تحديد مسار إيداع جهاز التشخيص قبل إعداد الملف

تحديد مسار إيداع جهاز التشخيص قبل إعداد الملف

تُحدَّد الفئة وفق الغرض الذي يعلنه المصنّع بموجب RDC 830/2023، وتُطبَّق أعلى فئة خطر عند انطباق أكثر من قاعدة. وقد يُستخدم لفظ «التسجيل» تجارياً للطريقين، لكنهما قانونياً مختلفان. ولا يكفي اسم الاختبار وحده للتصنيف.

يجب أولاً التحقق من الاستثناءات الحقيقية، مثل المنتجات المخصصة حصراً للأبحاث أو صيانة الأجهزة. ولا يجيز الاستثناء تسويق ادعاءات تشخيص سريري. وللملفات القديمة يجب التحقق من الحالة الحالية؛ فقد ألغت ANVISA في عام 2025 إخطارات لم تُقدَّم بشأنها طلبات إعادة التصنيف المطلوبة في موعدها.

حالات خاصة قد تغيّر مسار تقديم الطلب

• اختبارات الاستخدام الذاتي من غير المختصين: تقيد المادة 10 من RDC 830/2023 توفير الاختبارات لبعض الأغراض، ومنها اختبارات عوامل عدوى معينة وفصائل الدم والخصائص الوراثية ومؤشرات القلب والأورام والمخدرات. ينبغي التحقق من نص المادة بدقة والاستثناء المتعلق ببعض عدوى الأعضاء التناسلية وأي قرار RDC خاص قبل اعتماد ادعاء الاستخدام الذاتي؛ ولا يكفي اسم الاختبار أو فئة خطورته.
• برامج SaMD غير المدمجة المرتبطة بأجهزة IVD: تخضع برامج SaMD للقرار RDC 657/2022. تحدد إرشادات ANVISA التشغيلية رمزي الطلب 80298/80299 لبعض البرمجيات الملحقة المخصصة وغير المدمجة في منتج IVD منفرد. ولا يجوز إدراج هذه البرامج ملحقًا ضمن طلب عائلة منتجات IVD؛ بل يجب فحص مسار SaMD المستقل (الرموز 80272–80274 عند انطباقها) وقوائم المستندات المعتمدة حاليًا.
• أجهزة IVD المستعملة أو المجددة: تحيل المادة 2، الفقرة 2 من RDC 830/2023 إلى RDC 579/2021. ولا تكفي شهادة إخطار أو تسجيل جهاز جديد بمفردها للسماح باستيراد وحدة مستعملة أو بيعها أو نقلها.

توزيع مسؤوليات طالب الترخيص والمصنّع والمراجعين

لا يمكن للمصنّع الأجنبي الحصول مباشرةً على ترخيص منتج من ANVISA. يجب أن يكون طالب الطلب والحائز له (detentor) شخصاً اعتبارياً مؤسساً في البرازيل. ويُحدَّد هذا الطرف قبل خطابات التفويض والرسوم.

قبل تعيين صاحب الترخيص البرازيلي، يجب التحقق من أن ترخيص تشغيل الشركة الصادر عن ANVISA ‏(AFE)، متى كان مطلوباً، يغطي الأنشطة المنظمة التي ستزاولها فعلياً، ولا سيما الاستيراد. ويجب تدقيق بيانات الشركة وصلاحيات التوقيع؛ فمجرد التعاقد مع مستشار لا يجعله صاحب ترخيص المنتج.

إعداد الملف الفني والأدلة الخاصة بجهاز التشخيص

يجب اتباع القائمة الحالية للوثائق المرتبطة برمز الطلب المختار والمادتين 13 و14 من RDC 830/2023 وجدول الفئات في الملحق II. ويجب توحيد هوية المنتج وإصدارات الوثائق.

وفقاً للمادة 63، يجب أن تُقدَّم إلى ANVISA استمارات الطلب ونماذج الملصقات وتعليمات الاستخدام وأدلة المستخدم أو المشغّل باللغة البرتغالية. ويمكن تقديم المستندات الأخرى باللغة البرتغالية أو الإنجليزية أو الإسبانية وفق القواعد ذات الصلة؛ ويخضع خطاب تفويض المصنّع الأجنبي لشروط اللغة والتوثيق الخاصة الواردة في المادتين 13 و14.

