Classificar o sabonete antes de escolher a licença

Classificar o sabonete antes de escolher a licença

A classificação depende da finalidade, composição, apresentação e alegações exatas, e não da designação «sabonete» do fornecedor. As vias abaixo são pontos de verificação, não decisões vinculativas.

Sabonete e champô exigem análises diferentes. Para lavagem do cabelo, consulte a conformidade do champô na Índia.

Definir autoridade e procedimento

Sendo o produto efetivamente cosmético, o percurso depende do local e modelo de fabrico. A autoridade competente do Estado indiano licencia o fabrico; a CDSCO central trata habitualmente do registo de importação. Os antigos formulários 42/43 não substituem os formulários COS de 2020.

Um «cosmético novo» com ingrediente inédito nos termos da regra 3(r) pode exigir autorização prévia pela regra 32 (COS-12/COS-3). «Natural», «artesanal» e «pequena produção» não conferem, só por si, isenção.

Selecionar a norma indiana aplicável ao sabonete

O Anexo IX das Cosmetics Rules impõe especificações BIS aos cosméticos acabados. Identifique a categoria exata e confirme a edição e alterações atuais antes de definir os ensaios.

A conformidade com a norma aplicável é obrigatória pela regra 39. Isto não equivale a licença obrigatória da marca BIS/ISI: a obrigação de certificação separada depende de uma Quality Control Order (QCO) vigente e do regime de certificação. Consulte a lista BIS para o artigo e data; um ensaio positivo não autoriza a marca ISI. Em sabonetes coloridos, verifique ainda as restrições da regra 39 e os corantes adicionais para sabonetes do Anexo X, parte II.

A nota do Nono Anexo determina que uma norma BIS nova ou alterada se torna obrigatória para cosméticos seis meses após a sua publicação. Registe a data de publicação e a data de aplicação da edição escolhida.

Organizar as provas específicas da fórmula

Mantenha dossier com controlo de versões por fórmula e instalação. São dados para decidir o percurso; os documentos legais não coincidem integralmente entre fabrico e importação.

• Utilização e alegações aprovadas: rótulo, venda online, anúncios, faixa etária e zona do corpo.
• Fórmula quantitativa integral, funções, corantes, perfumes, avaliação de substâncias limitadas e fichas dos fornecedores.
• Justificação da norma e edição para sabonete sólido, barra, líquido, bebé, transparente ou barbear.
• Relatórios de ensaios de lotes representativos perante IS e requisitos de segurança/ingredientes, com desvios.
• Identificação da fábrica, licença indiana ou licença de empréstimo prevista, registos de qualidade/GMP e responsável.
• Importação: autorização do fabricante, correspondência fábrica/variantes/formatos, documentos de origem e situação COS.
• Projetos de rótulos interno/externo, justificação do prazo de utilização, quantidade líquida e Legal Metrology.
• Registo de alterações da fórmula, fábrica, alegações, dimensão ou cor, com reavaliação antes da venda.

A exceção para o fabrico de sabonete consta da regra 26(m), alterada pela G.S.R. 513(E), de 29 de julho de 2025: as disposições gerais 26(f), sobre registos de lotes, e 26(h), sobre ensaios e registos de matérias-primas e produto final, não se aplicam ao seu fabrico. Em alternativa, o fabricante deve cumprir o procedimento de ensaio de matérias-primas e de conservação de registos aprovado pela autoridade licenciadora. Mantêm-se as exigências de qualidade e segurança do produto final, as restantes condições da licença e os controlos específicos aprovados.

Os prazos para comunicar alterações variam consoante a via. A regra 15(2) exige comunicação em 15 dias das mudanças de rotulagem, composição, ensaios ou especificações de um cosmético importado registado; a regra 26(k) prevê notificação escrita em 30 dias das alterações equivalentes no fabrico nacional. Mudanças de instalação, entidade, nome ou morada podem exigir outro procedimento.

Verificar a embalagem efetivamente vendida

Verifique separadamente rótulo interior, caixa exterior e invólucro de retalho. A regra 34 das Cosmetics Rules e as regras Legal Metrology regulam informações distintas; as exceções dependem da embalagem.

