Les décisions relevant du conseil préalable
Avant de commander des essais ou de déposer un dossier auprès de l’ANVISA, il faut déterminer si le produit relève des dispositifs médicaux au Brésil, quelle règle fixe sa classe de risque, qui portera la régularisation et quelles preuves existantes sont pertinentes. Le conseil sert à justifier une stratégie, non à garantir une autorisation.
Les décisions relevant du conseil préalable
La mission fournit une justification de classification, un choix entre notification et enregistrement, un registre hiérarchisé des lacunes, une analyse de réutilisation des preuves et une répartition des responsabilités. Ce n’est ni le dépôt, ni la certification de l’usine, ni une promesse d’approbation. Pour l’exécution, voir le service de dépôt et de gestion de dossier ANVISA.
Premier filtre : statut réglementaire et destination prévue du produit
Partir de la destination exacte et des allégations prévues au Brésil, plutôt que d’un certificat étranger ou d’une catégorie commerciale. L’ANVISA publie des exemples de produits non réglementés comme dispositifs médicaux ; les cas limites exigent une analyse écrite.
- La fonction revendiquée relève-t-elle du diagnostic, de la prévention, de la surveillance ou du traitement, ou d’un simple usage de laboratoire, de bien-être ou d’infrastructure ?
- S’agit-il d’un dispositif général, d’un diagnostic in vitro (DIV/IVD), d’un logiciel médical autonome (SaMD), d’un accessoire ou d’un système mixte ?
- Préciser population, utilisateur, contexte clinique, voie et durée du contact : une nouvelle indication peut changer la classe.
Examiner également les équipements à finalité esthétique : l'absence d'allégation diagnostique ne suffit pas, à elle seule, à les exclure du régime ANVISA des dispositifs médicaux.
Matrice de choix entre classe et procédure
Pour un produit concerné, consigner la règle applicable et la destination. Cette matrice oriente l’analyse sans classer définitivement un produit encore inconnu.
| Situation | Voie envisagée | À vérifier avant décision |
|---|---|---|
| Produit hors du champ des dispositifs médicaux | Ne pas présumer une notification ANVISA | Confronter les allégations aux exclusions ANVISA et vérifier les autres régimes. |
| Dispositif général de classe I–II | Notificação (notification) | Justifier la règle RDC 751/2022 et conserver les preuves malgré l’absence d’examen technique préalable. |
| Dispositif général de classe III–IV | Registro (enregistrement) | Évaluer le dossier complet et la certification brésilienne de bonnes pratiques si applicable. |
| IVD, quelle que soit la classe envisagée | Analyse distincte selon RDC 830/2023 | Appliquer les règles IVD : classes I–II généralement notification, III–IV enregistrement ; ne pas transposer les règles générales. |
Cinq paramètres qui peuvent modifier la stratégie
- Indications et allégations : dépistage ou diagnostic, suivi général ou décision clinique.
- Technologie : caractère invasif, durée de contact, implantation, émission d’énergie et logique logicielle.
- Périmètre du produit : accessoire ou pièce détachée, logiciel autonome ou intégré.
- Regroupement : destination et caractéristiques techniques de chaque modèle d’une famille envisagée.
- Acteurs : fabricant légal, titulaire/importateur brésilien, sites, sous-traitance et évolutions prévues.
Analyse des écarts avant de lancer des essais
Rapprocher chaque fonction et variante des exigences brésiliennes. Qualifier chaque preuve : exploitable, exploitable sous justification, manquante ou sans objet. On évite ainsi les essais qui ne répondent à aucune lacune réelle.
