Definir a via de submissão do IVD antes do processo
O pedido à ANVISA relativo a um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) é um procedimento específico do produto, não a aquisição de um certificado genérico. Primeiro definem-se a finalidade prevista, o analito, a amostra, o utilizador, os modelos e o titular brasileiro. A RDC 830/2023 regula a notificação e o registo dos IVD, incluindo instrumentos.
Esta página trata da execução: modalidade, documentação, assinaturas, interação com a autoridade, publicação e alterações posteriores. Um prestador pode coordenar, mas só a ANVISA decide.
Definir a via de submissão do IVD antes do processo
Nos termos da RDC 830/2023, a classificação depende da finalidade pretendida pelo fabricante; aplica-se a classe mais elevada quando há várias regras. Comercialmente fala-se em «registo» para ambas as vias, mas são regimes diferentes. O nome do ensaio, por si só, não basta.
| Situação | Procedimento correto | Condição para comercializar |
|---|---|---|
| IVD classe I | Notificação (notificação); conservar o ficheiro técnico exigível, embora não se entregue o processo técnico da classe I na notificação inicial. | Publicação do número de notificação antes do fornecimento regular. |
| IVD classe II | Notificação com processo técnico da classe II nos termos do artigo 13, rótulos, instruções e anexos aplicáveis. | Número publicado; não corresponde a apreciação técnica prévia de rotina. |
| IVD classe III ou IV | Registo (registro) com processo completo adequado à classe e CBPF ou comprovativo do pedido de CBPF. | Decisão e publicação ANVISA; CBPF válido publicado para deferimento. |
Antes de mais, verificar exclusões verdadeiras, como produtos destinados exclusivamente a investigação ou manutenção de instrumentos. Tal exclusão não permite alegações comerciais de diagnóstico. Para autorizações antigas, verificar o estado: em 2025, a ANVISA cancelou notificações sem o reenquadramento obrigatório atempado.
Casos especiais que podem alterar a via de submissão
- Autotestes para leigos: o artigo 10.º da RDC 830/2023 restringe a disponibilização de testes para determinadas finalidades, incluindo alguns testes de agentes infeciosos, grupos sanguíneos, características genéticas, marcadores cardíacos ou tumorais e drogas. É necessário verificar o texto exato, a exceção relativa a certas infeções genitais e qualquer RDC específica antes de declarar uso em autoteste; o nome ou a classe não bastam.
- SaMD não incorporado associado a IVD: a RDC 657/2022 regula os SaMD. A orientação operacional da ANVISA indica os assuntos IVD 80298/80299 para determinados programas acessórios dedicados, não incorporados, de produtos IVD individuais. Esses programas não podem integrar, como acessórios, um processo de família IVD; verificar a via autónoma de SaMD (assuntos 80272–80274, quando aplicável) e as listas vigentes.
- Instrumentos IVD usados ou recondicionados: o artigo 2.º, § 2, da RDC 830/2023 remete para a RDC 579/2021. A notificação ou o registo de um instrumento novo não autoriza, por si só, a importação, venda ou cedência de uma unidade usada.
Distribuir as responsabilidades do requerente e fabricante
O fabricante estrangeiro não pode ser titular direto de uma autorização ANVISA. O requerente/titular (detentor) deve ser pessoa coletiva constituída no Brasil. Identificar o titular antes das cartas de autorização e do pagamento de taxas.
Antes de designar o titular brasileiro, confirme que a autorização de funcionamento da empresa emitida pela ANVISA (AFE), quando exigível, abrange as atividades reguladas que irá exercer, nomeadamente a importação. Verifique os dados da empresa e os poderes dos signatários; um contrato de consultoria, por si só, não torna o consultor titular da autorização do produto.
| Interveniente | Elementos a fornecer ou controlar | Responsabilidade |
|---|---|---|
| Fabricante legal | Finalidade, variantes, fábricas, provas de desempenho e estabilidade, riscos e rotulagem. | Autorizar o requerente brasileiro e manter a coerência das alegações. |
| Requerente/titular brasileiro | Licenças, acesso ao sistema, formulários assinados, taxas e processo do produto. | Submeter, responder à ANVISA e manter a regularização. |
| Responsáveis legal e técnico | Revisão das declarações, provas e documentação assinada. | O artigo 56 atribui-lhes responsabilidade pelas informações e documentos. |
| Coordenador do pedido | Lista de lacunas, índice, formulários, registo de exigências e entrega final. | Coordenar sem substituir o titular nem garantir deferimento. |
Preparar o processo técnico IVD e as provas
Usar a lista atual de documentos do código de assunto escolhido, os artigos 13–14 da RDC 830/2023 e a matriz por classe do anexo II. As versões e identidade do dispositivo têm de coincidir em todas as peças.
