود المكونات والتمييز بين مستحضرات التجميل والأدوية والمبيدات الحيوية، وقيود REACH وقواعد العبوات قد تغيّر المسار. تتناول هذه الصفحة مادة أو خليطاً تجميلياً نهائياً؛ أما الأجهزة والملحقات المباعة معه فتحتاج إلى تصنيف مستقل.

الخلاصة: يحتاج مستحضر التجميل العادي، قبل طرحه لأول مرة في سوق الاتحاد الأوروبي، إلى شخص مسؤول مقيم أو منشأ في الاتحاد، وتقييم سلامة وملف معلومات المنتج (PIF)، والالتزام بممارسات التصنيع الجيد (GMP)، ووسم مطابق، وإخطار عبر بوابة CPNP. الإخطار ليس ترخيصاً أو موافقة. ولا يحتاج مستحضر التجميل بحد ذاته إلى علامة CE أو شهادة منتج أوروبية إلزامية. قد تساعد شهادة ISO 22716 في إثبات تنظيم التصنيع، لكن الالتزام القانوني هو تطبيق ممارسات التصنيع الجيد لا شراء الشهادة.

المستورد والشخص المسؤول: بالنسبة لمستحضر تجميلي صُنع خارج الاتحاد الأوروبي، يكون كل مستورد مقيم في الاتحاد، كقاعدة عامة، الشخص المسؤول عن المنتج الذي يطرحه في السوق. ويجوز له تعيين شخص آخر مقيم في الاتحاد بموجب تفويض مكتوب يقبله الشخص الآخر كتابةً. أما المنتج المصنوع داخل الاتحاد، فيكون المصنع المقيم فيه مسؤولاً في الأصل ما لم تُنقل المسؤولية بصورة صحيحة. يجب توثيق هوية المستورد والتفويض والعنوان على الملصق؛ ولا تحل شهادة أجنبية محل الشخص المسؤول في الاتحاد.

١. تحديد ما إذا كان المنتج مستحضراً تجميلياً بالفعل

تشمل المادة 2(1)(a) المواد أو المخاليط المعدّة أساساً للاتصال بأجزاء خارجية محددة من جسم الإنسان أو الأسنان أو الأغشية المخاطية للفم بغرض التنظيف أو التعطير أو تغيير المظهر أو الحماية أو الحفاظ على الحالة الجيدة أو تصحيح روائح الجسم. يجب فحص جميع الادعاءات والتعليمات وآلية التأثير والعرض والفئة المستهدفة قبل طلب تقرير السلامة. ولا يحسم اسم أحد المكونات وفق INCI أو التصنيف المعتمد لدى المورد في بلد آخر الوضع القانوني داخل الاتحاد الأوروبي.

• كريم مرطّب أو مرطب للشفاه: يُعد عادةً تجميلياً عندما تتعلق الادعاءات بالعناية أو المظهر؛ أما الادعاء بعلاج الأكزيما أو الأمراض فيتطلب إعادة بحث الحد الفاصل مع الأدوية.
• جل مضاد للبكتيريا لليدين: قد تؤدي عبارة «يعقّم/يقتل الجراثيم» إلى تطبيق قواعد منتجات المبيدات الحيوية، بخلاف منتج غرضه الرئيسي تنظيف اليدين أو تعطيرهما. ويُقيّم كل منتج على حدة.
• واقي الشمس: يكون عموماً مستحضراً تجميلياً، مع فحص خاص لمرشحات الأشعة فوق البنفسجية وادعاءات الحماية؛ ولا يصبح تلقائياً جهازاً طبياً لمجرد ذكر الأشعة فوق البنفسجية.
• كريم يباع مع جهاز LED كهربائي: ينبغي تصنيف الخليط والجهاز كلٌّ على حدة. قد يتطلب الجهاز علامة CE، دون أن تنتقل هذه القاعدة آلياً إلى الكريم.

