监管咨询与项目协调

CPNP 申报前核查:化妆品分类、RP 与安全档案

测试前必须确认适用监管要求。

欧盟 CPNP 化妆品通报服务是一项具体的执行工作:准备准确的产品记录,以正确的欧盟责任人(Responsible Person,RP)身份通过欧盟委员会门户提交,并交付可核验的凭据。CPNP 门户本身免费;服务商收取的是工作费用,并非欧盟官方注册费。

依据第 1223/2009 号(EC)化妆品法规第 13 条,RP 必须在化妆品首次投放欧盟市场前进行电子通报。通报不等于上市许可或安全审批,也不能代替化妆品安全报告(CPSR)、产品信息档案(PIF)、合规标签以及其他法定义务。

CPNP 申报前核查:化妆品分类、RP 与安全档案

首先根据用途及宣传内容判断是否属于化妆品;治疗、杀生物或医疗器械相关宣称可能使产品进入其他监管制度。提交前必须明确在欧盟设立的 RP,并核查安全评估/PIF 与标签事项。门户记录无法使不安全或分类错误的产品合法。

若尚未确定欧盟责任人(RP),应先判断由欧盟境内制造商、进口商,还是经书面指定并书面接受任命的欧盟境内主体承担该职责;并非一律需要另行付费聘任外部 RP。仅代为录入系统不会使服务商自动成为 RP。委托前应冻结配方及标签的最终版本。

第 13 条:由责任人还是分销商通报?

申报义务及账户权限取决于供应链,而非由谁支付代理费:

业务情形第 13 条下的路径服务决策
欧盟制造商以自有品牌销售欧盟制造商通常担任 RP使用 RP 权限申报并核对标签上的责任人。
从欧盟以外进口化妆品原则上每个欧盟进口商对其投放的产品担任 RP,除非书面指定另一位欧盟境内主体且对方书面接受聘请纯申报服务前先确认进口商与 RP。
分销商为遵守一国法律,主动翻译已在其他欧盟成员国上市产品的标签适用第 13 条第 3 款规定的有限分销商通报不得与 RP 的首次通报混为一谈。
分销商更换品牌或作出可能影响合规的产品修改根据第 4 条可能转变为 RP重新判断责任,不能直接按翻译情形办理。
产品已由其 RP 通报核对已有记录、产品身份和变更情况不要未经核实重复委托通报。

第 13 条第 3 款要求产品已在一个欧盟成员国上市,分销商又在另一个成员国供应该产品,并主动翻译标签以符合后一国家的法律。单纯转售或翻译本身不足以确定适用这一特殊通报路径。

CPNP 并非向公众开放查询的产品批准登记库。应要求 RP 或经授权的系统操作人员展示可访问的实际通报记录及其覆盖范围;供应商提供的编号或截图本身不能证明该记录涵盖您的品牌、配方和 RP。

正确提交 CPNP 通报所需的数据

为每款产品准备完整的输入资料,而不只是 INCI 成分表:

  • 商品名称及其他名称、类别、用途、目标使用人群、预计首次投放的欧盟成员国,并明确所有版本。
  • RP 的法定名称、其在欧盟境内可供查阅 PIF 的地址、经授权的门户权限及紧急情况联系的自然人。
  • 进口产品的原产国、进口商及品牌所有者身份、既有通报信息。
  • 如适用第 13 条第 3 款的分销商单独通报:提供产品在发出国与目的地成员国的类别及名称、目的地成员国、分销商姓名或名称及地址,以及可查阅 PIF 的 RP 姓名或名称及地址。
  • 用于紧急医疗处置所需框架配方的成分资料,以及供核对使用的 INCI 与完整配方;适用时标识 1A/1B 类 CMR 物质。
  • 如含纳米材料,提供其身份与可合理预见的暴露情况;另行审核第 16 条补充通报及其例外。
  • 最终原始标签,以及在清晰可辨情况下与之对应的包装照片:根据第 13 条第 2 款,RP 应在产品投放市场时通报这些资料。上市前应取得定稿文件;未取得照片并不当然构成一般豁免。
  • 在门户之外已审查 CPSR、PIF、成分限制及标签的证明,以及 SKU、变体与版本登记表。

CPNP 申报五步流程与暂停条件

书面明确代理工作范围以及仍由 RP 决定的事项:

