Die Seifenart vor dem Genehmigungsweg bestimmen
Für „Seife“ gibt es in Indien keine einheitliche Zulassung. Entscheidend sind der Kontakt mit dem Körper, die Rezeptur, die Werbeaussagen und die Rolle als Hersteller oder Importeur. Bei kosmetischer Hautreinigung greifen die Cosmetics Rules 2020, die einschlägigen BIS-Produktnormen und Vorschriften für vorverpackte Waren nebeneinander. Eine Genehmigung ersetzt weder Qualitäts- noch Kennzeichnungspflichten.
Diese Übersicht ist keine pauschale Einstufung aller Seifen als Kosmetika. Waschmittel und Produkte mit medizinischen Aussagen müssen gesondert eingestuft werden.
Die Seifenart vor dem Genehmigungsweg bestimmen
Maßgeblich sind Verwendungszweck, Zusammensetzung, Aufmachung und konkrete Aussagen, nicht die Bezeichnung des Lieferanten. Die Zweige sind Prüfhilfen, keine verbindliche Einstufung.
| Produktfall | Prüfweg | Benötigte Tatsachen |
|---|---|---|
| Feste Toilettenseife oder Waschstück für den Körper | Wahrscheinlich Kosmetikum; passende Norm und Herstellungs- bzw. Importweg bestimmen. | Hautkontakt, Fett-/Tensidzusammensetzung, Packung und Aussagen. |
| Flüssigseife für Hände/Körper | Wahrscheinlich Kosmetikum; Norm für flüssige Toilettenseife statt Prüfungen für feste Stücke. | Inhaltsstoffe, Darreichungsform, Abspülzweck und Variante. |
| Baby-, transparente oder Rasierseife | Häufig Kosmetikum, jedoch unterschiedliche Spezialnormen. | Zielgruppe, Transparenz/Rasur und vollständige Rezeptur. |
| „Antibakteriell“, „gegen Ekzeme“, „verhindert Infektionen“ | Aussagen und Wirkstoffe vertieft prüfen; therapeutische/präventive Aussagen können die Einordnung ändern. Die antibakterielle Norm allein legt den Arzneimittelstatus nicht fest. | Sämtliche Verpackungs-, Web- und Werbeaussagen; Wirkstoffe; Belege. |
| Wäsche- oder Geschirrseife | Nicht automatisch dem Kosmetikrecht für Körperpflege unterstellen. | Reinigungsoberfläche, Gebrauchshinweise und Waschmittelrezeptur. |
Seife und Shampoo erfordern unterschiedliche Norm- und Werbeprüfungen. Für Haarreinigungsprodukte siehe Shampoo-Compliance in Indien.
Zuständige Behörde und Antragsweg festlegen
Ist die kosmetische Einstufung begründet, entscheiden Herstellungsort und Geschäftsmodell. Die zuständige indische Landesbehörde lizenziert die Herstellung; für Einfuhren ist grundsätzlich die zentrale CDSCO-Registrierung relevant. Ältere Formulare 42/43 ersetzen nicht die COS-Formulare von 2020.
| Geschäftsmodell | Behörde/Formular | Vor Antrag prüfen |
|---|---|---|
| Eigene Produktion in Indien | State Licensing Authority; COS-5-Antrag, COS-8-Herstellungslizenz. | Betriebsstätte, Fachkräfte, GMP-Selbsterklärung, Produkte und Aufzeichnungen. |
| Auftragsfertigung in fremder lizenzierter Betriebsstätte | Loan-Licence-Weg COS-6/COS-9 prüfen; Eigenmarke ist keine Lizenzbefreiung. | Standortlizenz, Vertrag, tatsächlicher Hersteller, Verantwortlichkeiten. |
| Ersteinfuhr ausländischer Kosmetikseife | CDSCO: COS-1-Antrag auf COS-2-Registrierung einschließlich Variante, Packungsgröße und Standort. | Herstellerermächtigung, Standort, Rezeptur, Spezifikation, Etikett, Importdossier. |
| Einfuhr bereits registrierter Seife durch weiteren Importeur | Rule 17: COS-4/COS-4A und Übereinstimmung von Produkt und registrierter Betriebsstätte prüfen. | Bestehende gültige Registrierung, Produktidentität, Importeurserklärung. |
Ein „neues Kosmetikum“ mit neuartigem Inhaltsstoff gemäß Rule 3(r) kann zuvor die Erlaubnis nach Rule 32 (COS-12/COS-3) benötigen. „Natürlich“, „handgemacht“ und „Kleinserie“ begründen für sich keine Ausnahme.
