Choisir la procédure avant de remplir les formulaires
Le dépôt d’un dossier de dispositif médical au Brésil commence par une destination prévue clairement définie, un demandeur brésilien identifié et un inventaire des preuves par modèle. L’ANVISA applique la notification aux classes de risque inférieures et l’enregistrement aux classes supérieures. Un certificat étranger ou un simple dépôt ne constitue pas une autorisation de commercialisation.
Choisir la procédure avant de remplir les formulaires
Classez le dispositif fini selon sa destination et la règle de risque applicable, et non selon la description du distributeur. Pour les dispositifs hors diagnostic in vitro, la RDC 751/2022 constitue le cadre principal. Vérifiez aussi s’il s’agit réellement d’un dispositif médical et si les accessoires ou logiciels nécessitent un périmètre distinct.
| Classe / voie | Contenu du dépôt | Condition de mise sur le marché |
|---|---|---|
| I–II — notification (notificação) | Notification avec formulaires électroniques et pièces prescrites ; dossier technique complet conservé pour inspection. La procédure ordinaire n’implique pas d’examen technique préalable du dossier. | Vérifier l’attribution et la publication du numéro ANVISA : brouillon et preuve de paiement ne valent pas autorisation. |
| III–IV — enregistrement (registro) | Demande et dossier technique structuré examinés sur le fond par l’ANVISA, avec justificatifs de fabrication et de conformité applicables. | Vérifier la décision publiée au Diário Oficial da União (DOU) et le périmètre autorisé avant toute vente. |
Les diagnostics in vitro (DIV/IVD), y compris les instruments concernés, relèvent de la RDC 830/2023 et non de la seule RDC 751. La distinction notification I–II / enregistrement III–IV subsiste, mais les règles de classification et de dossier diffèrent.
Désigner le demandeur et attribuer les responsabilités
Un fabricant étranger ne peut obtenir directement à son propre nom une autorisation brésilienne sans titulaire admissible établi au Brésil. Le demandeur brésilien doit détenir l’enregistrement de l’entreprise et les autorisations d’activité pertinentes, notamment l’AFE si applicable. Identifiez le titulaire, le fabricant et l’importateur réel avant le dépôt ; les permis d’importation sont à examiner séparément.
| Intervenant | Livrable pour le dépôt |
|---|---|
| Fabricant légal | Destination d’utilisation et modèles approuvés, données de conception, essais, clinique/performance, production, sites et mandat accordé au demandeur brésilien pour l’importation. |
| Titulaire / demandeur brésilien | CNPJ, accès ANVISA, licences requises, code de demande correct, formulaires, taxes, transmission du dossier, réponses et suivi documentaire. |
| Conseil / coordinateur réglementaire | Note de procédure, matrice des lacunes, index des versions, cohérence traduction-étiquetage, suivi des demandes et remise du dossier ; il ne remplace pas le titulaire responsable. |
Organiser le dossier selon la liste officielle
Utilisez la liste ANVISA à jour pour l’assunto de petição retenu et l’annexe II de la RDC 751/2022. Cette carte des preuves ne signifie pas que toutes les pièces sont téléversées pour chaque notification : pour I–II, les preuves techniques restent accessibles aux inspecteurs ; pour III–IV, elles forment des chapitres structurés soumis à examen.
- Identification : fabricant légal, sites, demandeur brésilien, nom, usage, utilisateurs, règle et classe de risque.
- Périmètre : variantes, références modèles, accessoires, configurations et justification d’une demande individuelle ou par famille.
- Technique : description, conception, fabrication, maîtrise des risques, performances, essais, stérilisation/durée de conservation si pertinentes et évaluation clinique adaptée aux allégations.
- Présentation commerciale : étiquetage et notice en portugais pour le Brésil, cohérents avec l’usage, les avertissements, les modèles et le dossier.
- Administration : formulaires et signatures prescrits ; pour les produits importés, mandat du fabricant avec authentification et traitement linguistique requis selon le cas.
- Certificats exigés selon le cas : vérifier le CBPF d’ANVISA pour III–IV et les preuves SBAC/INMETRO pour les équipements concernés ; documenter leur applicabilité.
Six étapes de contrôle avant et après dépôt
- Fixer l’usage, les modèles et le type de produit ; distinguer dispositifs classiques, DIV et voies spéciales.