في الحالات الحدّية، احتفظ بالادعاءات وتصاميم العبوات وتعليمات الاستخدام، وراجع إرشادات المفوضية الأوروبية بشأن التصنيف الحدّي. هذه الإرشادات غير ملزمة قانوناً، وقد يكون تقييم السلطة المختصة وفق الوقائع المحددة حاسماً.

٢. مصفوفة الأنظمة التنظيمية التي قد تنطبق على مستحضر التجميل

تنبيه خاص لعام 2026: توسّع اللائحة (EU) 2023/1545 الإفصاح الفردي عن مسببات حساسية العطور. ويجب أن تلتزم المنتجات المطروحة لأول مرة في سوق الاتحاد اعتباراً من 31 يوليو 2026 بالأحكام الجديدة. أما بعض المنتجات التي طُرحت قبل ذلك فيمكن مواصلة إتاحتها حتى 31 يوليو 2028 وفق الشروط الانتقالية. تحقّق من التركيزات وما إذا كان المستحضر يُشطف أو يبقى على الجلد. وراجع أيضاً تعديلات المكونات الحديثة، ومنها 2026/78 و2026/909، بدلاً من الاعتماد على خطاب قديم من المورد.

مواعيد إضافية تختلف بحسب المكوّن: تُطبَّق اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2026/78 منذ 1 مايو 2026. وتتضمن اللائحة 2026/909 فترات انتقالية خاصة بكل مادة؛ فمثلاً لا يجوز طرح مستحضرات تجميل غير ممتثلة تحتوي على Triphenyl Phosphate أو مرشح الأشعة فوق البنفسجية DHHB للمرة الأولى اعتباراً من 1 يناير 2027، ولا يجوز مواصلة إتاحتها في السوق اعتباراً من 1 يوليو 2028؛ وقد تختلف المواعيد لمواد أخرى. وبخصوص الجسيمات الدقيقة للبوليمرات الاصطناعية، تُراجع اللائحة 2023/2055 وتعديلها 2026/1168؛ ويُطبق الاستثناء المعدل الخاص بالمصفوفة الصلبة من 22 يونيو 2028. ويجب فحص كل تركيبة على حدة بدلاً من افتراض موعد موحد لجميع مستحضرات التجميل.

مواعيد قيود REACH على الجسيمات البلاستيكية الدقيقة: يسري القيد على الحبيبات الدقيقة الكاشطة المشمولة منذ 17 أكتوبر 2023. أما الجسيمات الدقيقة الأخرى من البوليمرات الاصطناعية المضافة عمداً، فمع مراعاة التعاريف والاستثناءات، تشمل المواعيد الرئيسية 17 أكتوبر 2027 لمستحضرات التجميل التي تُشطف، و17 أكتوبر 2029 للمستحضرات التي تُترك على الجسم ولتغليف العطور في كبسولات، و17 أكتوبر 2035 لمستحضرات التجميل والمكياج الخاصة بالشفاه والأظافر. ويلزم بيان خاص للمستهلك للمنتجات المعنية من المكياج والشفاه والأظافر اعتباراً من 17 أكتوبر 2031. واعتباراً من 22 يونيو 2028، يشترط الاستثناء المعدل للمصفوفة الصلبة دمج الجسيمات بصورة دائمة أثناء استعمال نهائي مقصود مدته سنة واحدة على الأقل. لا يجوز تطبيق المواعيد المتأخرة على الحبيبات الكاشطة أو افتراض شمول كل بوليمر بالقيد.

٣. ملف الأدلة الخاص بالتركيبة والذي يحتاجه الشخص المسؤول

ملف PIF ليس مجرد شهادة مختبر. فبموجب المادتين 10 و11 والملحق I، يضم وصف المنتج وتقرير سلامته التجميلية (CPSR) وطريقة التصنيع وبيان GMP وأدلة الفوائد المعلنة حيث تبرر طبيعتها ذلك، ومعلومات التجارب على الحيوانات التي تنص عليها المادة 11. يجب أن يكون الملف متاحاً للسلطات المختصة في عنوان الشخص المسؤول الوارد على الملصق وأن يُحتفظ به عشر سنوات بعد طرح آخر دفعة في السوق.

