1. Identifier la demande à déposer avant de constituer le dossier

Vérifiez le champ réglementaire avant les essais.

Le dépôt d'un dossier de dispositif médical auprès de l'ANVISA est une procédure réglementaire, non l'achat d'un certificat. Le demandeur brésilien doit être habilité, le fabricant doit fournir des preuves techniques fiables et la procédure doit correspondre à la destination du produit. Un prestataire peut coordonner les travaux ; seule l'ANVISA prend la décision administrative.

1. Identifier la demande à déposer avant de constituer le dossier

Produit concerné	Procédure ANVISA	Vérification préalable
Dispositif hors diagnostic in vitro, classe I ou II	Notificação (notification), RDC 751/2022	Destination et règle de classification, formulaire et code de procédure, dossier technique disponible pour l'ANVISA. L'absence d'examen technique préalable ne dispense pas de conformité.
Dispositif hors diagnostic in vitro, classe III ou IV	Registro (enregistrement), RDC 751/2022	Dossier technique complet, pièces imposées, certification applicable des bonnes pratiques de fabrication et justificatifs de conformité spécifiques. Décision technique de l'ANVISA.
Dispositif de diagnostic in vitro (IVD)	Régime distinct, RDC 830/2023	Vérifier séparément la classe, les formulaires, les essais et la procédure IVD.

Vérifier les exceptions avant le dépôt. Avant de choisir un code de demande, distinguer les dispositifs commercialisés normalement des cas particuliers. Les dispositifs IVD, y compris leurs instruments, relèvent de la RDC 830/2023 ; les dispositifs médicaux personnalisés de la RDC 925/2024 (qui a remplacé la RDC 305/2019) ; les dispositifs usagés ou reconditionnés de la RDC 579/2021. Un dispositif destiné exclusivement à une investigation clinique autorisée peut échapper à la notification ou à l’enregistrement commercial ordinaire, sans pour autant être autorisé à la vente générale ou à d’autres usages. Établir d’abord le statut du produit et la destination prévue, puis appliquer le tableau des classes I–IV.

Cette page couvre l'exécution des dépôts pour les dispositifs hors IVD, et non une cartographie de tous les régimes d'accès au marché. Une autorisation étrangère ou le nom commercial ne suffit pas à fixer la classe. Un logiciel médical autonome peut en outre relever de la RDC 657/2022. Pour déterminer une stratégie, consulter le conseil en enregistrement ANVISA ; pour les tests, le service de dépôt IVD.

2. Le titulaire brésilien n'est pas le fabricant étranger

L'ANVISA ne délivre pas directement d'autorisation de mise sur le marché à une société étrangère. Une entreprise légalement constituée au Brésil doit agir comme demandeur et titulaire (detentor). Vérifier avant le dépôt le CNPJ, l'enregistrement de l'entreprise auprès de l'ANVISA, l'AFE correspondant à ses activités, la licence sanitaire locale si applicable et les accès des utilisateurs habilités.

Partie	Responsabilités	Pièces et informations fournies
Fabricant légal étranger	Confirme la destination, les modèles et les sites ; fournit les données sur les risques, performances, preuves cliniques, qualité et étiquetage ; signe les autorisations.	Version approuvée du dossier, identification des sites, autorisations étrangères utiles et mandat signé.
Demandeur/titulaire brésilien	Assume la responsabilité au Brésil, choisit et soumet la demande, acquitte la taxe et reçoit les communications de l'ANVISA.	CNPJ, permis applicables, accès à Solicita, code de demande, formulaires signés et justificatifs de dépôt.
Coordinateur du dépôt	Associe chaque pièce à la liste officielle, contrôle traductions et versions, suit les lacunes et prépare les réponses à valider.	Registre documentaire, tableau des écarts, contrôle avant dépôt et suivi des échanges ; il ne délivre pas d'autorisation.

Actualisation d'août 2026 : pour les produits importés de classes I–II, l'enregistrement du fabricant étranger destiné à obtenir son code unique s'effectue dans Solicita, code de demande 80326. Cette formalité est distincte de la notification du dispositif. Pour les classes III–IV, l'ANVISA maintient son traitement dans le cadre de la demande de certification des bonnes pratiques (CBPF). Contrôler ce préalable dès le début.

Vérifier la délivrance du code fabricant. La demande 80326 vise la création ou la modification du dossier du fabricant étranger : elle ne constitue pas elle-même le code unique attribué au fabricant. Vérifier le code délivré dans les consultations officielles ANVISA ou dans l’écran de dépôt du produit. Si aucun code n’apparaît sous dix jours ouvrables et qu’aucun refus n’a été notifié, l’ANVISA indique de contacter son assistance officielle. Un accusé de réception ne remplace pas le code attribué.

