1. Escolher a petição antes de preparar o processo

Determine as obrigações antes de encomendar ensaios.

O processo de regularização de um dispositivo médico junto da ANVISA é um procedimento regulamentar, não a aquisição de um certificado a um consultor. A empresa requerente brasileira deve estar habilitada, o fabricante tem de fornecer provas técnicas e a petição deve corresponder à finalidade prevista do produto. O apoio externo pode coordenar o processo; a decisão cabe exclusivamente à ANVISA.

1. Escolher a petição antes de preparar o processo

Produto	Procedimento ANVISA	Verificação antes da submissão
Dispositivo não destinado a diagnóstico in vitro, classe I ou II	Notificação (notificação), RDC 751/2022	Finalidade prevista, regra de classificação, formulário e código de assunto, dossier técnico disponível para a ANVISA. A ausência de análise técnica prévia não dispensa o cumprimento regulamentar.
Dispositivo não IVD, classe III ou IV	Registo (registro), RDC 751/2022	Dossier técnico completo, anexos obrigatórios, certificação aplicável de boas práticas de fabrico e elementos de conformidade específicos. A ANVISA toma uma decisão técnica.
Dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)	Regime distinto, RDC 830/2023	Confirmar regras de classificação, formulários, ensaios e procedimento próprios dos IVD.

Verificar as exceções antes da petição. Antes de escolher o código de assunto, distinga os dispositivos comerciais comuns dos casos especiais. Os IVD, incluindo os respetivos instrumentos, seguem a RDC 830/2023; os dispositivos médicos personalizados seguem a RDC 925/2024 (que substituiu a RDC 305/2019); e os dispositivos usados ou recondicionados seguem a RDC 579/2021. Um dispositivo destinado exclusivamente a investigação clínica autorizada pode estar dispensado da notificação ou do registo comercial comum, sem que isso autorize a venda geral ou outros usos. Confirme primeiro o estatuto do dispositivo e o destino da remessa, aplicando só depois a tabela das classes I–IV.

Esta página explica a execução da submissão à ANVISA para dispositivos não IVD, não todos os regimes de acesso ao mercado brasileiro. A classe de risco não depende apenas da aprovação estrangeira ou da designação comercial. O software médico autónomo pode estar sujeito adicionalmente à RDC 657/2022. A estratégia regulamentar é tratada na consultoria para registo ANVISA; os diagnósticos no serviço de submissão IVD.

2. Requerente brasileiro e fabricante estrangeiro têm funções diferentes

A ANVISA não emite diretamente uma autorização brasileira de produto para uma sociedade estabelecida apenas no estrangeiro. É necessária uma empresa constituída no Brasil como requerente e titular (detentor). Antes da petição, verificar o CNPJ, o registo empresarial na ANVISA, a AFE aplicável, a licença sanitária local quando exigível e os acessos autorizados ao sistema.

Interveniente	Responsabilidade	Documentos a disponibilizar
Fabricante legal estrangeiro	Confirma a finalidade, os modelos e as instalações; fornece dados de riscos, desempenho, clínicos, qualidade e rotulagem; assina as autorizações.	Dossier técnico aprovado, identificação dos locais de fabrico, autorizações estrangeiras pertinentes e mandato assinado.
Requerente/titular brasileiro	Assume a responsabilidade legal no Brasil, seleciona e submete a petição, paga a taxa e recebe comunicações da ANVISA.	CNPJ, autorizações, acesso ao Solicita, código de assunto, formulários assinados e comprovativos de submissão.
Coordenador do processo	Confere os documentos com a lista oficial, controla versões e traduções, identifica faltas e organiza as respostas.	Inventário documental, mapa de lacunas, controlo de libertação e registo de comunicações; não concede autorizações.

Alteração de agosto de 2026: para dispositivos importados de classes I–II, o registo do fabricante estrangeiro para obtenção do código único passou a ser submetido pelo Solicita, código de assunto 80326. Este requisito é diferente da notificação do produto. Para classes III–IV, a ANVISA mantém o procedimento ligado ao pedido do certificado de boas práticas de fabrico (CBPF). Confirmar este ponto logo no início.

Confirmar a atribuição do código de fabricante. A petição 80326 pede a criação ou alteração do registo do fabricante estrangeiro; não constitui, por si, o Código Único de Fabricante Internacional atribuído. Confirme o código nas consultas oficiais da ANVISA ou no ecrã de apresentação do produto. Se não surgir após dez dias úteis e não tiver sido comunicada rejeição, a ANVISA orienta o requerente para o canal oficial de apoio. O comprovativo de submissão não substitui o código atribuído.

