1. Какой вид обращения подавать в ANVISA

Подача документов на медицинское изделие в ANVISA — это последовательная регуляторная процедура, а не покупка сертификата у консультанта. Бразильский заявитель должен иметь право подавать заявление, производитель — предоставить подтверждённые технические сведения, а вид обращения должен соответствовать назначению изделия. Сопровождение помогает координировать эти действия, но решение принимает только ANVISA.

1. Какой вид обращения подавать в ANVISA

Проверка исключений до подачи. До выбора кода обращения отделите обычные коммерческие изделия от специальных случаев. Для изделий IVD, включая оборудование для диагностики in vitro, действует RDC 830/2023; для индивидуально изготовленных медицинских изделий — специальный режим RDC 925/2024 (заменивший RDC 305/2019); для бывших в употреблении и восстановленных изделий — RDC 579/2021. Изделие, предназначенное исключительно для разрешённого клинического исследования, может не требовать обычного уведомления или регистрации, однако это не разрешает его свободную продажу или иное использование. Сначала установите статус и назначение поставки, затем применяйте таблицу классов I–IV.

Здесь рассматривается практическая подача документов по обычным медицинским изделиям, а не обзор всего бразильского рынка. Класс риска нельзя определять только по иностранному сертификату или коммерческому названию. Для самостоятельного медицинского ПО дополнительно учитывается RDC 657/2022. Вопросы стратегии вынесены в консультирование по регистрации ANVISA, а диагностика — в сопровождение регистрации IVD.

2. Заявитель в Бразилии и иностранный производитель — разные стороны

Иностранный производитель не получает разрешение ANVISA непосредственно на своё зарубежное юридическое лицо. Нужна действующая бразильская компания — заявитель и держатель (detentor), имеющая необходимые разрешения. До подготовки обращения проверяют CNPJ, регистрацию компании в ANVISA, соответствующую AFE, местную санитарную лицензию там, где она требуется, и доступ уполномоченных лиц к электронной системе.

Обновление августа 2026 года: для импортируемых изделий классов I–II регистрация иностранного производителя и получение уникального кода выполняются через Solicita по коду обращения 80326. Это отдельная предпосылка уведомления об изделии. По разъяснению ANVISA, для классов III–IV процедура получения кода по-прежнему связана с обращением за сертификатом надлежащей производственной практики (CBPF). Проверять статус производителя следует заранее.

Проверка выдачи кода изготовителя. Обращение по коду 80326 лишь запрашивает создание или изменение записи об иностранном изготовителе и не является выданным уникальным кодом изготовителя. Проверьте присвоенный код в официальном реестре ANVISA или форме подачи изделия. Если за десять рабочих дней код не появился и уведомление об отказе не получено, ANVISA рекомендует обращаться в официальный канал поддержки. Нельзя подменять присвоенный код квитанцией о подаче.

3. Шесть проверок досье до отправки

1. Идентификация изделия: назначение, правило классификации, изготовитель и площадки, модели, варианты и допустимость регистрации одной модели либо семейства. Уже зарегистрированное единичное изделие нельзя просто перевести в категорию семейства и наоборот.
2. Правомочность заявителя: CNPJ держателя, действующая AFE и местное санитарное разрешение при необходимости, лица с правом подписи и доступ в систему. Договор дистрибуции сам по себе этого не заменяет.
3. Техническое досье: описание конструкции и производства, оценка рисков, результаты верификации и валидации, применимые доказательства безопасности и эффективности по RDC 848/2024, клинические данные при необходимости, этикетки и инструкции. При уведомлении технические материалы также должны быть доступны ANVISA, даже когда они не проходят предварительную экспертизу.
4. Импорт, классы III–IV: по статье 14 RDC 751/2022 проверяются полномочия бразильской компании от законного изготовителя и документ о регистрации, свободной продаже или его эквивалент. Необходимо проверить дату, язык, апостиль/консульское удостоверение, перевод и допустимые исключения применительно к конкретному обращению.
5. Условные требования: для классов III–IV проверяется сертификат CBPF от ANVISA либо допустимое подтверждение подачи заявки на него; факт подачи не равен получению сертификата. Отдельно выясняется, нужны ли обязательная сертификация INMETRO, экономический отчёт и иные специальные приложения.
6. Данные для подачи: актуальный código de assunto, обязательный перечень документов по нему, формы, сбор TFVS, наименования файлов и согласованная информация об изделии на португальском языке. Старый код другого изделия нельзя применять автоматически.

