准备文件前确定 IVD 申报路径
巴西 ANVISA 体外诊断医疗器械（IVD）申报是针对特定产品的监管程序，并非购买通用证书。首先须明确预期用途、分析物、样本、目标使用者、型号及巴西持证主体。RDC 830/2023 规范 IVD（包括诊断仪器）的通知及注册。
本文重点是申报执行：选择程序、整理档案、确定签字人、答复监管问题、核实公告并管理后续变更。服务机构可协调工作，但监管决定仅由 ANVISA 作出。
准备文件前确定 IVD 申报路径
RDC 830/2023 要求按照制造商声明的预期用途适用分类规则；同时符合多项规则时采用最高风险类别。商业上常把两条路径统称“注册”，但法律程序不同。不能仅凭检测项目名称定级。
| 初始情况 | 正确申报方式 | 进入市场的前提 |
|---|---|---|
| I 类 IVD | 通知（notificação）；须保留完整的适用技术档案，但首次通知不需提交 I 类技术档案。 | 正常供货前须公布通知编号。 |
| II 类 IVD | 通知；按第 13 条附上 II 类技术档案、标签、使用说明和适用附件。 | 通知编号须已公布；通知不等于通常意义上的上市前技术批准。 |
| III 类或 IV 类 IVD | 注册（registro）；提交与风险类别对应的完整档案及 CBPF，或 CBPF 申请受理证明。 | ANVISA 审批并公告；批准前须有已公布的有效 CBPF。 |
先核实真正不在适用范围内的产品，如仅用于研究或仪器维护的物品。豁免不意味着可以作商业临床诊断声明。既有产品须查验最新状态：ANVISA 于 2025 年撤销了未按期申请必要重新分类的部分通知。
申报前必须排查的特殊路径
- 供非专业人士使用的自测产品：RDC 830/2023 第10条限制向非专业人士提供特定用途的检测，包括某些传染性病原体、血型、遗传特征、心脏或肿瘤标志物及药物检测。主张自测用途之前，必须核对条文原文、某些生殖道感染的例外和任何专门 RDC；仅凭检测名称或风险类别不能确定资格。
- 与 IVD 有关的非嵌入式 SaMD 软件：SaMD 受 RDC 657/2022 监管。ANVISA 的操作指引为某些单一 IVD 产品专用的非嵌入式软件附件列出 IVD 申请代码 80298/80299；该类软件不能作为附件合并进 IVD 产品家族申请。应核对独立 SaMD 路径（适用时为 80272–80274）及现行材料清单。
- 二手或翻新 IVD 仪器：RDC 830/2023 第2条第2款将此类产品转由 RDC 579/2021 规制。新仪器的通知或注册本身并不等于获准进口、销售或转让二手机器。
划分申请人、制造商和审核人员职责
境外制造商不能直接取得 ANVISA 产品许可。申请人及许可持有人（detentor）应为在巴西依法设立的法人。应在签发授权书和支付费用前落实该主体。
指定巴西注册持有人之前，应核实其 ANVISA 企业经营许可（AFE，如适用）是否涵盖实际开展的受监管活动，尤其是进口。还应核实企业登记信息及签字权限；单纯聘请顾问并不会使其自动成为产品许可持有人。
| 主体 | 提供或控制的资料 | 主要责任 |
|---|---|---|
| 法定制造商 | 预期用途、型号、生产地点、性能与稳定性数据、风险资料及标签。 | 授权巴西申请人，并确保申报声明一致。 |
| 巴西申请人／持有人 | 企业许可、系统账号、签署的表格、规费及产品记录。 | 提交申请、答复 ANVISA、维护许可状态。 |
| 法定及技术负责人 | 核查声明、证据与已签署的申报材料。 | 第 56 条将所提交文件和信息的责任赋予相关人员。 |
| 申报协调方 | 差距清单、档案索引、表格草案、问题台账及移交记录。 | 只负责协调，不取代许可持有人，也不承诺批准。 |
建立完整的 IVD 技术档案和证据
以选定申报事项代码对应的现行材料清单、RDC 830/2023 第 13—14 条及附件 II 的类别矩阵为准。全部文件中的产品身份和版本必须一致。
| 文件模块 | 提交前的核验重点 |
|---|---|
| 产品身份及路径 | 用途、分析物、样本、专业／非专业使用者、临床情境、型号、分类规则、技术名称及产品家族组合依据。 |
| 行政材料 | 正确表格及签字人；进口产品需经合法化或加注附加证明书的制造商授权声明，并核对有效期、名称和地址。 |
| 技术证据 | 风险管理、产品描述、生产场所、适用的分析及临床性能、质控品／校准品、溯源、稳定性、运输、安全及性能要求。 |
| 通知申报所需的产品图片 | 对于 I/II 类通知，RDC 830/2023 第13条还要求提交产品、部件和附件的图片。这些图片不同于内外包装标签图片，须按照所选申报事项代码对应的清单分别核对。 |
| 巴西使用信息 | 葡萄牙语标签和使用说明、包装图、警示信息及持有人信息；另行检查自测产品及电子说明书限制。 |
| 附条件资料 | III／IV 类：提交时的 CBPF 或申请证明，批准前的已公告有效 CBPF；视具体产品检查仪器强制认证及 INCQS 预先检验。 |