| Componente | Verificação antes da submissão |
|---|---|
| Identificação e regime | Finalidade, analito, amostra, utilizador profissional/leigo, contexto clínico, modelos, regra de risco, designação técnica e fundamento de agrupamento familiar. |
| Documentos administrativos | Formulário e signatários, dados da entidade brasileira; em importação, carta do fabricante legalizada/apostilada, validade, nomes e moradas. |
| Elementos técnicos | Gestão de riscos, descrição, locais de fabrico, desempenho analítico e clínico aplicável, controlos/calibradores, rastreabilidade, estabilidade, transporte e segurança. |
| Imagens do produto para notificação | Na notificação das classes I/II, o artigo 13 exige também imagens do produto, das suas peças e acessórios. Estas são distintas das imagens dos rótulos primários e secundários; confirme a lista de verificação associada ao código de assunto. |
| Informação para o Brasil | Rótulos e instruções em português, imagens de embalagem, advertências e identificação do titular; limites para autotestes e instruções eletrónicas. |
| Provas condicionais | Classes III/IV: CBPF ou comprovativo de pedido no momento da submissão; CBPF válido publicado para aprovação. Verificar certificação de instrumentos e análise prévia INCQS, se aplicável. |
Nos termos do artigo 63, os formulários de pedido, os modelos de rotulagem, as instruções de utilização e os manuais do utilizador/operador apresentados à ANVISA têm de estar em português. Os demais documentos do pedido podem ser apresentados em português, inglês ou espanhol, segundo as regras aplicáveis; a autorização do fabricante estrangeiro está sujeita às regras específicas de idioma e autenticação dos artigos 13/14.
As instruções exclusivamente digitais nem sempre são permitidas: o artigo 55 proíbe este formato exclusivo para autotestes, testes junto do doente (PoCT), instrumentos de utilização doméstica e instrumentos operados por leigos. Confirme o formato adequado ao modelo e utilizador previstos.
O agrupamento de IVD em famílias rege-se actualmente pela IN 320/2024, que revogou expressamente a IN 3/2015, apesar de subsistirem remissões antigas na RDC 830/2023. O artigo 12 da IN 320/2024 impede a conversão, após publicação oficial, de um processo de produto único num processo de família; a elegibilidade do agrupamento deve ser definida antes da primeira submissão.
Um contrato normal de distribuição não substitui a carta apostilada do fabricante. A RDC 830/2023 exige conteúdo e línguas específicos e data não superior a dois anos se não houver validade expressa. Não presumir que reagentes, controlos e instrumentos pertencem à mesma família.
Distinga exigências vinculativas de materiais de apoio: a RDC 848/2024 estabelece os princípios essenciais de segurança e desempenho dos IVD. As normas técnicas podem fundamentar as provas, mas não substituem a lei aplicável. Os manuais da ANVISA são orientações não vinculativas; um certificado de conformidade só é obrigatório quando uma regra específica o determine.
Organizar a submissão e os pontos de controlo
A sequência deve ter validações em cada etapa; o número de protocolo não sana um processo incompleto.
- Fechar o âmbito. Aprovar modelos, finalidade, classe, família e titular brasileiro.
- Verificar pré-requisitos. Confirmar acesso, signatários, identificador de fabricante quando aplicável, carta, CBPF e provas laboratoriais/certificação.
- Consolidar o processo. Conferir rótulos, instruções, relatórios, fábricas e versões face ao código selecionado.
- Submeter e pagar. Escolher o código ANVISA vigente no sistema adequado, pagar a TFVS aplicável, entregar documentação e guardar comprovativo.
- Gerir comunicações. Registar exigências ANVISA, atribuir responsáveis, controlar versões e datas de resposta.
- Verificar publicação. Confirmar número oficial e dados do produto; submissão ou pagamento, isoladamente, não autorizam a venda.
Ponto operacional de 2026: para IVD importados das classes I/II, o identificador do fabricante internacional é requerido no Solicita pelo código 80326; nas classes III/IV mantém-se a ligação ao procedimento CBPF. Validar sistema e código antes do pedido.
