申请许可之前先判定肥皂类别
在印度，“肥皂”并不对应一种统一许可。首先应确认是否用于人体、配方及宣传功效，再确定实际生产商和进口商。用于清洁皮肤的化妆品同时受《2020年化妆品规则》、适用的印度标准局（BIS）产品标准和预包装商品标识规则约束。取得许可或注册不能代替产品质量和标签合规。
本指南提供产品监管路径，并非断定所有名为“肥皂”的产品都是化妆品。洗衣清洁剂和宣称治疗疾病的产品必须另行判定类别。
申请许可之前先判定肥皂类别
类别取决于预期用途、成分、产品展示和准确的功效宣称，而不是供应商写的“肥皂”二字。以下是初步判断路径，并非有约束力的分类结论。
| 产品情形 | 初步监管路径 | 需收集的事实 |
|---|---|---|
| 普通固体盥洗皂或沐浴皂块 | 通常可能属于化妆品；确认固体皂标准及生产或进口路径。 | 皮肤接触、脂肪酸/表面活性剂组成、包装、宣称。 |
| 洗手或洗身液体皂 | 通常可能属于化妆品；应核查液体盥洗皂标准，不能套用固体皂测试。 | 成分、液体形态、冲洗用途、产品变体。 |
| 婴儿皂、透明皂或剃须皂 | 通常可能属于化妆品，但不同细分类型对应不同标准。 | 使用人群、透明性/剃须目的、完整配方。 |
| 宣称“抗菌”“治疗湿疹”“预防感染” | 应进一步审查宣称及活性成分；治疗或预防疾病可能改变法律归类。抗菌皂标准本身不能决定药品身份。 | 包装、网站、广告的全部表述，活性物质和证明。 |
| 洗衣皂或洗碗皂 | 不能自动套用人体化妆品监管路径。 | 清洗对象、使用说明和洗涤剂配方。 |
肥皂与洗发水的标准及宣称审查不同。清洗头发的产品参见印度洗发水合规指南。
确定主管机关和申请路径
如果产品确属化妆品，主要依据生产地点和商业模式选择程序。印度境内生产由相应邦许可机关管理；进口通常由中央药品标准控制组织（CDSCO）注册。不能用旧的42/43表格取代2020年规则的COS表格。
| 经营模式 | 主管机关和表格 | 申请前核查 |
|---|---|---|
| 在印度自有工厂生产 | 邦许可机关：COS-5申请，COS-8生产许可证。 | 厂址、专业人员、GMP自我证明、产品清单、生产记录。 |
| 委托已获许可的印度工厂生产 | 评估借用生产许可（loan licence）：COS-6/COS-9；贴牌并不免许可。 | 工厂现有许可、合同、实际制造商、责任分配。 |
| 首次进口境外生产的化妆皂 | CDSCO：COS-1申请COS-2注册，覆盖产品、变体、包装规格和工厂。 | 制造商授权、厂址、配方、规格、标签和进口档案。 |
| 其他进口商进口已注册的肥皂 | 核查第17条COS-4/COS-4A程序及产品与注册工厂是否完全一致。 | 有效的原注册、产品识别、进口商承诺。 |
若产品含第3(r)条所定义的全球新型成分，可能属于“新化妆品”，须按第32条先核查额外批准（COS-12/COS-3）。“天然”“手工”“小批量”本身不构成豁免。
为具体肥皂选择适用印度标准
《化妆品规则》第九附表对成品化妆品引入BIS标准。不同肥皂类别决定测试方案；制定限值前须核实最新标准版本及修订。
| 肥皂类型 | 第九附表标准 |
|---|---|
| 固体盥洗皂 | IS 2888 |
| 沐浴皂块 | IS 13498 |
| 液体盥洗皂 | IS 4199 |
| 婴儿盥洗皂 | IS 10523 |
| 透明盥洗皂 | IS 11303 |
| 剃须皂 | IS 5784 |
第39条规定须符合适用标准，但不等于所有产品都必须另取BIS/ISI标志许可证。标志是否强制取决于当前适用的质量控制令（QCO）和认证制度。应按产品和日期核查BIS强制清单；通过测试并不授权印制ISI标志。有色肥皂还须核查第39条成分限制以及第十附表第二部分专门允许的肥皂色素。
《化妆品规则》第九附表注明：BIS发布新的或修订的标准后，该标准在六个月后才对化妆品成为强制适用。应记录标准发布日以及适用的过渡期届满日。
建立肥皂专属证据档案
每一配方和生产场所应建立版本受控档案。下列为决策需要的材料；境内生产与进口的法定申请文件并不完全相同。
- 确认用途及全部宣称：实体标签、电商页面、广告、适用年龄和人体部位。
- 完整定量配方、成分用途、色素、香料、受限物质筛查和供应商规格。
- 说明选择固体皂、沐浴皂块、液体皂、婴儿皂、透明皂或剃须皂标准及现行版本的理由。
- 代表性批次按选定IS及适用安全/成分要求进行的检验报告，并记录偏差。
- 工厂身份、印度许可证或拟申请的借用许可、质量/GMP记录和责任主体。
- 进口时需有制造商授权、厂址/变体/规格对应表、原产地资料和COS注册状态。