根据第63条，提交 ANVISA 的申请表、标签样稿、使用说明及用户/操作手册必须采用葡萄牙语。其他申报资料可按适用规定使用葡萄牙语、英语或西班牙语；境外制造商授权书另须符合第13/14条有关语言及认证的具体要求。
纯电子版使用说明并非一律允许：第55条禁止自测产品、即时检测（PoCT）、家用仪器及供非专业人员操作的仪器仅提供非纸质说明。应按具体型号和目标使用者核实说明书形式。
IVD 产品家族分组现应遵守 IN 320/2024；该规范已明确废止 IN 3/2015，尽管 RDC 830/2023 中仍保留旧交叉引用。根据 IN 320/2024 第12条，单一产品申报一经官方公布，不得再改为家族申报。因此必须在首次申报之前确认是否符合家族分组条件。
普通经销协议不能替代依法加注证明的制造商授权声明。RDC 830/2023 规定其内容、可接受语言以及无明确有效期时最长两年的出具时间要求。不能将试剂、质控品和仪器自动视为同一产品家族。
应区分强制性规定与辅助证据：RDC 848/2024 对 IVD 规定基本安全与性能原则。技术标准可以支持符合性证据，但不能取代适用法规。ANVISA 手册属于非强制性申报指引；仅当具体规定要求时，符合性证书才具有强制性。
按顺序提交并核实关键节点
分阶段设置提交条件；取得受理编号无法弥补档案缺失。
- 锁定产品范围. 批准型号清单、用途、风险类别、家族组合及巴西持有人。
- 核验前提. 检查企业账号、签字人、适用的境外制造商标识、授权书、CBPF 和特殊检验／认证要求。
- 冻结档案版本. 将标签、说明书、性能报告、厂址和版本与申报事项代码逐项核对。
- 申请并缴费. 在适用的 ANVISA 电子系统选择现行事项代码，按要求支付 TFVS，提交文件并留存回执。
- 处理监管往来. 记录 ANVISA 问题、责任人、修订版本及答复日期。
- 核实正式公告. 在官方渠道核对编号和产品信息；仅提交或缴费不构成销售许可。
2026 年操作要点：进口 I／II 类 IVD 的境外制造商标识申请通过 Solicita 的事项代码 80326 办理；III／IV 类工厂标识流程仍与 CBPF 申请相关。提交前应再次核对系统及代码。
减少因材料缺陷导致的驳回和延期
RDC 830/2023 第 11 条允许对某些缺少必备材料、信息不全或使用过期文件的申请直接驳回，不保证给出补正机会。因此，提交前审查是实质工作。
| 常见阻碍 | 提交前处理 |
|---|---|
| 风险分类或产品家族有误 | 依据用途说明分类规则，核查各型号及 2024—2025 年重新分类要求。 |
| 主体、授权或标签信息冲突 | 统一制造商地址、持有人、签字、授权及葡萄牙语标签和说明书。 |
| 性能证据不支持声明 | 建立“分析物—样本—声明—报告”对应关系，核查稳定性及临床验证。 |
| 遗漏 CBPF 或特殊实验室要求 | 区分 CBPF 申请与已公告证书，审查 INCQS 和仪器认证的适用性。 |
| 漏答监管问题或误判结果 | 持续查看系统、记录期限和答复，另行核对正式公告。 |
在获准公告后维持 IVD 合规状态
公告后仍须维持合规。registro 自《联邦官方公报》公布起有效十年，可续期；notificação 无须续期。安全、性能及生产质量义务均持续适用。
- 变更控制. 区分须事先批准、申报后立即实施以及无需申报的变更；重要变更应在获得所需决定后实施。
- 档案更新. 维护证据、葡萄牙语标签／说明书、厂址和版本；I 类档案虽未初次提交仍须供检查。
- 持续监测. 管理 ANVISA 询问、重新评价、投诉与现场纠正措施。
- 期限及历史状态. 安排 registro 续期和 CBPF 跟踪，核实旧通知是否已被撤销。
申报协调服务应交付的成果
服务范围应明确具体产品、程序、持有人和可核验成果，而非保证审批日期：
- 已确认的风险类别、型号和家族组合矩阵。
- 按责任人分列的文件清单、缺口台账和档案索引。
- 葡萄牙语标签／说明书及制造商授权书的一致性检查。
- 申报编号、规费收据、ANVISA 问题及答复记录。
- 公告核验和变更／续期移交方案。
与本次 IVD 申报不同的相关服务
如需总体策略评估而非执行单一 IVD 申请，请参阅
本文专注 IVD 具体申报，不重复通用医疗器械的整体市场准入路线。
官方监管依据
监管原文及官方说明（提交前核对最新版本）：
IVD 申报常见具体问题
欧盟或美国的 IVD 制造商可以直接申报吗？
不可以。应由巴西法人担任申请人及持有人；境外制造商提供合规授权声明和产品证据。
通知是否只是更快的技术审批？
不是。I／II 类适用另一程序，通常不进行上市前技术审查，但仍须公告编号并保存技术档案。
III 类产品在 CBPF 审批期间能先提交注册吗？
可以。CBPF 申请受理证明可用于提交并启动审查，但注册批准须有已公告的有效 ANVISA CBPF，且符合其他条件。
自测试剂或多项目组合能直接按专业单项目试剂申报吗？
不能推定。须分别核查使用者、用途、最高适用风险规则、自测限制及家族组合。
如何处理 RDC 830/2023 生效前的旧 IVD 通知？
核实新类别和数据库状态。ANVISA 在 2025 年撤销了未按期提出必要重新分类申请的部分通知。