Раздельные процедуры CBPF. Несмотря на унификацию кодов обращений по CBPF в феврале 2026 года, статья 19 RDC 497/2021 по-прежнему требует отдельных заявок для линии медицинских материалов и оборудования и для линии IVD. Изготовитель обеих категорий не должен объединять их в одной заявке на сертификацию GMP. Это касается сертификации производства, а не подачи на обычное медицинское изделие, которой посвящена статья.

Для уведомления импортируемых изделий классов I–II статья 13 RDC 751/2022 также предусматривает обязательное разрешение законного изготовителя: надлежащим образом удостоверенное заявление о праве бразильского заявителя представлять и продавать изделие. В нём указываются полные наименования и адреса обеих сторон, а также подтверждение осведомлённости о бразильских требованиях GMP и их соблюдения. По статьям 13–14, если срок действия заявления не указан, оно должно быть подписано не более двух лет назад. Для регистрации классов III–IV документ о зарубежной регистрации или свободной продаже без указанного срока действия также должен быть выдан не более двух лет назад. Не следует смешивать эти требования: статья 13 не делает документ о свободной продаже обязательным для всех уведомлений классов I–II.

Статья 10 RDC 751/2022 требует подавать формы, макеты маркировки и инструкции по применению на португальском языке. Иные материалы досье могут представляться на португальском, английском или испанском при соблюдении специальных правил; заявление изготовителя и, когда применимо, зарубежный разрешительный документ требуют присяжного перевода, если составлены на другом языке. Способ удостоверения каждого документа — консульский, заверенный либо допустимый апостиль — проверяется отдельно; универсального требования об апостиле или переводе всего досье на португальский из этих норм не следует.

Правило допуска: до подачи держатель подтверждает разрешения и наличие каждого обязательного документа, указанного в действующем перечне. Отсутствие обязательных приложений или неполное заполнение формы может повлечь отказ без возможности исправления посредством технического запроса.

4. Порядок подачи и работа с ANVISA

1. Закрепить предмет: согласовать назначение, состав моделей, класс риска, режим подачи и бразильского держателя.
2. Снять блокирующие условия: подтвердить разрешения держателя; подготовить доверительные/разрешительные документы производителя и иностранные регистрационные подтверждения; при необходимости запустить CBPF и оценку соответствия.
3. Собрать опись: привязать каждый пункт формы и технические приложения к действующему чек-листу кода обращения; сверить модели и юридические наименования; получить утверждение от ответственных подписантов.
4. Подать через актуальный официальный канал: уполномоченный пользователь бразильской компании оформляет первоначальное обращение в Solicita, выбирает нужный предмет и уплачивает TFVS. Способ передачи документов определяется текущими инструкциями: старые страницы ANVISA ещё могут описывать почтовую подачу.
5. Контролировать производство: сохранить номер обращения, оплату, итоговую версию документов; отслеживать Situação de Documentos, электронную корреспонденцию и технические запросы ANVISA; готовить подтверждённые ответы в установленный органом срок.
6. Проверить итог: сопоставить решение, публикацию в Diário Oficial da União (DOU) и запись в реестре ANVISA. Квитанция о подаче, иностранный сертификат или заявка на CBPF не являются разрешением на продажу изделия.

Официальный портал указывает различающиеся по категориям нормативные сроки рассмотрения, но это не гарантированные сроки выполнения заказа. На фактическую процедуру влияют полнота пакета, дополнительные запросы и сертификация. IN 290/2024 предусматривает ускоренный порядок оценки при соблюдении условий для некоторых изделий высокого риска, разрешённых определёнными иностранными регуляторами; автоматического признания FDA либо другого зарубежного разрешения нет.