  1. 初筛:确认化妆品属性、RP、是否已有通报及哪些缺失资料阻碍提交。
  2. 对应:将每款销售产品及变体与名称、配方、包装及门户记录对应;不得自动将不同配方合并。
  3. 复核:对照最终配方、RP/PIF 信息、原产地、成员国、特殊成分及标签核验输入数据。
  4. 提交:代理服务商以 RP 名义通报时,必须得到 RP 授权;对于第 13 条第 3 款规定的独立分销商通报,分销商使用其自身适用的门户角色提交。保留记录编号和日期;通报不等于合规证明。
  5. 交付:移交已提交字段、确认凭据、标签版本和未解决事项,并指定今后更新责任人。

核验 CPNP 记录:服务商应交付的凭证

以下验收标准应写入协议;仅提供一张写着“CPNP 已完成”的发票并不足够:

交付物验收方法
通报凭据记录对应正确的产品与 RP,包含 CPNP 编号、日期及可检索记录或确认文件。
字段一致性产品名称、类别、RP 地址、原产地、成员国、配方标记及联系人与获批准资料一致。
标签和变体清单识别最终标签及包装版本、覆盖的色号或包装形式,并书面说明限制。
持续维护责任人指明有权修改、更新和访问记录的 RP 或授权操作人;明确列出未完成的 CPSR/PIF 事项。

通过 RP 或其授权操作人员的账户核对实际记录;CPNP 不是公众可检索的产品批准数据库。

CPNP 更新、色号及第 16 条纳米材料

销售前应排查下列情况;CPNP 编号不是永久性认证:

  • 如配方、名称、联系人、RP 信息或第 13 条第 1 款其他信息发生变化,应依据第 13 条第 7 款及时更新,并判断是否需要独立记录。
  • 新增色号、香型、套装组件或包装时,应按照委员会现行用户指南审查成分及既有通报覆盖范围。并非每个 SKU 均须独立提交,也并非所有变体均可合并。
  • 含纳米材料的产品根据第 16 条可能须在上市前六个月完成额外通报,且存在特定例外;单独履行第 13 条未必充分。
  • 分销商仅因另一成员国法律要求而主动翻译标签时,应审查第 13 条第 3 款的严格适用条件,不能直接再次办理完整 RP 通报。
  • 如更换 RP、进口商、品牌安排或计划进入欧盟以外市场,应重新评估责任与地域范围。CPNP 不代替英国大不列颠地区的通报程序。

CPNP 服务报价:区分申报、RP 与 CPSR/PIF

报价应明确产品及变体数量、前提假设和验收交付物:

  • 将门户提交劳动与 RP 任命、CPSR/PIF 编制、检测、配方合规审查、翻译及标签修订分别列价。欧盟委员会不收取 CPNP 门户使用费。
  • 约定交付后谁可编辑记录、包括多少次更正以及 RP 更换时如何移交。不得承诺统一官方审理期限或所有项目相同的代理价格。
  • 不得仅凭编号即开始销售;应先确认化妆品的其他实质义务及可能适用的纳米材料提前通报期限。

下一步:向服务商提交产品名称及版本清单、RP 与进口商安排、最终配方和标签、既有 CPNP 编号(如有)、首次上市成员国和日期。要求书面约定适用的第 13 条路径、未包含的 CPSR/PIF 工作以及提交后应交付的证据。

官方资料

请核对法规最新合并文本及门户当前用户手册:

CPNP 通报服务的具体问题

代理机构不是 RP,可以以自己名义通报吗?

可经授权代 RP 操作,但录入信息不转移第 4 至 5 条的法律责任。提交前须确认 RP 与系统权限。

供应商已经有 CPNP 编号,我的自有品牌能直接使用吗?

不能自动使用。须比对 RP、品牌及名称、配方、标签、进口商和原记录;更换 RP 或产品变更可能需要另行办理。

五个色号能合并成一条记录吗?

只有记录充分覆盖各变体且符合现行门户指南时才可能。必须检查配方差异;SKU 数量或共用基底配方本身无法决定。

为了在另一欧盟国家销售而翻译标签,需要重新通报吗?

只有化妆品已在一个欧盟成员国上市、又由分销商在另一个成员国供应,且分销商为遵守该国法律主动翻译标签时,才可能需要第 13 条第 3 款规定的有限分销商通报。这不是第二次完整的 RP 通报。

CPNP 编号能证明面霜获准上市且安全吗?

不能。CPNP 仅为信息通报,不是委员会批准。CPSR、PIF、原料合法性、标签及 RP 义务仍须满足。

发布负责人: Khachatrian Razmik

更新日期: 2026-10-16

相关文章