1. Scegliere la procedura prima di preparare il fascicolo

Verifica gli obblighi prima di iniziare i test.

La presentazione di un fascicolo per dispositivi medici all'ANVISA è un procedimento regolatorio, non l'acquisto di un certificato. Il richiedente brasiliano deve essere abilitato, il fabbricante deve fornire prove tecniche attendibili e l'istanza deve corrispondere alla destinazione d'uso. Il supporto esterno può coordinare il lavoro; la decisione spetta soltanto all'ANVISA.

1. Scegliere la procedura prima di preparare il fascicolo

Dispositivo	Procedura ANVISA	Verifiche prima della presentazione
Dispositivo non destinato alla diagnostica in vitro, classe I o II	Notificação (notifica), RDC 751/2022	Destinazione d'uso e regola di classificazione, modulo e codice dell'istanza, fascicolo tecnico conservato a disposizione dell'ANVISA. L'assenza di esame tecnico preliminare non esonera dalla conformità.
Dispositivo non IVD, classe III o IV	Registro (registrazione), RDC 751/2022	Fascicolo tecnico completo, allegati obbligatori, certificazione applicabile delle buone pratiche di fabbricazione e prove di conformità specifiche. È prevista una decisione tecnica dell'ANVISA.
Dispositivo diagnostico in vitro (IVD)	Normativa distinta, RDC 830/2023	Verificare classificazione IVD, moduli, prove e iter prima di aprire l'istanza.

Verificare le eccezioni prima del deposito. Prima di selezionare il codice della pratica, distinguere i prodotti commerciali ordinari dai casi particolari. I dispositivi IVD, compresi i relativi strumenti, seguono la RDC 830/2023; i dispositivi medici personalizzati la RDC 925/2024 (che ha sostituito la RDC 305/2019); i dispositivi usati o ricondizionati la RDC 579/2021. Un dispositivo destinato esclusivamente a una sperimentazione clinica autorizzata può essere escluso dalla notifica o registrazione commerciale ordinaria, senza che ciò autorizzi la vendita generale o altri usi. Accertare prima lo stato del prodotto e la destinazione della fornitura, poi applicare la tabella delle classi I–IV.

Questa pagina riguarda l'esecuzione della pratica ANVISA per dispositivi non IVD, non l'intero quadro dell'accesso al mercato. Un'autorizzazione estera o il nome commerciale non determinano, da soli, la classe di rischio. Il software medico autonomo può richiedere anche l'applicazione della RDC 657/2022. Per la strategia di classificazione si veda la consulenza sulla registrazione ANVISA; per i diagnostici il servizio di deposito IVD.

2. Il titolare brasiliano e il fabbricante estero hanno ruoli distinti

L'ANVISA non rilascia direttamente un'autorizzazione brasiliana a una società stabilita soltanto all'estero. Deve operare come richiedente e titolare (detentor) una società legalmente costituita in Brasile. Prima della domanda occorre controllare il CNPJ, la registrazione societaria presso ANVISA, l'AFE pertinente, l'eventuale licenza sanitaria locale e gli accessi informatici autorizzati.

Soggetto	Compiti	Documenti da trasmettere
Fabbricante legale estero	Convalida destinazione d'uso, modelli e stabilimenti; fornisce dati su rischi, prestazioni, clinica, qualità ed etichette; firma le autorizzazioni.	Fascicolo tecnico approvato, identificativi degli stabilimenti, eventuali autorizzazioni estere e mandato firmato.
Richiedente/titolare brasiliano	Risponde giuridicamente in Brasile, sceglie e presenta l'istanza, versa la tassa e riceve le comunicazioni dell'ANVISA.	CNPJ, licenze, accesso a Solicita, codice dell'istanza, moduli firmati e ricevute.
Coordinatore del deposito	Controlla la corrispondenza con la lista ufficiale, versioni e traduzioni; registra le carenze e organizza risposte da approvare.	Inventario documentale, elenco delle lacune, approvazione predeposito e tracciamento delle comunicazioni; non rilascia autorizzazioni.

Novità dell'agosto 2026: per i dispositivi importati di classe I–II, la registrazione del fabbricante estero necessaria al codice univoco si svolge in Solicita, codice istanza 80326. È un passaggio distinto dalla notifica del dispositivo. Per le classi III–IV, secondo ANVISA, il codice continua a essere gestito insieme all'istanza relativa alla certificazione delle buone pratiche (CBPF). Verificare il requisito prima del deposito.

Verificare il rilascio del codice del fabbricante. La pratica 80326 richiede l’inserimento o la modifica del fabbricante estero, ma non corrisponde al codice univoco già assegnato. Verificare il codice rilasciato nei servizi ufficiali di consultazione ANVISA o nella schermata della domanda sul prodotto. Se non compare entro dieci giorni lavorativi e non è arrivato un provvedimento di rigetto, ANVISA indica di rivolgersi all’assistenza ufficiale. La ricevuta della pratica non sostituisce il codice assegnato.