3. Seis verificações do dossier antes da apresentação

Identificação regulamentar: finalidade prevista, regra de classe, fabricante, instalações, referências, modelos e agrupamento admissível em produto individual ou família. Um registo individual já aprovado não pode ser simplesmente convertido em registo de família, nem o inverso.
Habilitação do requerente: CNPJ do titular, AFE adequada, licença sanitária local quando aplicável, signatários e acesso ao sistema. Um contrato de distribuição não substitui estes requisitos.
Dossier técnico: descrição, versões, conceção e fabrico, gestão do risco, verificação e validação, evidências de segurança e desempenho ao abrigo da RDC 848/2024, dados clínicos quando necessários, rótulos e instruções coerentes. Na notificação, os elementos técnicos continuam disponíveis para a ANVISA, mesmo sem análise prévia.
Importações das classes III–IV: nos termos do artigo 14.º da RDC 751/2022, verificar a autorização do fabricante legal para representação/comercialização e a prova de registo, certificado de venda livre ou equivalente. Confirmar a data, idioma, apostila/legalização consular, tradução e eventuais exceções aplicáveis ao caso.
Condições adicionais: para classes III–IV, verificar o CBPF emitido pela ANVISA ou comprovativo admissível do pedido de certificação; apresentar um pedido não equivale a obter o certificado. Averiguar se se exigem certificação INMETRO, relatório económico ou documentos específicos.
Dados da petição: código de assunto atual, lista obrigatória de anexos, formulários, taxa TFVS, nomes de ficheiros e informações do produto em português do Brasil. Não reutilizar automaticamente o código de outro dispositivo.

Manter petições CBPF separadas. Apesar da uniformização dos códigos de assunto CBPF pela ANVISA em fevereiro de 2026, o artigo 19 da RDC 497/2021 continua a exigir petições CBPF distintas para a linha de materiais/equipamentos médicos e para a linha IVD. Um fabricante com ambas não as deve juntar num único pedido de certificação. A distinção respeita à certificação de boas práticas, não ao dossier não IVD abordado nesta página.

Nas notificações de dispositivos importados das classes I–II, o artigo 13.º da RDC 751/2022 exige igualmente uma declaração devidamente autenticada do fabricante legal a autorizar expressamente o requerente brasileiro a representar e comercializar o dispositivo. Deve identificar a denominação e a morada completas de ambas as partes e confirmar o conhecimento e cumprimento das boas práticas de fabrico brasileiras. Nos termos dos artigos 13.º e 14.º, se a declaração não indicar um prazo de validade, tem de ter sido assinada nos dois anos anteriores. Para o registo das classes III–IV, a prova estrangeira de autorização ou venda livre sem validade expressa também tem de ter sido emitida nos dois anos anteriores. O artigo 13.º não exige o documento de venda livre do artigo 14.º para todas as notificações I–II.

O artigo 10.º da RDC 751/2022 exige formulários, modelos de rotulagem e instruções ou manuais em português. Os demais elementos do dossier podem ser apresentados em português, inglês ou espanhol, conforme as regras específicas. A declaração do fabricante e, quando aplicável, o documento estrangeiro de autorização ou venda livre necessitam de tradução juramentada se redigidos noutro idioma. Verificar caso a caso a autenticação, legalização consular ou apostila admissível, sem presumir uma exigência universal de apostila ou de tradução integral para português.

Critério para submeter: o titular confirma as habilitações e cada documento obrigatório da lista vigente. Um anexo obrigatório em falta ou formulário incompleto pode conduzir a indeferimento sumário, sem oportunidade de correção por exigência técnica.

4. Sequência de submissão e contactos com a autoridade

Fechar o âmbito: aprovar finalidade, modelos/família, classe, regime e titular brasileiro.
Resolver bloqueios: verificar licenças da empresa, obter autorizações do fabricante e comprovativos estrangeiros exigíveis; iniciar atempadamente os procedimentos de CBPF e conformidade.
Indexar o dossier: associar campos e anexos à lista do código atual; conferir modelos e denominações legais; obter a aprovação dos responsáveis legal e técnico.
Submeter no canal oficial vigente: o utilizador autorizado do titular abre a petição inicial correta no Solicita e trata da taxa TFVS. Seguir as instruções atuais do código relativamente aos documentos; algumas páginas antigas ainda descrevem entrega postal.
Acompanhar: guardar número do processo, comprovativo de pagamento e versões finais. Consultar Situação de Documentos, mensagens eletrónicas e exigências técnicas; fornecer respostas comprovadas no prazo indicado pela ANVISA.
Confirmar a decisão: verificar decisão, publicação no Diário Oficial da União (DOU) e base de produtos ANVISA. O comprovativo de submissão, um certificado estrangeiro ou um pedido CBPF não constituem autorização de comercialização.