- Justifier règle, classe, procédure et regroupement ; choisir le produit unique ou la famille avant dépôt.
- Vérifier CNPJ, accès ANVISA, licences du titulaire et mandat du fabricant ; résoudre les prérequis manquants.
- Obtenir code et liste à jour ; confronter preuves, étiquettes, annexes et exigences CBPF/INMETRO éventuelles.
- Déposer par le canal électronique ANVISA applicable (dont Solicita si indiqué), payer TFVS/GRU et conserver le reçu de protocole.
- Suivre le dossier et les demandes de l’autorité, répondre dans le délai notifié, vérifier la publication au DOU et archiver le périmètre approuvé.
Éviter les refus et retards prévisibles
| Défaut | Mesure corrective |
|---|---|
| Mauvaise règle de risque, catégorie DIV ou code de demande | Réexaminer la destination et la RDC pertinente ; sélectionner la bonne liste avant paiement. |
| Fabricant, titulaire, références ou famille incohérents | Rapprocher mandat, formulaires, étiquettes et dossier ; une approbation individuelle ne se transforme pas ensuite en approbation de famille. |
| Formulaire, signature ou pièce obligatoire absents | Contrôler chaque élément : l’ANVISA avertit qu’un dossier incomplet peut être rejeté d’emblée sans demande de compléments. |
| CBPF, certification ou preuves techniques non résolus | Anticiper ces conditions : pour certains équipements III–IV, le protocole de demande CBPF peut permettre le dépôt, mais la décision favorable dépend du certificat. |
Après dépôt : maîtriser la portée de l’autorisation
La notification ne nécessite pas de renouvellement périodique, mais demeure contrôlée. L’enregistrement III–IV est normalement valable dix ans dès la publication au DOU. L’ANVISA indique une fenêtre de renouvellement entre douze et six mois avant expiration. Ce ne sont pas des dates garanties de décision.
- Avant toute vente, faire correspondre publication, fabricant, modèles, usage, étiquetage et conditions des certificats.
- Qualifier les modifications de conception, logiciel, stérilisation, site, fabricant, titulaire ou étiquetage et déposer la variation requise avant sa mise en œuvre lorsqu’applicable.
- Maintenir preuves techniques, plaintes, vigilance, actions correctives, notices et échéancier ; contrôler séparément importation et distribution.
Limites de la prestation de dépôt
Cette page traite de la préparation de la demande, de l’harmonisation des documents, du dépôt et des échanges avec l’autorité. La stratégie générale produit, la certification INMETRO autonome et les dossiers DIV relèvent d’autres missions :
Livrables attendus d’une mission d’enregistrement
Définissez par écrit le titulaire brésilien, les modèles, la justification de classe, le code de demande, les chapitres du dossier, les lacunes, les certificats exigés selon le cas, le contrôle de l’étiquetage portugais, le récépissé, les réponses à l’ANVISA et la remise finale. Coûts et délais dépendent du code, de l’entreprise, du produit et des essais/certificats manquants ; aucune approbation ni durée fixe n’est promise.
Sources officielles à vérifier lors du dépôt
Questions pratiques sur le dépôt
- Une usine étrangère peut-elle déposer directement ?
Pas comme titulaire de l’autorisation brésilienne. Un demandeur admissible établi au Brésil est requis ; son mandat doit être établi avant dépôt.
- La notification en classe II dispense-t-elle de dossier et de numéro ?
Non. Le dossier reste disponible pour contrôle ; il faut vérifier la notification finalisée et son numéro publié.
- Puis-je ajouter librement des modèles à un enregistrement individuel de classe III ?
Non en requalifiant l’enregistrement en famille : l’ANVISA interdit, après approbation, la conversion d’un enregistrement individuel en enregistrement de famille et inversement. Décidez du regroupement en amont et étudiez les modifications.
- Le récépissé de demande CBPF suffit-il pour l’octroi d’un enregistrement III ?
Il peut permettre le dépôt pour l’équipement concerné ; l’octroi dépend de la délivrance effective du certificat de bonnes pratiques.
- Le marquage CE ou une autorisation FDA remplacent-ils ANVISA ?
Non automatiquement. Des décisions étrangères peuvent servir d’éléments de preuve ou être prises en compte dans un mécanisme applicable de recours aux évaluations réglementaires étrangères, sans supprimer la procédure brésilienne.