1. Seleccionar la vía de solicitud antes de preparar el expediente

Identifique las obligaciones antes de realizar ensayos.

La tramitación de un producto sanitario ante ANVISA es un procedimiento regulatorio, no la compra de un certificado. La empresa solicitante brasileña debe estar habilitada, el fabricante debe aportar pruebas técnicas y la vía de solicitud debe corresponder a la finalidad prevista del producto. La coordinación externa puede facilitar el expediente; la decisión corresponde exclusivamente a ANVISA.

1. Seleccionar la vía de solicitud antes de preparar el expediente

Producto	Procedimiento ANVISA	Comprobación previa
Producto sanitario no destinado al diagnóstico in vitro, clase I o II	Notificação (notificación), RDC 751/2022	Finalidad prevista, regla de clasificación, formulario y código correctos, expediente técnico conservado y disponible. La ausencia de evaluación técnica previa no exime de cumplir la normativa.
Producto no IVD, clase III o IV	Registro (registro), RDC 751/2022	Expediente técnico completo, anexos obligatorios, certificación pertinente de buenas prácticas de fabricación y pruebas de conformidad específicas. ANVISA adopta una decisión técnica.
Diagnóstico in vitro (IVD)	Normativa independiente, RDC 830/2023	Determinar la clasificación, formularios, pruebas y vía de registro específicamente aplicables a IVD.

Comprobar las excepciones antes de presentar. Antes de elegir el código del trámite, distinga los productos comerciales ordinarios de los supuestos especiales. Los IVD, incluidos sus instrumentos, se rigen por la RDC 830/2023; los dispositivos médicos personalizados, por la RDC 925/2024 (que sustituyó a la RDC 305/2019); y los dispositivos usados o reacondicionados, por la RDC 579/2021. Un dispositivo destinado exclusivamente a una investigación clínica autorizada puede estar exento de la notificación o registro comercial ordinario, pero ello no permite su venta general ni otros usos. Confirme primero la condición del producto y el destino previsto antes de aplicar la tabla de clases I–IV.

El objeto de esta página es ejecutar solicitudes de productos no IVD ante ANVISA, no explicar todos los regímenes del mercado brasileño. Ni una autorización extranjera ni el nombre comercial definen por sí solos la clase de riesgo. Los programas informáticos autónomos que sean productos sanitarios también pueden estar sujetos a RDC 657/2022. Para la estrategia, consulte la asesoría de registro ANVISA; para diagnósticos, el servicio de tramitación IVD.

2. Solicitante brasileño y fabricante extranjero: funciones distintas

ANVISA no concede directamente la autorización brasileña a una sociedad constituida únicamente en el extranjero. Debe intervenir una entidad legal brasileña como solicitante y titular (detentor). Antes de empezar, compruebe su CNPJ, alta en ANVISA, autorización AFE correspondiente, licencia sanitaria local cuando proceda y usuarios autorizados del sistema electrónico.

Interviniente	Responsabilidad	Documentación que facilita
Fabricante legal extranjero	Valida finalidad, modelos y centros de fabricación; aporta riesgos, prestaciones, datos clínicos, calidad y etiquetado; firma autorizaciones.	Expediente técnico aprobado, identificación de centros, autorizaciones extranjeras aplicables y mandato firmado.
Solicitante/titular brasileño	Responde legalmente en Brasil, escoge y presenta la solicitud, abona la tasa y recibe notificaciones oficiales.	CNPJ, permisos, acceso a Solicita, código de solicitud, formularios firmados y acuses.
Coordinador del expediente	Revisa cada documento frente a la lista oficial, versiones y traducciones; registra carencias y organiza las respuestas.	Inventario documental, incidencias, control previo y registro de comunicaciones; no otorga autorizaciones.

Cambio de agosto de 2026: para productos importados de clases I–II, la inscripción del fabricante extranjero que genera el código único se realiza mediante Solicita, código de asunto 80326. Se trata de una actuación separada de la notificación del producto. Para clases III–IV, ANVISA mantiene el procedimiento ligado a la solicitud de certificado de buenas prácticas (CBPF). Compruebe esta dependencia con antelación.

Verificar la emisión del código del fabricante. La petición 80326 solicita crear o modificar el registro del fabricante extranjero; no equivale al código único ya asignado. Compruebe el código emitido en las consultas oficiales de ANVISA o en la pantalla de presentación del producto. Si no aparece después de diez días hábiles y no se ha comunicado el rechazo, ANVISA indica contactar con su canal oficial de asistencia. El justificante de solicitud no sustituye al código asignado.