O serviço público indica prazos legais de análise diferenciados por categoria, mas estes não são datas de entrega garantidas. Pedidos de esclarecimento, certificação e lacunas influenciam a duração. A IN 290/2024 admite, sob requisitos específicos, uma análise otimizada de determinados produtos de risco elevado já autorizados por reguladores estrangeiros reconhecidos; não existe reconhecimento automático da FDA ou de outra aprovação externa.

5. Quatro motivos evitáveis de atraso ou indeferimento

Sinal	Consequência possível	Medida preventiva
Finalidade diferente entre instruções, evidência clínica e formulário	Dúvidas sobre classe ou provas	Texto da finalidade aprovado e conferência de todas as alegações.
Divergências no titular, fabricante, instalação ou código único	Erro administrativo ou suspensão	Matriz de entidades/locais e registo estrangeiro segundo as regras de 2026, quando aplicável.
Autorização do fabricante ou certificado de venda livre sem formalidade, validade ou tradução obrigatória	Documento não admissível	Revisão das exigências do artigo 14.º RDC 751 e da lista atual.
Lista incompleta; CBPF/INMETRO tratado indevidamente como facultativo	Indeferimento, exigência ou bloqueio da aprovação	Lista validada e acompanhamento separado dos certificados.

Uma exigência técnica não permite fabricar dados, alterar silenciosamente a finalidade ou desrespeitar o prazo da ANVISA. As lacunas substanciais devem ser esclarecidas pelo fabricante e titular; apresentar apenas respostas verificadas e aprovadas.

6. Obrigações após a publicação

O registo das classes III–IV é válido durante dez anos contados da publicação. A renovação deve, em regra, ser pedida entre doze e seis meses antes do termo; renovar e alterar o produto são processos distintos. As notificações das classes I–II não exigem renovação periódica, mas mantêm-se as obrigações de conformidade e controlo de alterações. O titular acompanha alterações aos dados autorizados, qualidade, vigilância e arquivos. Antes de qualquer modificação, confirmar se exige intervenção prévia da ANVISA.

O artigo 16.º da RDC 751/2022 distingue alterações sujeitas a aprovação, alterações de implementação imediata e alterações não notificáveis. O titular deve classificar a alteração concreta, apresentar a petição adequada quando exigida e registar as alterações não notificáveis no sistema da qualidade. Nem toda a correção editorial ou administrativa exige uma nova petição.

7. Entregáveis do serviço de coordenação da petição

Um serviço operacional produz (a) avaliação da via e habilitação do titular, (b) dossier indexado com lista de documentos validada e (c) acompanhamento do protocolo, exigências, decisão e ações posteriores. O fabricante fornece provas técnicas reais; a empresa brasileira habilitada submete a petição oficial. Nenhum consultor pode garantir aprovação, data fixa ou dispensa sem base legal.

Para iniciar, disponibilizar finalidade prevista e projeto de instruções, modelos, fabricante e fábricas, titular previsto, situação da AFE, dossier técnico e autorizações estrangeiras. Os restantes regimes são abordados nos serviços de acesso ao mercado no Brasil; certificações separadas de equipamentos nos serviços de certificação INMETRO.

Perguntas frequentes sobre submissões à ANVISA

Pode um fabricante estrangeiro submeter diretamente sem empresa brasileira?

Não. O requerente/titular responsável tem de ser uma empresa brasileira habilitada. O fabricante fornece provas e mandato; verificar previamente as autorizações do titular.

A notificação de classe II equivale a aprovação automática para venda?

Não. A ausência de análise técnica prévia não dispensa a petição correta, dossier disponível e regularização/publicação oficial. Um rascunho ou o pagamento isolado não autorizam a venda.

O certificado CE ou autorização FDA basta para registo de classe III?

Não. Uma autorização estrangeira não substitui a regularização brasileira. A IN 290/2024 pode permitir análise otimizada sob condições de autoridade, identidade do produto e documentação; a decisão é da ANVISA.

Pode submeter-se uma classe III antes de ser emitido o CBPF?

A RDC 751/2022 permite, quando as condições se verificam, juntar comprovativo do pedido de certificação GMP. Isto não permite a aprovação final sem a certificação aplicável emitida. Confirmar instalações e fase do pedido.

Como adicionar modelos ou mudar de distribuidor após aprovação?

Verificar se os modelos cabem na família autorizada e qual a petição de alteração. Um registo individual não se transforma simplesmente em registo de família. A alteração do distribuidor e a transferência do titular são procedimentos diferentes; não se resolvem com modificações silenciosas.

1. Escolher a petição antes de preparar o processo