لا يجوز الاعتماد على تعليمات رقمية حصراً في كل الحالات؛ فالمادة 55 تحظر الاكتفاء بتعليمات غير مطبوعة للاختبارات الذاتية واختبارات نقطة الرعاية (PoCT) والأجهزة المنزلية والأجهزة التي يشغّلها غير المختصين. ويجب التحقق من الشكل المناسب لكل طراز ومستخدم مقصود.

يخضع تجميع أجهزة IVD ضمن عائلات الآن للتعليمات التنظيمية IN 320/2024 التي ألغت صراحةً IN 3/2015، رغم بقاء بعض الإحالات القديمة إليها في RDC 830/2023. وبموجب المادة 12 من IN 320/2024 لا يجوز تحويل ملف منتج منفرد إلى ملف عائلة بعد نشره رسمياً؛ لذا يجب التحقق من أهلية التجميع قبل التقديم الأول.

لا يحل عقد توزيع عادي محل خطاب التفويض المصدق من المصنّع. وتحدد RDC 830/2023 محتواه ولغاته المقبولة وحد السنتين لصدوره عندما لا تتضمن الوثيقة مدة صريحة. ولا يجوز افتراض إمكانية جمع الكواشف والضوابط والأجهزة في عائلة واحدة.

يجب التمييز بين الالتزامات القانونية ومواد الإثبات المساندة: يضع القرار RDC 848/2024 مبادئ السلامة والأداء الأساسية لأجهزة IVD. وقد تدعم المعايير الفنية الإثبات لكنها لا تحل محل القواعد الملزمة. وأدلة ANVISA إرشادات غير ملزمة لتقديم الملفات؛ ولا تصبح شهادة المطابقة واجبة إلا إذا فرضتها قاعدة محددة.

تسلسل التقديم ونقاط التحقق الرسمية

لكل مرحلة شرط تحقق؛ الحصول على رقم طلب لا يعالج النقص في الملف.

1. تثبيت النطاق. اعتماد الطرازات والغرض والفئة والعائلة والجهة البرازيلية الحائزة.
2. فحص الشروط. التحقق من صلاحية الحساب والموقّعين ومعرّف المصنّع الأجنبي إن لزم والتفويض وCBPF والاختبارات أو الشهادات الخاصة.
3. إغلاق النسخ. مطابقة الملصقات والتعليمات والتقارير ومواقع التصنيع والإصدارات مع رمز الطلب.
4. الإيداع والسداد. اختيار رمز ANVISA الساري في النظام المناسب، وسداد TFVS الواجبة، وتقديم الوثائق وحفظ الإثبات.
5. إدارة المخاطبات. تسجيل طلبات ANVISA وتحديد المسؤول عن الرد وتوثيق النسخ والتواريخ.
6. التحقق من النشر. تأكيد الرقم والبيانات في المصدر الرسمي؛ لا يكفي التقديم أو السداد وحده للبيع.

نقطة تشغيلية لعام 2026: تُقدَّم طلبات معرّف المصنّع الدولي لأجهزة IVD المستوردة من الفئتين I وII عبر Solicita بالرمز 80326؛ أما III وIV فتبقى مرتبطة بطلب CBPF. ينبغي تأكيد الرمز والنظام قبل الإيداع.

تجنّب الرفض والتأخير الفني الممكن تفاديهما

تسمح المادة 11 من RDC 830/2023 بالرفض المباشر في حالات محددة من نقص المستندات أو عدم اكتمالها أو تقادمها، دون ضمان فرصة للتصحيح. لذا فالمراجعة المسبقة جوهرية.

المحافظة على سريان ترخيص جهاز التشخيص

النشر بداية التزامات الاستمرار. يسري registro عشر سنوات من نشره في Diário Oficial da União ويجوز تجديده؛ ولا يحتاج notificação إلى تجديد. وتبقى متطلبات السلامة والأداء وممارسات التصنيع ملزمة.