Die konkrete BIS-Seifennorm auswählen
Die Ninth Schedule der Cosmetics Rules verweist auf BIS-Anforderungen an fertige Kosmetika. Für die Prüfplanung sind folgende Seifentypen getrennt zu behandeln; die aktuelle Normfassung samt Änderungen ist maßgeblich.
| Seifenart | Norm der Ninth Schedule |
|---|---|
| Feste Toilettenseife | IS 2888 |
| Waschstück (Bathing Bar) | IS 13498 |
| Flüssige Toilettenseife | IS 4199 |
| Baby-Toilettenseife | IS 10523 |
| Transparente Toilettenseife | IS 11303 |
| Rasierseife | IS 5784 |
Die Normkonformität nach Rule 39 ist verbindlich. Daraus folgt nicht automatisch eine gesonderte BIS-/ISI-Zeichenlizenz: Deren Verbindlichkeit ergibt sich gegebenenfalls aus einer aktuellen Quality Control Order (QCO) und dem Zertifizierungssystem. Für den konkreten Typ und Zeitpunkt BIS/QCO prüfen; ein bestandener Test berechtigt nicht zum ISI-Zeichen. Bei gefärbter Seife gelten außerdem die Stoffbeschränkungen aus Rule 39 und seifenspezifische Farbstoffe in Tenth Schedule Part II.
Nach dem Hinweis zum Neunten Anhang wird eine neue oder geänderte BIS-Norm für Kosmetika sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung verbindlich. Dokumentieren Sie daher das Veröffentlichungsdatum und den Übergangstermin der maßgeblichen Fassung.
Produktspezifische Nachweise zusammenstellen
Pro Rezeptur und Fertigungsstandort ein versioniertes Dossier führen. Dies sind Entscheidungsunterlagen; der vorgeschriebene Antragsinhalt unterscheidet sich zwischen Produktion und Import.
- Freigegebene Zweckbestimmung, Verpackungs-, Internet- und Werbeaussagen, Altersgruppe und Körperregion.
- Vollständige quantitative Rezeptur mit Funktionen, Farbstoffen, Duftstoffen, Stoffbeschränkungsprüfung und Lieferantenspezifikationen.
- Begründete Auswahl von IS-Norm und Fassung für feste, flüssige, Baby-, transparente, Rasierseife oder Bathing Bar.
- Prüfberichte repräsentativer Chargen zur gewählten IS-Norm und Sicherheits-/Inhaltsstoffanforderungen; Abweichungen.
- Standortdaten, indische Herstellungs- oder geplante Loan-Lizenz, Qualitäts-/GMP-Aufzeichnungen und Zuständigkeiten.
- Bei Einfuhr Herstellerermächtigung, Standort-/Varianten-/Packungsabgleich, Herkunftsunterlagen und COS-Status.
- Entwürfe von Innen- und Außenetiketten, Haltbarkeitsnachweis, Füllmenge und Prüfung nach Legal Metrology.
- Änderungsregister für Formel, Werk, Werbeaussage, Größe und Farbe mit Prüfung vor Auslieferung.