3. Seis verificaciones del expediente técnico

Identidad del producto: finalidad prevista, norma de clasificación, fabricante, centros, referencias, modelos y posibilidad de agruparlos como producto individual o familia. Un registro individual ya concedido no puede convertirse sencillamente en registro de familia, ni al contrario.
Capacidad del solicitante: CNPJ del titular, AFE correspondiente, licencia sanitaria local si aplica, firmantes y acceso a la plataforma. Un contrato de distribución no sustituye esos requisitos.
Pruebas técnicas: descripción, variantes, diseño y fabricación, gestión de riesgos, verificación y validación, seguridad y prestaciones conforme a RDC 848/2024, datos clínicos cuando correspondan y etiquetas/instrucciones coherentes. En notificación, la documentación técnica sigue a disposición de ANVISA aunque no se examine previamente.
Importación, clases III–IV: el artículo 14 de RDC 751/2022 prevé autorización del fabricante legal para representar y comercializar y prueba de registro, venta libre o documento equivalente. Revise fechas, idioma, apostilla/legalización consular, traducciones y excepciones aplicables al expediente concreto.
Requisitos adicionales: en clases III–IV, certificado CBPF de ANVISA o prueba admisible de su solicitud; haberlo solicitado no equivale a haberlo obtenido. Determine si son obligatorios la certificación INMETRO, un informe económico u otros anexos específicos.
Datos de presentación: código de assunto vigente, lista oficial de documentos, formularios, tasa TFVS, anexos y datos del producto en portugués brasileño. No reutilice automáticamente el código de otro equipo.

Separar las solicitudes de CBPF. Aunque ANVISA unificó los códigos de petición CBPF en febrero de 2026, el artículo 19 de la RDC 497/2021 sigue exigiendo solicitudes CBPF separadas para materiales/equipos médicos y para IVD. Un fabricante de ambas líneas no debe incluirlas en una única solicitud de certificación. Esta distinción se refiere a la certificación de buenas prácticas, no al expediente del dispositivo no IVD de esta página.

Para notificar dispositivos importados de las clases I–II, el artículo 13 de la RDC 751/2022 también exige una declaración debidamente autenticada del fabricante legal que autorice expresamente al solicitante brasileño a representarlo y comercializar el dispositivo. Debe identificar a ambas partes con su denominación y dirección completas y confirmar el conocimiento y cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación brasileñas. Conforme a los artículos 13 y 14, si la declaración no indica vigencia, debe haberse firmado en los últimos dos años. Para el registro de las clases III–IV, la prueba extranjera de autorización o libre venta sin vigencia expresa también debe haberse expedido en los últimos dos años. El artículo 13 no exige el documento extranjero de libre venta previsto en el artículo 14 para todas las notificaciones I–II.

El artículo 10 de la RDC 751/2022 exige formularios, modelos de etiquetado e instrucciones o manuales en portugués. Otros documentos pueden presentarse en portugués, inglés o español, sujetos a reglas específicas. La declaración del fabricante y, cuando proceda, el documento extranjero de autorización o libre venta requieren traducción jurada si están en otro idioma. La certificación, legalización consular o apostilla admisible debe comprobarse documento por documento, sin presumir apostilla universal ni traducción integral al portugués.

Regla de liberación: no se presenta nada sin comprobar los permisos del titular y todos los documentos obligatorios de la lista vigente. Formularios incompletos o anexos ausentes pueden ocasionar una desestimación inmediata, sin oportunidad de subsanación técnica.

4. Fases de presentación y seguimiento administrativo

Fijar el alcance: aprobar finalidad, modelos/familia, clase, vía de solicitud y titular brasileño.
Resolver condicionantes: verificar permisos, obtener autorizaciones del fabricante y documentos extranjeros requeridos; iniciar con tiempo los trámites de CBPF y conformidad pertinentes.
Crear un índice: vincular cada dato y anexo con la lista del código vigente; cotejar números de modelo y denominaciones legales; recibir aprobación de los responsables legal y técnico.
Presentar por el canal actual: el usuario autorizado de la empresa brasileña abre la solicitud inicial correcta en Solicita y gestiona la tasa TFVS. Consulte las instrucciones actuales del código para entregar documentos; algunas páginas antiguas todavía indican fases postales.
Supervisar el asunto: archivar número de protocolo, pago y documentos finales. Consultar Situação de Documentos, el buzón electrónico y requerimientos técnicos; remitir respuestas verificadas en el plazo comunicado por ANVISA.
Comprobar el resultado: contrastar la resolución, su publicación en Diário Oficial da União (DOU) y el registro de productos ANVISA. Una solicitud presentada, una autorización extranjera o un trámite CBPF no son permisos brasileños para comercializar.