• إدارة التغييرات. تمييز التعديل الذي يتطلب موافقة مسبقة من التعديل النافذ بعد تقديم الطلب وغير الواجب الإبلاغ؛ عدم تنفيذ التغيير الجوهري قبل القرار المطلوب.
• تحديث الملف. تحديث الأدلة والملصقات والتعليمات البرتغالية ومواقع الإنتاج والنسخ؛ الاحتفاظ بملف الفئة I للتفتيش.
• المراقبة. متابعة استفسارات ANVISA وإعادة التقييم والشكاوى والإجراءات الميدانية.
• المواعيد. جدولة تجديد registro ومتابعة CBPF والتحقق من الإخطارات التاريخية الملغاة.

المخرجات العملية لخدمة تنسيق الطلب

يجب أن يحدد التكليف المنتج والمسار والحائز ومخرجات قابلة للتحقق، لا موعد موافقة مضموناً:

• مصفوفة معتمدة للفئات والطرازات والعائلات.
• طلبات الوثائق حسب المسؤول وسجل النواقص وفهرس الملف.
• مراجعة الملصقات والتعليمات البرتغالية وخطاب المصنّع.
• مرجع الإيداع وإيصال الرسم وسجل أسئلة ANVISA والردود.
• التحقق من النشر وتسليم خطة التغييرات والتجديد.

الخدمات المجاورة خارج نطاق هذا الطلب

للاستشارة الاستراتيجية بدلاً من تنفيذ طلب IVD واحد، راجع

• استشارات التسجيل لدى ANVISA
• التنسيق العام لملفات ANVISA
• متطلبات شهادة مطابقة الأجهزة

تنحصر هذه الصفحة في إيداع جهاز IVD بعينه، وليس خريطة عامة لدخول سوق الأجهزة الطبية.

المصادر التنظيمية الرسمية

النصوص والإرشادات الرسمية (تحقق من أحدث نسخة قبل الإيداع):

• RDC 830/2023 — المواد 2 و5–16 و27 و46 و56–61 والملاحق
• نظرة ANVISA الرسمية إلى الأجهزة الطبية وIVD
• بوابة ANVISA للتقديم الإلكتروني
• إعلان ANVISA لعام 2026 عن معرّف المصنّع الأجنبي
• إعلان ANVISA لعام 2026 عن أدلة تقديم IVD
• IN 320/2024 — القواعد الحالية لتجميع أجهزة IVD ضمن عائلات
• RDC 657/2022 — تنظيم ملزم للبرمجيات الطبية SaMD
• إرشادات ANVISA بشأن رموز طلب البرمجيات الملحقة (غير تشريعية)
• RDC 579/2021 — الأجهزة المستعملة والمجددة
• RDC 848/2024 — المتطلبات الملزمة للسلامة والأداء

أسئلة متخصصة حول إيداع أجهزة التشخيص

هل يستطيع مصنع أوروبي أو أمريكي الإيداع مباشرةً لدى ANVISA؟

لا. يتولى الطلب شخص اعتباري برازيلي بوصفه الحائز، ويقدم المصنّع الأجنبي التفويض الصحيح وأدلة المنتج.

هل الإخطار موافقة فنية معجّلة فحسب؟

لا. للفئتين I وII نظام مستقل من دون مراجعة فنية مسبقة اعتيادية. ويظل نشر الرقم وحفظ الملف الفني مطلوبين.

هل يمكن تقديم جهاز من الفئة III أثناء انتظار CBPF؟

نعم. يكفي إثبات طلب CBPF للتقديم وبدء الفحص، لكن الموافقة تتوقف على نشر شهادة ANVISA سارية واستيفاء الشروط الأخرى.

هل يتبع الفحص الذاتي أو متعدد المؤشرات تلقائياً مسار فحص مهني منفرد؟

ليس بالضرورة. يجب تقييم المستخدم والغرض وأعلى قاعدة خطر وقيود الفحوص الذاتية وقواعد التجميع.

ماذا نفعل بإخطار IVD سابق لـ RDC 830/2023؟

التحقق من الفئة الجديدة والحالة الراهنة. فقد ألغت ANVISA عام 2025 إخطارات متأثرة لم يُطلب إعادة تصنيفها في الموعد.