5. Четыре типичные причины задержек и отказов

Получение технического запроса не разрешает выдумывать сведения, незаметно менять назначение изделия или пропускать срок ANVISA. Существенные пробелы адресуются производителю и держателю; ответы направляются после проверки и утверждения.

6. Обязанности после публикации решения

Для классов III–IV регистрация действует 10 лет с даты публикации. Заявление о продлении обычно подают за 12–6 месяцев до окончания срока; продление и изменение характеристик — разные процедуры. Уведомления классов I–II не требуют периодического продления, однако требования к изделию и контролю изменений сохраняются. Изменения опубликованных данных, контроль качества, инцидентов и архивов необходимо организовать через держателя. Не каждое изменение можно внедрять без предварительных действий в ANVISA.

Статья 16 RDC 751/2022 различает изменения, требующие предварительного одобрения ANVISA, изменения с немедленным внедрением и изменения, не подлежащие сообщению. Держатель должен определить категорию конкретного изменения, подать предусмотренное обращение при необходимости и фиксировать несообщаемые изменения в системе качества. Не каждая редакционная или административная правка требует новой подачи.

7. Состав услуг по сопровождению подачи

Практический результат сопровождения состоит из трёх документов/процессов: (а) заключение о готовности держателя и выбранном маршруте, (б) систематизированный пакет с утверждённым чек-листом, (в) журнал подачи, запросов и решения с планом дальнейших действий. Производитель предоставляет реальные технические доказательства, а уполномоченный бразильский заявитель осуществляет официальную подачу. Консультант не вправе гарантировать регистрацию, дату решения ANVISA или несуществующее освобождение от требований.

Для начала нужны назначение и проект инструкции, перечень моделей, данные производителя и заводов, предполагаемый держатель, статус AFE, техническое досье и зарубежные разрешения. Общие вопросы рассматриваются в сопровождении выхода продукции на рынок Бразилии, а отдельную обязательную оценку оборудования см. в услугах по сертификации INMETRO.

Частые вопросы по подаче в ANVISA

Может ли иностранный изготовитель подать заявку без компании в Бразилии?

Нет. Ответственным заявителем/держателем выступает бразильская компания. Иностранный производитель предоставляет документы и полномочия; разрешительный статус держателя проверяется до подачи.

Считается ли уведомление по классу II автоматическим разрешением на продажу?

Нет. Отсутствие предварительной технической экспертизы не отменяет корректного обращения, наличия технического досье и официального оформления/публикации. Черновик либо оплата сбора не разрешает продажу.

Достаточно ли FDA или CE для регистрации класса III?

Нет. Зарубежный допуск не заменяет бразильскую процедуру. IN 290/2024 может дать оптимизированное рассмотрение при соблюдении требований к иностранному органу, идентичности изделия и документам; решение остаётся за ANVISA.

Можно ли подать на класс III до выдачи сертификата CBPF?

RDC 751/2022 допускает при соответствующих условиях подтверждение подачи заявления на сертификат в регистрационном досье. Но это не означает возможность окончательного одобрения без требуемого выданного CBPF. Следует проверить площадки и статус сертификации.

Что делать, если после регистрации добавляются модели или меняется дистрибьютор?

Проверить, укладываются ли модели в утверждённое семейство и какое изменение подлежит заявлению. Единичную регистрацию нельзя просто превратить в семейную. Смена дистрибьютора и передача прав держателя — разные юридические вопросы, которые нельзя решать незаметным изменением досье.

Официальные источники для подготовки подачи

• ANVISA — RDC 751/2022, статьи 10, 13–16 (официальный английский текст)
• ANVISA — режимы обращения и бразильский держатель
• ANVISA — руководство по оборудованию и медицинскому ПО, версия 1.3
• Госуслуга Бразилии — регистрация через Solicita
• ANVISA — формы и перечни документов по RDC 751
• ANVISA — код иностранного производителя с 2026 года
• ANVISA — порядок продления регистрации
• ANVISA — оптимизированное рассмотрение IN 290/2024
• ANVISA — действующие правила для индивидуальных изделий (RDC 925/2024)
• ANVISA — раздельные заявки CBPF по видам продукции (2026)