Los plazos legales que publica el portal gubernamental varían según el producto y no constituyen fechas de entrega garantizadas. Las consultas técnicas, certificaciones y carencias pueden modificar el calendario. La IN 290/2024 permite una evaluación optimizada, si se cumplen sus condiciones, para determinados productos de alto riesgo autorizados por autoridades extranjeras reconocidas; no supone reconocimiento automático de FDA u otra autorización.

5. Cuatro errores que provocan demoras o rechazo

Señal de alerta	Riesgo	Control preventivo
Finalidad distinta en instrucciones, pruebas clínicas y formulario	Cuestiones sobre clase o suficiencia probatoria	Texto único de finalidad aprobado y comparación de todas las afirmaciones.
Datos incompatibles del titular, fabricante, centro o código único	Error administrativo o bloqueo	Matriz de entidades/plantas y registro extranjero conforme a las reglas de 2026 cuando proceda.
Mandato o prueba de venta libre sin formalización, vigencia o traducción exigida	Documento inadmisible	Revisión según artículo 14 RDC 751 y lista actual de la solicitud.
Lista incompleta; exigencias CBPF/INMETRO consideradas erróneamente opcionales	Rechazo, requerimiento o suspensión de la aprobación	Lista firmada y seguimiento separado de certificaciones.

Un requerimiento técnico no permite inventar pruebas, cambiar silenciosamente la finalidad ni incumplir el plazo fijado. Las deficiencias sustantivas deben resolverse con fabricante y titular; solo se remiten respuestas verificadas y aprobadas.

6. Mantener el registro tras la publicación

Los registros de clases III–IV tienen una validez de diez años desde la publicación. La renovación generalmente debe solicitarse entre doce y seis meses antes del vencimiento; renovar y modificar el producto son trámites diferentes. Las notificaciones I–II no se renuevan periódicamente, pero siguen sometidas a conformidad y control de cambios. El titular debe gestionar modificaciones de datos autorizados, calidad, vigilancia y documentación. Cada cambio requiere comprobar si necesita actuación previa ante ANVISA.

El artículo 16 de la RDC 751/2022 diferencia las modificaciones que requieren aprobación, las de aplicación inmediata y las no notificables. El titular debe clasificar el cambio concreto, presentar la petición cuando corresponda y documentar los cambios no notificables en su sistema de calidad. No toda corrección editorial o administrativa exige una petición nueva.

7. Qué comprende la coordinación de una solicitud

Una prestación concreta produce (a) una evaluación de vía y capacidad del titular, (b) un expediente indexado con control de documentos y (c) un seguimiento del protocolo, requerimientos, resolución y obligaciones posteriores. El fabricante proporciona pruebas técnicas auténticas; presenta oficialmente la empresa brasileña habilitada. Nadie puede garantizar aprobación, fecha concreta ni exenciones no previstas.

Para comenzar hacen falta finalidad e instrucciones provisionales, modelos, fabricante y plantas, titular previsto, AFE, expediente técnico y autorizaciones extranjeras. Otros regímenes se tratan en acceso al mercado brasileño; para certificación específica de equipos, consulte los servicios INMETRO.

Preguntas frecuentes sobre los trámites ante ANVISA

¿Puede el fabricante extranjero solicitar sin una empresa brasileña?

No. ANVISA exige que una entidad brasileña habilitada actúe como solicitante y titular responsable. El fabricante aporta pruebas y poderes; los permisos del titular se comprueban antes.

¿La notificación de clase II autoriza automáticamente la venta?

No. La ausencia de evaluación técnica previa no elimina la obligación de presentar una solicitud válida, conservar el expediente y completar la regularización/publicación oficial. Ni el borrador ni el pago de tasas bastan.

¿Bastan el certificado CE o la autorización de FDA para clase III?

No. No sustituyen el trámite brasileño. La IN 290/2024 puede permitir examen optimizado si se cumplen condiciones sobre autoridad reconocida, identidad del producto y documentación; ANVISA decide.

¿Puede presentarse una clase III antes de recibir el CBPF?

La RDC 751/2022 permite, bajo sus condiciones, aportar comprobante de haber solicitado la certificación GMP. Eso no permite obtener la autorización final sin el certificado exigible expedido. Revise instalaciones y estado del trámite.

¿Cómo añadir modelos o cambiar de distribuidor después del registro?

Compruebe la familia aprobada y la solicitud de modificación correspondiente. Un registro individual no se convierte sin más en registro de familia. Cambiar distribuidor y transferir la titularidad son operaciones distintas y no se tramitan mediante cambios ocultos del expediente.

1. Seleccionar la vía de solicitud antes de preparar el expediente