Für die Seifenherstellung gilt die durch G.S.R. 513(E) vom 29. Juli 2025 geänderte Sonderregel in Regel 26(m): Die allgemeinen Vorschriften 26(f) über Chargenaufzeichnungen und 26(h) über Prüfungen und Aufzeichnungen zu Rohstoffen und Fertigerzeugnissen sind auf die Seifenherstellung nicht anwendbar. Stattdessen muss der Hersteller das von der Genehmigungsbehörde zugelassene Verfahren zur Rohstoffprüfung und Dokumentation einhalten. Die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit der fertigen Seife, andere Lizenzbedingungen und genehmigte seifenspezifische Kontrollen bleiben bestehen.
Bei Änderungen gelten unterschiedliche Fristen. Nach Regel 15(2) sind Änderungen an Kennzeichnung, Zusammensetzung, Prüfungen oder Spezifikationen registrierter Importkosmetika binnen 15 Tagen anzuzeigen; Regel 26(k) sieht für entsprechende Änderungen der inländischen Herstellung eine schriftliche Mitteilung binnen 30 Tagen vor. Standort-, Rechtsträger-, Namens- oder Adressänderungen sind gesondert zu prüfen.
Die tatsächliche Verkaufsverpackung prüfen
Innenetikett, Umkarton und Einzelverkaufsverpackung getrennt prüfen. Rule 34 der Cosmetics Rules und Legal Metrology regeln unterschiedliche Angaben; Ausnahmen sind für die konkrete Packung zu beurteilen.
- Produktname, tatsächlicher Hersteller und Betrieb; die Kleingebinde-Ausnahme von Rule 34 erst prüfen, nicht einfach die Anschrift streichen.
- Mindesthaltbarkeit/Verfalldatum und einschlägige Herstellungslizenznummer; Sonderregel für bestimmte Importe beachten.
- Seifenregel: Herstellungsmonat und -jahr dürfen nach Rule 34(2)(a) anstelle der Chargennummer stehen; nicht mit dem Verfalldatum verwechseln.
- Füllmenge sowie gegebenenfalls MRP/Preis, Gattungsname, Einführer/Herkunft und Verbraucherkontakt nach Legal Metrology.
- Liste „INGREDIENTS“: Inhaltsstoffe über 1 % absteigend, danach bis 1 % in beliebiger Reihenfolge; Kleingebinde-Ausnahme prüfen.
- Bei Importen COS-Registrierungsnummer und indische Importeursangaben auf der Einzelpackung; bei Gefahren Warnungen und Anwendungshinweise.
Das Verfalldatum ersetzt nicht den Herstellungsmonat und das -jahr der Seife. Eine Ausnahme im Kosmetikrecht für kleine Packungen befreit nicht automatisch von Legal Metrology. Indische Ergänzungsaufkleber in Zolllagern sind in Rule 34(9) vorgesehen, nicht jedoch beliebiges Umetikettieren.
Die Frist ist nach der Änderung von 2025 zu Regel 3(w) genau zu berechnen: „use before“ mit Monatsangabe bedeutet vor dem ersten Tag dieses Monats; „date of expiry“ bedeutet Ablauf am letzten Tag dieses Monats. Bei importierter Seife ist für die Voraussetzung von mehr als sechs Monaten Restlaufzeit nach Regel 18(2) die tatsächliche Kennzeichnung maßgeblich. Beide Formulierungen sind nicht gleichzusetzen.
Seit der Änderung vom 21. September 2026 erfasst Regel 6(4A) der Legal Metrology (Packaged Commodities) Rules ausdrücklich Seife: Oben auf der Hauptsichtfläche muss ein grüner Punkt für Produkte vegetarischer Herkunft oder ein roter/brauner Punkt für Produkte nichtvegetarischer Herkunft stehen. Die Herkunft der Rezepturbestandteile ist anhand von Lieferantendaten zu prüfen.