3. Sei controlli sul fascicolo da completare

Identità regolatoria: destinazione d'uso, regola di classificazione, fabbricante, siti, denominazioni, modelli e raggruppamento ammissibile come singolo dispositivo o famiglia. Una registrazione singola già concessa non può essere trasformata semplicemente in registrazione di famiglia, né viceversa.
Requisiti del richiedente: CNPJ del titolare, AFE pertinente, licenza sanitaria locale ove necessaria, firmatari abilitati e accesso al sistema. Il contratto con il distributore non basta.
Documentazione tecnica: descrizione e varianti, progettazione e produzione, gestione dei rischi, verifiche e convalide, prove di sicurezza e prestazione secondo RDC 848/2024, supporto clinico quando necessario, etichette e istruzioni coerenti. Anche per la notifica le prove tecniche devono rimanere disponibili per ANVISA.
Prodotti importati di classe III–IV: l'articolo 14 della RDC 751/2022 richiede di esaminare l'autorizzazione del fabbricante legale a rappresentare/commercializzare e la prova di registrazione, libera vendita o documento equivalente. Controllare data, lingua, apostille/legalizzazione consolare, traduzione ed eventuali eccezioni pertinenti all'istanza.
Ulteriori condizioni: per classi III–IV verificare il certificato CBPF ANVISA oppure la prova ammissibile della sua richiesta; la richiesta non equivale al certificato finale. Accertare l'eventuale obbligo di certificazione INMETRO, relazione economica e allegati speciali.
Dati di deposito: código de assunto vigente, lista obbligatoria dei documenti, moduli, tassa TFVS, allegati e informazioni del prodotto in portoghese brasiliano. Non riutilizzare automaticamente il codice di un altro modello.

Tenere separate le pratiche CBPF. Benché ANVISA abbia unificato i codici delle domande CBPF nel febbraio 2026, l’articolo 19 della RDC 497/2021 richiede tuttora istanze CBPF separate per materiali/apparecchiature mediche e per IVD. Il fabbricante di entrambe le linee non deve accorparle in un’unica istanza di certificazione. La distinzione riguarda la certificazione GMP, non il deposito del dispositivo non IVD descritto qui.

Per la notifica di dispositivi importati delle classi I–II, l’articolo 13 della RDC 751/2022 richiede anche una dichiarazione debitamente autenticata del fabbricante legale che autorizzi espressamente il richiedente brasiliano a rappresentarlo e a commercializzare il dispositivo. La dichiarazione deve riportare ragione sociale e indirizzo completo di entrambe le parti e confermare conoscenza e rispetto delle GMP brasiliane. Ai sensi degli articoli 13–14, in assenza di una validità espressa, la dichiarazione deve essere stata firmata negli ultimi due anni. Per la registrazione delle classi III–IV, la prova estera di autorizzazione o libera vendita priva di validità espressa deve essere stata rilasciata negli ultimi due anni. L’articolo 13 non impone la prova di libera vendita di cui all’articolo 14 a tutte le notifiche I–II.

L’articolo 10 della RDC 751/2022 richiede in portoghese i moduli, i modelli di etichetta e le istruzioni o i manuali d’uso. Gli altri documenti possono essere presentati in portoghese, inglese o spagnolo secondo le norme specifiche. Una traduzione giurata è necessaria per le dichiarazioni del fabbricante e, ove applicabili, le attestazioni estere redatte in altre lingue. Verificare per ciascun documento la certificazione, la legalizzazione consolare o l’apostille ammessa, senza presumere un obbligo universale di apostille o traduzione dell’intero fascicolo.

Condizione per la presentazione: il titolare conferma permessi e completezza di tutti gli allegati obbligatori della lista attuale. La mancanza di documenti prescritti o i moduli incompleti possono causare rigetto sommario senza possibilità di integrazione mediante richiesta tecnica.

4. Sequenza della pratica e dialogo con ANVISA

Definire l'ambito: approvare destinazione d'uso, famiglia/modelli, classe, procedura e titolare brasiliano.
Eliminare le condizioni ostative: verificare permessi societari, acquisire mandato del fabbricante e documenti esteri ove richiesti; avviare per tempo GMP e valutazioni di conformità.
Indicizzare il fascicolo: collegare ogni campo e allegato alla lista aggiornata; verificare nomi legali e codici dei modelli; ottenere la firma dei responsabili legale e tecnico.
Presentare tramite il canale ufficiale corrente: l'utente abilitato del titolare apre l'istanza iniziale corretta in Solicita e gestisce la tassa TFVS. Seguire le istruzioni attuali del codice per gli allegati: vecchie pagine ANVISA possono ancora descrivere fasi postali.
Sorvegliare l'istruttoria: conservare numero di protocollo, pagamento e versioni finali. Controllare Situação de Documentos, posta elettronica e richieste tecniche; presentare risposte documentate entro il termine fissato da ANVISA.
Accertare l'esito: confrontare provvedimento, pubblicazione nel Diário Oficial da União (DOU) e registro prodotti ANVISA. Ricevuta di deposito, autorizzazione estera o richiesta CBPF non sono autorizzazioni brasiliane alla vendita.