يحتوي الجزء A من تقرير CPSR على معلومات السلامة، ويضم الجزء B تقييم الخبير المؤهل وخلاصته. وتحدد المادة 10(2) مؤهلات مقيّم السلامة. وهو من يقرر الفجوات في البيانات والاختبارات اللازمة؛ فلا توجد حزمة اختبارات موحّدة تحل محل تقييم المستحضر المحدد.

٤. متطلبات الملصق وبوابات الإطلاق الخمس

يُذكر عادةً على الملصق اسم الشخص المسؤول وعنوانه، والكمية الاسمية مع الاستثناءات القانونية، وتاريخ الحد الأدنى للمتانة أو مدة الاستخدام بعد الفتح حسب الحالة، والاحتياطات ورقم الدفعة ووظيفة المنتج إذا لم تكن واضحة وقائمة المكونات بالأسماء المقررة. ويُذكر بلد المنشأ للمستحضرات المستوردة. راجع المادة 19 وشروط اللغة في كل دولة يُباع فيها المنتج. إن معجم الأسماء الذي حدّثه القرار التنفيذي 2025/1175 لا يمنح بمفرده إذناً باستخدام مادة. ويُلحق وصف «(nano)» بأسماء المكونات النانوية المشمولة.

موعد منفصل لوسم العبوات: يسري الوسم الموحد لمواد التغليف بغرض الفرز وفق المادة 12(1) من اللائحة 2025/40 اعتباراً من 12 أغسطس 2028 أو بعد 24 شهراً من بدء نفاذ الأفعال التنفيذية المعنية، أيهما أبعد. وهذا لا يساوي قائمة مكونات مستحضر التجميل ولا يلغي واجبات التغليف والمسؤولية الممتدة للمنتج على المستوى الوطني.

1. تثبيت الصيغة والادعاءات. اعتماد تصنيف الخليط المحدد والاستخدام والعرض والطقم؛ لا تستبدل دراسة حدود الدواء أو المبيد الحيوي بإخطار CPNP.
2. تعيين الشخص المسؤول ومراجعة المواد. تحديد أدوار المادة 4 والتحقق من الملاحق والقيود الأخرى في تاريخ الإطلاق المقصود.
3. إكمال CPSR وPIF. إعداد التقييم بواسطة مختص مؤهل وجمع أدلة السلامة والتصنيع والادعاءات، وإتاحة الملف في العنوان الأوروبي.
4. اعتماد الملصقات والعبوات حسب السوق. مراجعة اللغة ومسببات الحساسية والتحذيرات والمنشأ والقيود وEPR؛ لا تعني مواعيد الوسم الموحد لفرز العبوات مستقبلاً فرضه على جميع مستحضرات التجميل منذ أغسطس 2026.
5. الإخطار قبل أول طرح. تقديم بيانات المادة 13 عبر CPNP المجاني قبل إدخال المنتج إلى السوق، وإتمام أي إخطار نانوي مسبق منفصل في الوقت المناسب والاحتفاظ بإثباته. لا يلزم إخطار تجميلي وطني عام ثانٍ بعد CPNP، مع احتمال استمرار واجبات وطنية أخرى.

٥. تغييرات المنتج والتزامات ما بعد التسويق

لا تمتد مطابقة صيغة واحدة تلقائياً إلى جميع النسخ. فتغيير مورد العطر أو رفع تركيز المادة الحافظة أو توسيع منطقة الاستعمال أو إضافة دعاية علاجية قد يغيّر التعرّض والقيود والتصنيف. قبل أي تعديل جوهري يجب إعادة فحص CPSR وPIF والملصق وبيانات CPNP. وبموجب المادتين 5 و23، يتعاون الشخص المسؤول في إجراءات التصحيح ويبلغ عن الآثار غير المرغوب فيها الخطيرة إلى سلطة الدولة العضو التي حدثت فيها. وعلى الموزعين التزامات منفصلة بمقتضى المادة 6.