Die Legal-Metrology-Verwaltungsanweisung vom 8. Oktober 2026 unterscheidet beim Import AEO-Tier-2/Tier-3-Unternehmen, die Pflichtangaben bei entsprechender zollrechtlicher Erlaubnis in zugelassenen Importeur-Räumen anbringen dürfen, und übrige Importeure, die diese Angaben vor der Überführung zum Inlandsverbrauch in einem Zolllager anbringen müssen. Daneben erlaubt Kosmetikregel 34(9) indienspezifische Etikettenaufkleber in Zolllagern. Beide Rechtsregime sind getrennt einzuhalten.
Fünf seifenspezifische Freigaben: Einstufung, Lizenz, Norm, Etikett, Charge
Die Reihenfolge verhindert, dass ein Registrierungsdokument mit richtiger Klassifikation und Produktsicherheit gleichgesetzt wird.
- Schritt 1 – Einstufung: Verwendung, Claims und Formel fixieren; Arznei-/Infektionsaussagen und Nichtkörperanwendung gesondert prüfen.
- Schritt 2 – Weg: eigenes Werk, Auftragsstätte, Erstimport oder schon registrierten Import und Antragsteller bestimmen.
- Schritt 3 – Norm: passende IS wählen, Zutaten/Farbstoffe prüfen, Prüfdefizite vor finalen Aussagen beheben.
- Schritt 4 – Etikett: Kosmetikangaben, Seifen-Herstellungsmonat/-jahr, Handelsangaben und gegebenenfalls RC abgleichen.
- Schritt 5 – Freigabe: Erlaubnisumfang für Standort, Variante und Größe sowie Chargenbedingungen verifizieren.
Importstopps nach Rule 18: Das aufgedruckte Verbrauchsdatum muss mehr als sechs Monate nach Einfuhr liegen; nach dem 12. November 2014 an Tieren getestete Kosmetika und Kosmetika mit Hexachlorophen dürfen nicht importiert werden. Rule 39(4) sieht für im Inland hergestellte Seife eine eng begrenzte bedingte Bestimmung vor, die das Importverbot nicht aufhebt. Solche Stoffe vor Produktion fachjuristisch prüfen; kein Einfuhrrecht aus der Inlandsregel ableiten.
Amtliche Quellen
- Änderungsverordnung 2025, G.S.R. 513(E): Seifen-Ausnahme in Regel 26(m) und Verfallsbegriffe in Regel 3(w)
- Cosmetics Rules 2020: Rules 12, 17–18, 32–34, 36, 39; Schedules IV, IX–X
- CDSCO: Kosmetik und Zuständigkeiten
- BIS: verpflichtende Produktzertifizierung
- Legal-Metrology-Vorschriften und Änderung zur Punktkennzeichnung von Seifen 2026
- Legal Metrology: Importetikettierungsanweisung vom 8. Oktober 2026
- G.S.R. 826(E), 21 September 2026
Häufige Fragen
Genügt ein Toilettenseifen-Testbericht für ein Bathing Bar?
Nicht ohne Prüfung. Rezeptur und Produktbezeichnung mit IS 13498 und IS 2888 vergleichen und nach der zutreffenden Norm testen.
Ist antibakterielle Seife automatisch ein Arzneimittel?
Nicht allein wegen des Wortes. Wirkstoffe, Zweck und sämtliche Aussagen nach Arzneimittel- und Kosmetikdefinition bewerten; Infektionsschutzversprechen vorher klären.
Braucht jede Kosmetikseife das ISI-Zeichen?
Rule 39 fordert Normkonformität. Ein verpflichtendes BIS-Zeichen setzt eine einschlägige aktuelle QCO voraus; Zeichen nicht ohne Lizenz verwenden.
Darf der Herstellungsmonat das Chargenzeichen ersetzen?
Ja, Rule 34(2)(a) ermöglicht bei Seife Herstellungsmonat und -jahr statt Chargennummer. Übrige Etikett-, Aufzeichnungs- und Verfalldatumpflichten bleiben.
Darf Seife mit fünf Monaten Resthaltbarkeit eingeführt werden?
Nein, bei Kosmetikimporten verlangt Rule 18(2) ein Verbrauchsdatum, das mehr als sechs Monate nach dem Import liegt.