1. تحديد نوع الطلب قبل إعداد الملف

إن تقديم ملف جهاز طبي إلى الوكالة الوطنية البرازيلية للرقابة الصحية (ANVISA) إجراء تنظيمي متكامل، وليس شراء شهادة من مستشار. يجب أن تكون الشركة البرازيلية مقدمة الطلب مؤهلة قانوناً، وأن يوفر المُصنِّع أدلة تقنية موثوقة، وأن يتوافق مسار الطلب مع الغرض المقصود من الجهاز. ويمكن لمقدم الخدمة تنسيق الملف، ولكن قرار الترخيص يعود حصراً إلى ANVISA.

1. تحديد نوع الطلب قبل إعداد الملف

التحقق من الحالات المستثناة قبل تقديم الطلب. قبل اختيار رمز الطلب، يجب التمييز بين الأجهزة المطروحة تجاريًا بصورة اعتيادية والحالات الخاصة. تخضع أجهزة التشخيص المختبري IVD، بما فيها أدواتها، للائحة RDC 830/2023؛ وتخضع الأجهزة الطبية المصممة خصيصًا للمريض للائحة RDC 925/2024 (التي حلّت محل RDC 305/2019)؛ أما الأجهزة المستعملة أو المجددة فتخضع لقواعد RDC 579/2021. وقد يُعفى الجهاز المخصص حصريًا لدراسة سريرية مصرح بها من مسار الإخطار أو التسجيل التجاري المعتاد، لكن ذلك لا يجيز بيعه عمومًا أو استعماله لأغراض أخرى. تحقّق أولًا من وضع الجهاز والغرض من توريده قبل تطبيق جدول الفئات I–IV.

تتناول هذه الصفحة التنفيذ الفعلي لطلبات الأجهزة غير المخصصة للتشخيص المختبري لدى ANVISA، ولا تقدم خريطة شاملة لجميع قواعد دخول السوق. ولا تتحدد فئة الخطر بمجرد شهادة أجنبية أو الاسم التجاري. وقد يخضع البرنامج الطبي المستقل أيضاً للأحكام الخاصة في RDC 657/2022. ولمسائل الاستراتيجية والتصنيف، يرجى مراجعة الاستشارات المتعلقة بتسجيل ANVISA، وللتشخيص المختبري خدمة تقديم ملفات IVD.

2. مسؤوليات صاحب التسجيل البرازيلي والمُصنِّع الأجنبي

لا تمنح ANVISA تصريح المنتج البرازيلي مباشرة لشركة قائمة في الخارج وحده. ويجب أن تتولى شركة مؤسسة قانوناً في البرازيل دور مقدمة الطلب وصاحبة الترخيص (detentor). وقبل بدء الإجراءات ينبغي التحقق من رقم CNPJ، وتسجيل الشركة لدى ANVISA، وترخيص النشاط AFE المناسب، والترخيص الصحي المحلي عند الاقتضاء، وصلاحيات مستخدمي النظام الإلكتروني.

تحديث أغسطس 2026: بالنسبة إلى الأجهزة المستوردة من الفئتين I–II، أصبح تسجيل المُصنِّع الأجنبي للحصول على الرمز الموحد يتم عبر نظام Solicita برمز المعاملة 80326. وهذا إجراء منفصل عن إخطار الجهاز نفسه. ووفقاً لـ ANVISA، تظل إجراءات رمز المُصنِّع للفئتين III–IV مرتبطة بطلب شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (CBPF). يجب التحقق من وضع المُصنِّع مبكراً.

التحقق من إصدار رمز المُصنِّع. إن تقديم الطلب بالرمز 80326 يهدف إلى إنشاء سجل المُصنِّع الأجنبي أو تعديله، ولا يشكّل بذاته الرمز الفريد الصادر له. ينبغي التحقق من الرمز المعتمد في بوابة الاستعلام الرسمية لدى ANVISA أو في شاشة طلب المنتج. وإذا لم يظهر بعد عشرة أيام عمل دون تلقي إشعار بالرفض، فتوجّه ANVISA مقدم الطلب إلى قناة الدعم الرسمية. ولا يُعد إيصال التقديم بديلًا عن الرمز الصادر.