قاعدة الإيقاف: لا تشحن المنتج إذا لم تُحدد جهة مسؤولة في الاتحاد، أو غابت الصيغة الكاملة، أو لم يكتمل CPSR/PIF، أو وُجد احتمال لمكون محظور، أو لم يُحسم التصنيف الحدّي، أو لم تُراجع متطلبات الوسم والعبوات. عبارة «معتمد أوروبياً» في إفادة المورد لا تعالج أياً من هذه الثغرات.

أسئلة شائعة تخص مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي

هل التسجيل في CPNP ترخيص أو شهادة أوروبية؟

لا. إنه إخطار مجاني وإلزامي بموجب المادة 13، وليس موافقة مسبقة. ولا يغني عن الشخص المسؤول أو CPSR أو PIF أو الوسم القانوني.

هل يكفي إخطار واحد وملصق واحد للدول الأعضاء السبع والعشرين؟

لا يلزم تكرار الإخطار التجميلي الوطني العام، لكن المادة 19 تحيل لغة بعض البيانات إلى قوانين الدول الأعضاء. كما يجب التحقق من التزامات تسجيل منتجي العبوات في البلدان المستهدفة. يوجد استثناء مهم على مستوى الاتحاد: إذا ترجم الموزع بمبادرة منه أي جزء من ملصق منتج سبق طرحه في سوق دولة عضو للامتثال لقانون دولة عضو أخرى، فإن المادة 13(3) تلزمه بتقديم بيانات محددة عبر CPNP. وهذا ليس تسجيلاً وطنياً إضافياً لمستحضر التجميل.

هل تحل شهادة سلامة أمريكية أو آسيوية محل تقرير CPSR الأوروبي؟

لا. يمكن استخدام الاختبارات الأجنبية ضمن الأدلة، ولكن يجب أن يعد مقيّم مؤهل تقرير المادة 10 والملحق I للتركيبة والاستخدام المحددين في الاتحاد. والاستيراد يتطلب شخصاً مسؤولاً داخل الاتحاد.

ما الذي يتغير للوشن معطر بعد 31 يوليو 2026؟

بالنسبة إلى الطرح الجديد، راجع قائمة مسببات حساسية العطور الموسّعة في الملحق III والعتبات وتصنيف المنتج الذي يظل على الجلد. والمهلة حتى يوليو 2028 مشروطة بسبق الطرح ولا تشمل الإطلاقات الجديدة تلقائياً.

هل تعني «نانو» دائماً انتظار ستة أشهر؟ وهل يحتاج الكريم إلى CE؟

ليس بالضرورة. للمادة 16 نطاق محدد واستثناءات؛ يجب مراجعة المادة ووظيفتها. الكريم التجميلي العادي لا يحتاج إلى CE، وقد يحتاج الجهاز الكهربائي المرافق إلى تقييم مستقل.

مصادر رسمية للتحقق

• اللائحة 1223/2009: التعريف والمسؤولية وPIF وCPNP والوسم
• المفوضية الأوروبية: تشريعات التجميل وتعديلاتها
• المفوضية الأوروبية: بوابة الإخطار CPNP
• المفوضية الأوروبية: القواعد الانتقالية لمسببات حساسية العطور
• المفوضية الأوروبية: المواد النانوية
• اللائحة 2025/40: العبوات ونفايات التغليف
• قيد REACH على PFHxA — اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2024/2462
• تعديلات ملاحق مستحضرات التجميل — اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2026/909
• الجسيمات الدقيقة للبوليمرات الاصطناعية — اللائحتان 2023/2055 و2026/1168
• تعديل قيود الجسيمات الدقيقة — اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2026/1168
• تعديلات مواد CMR في مستحضرات التجميل لعام 2026 — اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2026/78