3. Six contrôles du dossier avant transmission

Identité réglementaire : destination, règle de classe, fabricant, sites, désignations et modèles, regroupement admissible en produit unique ou famille. Une autorisation obtenue pour un produit unique ne se transforme pas librement en enregistrement de famille, ni l'inverse.
Éligibilité du titulaire : CNPJ, AFE applicable, licence sanitaire locale le cas échéant, signataires et accès informatiques. Un contrat de distribution ne remplace pas ces autorisations.
Dossier technique : description et versions du dispositif, conception, fabrication, gestion des risques, vérification/validation, preuves de sécurité et performance suivant la RDC 848/2024, éléments cliniques si nécessaires, étiquetage et notice cohérents. Pour une notification, conserver les éléments techniques à disposition de l'ANVISA même sans examen technique initial.
Importations des classes III–IV : contrôler selon l'article 14 de la RDC 751/2022 l'autorisation du fabricant à représenter et commercialiser, ainsi que la preuve d'enregistrement, le certificat de libre vente ou l'équivalent. Vérifier la date, la langue, l'apostille ou légalisation consulaire, la traduction et les exceptions éventuelles propres au dossier.
Conditions supplémentaires : pour les classes III–IV, identifier le certificat CBPF délivré par l'ANVISA ou la preuve admissible du dépôt de sa demande ; un récépissé n'est pas un certificat définitif. Vérifier aussi l'éventuelle certification INMETRO obligatoire, un rapport économique ou d'autres justificatifs spécifiques.
Paramètres du dépôt : código de assunto actuel, liste obligatoire de pièces, formulaires, taxe TFVS, fichiers et informations destinées au marché en portugais brésilien. Ne pas reprendre automatiquement le code utilisé pour un autre appareil.

Conserver des demandes CBPF distinctes. Bien que les codes de pétition CBPF aient été harmonisés par l’ANVISA en février 2026, l’article 19 de la RDC 497/2021 impose toujours des demandes de CBPF distinctes pour les matériels/équipements médicaux et pour les IVD. Un fabricant actif dans les deux catégories ne doit pas les réunir dans une seule demande de certification. Il s’agit de la certification GMP, et non du dépôt d’un produit non-IVD traité ici.

Pour la notification des dispositifs importés de classes I–II, l’article 13 de la RDC 751/2022 exige également une déclaration dûment authentifiée du fabricant légal autorisant expressément le demandeur brésilien à représenter et commercialiser le dispositif. Elle doit identifier les deux parties (raison sociale et adresse complète) et confirmer la connaissance et le respect des exigences brésiliennes de bonnes pratiques de fabrication. Selon les articles 13 et 14, si la déclaration ne précise pas sa durée de validité, elle doit avoir été signée dans les deux dernières années. Pour l’enregistrement des classes III–IV, une preuve étrangère d’autorisation ou de libre vente sans durée expresse doit aussi avoir été délivrée dans les deux dernières années. L’article 13 n’impose pas le certificat de libre vente de l’article 14 à toute notification des classes I–II.

L’article 10 de la RDC 751/2022 exige des formulaires, modèles d’étiquetage et notices ou manuels en portugais. Les autres pièces peuvent être fournies en portugais, anglais ou espagnol, sous réserve des règles propres à la procédure. Une traduction assermentée est nécessaire pour les déclarations du fabricant et, le cas échéant, les preuves étrangères rédigées dans une autre langue. Vérifier séparément les formalités de certification, légalisation consulaire ou apostille admise ; aucune obligation générale d’apostille ni de traduction intégrale du dossier ne doit être présumée.

Critère de lancement : le titulaire valide ses habilitations et la présence de chaque pièce obligatoire de la liste correspondant au code choisi. Une pièce manquante ou un formulaire incomplet peut provoquer un rejet sommaire sans invitation à compléter techniquement.

4. Séquence de dépôt et échanges avec l'autorité

Figurer le périmètre : valider destination, famille/modèles, classe, régime et identité du titulaire brésilien.
Résoudre les préalables : confirmer les autorisations de l'entreprise, obtenir mandat du fabricant et documents étrangers exigés ; lancer les démarches GMP et de conformité lorsque nécessaires.
Indexer les pièces : relier chaque champ et annexe à la liste officielle actuelle ; harmoniser les noms et modèles ; obtenir la validation des responsables légal et technique.
Déposer via la voie officielle active : l'utilisateur autorisé du titulaire ouvre la demande initiale appropriée dans Solicita et gère le paiement TFVS. Suivre les instructions du code courant pour la transmission ; des pages anciennes évoquent encore un envoi postal.
Surveiller le dossier : conserver numéro de protocole, preuve de paiement et versions finales. Contrôler Situação de Documentos, messagerie électronique et demandes techniques ; adresser des réponses vérifiées dans le délai fixé par l'ANVISA.
Vérifier l'issue : consulter la décision, sa publication au Diário Oficial da União (DOU) et le registre des produits. Le récépissé, un certificat étranger ou une demande CBPF ne valent pas autorisation de commercialisation.