3. ست مراجعات أساسية للملف قبل إرساله

1. هوية الجهاز تنظيمياً: مراجعة الغرض المقصود وقاعدة التصنيف واسم المُصنِّع ومواقع الإنتاج وأسماء المنتجات والطرازات وإمكان جمعها كجهاز واحد أو عائلة أجهزة. ولا يجوز تحويل تسجيل فردي سبق اعتماده ببساطة إلى تسجيل عائلة، أو العكس.
2. أهلية مقدمة الطلب: التحقق من CNPJ الخاص بصاحبة الترخيص ومن AFE ذات الصلة والترخيص الصحي المحلي عند الحاجة والمفوضين بالتوقيع والدخول إلى المنصة. ولا تكفي اتفاقية التوزيع وحدها بديلاً عن ذلك.
3. الملف التقني: وصف الجهاز وإصداراته وتصميمه وتصنيعه وإدارة المخاطر ونتائج التحقق والتصديق، وأدلة السلامة والأداء وفق RDC 848/2024، والبيانات السريرية متى لزمت، والملصقات وتعليمات الاستخدام المتسقة. وحتى في مسار الإخطار يجب حفظ الأدلة الفنية وإتاحتها لـ ANVISA ولو لم تُراجع تقنياً قبل الإخطار.
4. استيراد الفئتين III–IV: وفق المادة 14 من RDC 751/2022، تُراجع وثيقة تفويض المُصنِّع القانوني للشركة البرازيلية بالتمثيل والتسويق، وإثبات التسجيل أو شهادة البيع الحر أو الوثيقة المكافئة. ويجب فحص التاريخ واللغة والأبوستيل أو التصديق القنصلي والترجمة وأي استثناءات منطبقة على الطلب المعني.
5. الشروط الإضافية: للفئتين III–IV تُراجع شهادة CBPF الصادرة من ANVISA أو إثبات تقديم طلب الشهادة المقبول وفق الشروط؛ فطلب الشهادة ليس شهادة صادرة. ويُحدد أيضاً مدى لزوم شهادة المطابقة الإلزامية INMETRO أو تقرير المعلومات الاقتصادية أو مرفقات خاصة بالجهاز.
6. بيانات الإيداع: التحقق من código de assunto الحالي، وقائمة الوثائق الإلزامية الخاصة به، والنماذج، ورسم TFVS، وأسماء الملفات ومعلومات المنتج المتسقة باللغة البرتغالية البرازيلية. ولا يصح استعمال رمز جهاز سابق تلقائياً.

الفصل بين طلبات CBPF. رغم توحيد ANVISA لرموز طلبات CBPF في فبراير 2026، لا تزال المادة 19 من RDC 497/2021 تتطلب طلبات CBPF منفصلة لخط المواد والمعدات الطبية ولخط أجهزة IVD. ولا يجوز للمُصنِّع الذي ينتج الفئتين جمعهما في طلب شهادة واحد. ويتعلق هذا التمييز بشهادة ممارسات التصنيع الجيد، لا بطلب الجهاز غير المخصص للتشخيص المختبري الذي تتناوله هذه الصفحة.

بالنسبة إلى إخطار الأجهزة المستوردة من الفئتين I–II، تشترط المادة 13 من RDC 751/2022 أيضاً إقراراً موثقاً حسب الأصول من المُصنِّع القانوني يجيز صراحةً للشركة البرازيلية مقدمة الطلب تمثيله وتسويق الجهاز. ويجب أن يتضمن الاسم القانوني والعنوان الكامل لكل من الطرفين وإقراراً بمعرفة متطلبات ممارسات التصنيع الجيد البرازيلية والامتثال لها. ووفق المادتين 13 و14، إذا لم تُحدد مدة صلاحية الإقرار فيلزم أن يكون توقيعه خلال السنتين الماضيتين. وبالنسبة إلى تسجيل الفئتين III–IV، يجب كذلك أن تكون وثيقة الترخيص أو البيع الحر الأجنبية، عند غياب مدة صلاحية صريحة، صادرة خلال السنتين الماضيتين. ولا تفرض المادة 13 تقديم وثيقة البيع الحر المنصوص عليها في المادة 14 مع كل إخطار للفئتين I–II.

توجب المادة 10 من RDC 751/2022 تقديم نماذج الطلب ونماذج الملصقات وتعليمات الاستخدام أو كتيبات التشغيل باللغة البرتغالية. ويجوز تقديم بقية وثائق الملف بالبرتغالية أو الإنجليزية أو الإسبانية وفقاً للقواعد الخاصة. أما إقرار المُصنِّع ووثيقة الترخيص أو البيع الحر الأجنبية عند انطباقها، فيلزم إرفاق ترجمة محلّفة إذا حُررت بلغة أخرى. ويُراجع لكل مستند على حدة أسلوب التصديق أو التوثيق القنصلي أو الأبوستيل المقبول؛ ولا يجوز افتراض وجوب الأبوستيل أو ترجمة الملف بكامله إلى البرتغالية.