I termini legali di valutazione indicati dal portale pubblico dipendono dalla tipologia del dispositivo e non sono date di consegna garantite. Richieste integrative, certificazioni e lacune possono incidere sul calendario. La IN 290/2024 consente a condizioni specifiche un'istruttoria ottimizzata per alcuni prodotti ad alto rischio autorizzati da autorità estere riconosciute; non esiste un riconoscimento automatico dell'autorizzazione FDA o di altri paesi.

5. Quattro cause evitabili di ritardo e rifiuto

Segnale	Effetto possibile	Controllo preventivo
Destinazione d'uso diversa fra istruzioni, dati clinici e modulo	Contestazioni sulla classe o sulle prove	Versione unica approvata della destinazione e confronto delle dichiarazioni.
Titolare, fabbricante, sito o codice univoco incoerenti	Errore anagrafico o blocco amministrativo	Matrice dei soggetti e stabilimenti; registrazione del fabbricante estero secondo la disciplina 2026 ove applicabile.
Mandato o certificato di libera vendita senza formalità, validità o traduzione richiesta	Allegato non ammissibile	Verifica dell'articolo 14 RDC 751 e della lista vigente.
Documenti obbligatori mancanti; CBPF/INMETRO considerati erroneamente facoltativi	Rigetto, integrazione o sospensione dell'approvazione	Lista firmata e controllo separato delle certificazioni.

Una richiesta di chiarimenti tecnici non autorizza a inventare dati, cambiare tacitamente la destinazione o ignorare la scadenza. Le lacune sostanziali vanno risolte dal fabbricante e dal titolare; trasmettere soltanto risposte verificate e approvate.

6. Obblighi dopo la pubblicazione

Per le classi III–IV la registrazione dura dieci anni dalla pubblicazione. Il rinnovo va normalmente richiesto da dodici a sei mesi prima della scadenza; rinnovo e modifica sostanziale sono procedure differenti. Le notifiche I–II non richiedono rinnovi periodici, ma restano gli obblighi di conformità e controllo delle modifiche. Il titolare gestisce variazioni dei dati autorizzati, qualità, vigilanza e archivi. Prima di modificare il prodotto occorre verificare quali azioni preventive ANVISA siano necessarie.

L’articolo 16 della RDC 751/2022 distingue modifiche soggette ad approvazione, modifiche attuabili immediatamente e modifiche non soggette a comunicazione. Il titolare deve classificare la singola modifica, presentare la relativa pratica ove prescritta e registrare nel sistema qualità quelle non soggette a comunicazione. Non ogni correzione redazionale o amministrativa richiede un nuovo deposito.

7. Risultati di un servizio di coordinamento del deposito

Una prestazione operativa produce (a) verifica dell'iter e dell'idoneità del titolare, (b) fascicolo indicizzato con lista documentale approvata e (c) tracciamento del protocollo, dei chiarimenti, della decisione e degli obblighi successivi. Il fabbricante fornisce prove tecniche reali; deposita ufficialmente il richiedente brasiliano abilitato. Nessun consulente può garantire approvazione, data certa o esenzione priva di fondamento.

Per iniziare occorrono destinazione d'uso e bozza di istruzioni, modelli, fabbricante e stabilimenti, titolare previsto, stato AFE, fascicolo tecnico e autorizzazioni straniere. Per altri regimi consultare l'accesso al mercato brasiliano; per certificazioni ulteriori di apparecchiature i servizi di certificazione INMETRO.

Domande frequenti sulle pratiche ANVISA

Il fabbricante estero può depositare senza società brasiliana?

No. Richiedente e titolare responsabile devono essere una società brasiliana abilitata. Il fabbricante fornisce prove e mandato; prima si verificano i permessi del titolare.

La notifica di classe II autorizza automaticamente la vendita?

No. L'assenza di analisi tecnica preventiva non elimina domanda corretta, fascicolo disponibile e formalizzazione/pubblicazione ufficiale. Bozza e pagamento da soli non permettono la commercializzazione.

Bastano marcatura CE o autorizzazione FDA per registrare la classe III?

No. La registrazione brasiliana rimane necessaria. La IN 290/2024 può consentire un esame ottimizzato se sono soddisfatte condizioni su autorità estera, identità del prodotto e documentazione; ANVISA decide autonomamente.

Si può depositare una classe III prima del rilascio del CBPF?

La RDC 751/2022 ammette, alle condizioni applicabili, la prova di un'istanza di certificazione GMP. Ciò non consente un'approvazione finale in assenza del certificato obbligatorio rilasciato. Verificare stabilimenti e stato della pratica.

Come aggiungere modelli o cambiare distributore dopo la registrazione?

Verificare la famiglia autorizzata e l'istanza di modifica necessaria. Una registrazione singola non diventa liberamente una famiglia. Sostituzione del distributore e trasferimento del titolare sono operazioni distinte da non attuare modificando tacitamente il fascicolo.

1. Scegliere la procedura prima di preparare il fascicolo