- 内外包装标签样稿、保质期依据、净含量和Legal Metrology核查。
- 配方、工厂、宣称、包装大小及颜色变更记录，发货前重新评估。
根据2025年7月29日G.S.R. 513(E)修订后的第26(m)条，肥皂制造适用特别规定：一般性的第26(f)条批次记录要求，以及第26(h)条原料与成品检测及记录要求，不适用于肥皂制造。但制造商必须执行许可机关批准的原料检测程序和记录保存安排。这并不免除成品肥皂的质量与安全标准、其他制造许可证条件或经批准的肥皂专门控制要求。
获批后变更的通知期限因路径而异。依第15(2)条，已注册进口化妆品的标签、配方、检测或规格变更，应在15日内通知主管机关；第26(k)条对印度境内制造中的相应变更规定30日内书面通知。更换工厂、法律主体、名称或地址可能需要单独审批。
核查实际销售包装标签
应分别审查内标签、外盒和零售包装。《化妆品规则》第34条与Legal Metrology规则规定不同信息；小包装等例外需按具体商品核查。
- 产品名称、实际制造商及生产地点；不可在未核实第34条小包装例外时直接删除地址。
- 使用期限/有效期及适用生产许可证号；部分进口产品另有例外规定。
- 肥皂特则：第34(2)(a)条允许以生产月份和年份代替批号，但不能代替有效期。
- 净含量及适用的最高零售价（MRP）、通用名称、进口商/原产地和消费者联络信息，另按Legal Metrology审查。
- “INGREDIENTS”成分表：大于1%的成分按含量降序，1%及以下可任意排序；须核对小包装例外。
- 进口单件包装上的COS注册证号和印度进口商资料；有危害时注明警示和安全使用说明。
有效期不等于肥皂生产月份/年份，二者不能互相替代。化妆品小包装例外也不会自动排除Legal Metrology要求。第34(9)条涉及在保税仓加贴印度专用标签，并非允许在任何地点任意重新贴标。
根据2025年对第3(w)条的修订，必须区分有效期标注：仅注明月份的“use before”意为在该月第一天之前使用，而“date of expiry”表示在该月最后一天到期。进口肥皂适用第18(2)条要求的剩余期限超过六个月时，应按包装上的实际表述计算，不得将两者视为相同。
2026年9月21日对《法定计量（预包装商品）规则》第6(4A)条的修订明确包括肥皂：零售包装主展示面的顶部，素食来源产品须标绿色圆点，非素食来源产品须标红色或棕色圆点。应向供应商核实配方原料来源，成分表不能代替这一标识。
2026年10月8日法定计量部门的通知区分两类进口商：AEO二级或三级进口商仅在海关程序允许时，可于获准的进口商场所加注强制声明；其他进口商须在清关进入国内消费之前，于海关保税仓库完成标示。化妆品第34(9)条另外规定了在保税仓库加贴印度专用标签的规则。两套要求均须遵守，法定计量豁免不自动免除化妆品标签责任。
肥皂上市前五关：类别、许可证、标准、标签、批次
按以下顺序审查，可避免将持有注册证误认作分类正确或产品安全。
- 第一关：分类。固定用途、宣称和配方；对疾病预防/治疗及非人体用途单独评估。
- 第二关：路径。确认自有厂、代工厂、首次进口或已注册进口及合法申请人。
- 第三关：标准。选择正确IS，审查成分和色素，在确定宣传前解决不合格测试。
- 第四关：标签。核对化妆品标签、生产月年、零售声明及进口RC号码。
- 第五关：放行。确认许可覆盖厂址、变体、规格并满足相关批次供应条件。
第18条规定进口禁区：标签上的use-before/use-by日期必须晚于进口日六个月以上；不得进口2014年11月12日之后进行动物试验的化妆品，也不得进口含六氯酚的任何化妆品。第39(4)条对印度境内制造的某些肥皂存在有限且附条件的规定，但不解除进口禁令。生产前应就该成分取得专业法律评估，不能从境内配方规定推导出进口许可。
官方资料
常见问题
盥洗皂测试报告能直接用于沐浴皂块吗？
不能自动通用。应将产品配方及类别与IS 13498和IS 2888比较，按正确标准检验。
标注“抗菌”就必然需要药品许可证吗？
不能仅凭该词判断。须结合具体用途、活性成分和全部宣称进行药品/化妆品分类；宣传预防感染前先取得判断。
所有化妆皂都必须使用ISI标志吗？
第39条要求符合适用标准，但是否必须取得BIS标志取决于适用的QCO；无许可不得使用标志。
肥皂可以用生产月年代替批号吗？
第34(2)(a)条对此有特别允许，但其他标签、生产记录和有效期要求仍然适用。
进口时只剩五个月保质期可以吗？
作为化妆品不可以。第18(2)条要求use-before/use-by日期比进口日期晚六个月以上。