شرط السماح بالإيداع: تؤكد الشركة البرازيلية تراخيصها وتوافر كل مرفق إلزامي في القائمة الرسمية السارية. وقد يؤدي نقص مستند إلزامي أو عدم اكتمال النموذج إلى رفض فوري دون إتاحة فرصة لاستكماله بناءً على طلب تقني.

4. مراحل التقديم والتواصل مع ANVISA

1. اعتماد نطاق الطلب: تثبيت الغرض المقصود وعائلة الأجهزة والطرازات وفئة الخطر والمسار واسم صاحب الترخيص البرازيلي.
2. إزالة العوائق الأولية: التحقق من صلاحيات الشركة والحصول على تفويض المُصنِّع وإثباتات التسويق الأجنبية المطلوبة، وبدء إجراءات CBPF وتقييم المطابقة في الوقت المناسب حيث تنطبق.
3. إنشاء فهرس الملف: ربط كل حقل ومرفق بقائمة الرمز الحالي، ومطابقة أسماء الشركات وأرقام الطرازات، والحصول على موافقة المسؤولين القانوني والتقني على النسخة النهائية.
4. التقديم بالقناة الرسمية الحالية: يقوم مستخدم مفوض لدى الشركة البرازيلية بفتح الطلب الأولي الصحيح في Solicita وترتيب سداد TFVS. وتُتبع تعليمات المعاملة السارية لتسليم الوثائق؛ فبعض صفحات ANVISA القديمة ما زالت تشير إلى مراحل بريدية سابقة.
5. متابعة القضية: الاحتفاظ برقم البروتوكول وإثبات السداد والمرفقات النهائية وتاريخ النسخ. وتُراقب Situação de Documentos والرسائل الإلكترونية والطلبات التقنية، وتُرسل الإجابات المسندة بأدلة ضمن المهلة التي تحددها ANVISA.
6. التحقق من القرار: مطابقة القرار ومنشوره في Diário Oficial da União (DOU) وسجل منتجات ANVISA. إيصال الطلب أو الشهادة الأجنبية أو طلب CBPF ليس تصريحاً برازيلياً لتسويق الجهاز.

تنشر البوابة الحكومية آجال مراجعة قانونية تختلف بحسب فئة الجهاز، لكنها ليست مواعيد إنجاز مضمونة. وقد تؤثر النواقص والأسئلة الفنية وحالة الشهادات في المدة الفعلية. وتتيح IN 290/2024، عند استيفاء شروط الأهلية والإثبات، مراجعة محسنة لبعض الأجهزة عالية الخطورة المرخصة من سلطات أجنبية معترف بها، دون الاعتراف التلقائي بترخيص FDA أو غيره.

5. أربع أسباب يمكن تجنبها للتأخير أو الرفض

لا يجيز الطلب التقني اختلاق المعلومات أو تغيير الغرض المقصود دون بيان أو تجاوز مهلة ANVISA. تُحال الفجوات الجوهرية إلى المُصنِّع وصاحبة الترخيص، ولا تُقدم سوى الردود المدققة والمعتمدة.

6. الالتزامات بعد نشر القرار

يظل تسجيل الفئتين III–IV سارياً عشر سنوات من تاريخ النشر. ويُقدم طلب التجديد عموماً خلال الفترة بين اثني عشر وستة أشهر قبل انتهاء الصلاحية؛ والتجديد وتعديل المنتج معاملتان منفصلتان. ولا تتطلب إخطارات الفئتين I–II تجديداً دورياً، إلا أن الالتزام بالمواصفات وضبط التغييرات يظلان قائمين. وتتابع صاحبة الترخيص تغييرات البيانات المعتمدة والجودة والبلاغات الفنية والسجلات. ويجب تحديد ما إذا كان التغيير يحتاج إلى إجراء مسبق لدى ANVISA قبل تنفيذه.