Le service gouvernemental affiche des délais légaux variables selon la catégorie ; ce ne sont pas des dates contractuellement garanties. Les questions techniques, certifications et compléments peuvent influer sur le calendrier. L'IN 290/2024 permet, sous conditions documentaires et d'éligibilité, un examen optimisé de certains dispositifs à haut risque déjà autorisés par des autorités étrangères reconnues ; elle n'institue pas la reconnaissance automatique de l'autorisation FDA ou d'un autre pays.

5. Quatre causes évitables de retard ou de rejet

Signal	Risque	Contrôle préventif
Destination différente entre notice, données cliniques et formulaire	Questions sur la classe ou les preuves	Une destination approuvée et vérification de chaque allégation.
Incohérences entre titulaire, fabricant, sites ou code unique	Erreur administrative ou blocage	Tableau des entités et sites, inscription du fabricant étranger suivant les règles 2026 si applicable.
Mandat étranger ou certificat de vente dépourvu de forme, date ou traduction exigée	Pièce irrecevable	Revue des formalités au regard de l'article 14 RDC 751 et de la liste actualisée.
Liste obligatoire incomplète ; certification CBPF/INMETRO prise à tort pour facultative	Rejet, demande complémentaire ou décision suspendue	Validation de la liste et suivi distinct des certificats.

Une demande de complément technique n'autorise ni la fabrication de données ni un changement discret de destination, et son délai doit être respecté. Les lacunes substantielles doivent être résolues par le fabricant et le titulaire ; ne transmettre que des réponses approuvées.

6. Maintien de l'autorisation après publication

L'enregistrement des classes III–IV est valable dix ans à compter de sa publication. Le renouvellement doit généralement être demandé entre douze et six mois avant l'expiration ; renouvellement et modification du dispositif sont des procédures distinctes. Les notifications des classes I–II ne nécessitent pas de renouvellement périodique, mais les obligations de conformité et de maîtrise des modifications subsistent. Le titulaire suit les changements, la qualité, la vigilance et la documentation. Chaque modification doit être qualifiée avant de présumer qu'elle peut être appliquée sans action préalable auprès de l'ANVISA.

L’article 16 de la RDC 751/2022 distingue les modifications soumises à approbation, celles d’application immédiate et celles qui ne sont pas à déclarer. Le titulaire doit qualifier le changement précis, déposer la demande correspondante si nécessaire et conserver dans son système qualité les changements non déclarables. Toute correction rédactionnelle ou administrative n’exige pas un nouveau dépôt.

7. Livrables d'un accompagnement du dépôt

Un mandat opérationnel comprend (a) une vérification de la voie de dépôt et du titulaire, (b) un dossier indexé avec liste de pièces validée, (c) un suivi des protocoles, demandes et décisions avec plan post-autorisation. Le fabricant fournit des preuves techniques réelles ; le demandeur brésilien habilité effectue la démarche officielle. Aucune prestation ne garantit une décision positive, un délai fixe ou une exemption non prévue.

Pour démarrer, transmettre destination et projet de notice, liste des modèles, fabricant et sites, titulaire brésilien proposé, situation AFE, dossier technique et autorisations étrangères. Les autres régimes relèvent de l'accès au marché brésilien ; la certification d'appareils à effectuer séparément relève des prestations INMETRO.

Questions fréquentes sur les dépôts ANVISA

Un fabricant étranger peut-il déposer directement sans société brésilienne ?

Non. Le demandeur et titulaire responsable est une entreprise brésilienne habilitée. Le fabricant fournit preuves et mandat ; vérifier les autorisations du titulaire avant la demande.

Une notification de classe II signifie-t-elle approbation automatique ?

Non. L'absence d'examen technique préalable n'écarte ni la procédure correcte, ni la disponibilité du dossier, ni la publication/régularisation officielle. Un brouillon ou le paiement seul ne permet pas la vente.

Le marquage CE ou une autorisation FDA suffit-il pour la classe III ?

Non. Une autorisation étrangère ne remplace pas l'enregistrement brésilien. L'IN 290/2024 peut permettre un examen optimisé sous conditions concernant l'autorité étrangère, l'identité du dispositif et les preuves ; l'ANVISA conserve la décision.

Le dépôt de classe III est-il possible avant réception du CBPF ?

La RDC 751/2022 admet, si ses conditions sont réunies, la preuve d'une demande de certification GMP dans le dossier. Cela n'autorise pas la délivrance finale sans le certificat GMP applicable. Contrôler les sites et l'avancement du dossier.

Comment ajouter des modèles ou changer de distributeur après autorisation ?

Déterminer si les modèles appartiennent à la famille autorisée et quelle modification déposer. Un enregistrement individuel ne devient pas automatiquement familial. Changement de distributeur et transfert de titulaire sont distincts ; ne pas les traiter comme une modification silencieuse du dossier.

1. Identifier la demande à déposer avant de constituer le dossier