| Volet | Éléments à examiner | Décision / alerte |
|---|---|---|
| Classification | Destination, indications, variantes, règle retenue | Résoudre les contradictions et limites de famille avant tout. |
| Sécurité et performance | Gestion des risques, vérification/validation, données cliniques ou de performance | Comparer à RDC 848/2024 et justifier les lacunes avant de nouveaux essais. |
| Normes et certification | Rapports, versions des normes, certificats | Vérifier les normes reconnues et l’éventuelle obligation SBAC/INMETRO selon le produit, jamais présumée universelle. |
| Fabrication et rôles | SMQ/BPF, sites, informations du demandeur brésilien | Contrôler RDC 665/2022 et la certification éventuellement requise. |
| Dossier brésilien | Projet d’étiquetage/notice en portugais, modèles, traçabilité, modifications | Identifier adaptations locales et différences avec les dossiers étrangers. |
Réutiliser des preuves ne vaut pas approbation
Documentation CE, pièces FDA, certificats ISO 13485, rapports MDSAP et essais internationaux peuvent alimenter la matrice de preuves. Aucun ne remplace à lui seul la classification brésilienne ou la régularisation locale. Faire correspondre versions, destination, portée des essais, éditions des normes et exigences essentielles de sécurité et performance du Brésil. L’ANVISA précise qu’une norme reconnue ne constitue pas l’approbation d’un produit particulier.
Les normes techniques reconnues par l'ANVISA sont en principe d'application volontaire, sauf texte applicable les rendant obligatoires. Une autre méthode de démonstration, dûment justifiée, peut être recevable.
Ordre de travail et points d’arrêt
- Figer destination, versions et périmètre ; vérifier l’applicabilité du régime.
- Motiver la règle RDC 751/2022 ou, pour les IVD, RDC 830/2023 et le choix notification/enregistrement.
- Cartographier les preuves ; examiner les obligations SBAC/INMETRO et, pour le sans-fil, ANATEL ; commander ensuite seulement les travaux nécessaires.
- Vérifier demandeur/titulaire brésilien et chaîne de fabrication. Selon l’avis ANVISA d’août 2026, les codes des fabricants étrangers pour les dispositifs de classes I–II sont créés ou modifiés via Solicita ; pour III–IV, la procédure demeure liée aux demandes de certification BPF.
- Valider le plan de correction des écarts, puis transmettre le projet vérifié au dépôt et au suivi des modifications après autorisation.
Ce que le fabricant doit recevoir
Une note de stratégie motivée précise la règle, les hypothèses ouvertes, la matrice preuves/exigences, l’entité responsable pressentie et les étapes avec décisions de passage. Le dépôt proprement dit relève du service de dépôt et de gestion du dossier ANVISA.
Pour les questions connexes, consulter : service spécialisé de dépôt IVD, conseil en conformité INMETRO, conseil ANATEL pour fonctions sans fil.
Questions fréquentes
Le marquage CE ou une autorisation de la FDA peuvent-ils remplacer la procédure de régularisation auprès de l’ANVISA ?
Non. Les données étrangères peuvent servir de preuves ; champ, classe, demandeur et procédure brésiliens doivent être vérifiés séparément.
La notification de classe I–II permet-elle une vente immédiate sans examen technique préalable ?
Non. L’absence d’examen préalable ne dispense ni de la notification applicable ni des autres exigences. Vérifier le statut régularisé du produit. Pour les classes I–II, un accusé de dépôt ne suffit pas pour commencer la commercialisation : l'ANVISA rattache l'autorisation à la publication de la notification au Journal officiel fédéral (DOU).
Un fabricant étranger peut-il déposer sans responsable au Brésil ?
Ne pas le présumer. Identifier un demandeur/titulaire brésilien habilité et vérifier autorisations et maîtrise contractuelle du dossier. Pour les équipements et les SaMD, le manuel ANVISA prévoit un demandeur constitué légalement au Brésil et titulaire de l'autorisation d'exploitation ANVISA correspondant à son activité (AFE), ainsi que de la licence sanitaire locale (LF). Vérifier les activités autorisées avant de désigner le titulaire.
Une nouvelle indication ou fonction logicielle conserve-t-elle la même classe ?
Pas nécessairement. Reclasser la configuration modifiée et examiner toute modification ou nouvelle régularisation avant commercialisation.
Comment traiter un IVD ou un système connecté ?
Appliquer RDC 830/2023 aux IVD et évaluer séparément les obligations liées aux fonctions radio. Une seule autorisation ne couvre pas forcément toutes les fonctions.