تميز المادة 16 من RDC 751/2022 بين تغييرات تتطلب موافقة ANVISA، وتغييرات يجوز تنفيذها فوراً، وتغييرات لا تستلزم الإبلاغ. وعلى صاحبة الترخيص تصنيف كل تغيير، وتقديم طلب التعديل عند اللزوم، وتوثيق التغييرات غير الواجب الإبلاغ عنها في نظام الجودة. ولا يتطلب كل تعديل تحريري أو إداري تقديم طلب جديد.

7. ما الذي تتضمنه خدمة تنسيق الملف؟

يمكن تحديد مخرجات عملية للخدمة على النحو الآتي: (أ) مذكرة جاهزية مسار الطلب وصاحبة الترخيص، (ب) ملف تقديم مفهرس مع قائمة مستندات معتمدة، (ج) سجل البروتوكول والاستفسارات والقرار والمهام اللاحقة. يلتزم المُصنِّع بتقديم الأدلة الفنية الحقيقية، وتتولى الشركة البرازيلية المؤهلة التقديم الرسمي. ولا يمكن لأي مستشار ضمان الموافقة أو تاريخ محدد أو إعفاء لا تسنده القواعد.

للبدء، يلزم وصف الغرض المقصود ومسودة تعليمات الاستخدام وقائمة الطرازات وبيانات المُصنِّع والمصانع والشركة البرازيلية المقترحة ووضع AFE والملف التقني والتراخيص الأجنبية. وتتعلق الأنظمة الأخرى بصفحة تنسيق دخول المنتجات إلى السوق البرازيلية، أما شهادات المعدات المنفصلة فتتناولها خدمات اعتماد INMETRO.

أسئلة شائعة عن تقديم ملفات ANVISA

هل يستطيع المُصنِّع الأجنبي التقديم دون شركة برازيلية؟

لا. يجب أن تكون مقدمة الطلب وصاحبة الترخيص المسؤولة شركة برازيلية مؤهلة. يقدم المُصنِّع الأدلة والتفويضات، ويُتحقق من صلاحيات الشركة قبل الإيداع.

هل يُعد إخطار الفئة II موافقة تلقائية على البيع؟

لا. غياب المراجعة الفنية المسبقة لا يلغي ضرورة الإخطار الصحيح والاحتفاظ بالدossier التقني واستكمال الإجراء والنشر الرسمي. ولا يكفي إنشاء مسودة أو سداد الرسم وحده للسماح بالبيع.

هل تكفي علامة CE أو موافقة FDA لتسجيل الفئة III؟

لا. فالتصريح الأجنبي لا يحل محل الإجراءات البرازيلية. وقد تتيح IN 290/2024 مراجعة محسنة إذا استوفيت شروط السلطة الأجنبية وتطابق الجهاز والوثائق؛ ويظل القرار النهائي لـ ANVISA.

هل يجوز إيداع طلب الفئة III قبل إصدار شهادة CBPF؟

تسمح RDC 751/2022 في الظروف المحددة بإرفاق ما يثبت تقديم طلب شهادة ممارسات التصنيع. لكن ذلك لا يسمح بالموافقة النهائية دون صدور شهادة CBPF المطلوبة. ينبغي التحقق من المصانع وحالة طلب الشهادة.

ماذا نفعل لإضافة طرازات أو تغيير الموزع بعد الترخيص؟

يجب التحقق مما إذا كانت الطرازات ضمن العائلة المعتمدة وما هو طلب التعديل اللازم. ولا يتحول تسجيل منتج منفرد تلقائياً إلى تسجيل عائلة. تغيير الموزع ونقل صفة صاحب الترخيص مسألتان مختلفتان، ولا يجوز تنفيذهما كتغيير خفي في الملف.

المصادر الرسمية لإعداد الطلب

• ANVISA — RDC 751/2022، المواد 10 و13–16 (النص الإنجليزي الرسمي)
• ANVISA — إجراءات الأجهزة الطبية وصاحب الترخيص البرازيلي
• ANVISA — دليل المعدات والبرمجيات الطبية، الإصدار 1.3
• الحكومة البرازيلية — خدمة التسجيل عبر Solicita
• ANVISA — النماذج وقوائم الوثائق وفق RDC 751
• ANVISA — رمز المُصنِّع الأجنبي وإجراء 2026
• ANVISA — إجراءات تجديد التسجيل
• ANVISA — المراجعة المحسنة وفق IN 290/2024
• ANVISA — قواعد الأجهزة الطبية المخصصة (RDC 925/2024)
• ANVISA — فصل طلبات CBPF حسب خط الإنتاج (2026)