Prevenir indeferimentos e atrasos técnicos
O artigo 11 da RDC 830/2023 admite indeferimento sumário por determinadas peças em falta, incompletas ou desatualizadas, sem garantia de convite ao suprimento. A triagem prévia é essencial.
| Falha frequente | Prevenção |
|---|---|
| Classe ou família errada | Fundamentar a regra na finalidade; avaliar variantes e reenquadramentos de 2024–2025. |
| Dados e rótulos incompatíveis | Uniformizar fabricante, morada, titular, assinaturas, carta e textos em português. |
| Provas não suportam alegações | Ligar analito, amostra, alegação e relatório; rever estabilidade e validação clínica. |
| CBPF ou análise especial omitidos | Distinguir pedido CBPF de certificado publicado; verificar INCQS e certificação do instrumento. |
| Exigência ou publicação ignorada | Monitorizar portal, prazos e respostas; confirmar publicação separadamente. |
Manter válida a autorização do IVD
A publicação inicia a manutenção. O registro vale dez anos desde a publicação no Diário Oficial da União e é renovável; a notificação dispensa renovação. Subsistem as obrigações de segurança, desempenho e boas práticas.
- Gestão de alterações. Distinguir aprovação prévia, submissão de implementação imediata ou alteração não reportável; esperar decisão para alterações de maior relevância.
- Processo atualizado. Manter provas, rótulos/instruções portuguesas, fábricas e versões; conservar processo de classe I para fiscalização.
- Vigilância. Acompanhar pedidos ANVISA, reavaliações, reclamações e ações de campo.
- Prazos. Planear renovação do registro e CBPF; confirmar eventuais cancelamentos de notificações antigas.
Entregáveis da coordenação da submissão
A prestação deve identificar dispositivo, regime, titular e resultados verificáveis, sem prometer data de aprovação:
- Matriz validada de classes, modelos e famílias.
- Pedido de documentos por responsável, lista de faltas e índice do processo.
- Revisão dos rótulos/instruções em português e da carta do fabricante.
- Referência de submissão, recibo de taxa, registo das exigências e respostas.
- Confirmação da publicação e plano de alterações/renovação entregue.
Serviços relacionados fora deste pedido IVD
Para estratégia regulamentar, e não execução deste pedido IVD, consultar
- consultoria de registo ANVISA
- coordenação geral de processos ANVISA
- certificação de conformidade de instrumentos
Esta página centra-se na submissão concreta de um IVD, não num panorama geral de acesso ao mercado.
Fontes regulamentares oficiais
Normas e informações oficiais (confirmar a versão vigente antes da submissão):
- RDC 830/2023 — artigos 2, 5–16, 27, 46, 56–61 e anexos
- Visão geral ANVISA sobre dispositivos médicos e IVD
- Portal de peticionamento eletrónico ANVISA
- Atualização ANVISA de 2026 sobre identificador do fabricante estrangeiro
- Atualização ANVISA de 2026 sobre manuais IVD
- IN 320/2024 — regras actuais de agrupamento de IVD
- RDC 657/2022 — regras vinculativas para SaMD
- Orientação da ANVISA sobre assuntos para software acessório (não é lei)
- RDC 579/2021 — dispositivos usados e recondicionados
- RDC 848/2024 — requisitos vinculativos de segurança e desempenho
Perguntas frequentes sobre submissões IVD
Um fabricante da UE ou dos EUA pode submeter diretamente?
Não. Uma pessoa coletiva brasileira é requerente/titular; o fabricante estrangeiro fornece carta de autorização conforme e provas do dispositivo.
A notificação é uma aprovação técnica mais rápida?
Não. Nas classes I/II não existe análise técnica prévia de rotina. A publicação e o arquivo técnico continuam necessários.
É possível submeter classe III com CBPF ainda pendente?
Sim. O comprovativo do pedido CBPF serve para submeter e iniciar a análise; a aprovação requer CBPF ANVISA válido publicado e os demais requisitos.
Um autoteste ou ensaio múltiplo usa automaticamente a mesma via de um teste profissional?
Não. Há que examinar utilizador, finalidade, regra de risco mais elevada, restrições aos autotestes e agrupamento.
O que fazer com uma notificação anterior à RDC 830/2023?
Conferir a classe e o estado atual. A ANVISA cancelou em 2025 notificações abrangidas sem pedido de reenquadramento apresentado no prazo.