• Nome do produto e fabricante efetivo/instalações; verificar a exceção para embalagens pequenas antes de omitir a morada.
• Data de validade/utilização e número de licença de fabrico aplicável, ponderando exceção para alguns produtos importados.
• Regra específica: mês e ano de fabrico do sabonete podem substituir o lote pela regra 34(2)(a), mas não a validade.
• Quantidade líquida e, quando aplicável, MRP/preço, designação genérica, importador/origem e contacto do consumidor conforme Legal Metrology.
• Lista «INGREDIENTS»: componentes acima de 1 % por ordem decrescente, os de 1 % ou menos em qualquer ordem; verificar a exceção das pequenas embalagens.
• Unidade importada: número do certificado COS e dados do importador indiano; advertências e instruções se houver riscos.

A validade não substitui o mês/ano de fabrico do sabonete. Uma exceção cosmética para embalagens pequenas não afasta automaticamente Legal Metrology. A regra 34(9) admite rótulos suplementares indianos em entrepostos aduaneiros, não uma autorização geral de reetiquetagem.

O cálculo do prazo de validade deve atender à alteração de 2025 à regra 3(w): «use before», acompanhado de um mês, significa antes do primeiro dia desse mês; «date of expiry» significa o último dia desse mês. Para sabonete importado, verifique a expressão efetivamente impressa ao aplicar a exigência de mais de seis meses de validade remanescente da regra 18(2); não são expressões equivalentes.

A alteração de 21 de setembro de 2026 à regra 6(4A) de Legal Metrology (Packaged Commodities) abrange expressamente os sabonetes: no topo do painel principal da embalagem deve surgir um ponto verde se o produto for de origem vegetariana, ou vermelho/castanho se for de origem não vegetariana. Confirme junto dos fornecedores a origem dos componentes.

Para embalagens importadas, a orientação Legal Metrology de 8 de outubro de 2026 distingue importadores AEO de níveis 2/3, que podem afixar declarações em instalações autorizadas quando os procedimentos aduaneiros o permitam, e os restantes, que as devem afixar num entreposto aduaneiro antes do desalfandegamento. A regra 34(9) dos Cosmetics Rules trata separadamente os autocolantes específicos da Índia em entrepostos aduaneiros. Ambos os regimes se aplicam.

Cinco controlos do sabonete: classificação, licença, norma, rótulo e lote

A sequência evita confundir a existência de registo com classificação correta e segurança.

1. Controlo 1 — classificação: fixar uso, alegações e fórmula; analisar separadamente promessas médicas e utilizações não corporais.
2. Controlo 2 — via: identificar fábrica própria, subcontratada, primeira importação ou importação já registada e requerente.
3. Controlo 3 — norma: selecionar IS, rever ingredientes/corantes e corrigir falhas de ensaio antes de aprovar alegações.
4. Controlo 4 — rótulo: conciliar informações cosméticas, mês/ano de fabrico, dados comerciais e RC de importação.
5. Controlo 5 — libertação: confirmar cobertura da autorização para instalação, variante, formato e condições do lote.

Impedimentos à importação pela regra 18: a data use-before/use-by deve ser posterior a seis meses da data de importação; não podem entrar cosméticos testados em animais após 12 de novembro de 2014 nem cosméticos com hexaclorofeno. A regra 39(4) contém uma disposição condicionada e limitada para sabonetes produzidos na Índia, mas não elimina a proibição de importação. Obtenha avaliação jurídica especializada antes de fabricar com essa substância.

Fontes oficiais

• Alteração das regras de cosméticos de 2025, G.S.R. 513(E): exceção para sabonetes e validade
• Cosmetics Rules 2020: regras 12, 17–18, 32–34, 36, 39 e Anexos IV, IX–X
• CDSCO: cosméticos e autoridades
• BIS: quando a certificação é obrigatória
• Regras Legal Metrology e alteração de setembro de 2026 sobre pontos de cor nos sabonetes
• Orientação Legal Metrology de 8 de outubro de 2026 sobre embalagens importadas
• G.S.R. 826(E), 21 September 2026

Perguntas frequentes